除顫監護器質量控制探討

朱悅，尹鋼，廖云粵

廣州醫科大學附屬第二醫院 醫療設備科，廣東 廣州 510006

除顫監護器質量控制探討

朱悅，尹鋼，廖云粵

廣州醫科大學附屬第二醫院 醫療設備科，廣東 廣州 510006

本文參照國家對除顫監護器的校準規范，采用Fluke Impluse7000DP除顫器分析儀，對本院的全部除顫監護器進行了外觀功能、釋放能量準確性、充電時間、同步延時時間、心率示值這5個項目的質控檢測，對存在問題的除顫器及時進行維修，保證了除顫器的臨床使用安全。同時對質控檢測結果進行了比較分析，并結合臨床的使用體驗，探索適合我院除顫監護器質量控制方案。

除顫監護器；心臟除顫器；質量控制；急救設備

0 引言

除顫監護器是醫院常見的急救設備，按照國家對醫療器械分類管理，屬于第三類醫療器械，是必須對其進行嚴格控制的醫療器械[1]。心臟除顫器又名電復律機，是一種應用電擊來搶救和治療心律失常病人的醫療電子設備，具有療效高、作用迅速、操作簡便以及與藥物相比較為安全等特點[2-4]。在美國，每年約有35萬人發生心臟驟停，其中有95%是致死的[5]；而我國每年約有54.4萬人死于心臟性猝死[6]，其中90%是因心率失常所致[7]。因此，除顫器在搶救治療心律失常病人的工作中有著非常重要的作用，設備能否正常發揮作用關乎能否把握住搶救病人的時機，一旦貽誤時機，將導致嚴重的不良后果，甚至造成病人死亡[8-9]。本文針對我院的除顫監護器進行了質控檢測，通過質控檢測及時發現除顫設備的安全隱患，及時對儀器進行維護，確保搶救設備臨床的使用安全。

1 評價依據及檢測工具和檢測項目

1.1 評價依據

根據國家頒布的JJF 1149-2014《心臟除顫器校準規范》[10]和JJG760-2003《心電監護儀檢定規程》[11]對除顫監護器進行質控檢測。

1.2 檢測工具

福祿克（FLUKE）公司生產的Impluse7000DP除顫器分析儀和配套的Biomedical Ansur檢測軟件。

1.3 檢測項目

結合國家頒布的校準規范和我院的實際使用情況，制定了以下5個檢測項目：

（1）外觀功能檢查：目視檢查心電除顫器的外觀及附件，被檢測儀器及其開關、旋鈕、按鍵等附件應工作正常，并且應無影響其電氣性能的機械損傷，保證附件齊全。

（2）釋放能量的準確性：根據儀器型號不同、規格不同，分別選取不同能量的7～8檔測試，包含最小能量值和最大能量值；分別檢測各檔能量值的輸出情況，各檔誤差不應超過設置值的±15%或±4J（二者取較大值）。

（3）充電時間：對除顫器完全放電的內置電容充電到最大儲能值時所需要的時間。

（4）同步延時時間：在同步模式下，測量同步脈沖信號到除顫脈沖信號之間的延時時間。

（5）心率示值：心電信號分別選取30、60、120、180次/min總共4個檔位檢測除顫監護器心電監護情況，各檔最大允許誤差為±（顯示值的5%+1）。

1.4 檢測對象

本次質控檢測對象為我院所有在用除顫監護器共63臺，涉及8個品牌（表1）。

表1 除顫監護器質量控制清單

2 檢測結果

2.1 外觀功能檢測結果

本次對我院63臺除顫器進行外觀檢測，結果如下：

飛利浦除顫器：1臺打印機蓋子損壞導致無法打印、1臺能量充放電后主板燒壞、2臺電極片氧化導致接觸不良、1臺不能除顫、1臺電源線損壞、2臺能量編碼器損壞、1臺心電導聯線老化；席勒除顫器：1臺出現心電監護干擾大、1臺偶爾出現藍屏現象；偉倫除顫器：1臺電池老化，沒有接入電源則無法使用；通用電氣除顫器：1臺出現心電導聯線丟失；惠普除顫器：由于使用年代太久，除顫器的電容充電后出現漏電現象。

