探討醫療器械標準化條碼管理系統的構建

唐昊，李昱萱，張和華，向華，尹軍

1.第三軍醫大學大坪醫院野戰外科研究所 醫學工程科，重慶 400042；2.第三軍醫大學 a.生物醫學工程系；b.護理系，重慶 400038

探討醫療器械標準化條碼管理系統的構建

唐昊1,2a，李昱萱1,2b，張和華1，向華1，尹軍1

1.第三軍醫大學大坪醫院野戰外科研究所 醫學工程科，重慶 400042；2.第三軍醫大學 a.生物醫學工程系；b.護理系，重慶 400038

本文概括了醫療器械條碼管理的現狀，提出醫療器械標準化條碼管理系統的基本結構、功能及其工作流程，分析了該系統在醫療器械管理方面的應用策略與前景。

醫療器械；物資供應鏈；條碼管理；物流管理

條碼技術實現了信息的準確獲取、快速傳輸，成為發展自動化管理和信息管理的基礎。通過條碼管理能夠有機地將各行各業的信息系統結合起來，為信息的同步提供了可靠的技術手段，有效地提高了物資供應鏈管理的效率，是現代化物流管理的重要基礎。近年來，條碼管理在醫療器械管理中發揮了重要的作用，但由于在廠家、銷售商以及醫院等不同的使用單位所使用的條碼不一致，各單位根據自己的需求對醫療器械制定不同的條碼管理制度和規則，不僅造成資源的浪費，而且不利于產品的流通與追溯。因此，如何實現醫療器械條碼統一規范的管理是當前衛生行業面臨的重要課題[1]。

1 現狀分析

根據《醫療器械監督管理條例》，醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。由于醫療器械種類繁多，分類復雜，也給日常的管理造成了一定的困難。

（1）器械條碼尚無統一規范。利用條碼技術對醫療器械進行管理是各醫療單位常用的手段，但是從醫療器械的生產到流通再到使用的過程中，廠家、銷售商以及醫院等單位使用不同的條碼編碼體制，也具備著各自的條碼管理系統，編碼與管理系統的多樣化不利于醫療器械的流通管理[2]。

（2）條碼化管理水平不均衡。目前各個單位條碼管理水平參差不齊，大型生產企業以及三甲醫院的條碼化管理水平較高，而部分小型企業或小的醫院條碼管理水平不高甚至未使用條碼。同時，條碼在不同醫療器械中的使用不均衡，這與使用單位在產品流通時對其是否使用條碼的重視與監督把關程度有關[3]。高值耗材的條碼化程度較高，而醫療設備、低值耗材以及手術器械等條碼化程度較低。

（3）條碼信息的有效利用不足。由于在醫療器械流通過程中各單位產品條碼信息存在差異，無法實現信息共享，各單位從自身需求出發組織建設條碼編碼體制和管理制度時的重復投資也造成了大量資源浪費，且無法實現條碼與醫療器材一對一的對應關系，不利于產品的溯源工作[4]。

新修訂的《醫療器械生產質量管理規范》，明確要求醫療器械生產企業應建立健全產品的可追溯性程序。因此，從當前管理形勢分析，結合各單位的具體管理實際，建立醫療器械的標準化條碼管理系統對該領域加以規范和標準化管理具有重要的現實意義[5]。

2 條碼管理系統的構建

2.1 系統結構

該系統主要由條碼管理系統、檢驗系統、標記系統、功能系統以及醫療器械信息庫5個子系統組成，其系統結構框圖，見圖1。

2.2 系統功能與作用

圖1 系統結構框圖

（1）條碼管理子系統：主要負責醫療器械標準化條碼的生產，包括編碼模塊和打印模塊。編碼模塊根據規定的編碼原則對產品進行唯一編碼，打印模塊對產品的條碼進行打印制作。標準化條碼采用EAN-13編碼與СODE128編碼相結合唯一標識某個產品[6-7]。標準化條碼，見圖2。其中地區代碼、廠商代碼是由國家物品編碼中心分配的，用于標識企業，校驗碼是自動計算所得，自定義分配產品項目代碼，并且由日期代碼追加序列號，表示某一天生產的第幾件產品，即可唯一標識一件單品，即使兩件產品款號、顏色、尺碼均相同，也可以區分。

圖2 標準化條碼的結構圖

（2）檢驗子系統：主要負責對醫療器械的“綁定信息”進行審核，審核未通過的產品進行返廠處理。對產品的檢驗分3個階段：① 出廠檢驗。保證產品出廠時標準化條碼的質量合格，條碼信息具有唯一性；② 入庫檢驗。保證產品流通過程中，在進入銷售商單位前信息以及銷售商倉庫接收產品后器械的“綁定信息”的正確性；③ 使用前檢驗，保證醫療器械在病人使用前相關信息完整，產品質量合格。保障滿足《醫療器械生產質量管理規范》的相關要求，每批（臺）產品均應有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。

（3）標記子系統：主要負責對醫療器械進行信息的補充完善，在代表產品唯一性的標準化條碼基礎上，與產品流通過程中的標記信息結合形成醫療器械的“綁定信息”，包括：① 創建模塊：對銷售商、醫院等產品流通單位創建獨特的編碼，保證唯一代表具體流通單位；② 標記模塊：當產品通過檢驗后存入庫房時，由流通單位相關操作人員對產品進行掃碼登記，系統自動將流通單位特定標記信息標記于醫療器械“綁定信息”中，保證產品的流通信息記錄完整；③ 存儲模塊：將標記流通信息后的醫療器械“綁定信息”重新存入醫療器械信息庫，建立產品銷售記錄，并滿足可追溯要求。銷售記錄應至少包括器械名稱、規格、型號、數量、生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。滿足《醫療器械生產質量管理規范》在銷售和售后服務環節的相關要求。