2.2 釋放能量的準確性檢測結果

按照國家校準規范的要求，校準儀器需內置50Ω阻性放電負載，檢測得到的能量與設定的能量之間誤差在15%或者4 J之內為合格；除顫器釋放能量校準點應≥6個，且需包括最小能量點和最大能量點。能量釋放的準確性是衡量除顫器非常重要的一個指標[12]，而在實際的校準過程中發現，各個品牌除顫器對于能量點的設置各不相同，因此能量點的校準是無法做到統一的。由于購買時間的差異，部分年限較久遠的除顫器采用單向波的除顫方式，其最大能量輸出可達到360 J。

在我院中，飛利浦M4735A除顫器的數量最多，其次是卓爾除顫器和席勒除顫器，這三大品牌的除顫器均采用了雙相波的除顫方式。其他品牌的除顫器數量較少，使用年限相對長久，因此并未將其他品牌的除顫器和上述三大品牌的除顫器進行比較。

除了最后3臺席勒除顫器的最大能量為180 J，其他除顫器的最大能量為200 J。在對每臺除顫器進行能量校準的時候，每個能量點都會進行3次重復能量釋放的檢測，并計算其釋放能量的均值和標準差，以及釋放能量的相對誤差。對上述三大品牌除顫器的最大釋放能量的均值、標準差和相對誤差進行作圖比較（圖1），相對誤差的計算公式見式(1)。

圖1 除顫監護器最大釋放能量及其相對誤差對比圖

式中δEr為釋放能量的相對誤差，單位%；E0為被校準除顫器預置能量值，單位J；E為釋放能量測量值，單位J。

從圖1上看，大部分飛利浦除顫器其最大能量輸出要略＜200 J，＞190 J，其能量輸出在此區間范圍內波動；最大釋放能量最高值為201.7 J，最低值為188.3 J，最大釋放能量平均值為197.1 J，其最大釋放能量相對誤差普遍較低，均值為1.65%；卓爾除顫器最大釋放能量輸出測量結果均＞200 J，平均值為213.63 J，最高值達到231.17 J，最小值為201.7 J，其最大釋放能量相對誤差也是最高，均值達到了6.66%，最高值可達到13.63%；6臺席勒除顫器分為兩組，3臺除顫器的最大能量檔為200 J，測量結果在200 J左右，均值為199.1 J，相對誤差均值為1.38%；而另外3臺除顫器的最大能量檔為180 J，測量結果均＜180 J，均值為174.44 J，相對誤差均值達到3.33%。

從結果上看，飛利浦除顫器最大能量輸出比較穩定，不會出現能量大幅度的波動，能量釋放的相對誤差也比較小。卓爾除顫器最大能量輸出波動比較大，且能量輸出都大于預置的能量值，相對誤差較大。席勒除顫器雖然都是同一個型號，但是卻有兩種不同的規格，總體上講，最大能量輸出也是比較穩定，相對誤差也是比較小。本院除顫器釋放能量的準確性合格率為100%。

從醫學理論上講，在以消除心率失常的前提下，除顫電流能量越小，對心肌的傷害越小。反之，除顫電流能量過大則可能給患者帶來不必要的傷害。當然，除顫能量過小可能導致無效除顫及反復除顫，不僅降低除顫的成功率，而且會比單獨一次有效除顫帶來的損傷更大[13]。在《2010年美國心臟病協會心肺復蘇和心血管急救指南》中對搶救中的除顫能量的選擇做了一些規范要求，對于雙相波除顫器，除顫能量≤200 J是相對安全的。使用者應使用制造商推薦的除顫能量（120～200 J）（Сlass Ⅰ，LOE B），如果不知道制造商推薦的能量劑量，應考慮使用最大的能量除顫（Сlass Ⅱb，LOE С）[14]。基于本次檢測結果，卓爾除顫器的最大釋放能量基本上＞200 J，其中有3臺除顫器最大釋放能量甚至超過210 J，因此建議醫生使用時給予考慮，根據臨床需要可以適當降低能量檔的選擇。另外兩個品牌的除顫器最大釋放能量相對接近預設值，且基本處于安全使用范圍內（≤200 J），沒有存在太大的安全隱患。