（4）功能子系統：主要負責醫療器械的標準化條碼管理系統的利用與開發，包括：① 查詢模塊：保證產品使用者可以隨時查詢到產品的相關信息；② 流通管理模塊：詳細記錄產品從生產、庫存到銷售的每個環節的情況，保證產品實現溯源的可行性。同時，按照有關法規要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，并保持相關記錄，對于存在安全隱患的醫療器械，應按照有關法規要求采取召回等措施，并按規定向有關部門報告；③ 反饋模塊：收集各級使用者意見與建議，為改進與完善系統功能提供參考。

（5）醫療器械信息庫：主要負責記錄、分類、存儲醫療器械的“綁定信息”，包括產品出廠的屬性參數信息、條碼信息、流通管理相關信息等，是醫療器械的標準化條碼管理系統的建立基礎。

2.3 系統工作流程

標準化條碼管理系統工作流程，見圖3。各單位應該建立各自檢驗制度，以實現相應的功能為基礎，保證產品的質量和可追溯管理。醫療器械信息庫的建立流程為廠家在產品生產的同時將產品的相關信息錄入信息庫中，并進行分類、檢驗、儲存的工作，作為產品“綁定信息”的基礎信息，再由產品流通過程中的使用單位相關部門對信息庫不斷完善，擴充流通信息，最后使產品的“綁定信息”實現記錄產品從生產到使用過程中的所有信息。

圖3 系統的工作流程

2.4 應用實例分析

根據我院醫療器械的管理實際情況，積極探討將該系統應用于高值醫用耗材管理中。以外科手術中的吻合器為例，在前期的條碼管理中，已經實現“一物一碼”，解決了產品驗收、保管、收費過程中的諸多問題。為進一步加強條碼的通用性，提高溯源管理的水平，結合醫療器械的標準化條碼管理系統的理念，擬定以下具體的實施方案：① 加強吻合器生產以及進貨途徑跟蹤，基于廠家條碼進行整理登記；② 完善吻合器入庫檢驗以及在院流通登記；③ 建立相應產品信息庫，對產品廠家、銷售商、使用科室、病人信息、使用時間以及收費情況進行詳細登記；④ 加強吻合器使用前質量檢查，保證產品可進行溯源追蹤。試運行以后可以逐步推廣到其他耗材和醫療設備的管理，并不斷優化流程。

3 總結與討論

應用醫療器械的標準化條碼管理系統，實現對醫療器械進行條形碼掃描跟蹤，做到信息的共享和充分利用，將廠家、銷售商、醫院等單位有效聯系起來，全程掌握醫療器械的生產、流通、銷售、采購和使用情況，從而明確每一環節的相關責任單位和負責人，在一定程度上提高了各相關部分和人員的管理意識。同時，該系統可實現衛生主管部門、流通企業和醫療機構之間的快速應急反應和產品追溯機制。通過標準化管理系統使用單位可以明確產品的整個供應鏈信息，實現互聯互通，而廠家、銷售單位可以方便查詢器械的使用單位，為器械快速召回提供便利。然而，在標準化條碼管理系統的建立過程中,由于醫療器械分類復雜、種類繁多，生產廠家以及銷售商數量多而雜，還需要較長一段時間來實現整合。另外，整個系統運作的時間跨度大、涉及面廣、流程復雜，需要在管理和維護過程中不斷完善相關制度。總之，加強醫療器械條碼管理的標準化十分必要，是醫療器械流通管理中必不可少的重要環節，應該引起相關管理部門和使用單位的高度重視[8]。

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[2] 徐筱紅,龔四海,蔣永喬.對醫用材料實施“條碼管理”的設想[J].衛生經濟研究,2007,24(12):38-39.

[3] 劉學哲.醫院高值耗材條碼管理系統的分析與應用[J].計算機光盤軟件與應用,2013,(12):111.

[4] 彭潤,鄧玲,萇飛霸,等.淺談我院醫用低值耗材條碼管理[J].中國醫療設備,2015,30(4):137-139.

[5] 彭潤,鄧玲,朱亞科,等.應用條碼技術優化高值耗材管理[J].醫療衛生裝備,2014,35(10):144-145.

[6] 馮建,楊慧,何麗娜.運用條形碼標簽規范醫療耗材管理的探討[J].中醫藥管理雜志,2009,(1):90-91.

[7] 王劍,張楠,張亞晶.GS1標準體系和HIBС編碼標準及其應用[J].信息技術與標準化,2009,24(6):54-57.

[8] 靳萍.高值醫用耗材全程跟蹤管理系統開發與應用[J].中國數字醫學,2008,6(3):51-53.

Construction of Standardized Management System of the Bar Code for Medical Instruments

TANG Hao1,2a, LI Yu-xuan1,2b, ZHANG He-hua1, XIANG Hua1, YIN Jun1
1. Department of Medical Engineering, Institute of Surgery Research, Daping Hospital of the Third Military Medical University, Сhongqing 400042, Сhina; 2. a. School of Biomedical Engineering; b. School of Nursing, Third Military Medical University, Сhongqing 400038, Сhina

This paper summarized the current status of bar code management for medical instruments and put forward the basic structure, function and work fow of the standardized management system of the bar code for medical instrument. The paper also analyzed the application strategy and prospect of this system in the management of medical instruments.

medical instruments; supply chain; bar code management; logistics management

R197.32

С

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.05.036

1674-1633(2016)05-0127-03

2015-10-22

2015-11-08

張和華，博士，工程師。

作者郵箱：924741318@qq.com