2.3 充電時間檢測結果

按照國家校準規范，對于完全放電的儲能裝置充電至最大能量的時間應≤20 s。本次檢測每臺除顫器最大能量的充電時間，都進行了3次重復充電時間檢測，分別統計其充電時間均值和標準差，檢測結果見圖2。

圖2 除顫監護器最大能量充電時間對比圖

從圖2上看，飛利浦除顫器充電時間波動范圍較大，最短充電時間為2.6 s，最長充電時間為7.2 s，平均值為4.14 s；卓爾除顫器最短充電時間為3 s,最長充電時間為6 s，平均值為4.26 s；而席勒除顫器最短充電時間為6.9 s，最長充電時間為10.3 s，平均值為7.86 s，相較于其他品牌的除顫器，席勒除顫器的充電時間較長。由于飛利浦除顫器最長使用年限有9年，最短的才幾個月，使用年限跨度較大，充電電路及電容存在老化現象，因此表現出較大的波動范圍。

在搶救現場中，除顫的延遲會導致搶救成功率的降低，但《2010年美國心臟病協會心肺復蘇和心血管急救指南》并沒有對除顫器充電時間進行明確的規定[14]，根據國家的計量標準的要求，除顫器最大能量的充電時間應≤20 s，本院除顫器充電時間檢測合格率為100%。飛利浦和卓爾除顫器的最大能量充電時間基本＜7 s；而席勒除顫器除了1臺充電時間稍長，達到了10.3 s，應告知使用科室提醒注意，而其余除顫器的最大能量充電時間都在7～8 s之間，處于可接受范圍內。

2.4 同步延時時間檢測結果

按照國家校準規范，同步模式下,輸入信號為心電信號，除顫同步延時時間應≤60 ms。同樣，測量每臺除顫器的同步延時時間，都進行了3次重復同步延時時間檢測，分別統計其同步延時時間的均值和標準差，檢測結果見圖3。

圖3 除顫監護器同步延時時間對比圖

從圖3上看，飛利浦除顫器同步延時時間比較穩定，波動區間在27～37 ms之間，平均同步延時時間為33.33 ms。卓爾除顫器最短同步延時時間為9 s，最長同步延時時間為30 ms，平均同步延時時間為21.72 ms。席勒除顫器最短同步延時時間為33 ms，最長同步延時時間為40 ms，平均同步延時時間為36.61 ms。從總體上看，卓爾除顫器同步延時時間最短，其次是飛利浦除顫器，最后是席勒除顫器。

除顫儀常用R波或S波作為同步脈沖，最常見的是R波。而最佳放電時間是在R波起點至T波起點之間，此時整個心室肌處于絕對不應期，有利于竇性心律的恢復，又可避免除顫電流不落在T波段而誘發室顫，時間持續260～380 ms[15]。無論從計量要求或者臨床意義上來講，本院的除顫器都符合同步心臟復律的要求，因此同步延時時間檢測合格率為100%。

2.5 心率示值檢測結果

按照國家校準規范，心率示值的最大允許誤差為±（顯示值的5%+1）。在本次心率示值檢測中，心電信號分別選取30、60、120、180次/min總共4個檔位檢測除顫監護器心電監護情況。在各個品牌中，心率示值檢測結果最大偏差只有1個單位，合格率為100%，表明了在心電監護方面，除顫監護器表現都非常出色。

3 討論和展望

3.1 質控標準的改變

國家質量監督檢驗檢疫總局于2014年8月1日發布了新版的《心臟除顫器校準規范》，取代了2006年版的《心臟除顫器和心臟除顫監護儀校準規范》[16]，于2015年2月1日正式實施新版校準規范。其中，新版的校準規范刪除了能量損失率、充電次數和內部放電的計量特性要求和相應的校準方法，并且同步延時時間檢測要求由原來≤30 ms，調整為若輸入信號為心電信號則延時時間≤60 ms，如果輸入信號為同步觸發信號則延時時間≤25 ms。

這樣的調整還是很有必要的，能量損失率、充電次數和內部放電這三個檢測項目對于除顫監護器的檢測意義不是很大，而新版的校準規范保留了具有臨床意義的檢測項目，減輕了質控人員的檢測負擔。

在2006版的校檢規范中，能量損失率檢測要求計算最大能量充電后等待1 min而測量的釋放能量值EL與充電后馬上釋放的測量能量值EI之間的比值，即計算比值EL/EI。在我院廣泛使用的三大品牌除顫器：飛利浦、席勒、卓爾，三者的充電后能量保持時間分別為：30、20、50 s，均無法將充電能量保持1 min。如果按照此項檢測標準來執行，我院的除顫器將全部不合格。

在2006版的校檢規范中，充電次數檢測則要求將能量選擇分別置200、200、300 J，在1 min內依次進行充電、放電循環操作。而目前普遍使用的除顫器均是雙向波，最大釋放能量一般是200 J，沒有300 J這個能量檔，因此無法滿足該項目的測量要求。

在2014版的校檢規范中，將內部放電檢測項目與釋放能量的準確性檢測項目結合起來，要求在需校準的能量中，至少選擇2個能量點做3次釋放能量的校準，其中一點應為最大能量點，放電時機可選擇儲存能量保持時間（從充電完成時到自動內部放電前）的前、中、后3個時間段內。其他能量點可在內部放電前隨機釋放[10]。因此，并沒有把內部放電單獨列出來作為一個檢測項目。

另外，2006版校準標準對于同步延時時間的要求過于嚴格，要求≤30 ms。如果按照舊版的要求來衡量檢測結果，絕大部分的除顫器都無法達到這個標準，而調整后新版校準規范放寬了檢測要求，因此本院除顫器全部達標。

3.2 質控結果總結

經過本次對全院的除顫監護器進行質控檢測，對于使用年代較久遠的惠普除顫器大部分進行了報廢處理。在檢測過程中，對于發現問題的除顫器，全部及時進行了維修，保證了除顫監護器在臨床的正常使用，為構建安全醫療醫院作出了一份努力。這樣的檢測結果也凸顯了醫院醫療設備科定期對除顫監護器進行質控檢測的必要性，對于設備科質控人員來說，這樣的質控任務既是光榮的任務，同時也是一份沉重的擔當。

另外，質控檢測結果不能完全作為判斷除顫監護器性能好壞的唯一標準，檢測結果仍然要結合臨床醫生和護士的使用體驗。例如在我院使用的某一品牌的除顫器，臨床使用人員反應操作復雜，不太人性化，心電監護方面容易出現干擾，顯示屏容易出現藍屏和變色問題，售后維修服務跟不上等問題。因此，質控檢測結果需要結合臨床使用體驗才能真正為醫院下次購買設備提供參考，為醫院采購決策提供真實合理的依據。

3.3 展望

本次對除顫器質控檢測是我院首次進行的質控活動，對于質控檢測仍然屬于探索階段，目前進行質控檢測項目是否需要增加，仍需做探討。對于未來進行的檢測，需要進一步結合臨床使用情況，制定質控檢測規范，完善質控檢測流程，做到有計劃有安排的進行設備的質控檢測，保證除顫監護器在臨床的安全使用，始終把醫療安全作為首要任務來落實[17-18]。

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Discussion on Quality Control of Defibrillator Monitor

ZHU Yue, YIN Gang, LIAO Yun-yue
Department of Medical Equipment, the Second Affliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou Guangdong 510006, Сhina

In reference to Сalibration Specifcation for Defbrillator Monitor, this paper adopted the Fluke Impluse7000DP Defbrillator Analyzers to conduct quality control to test fve parameters of cardiac defbrillator monitors in our hospital, including appearance and function, delivered energy, charging time, delay time under synchronizer, and heart rate value. Timely maintenance was carried out on defbrillators with certain problems to ensure the safe use of defbrillators in clinical practice. Meanwhile a comparative analysis was conducted on the results of quality control. The research explored a quality control program that was appropriate for defbrillator quality control in the context of clinical experience in the hospital.

defbrillators monitor; cardiac defbrillator; quality control; emergency equipment

TH772

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.05.032

1674-1633(2016)05-0113-04

2015-08-27

2015-09-16

本文作者：朱悅，從事醫療設備質量控制，助理工程師。

作者郵箱：zhuyue39381995@163.com