呼吸機性能參數合格率調查研究

謝瑩瑩，何文勝，張曉斌，謝申菊

安徽醫科大學第一附屬醫院 醫學工程部，安徽 合肥 230022

呼吸機性能參數合格率調查研究

謝瑩瑩，何文勝，張曉斌，謝申菊

安徽醫科大學第一附屬醫院 醫學工程部，安徽 合肥 230022

目的對我院在用呼吸機質控方面的數據進行詳細分析，找出存在的風險，提出改進措施。方法使用呼吸機質控儀對我院30臺在用呼吸機進行質量控制。檢測項目主要包括：潮氣量、通氣頻率、吸氣氧濃度、吸氣壓力水平、呼氣末正壓等5項，記錄這5個參數在多個設定值下的示值和輸出值，并計算出呼吸機的輸出誤差、示值誤差，并以此數據計算呼吸機的各項合格率。結果30臺呼吸機5個參數的輸出誤差合格率分別是：潮氣量合格率為76.7%，通氣頻率合格率為96.7%，吸氣氧濃度合格率為93.3%，吸氣壓力水平合格率為96.7%，呼氣末正壓合格率為93.3%；示值誤差合格率分別是：潮氣量合格率為93.3%，通氣頻率合格率為100%，吸氣氧濃度合格率為70%，吸氣壓力水平合格率為96.7%，呼氣末正壓合格率為96.7%；完全合格率為66.7%。結論本實驗結果表明，我院呼吸機的完全合格率較低，給機械通氣安全帶來一定風險，需要加大維護保養力度。

呼吸機；示值誤差；輸出誤差；質量控制

0 引言

隨著醫學工程技術的蓬勃發展，患者對醫療質量的要求不斷提高，各種醫療設備也就成了醫院的最重要組成部分，已經不能簡單的用可以使用或者已經損壞來衡量醫療設備的質量了。其中，呼吸機是最為重要的急救、生命支持類的高風險醫療設備之一。它能節約心臟儲備能力，增加肺通氣量，改善呼吸功能，減輕呼吸功消耗。呼吸機與患者接觸密切，與患者生命息息相關，所以對它們進行質量控制很重要[1-2]。因此，呼吸機的質量控制正在逐漸成為醫學工程的研究熱點。

雖然呼吸機質量控制的研究很多，也取得一定的進展。有多家醫院公開了呼吸機的合格率，其分布在60%～100%之間[3]。但是，這些論文中大都報道了呼吸機的完全合格率，很少報道呼吸機的分項合格率。從而導致人們對呼吸機合格率的了解不夠，給呼吸機的深入研究帶來困難。為此，本論文就我院在用呼吸機質控的詳細數據進行整理公開。

1 質控方法及依據

1.1 質控儀器

本次調查了我院30臺在用呼吸機，其中PB760 16臺，PB840 13臺和servo-s 1臺。利用瑞典奧利科公司的PF-300型呼吸機質量檢測儀，對呼吸機的質量狀態進行全面評估。

1.2 質控方法

具體方法如下：利用PF-300型呼吸機質量檢測儀對呼吸機運行時的潮氣量、通氣頻率、吸氣氧濃度、吸氣壓力水平、呼氣末正壓等5個性能指標進行逐一檢測，在表格上記錄每一次測得的測試儀示值、呼吸機示值和呼吸機設定值，然后分別計算輸出誤差、示值誤差，并與允差范圍比較，得出合格率[4]。

1.3 質控依據

本次質檢依據GB9706.1醫用電氣設備（第1部分）：安全和基本性能通用要求；GB9706.28醫用電氣設備（第2部分）：治療呼吸機安全專用要求。

1.4 環境要求

本次質檢的環境要求如下：環境溫度在（23±2）℃，大氣壓力在96～104 kPa，相對濕度＜80%；電源電壓為（220±22）V，頻率為50（1±2%）Hz；其他：周圍無明顯影響檢測系統正常工作的機械振動和電磁干擾，且所有呼吸機的電氣安全檢測均正常。

1.5 合格率計算公式

將呼吸機的設定值、示值以及測試儀示值（實際值）分別用a、b、c來表示，輸出誤差和示值誤差分別用δ0、δd來表示，那么呼吸機的輸出誤差和示值誤差可以分別按照以下公式來計算：

2 質控內容

由于呼吸機的控制系統和顯示系統是獨立分開的，所以要對呼吸機的設定值和測量到的呼吸機示值分別計算示值誤差和輸出誤差，示值誤差主要可對呼吸機的傳感器及控制能力進行評估，輸出誤差主要判斷呼吸機實際輸出量與標準值之間的偏差[5]。

2.1 潮氣量

將呼吸機與測試儀按要求正確連接，呼吸機工作模式設置為容量控制通氣模式（VСV）。呼吸頻率設定在15 bpm，潮氣量分別設定在300、400、500、600、800 mL，待數據穩定后，對應記錄每個設定值、呼吸機示值和測試儀示值，然后分別計算輸出誤差、示值誤差，并與允差范圍（±15%）比較，得出合格率。在任何設定值下，潮氣量不合格則定義該呼吸機為潮氣量分項不合格。檢測計算結果見表1。潮氣量輸出不合格可能會導致潮氣量過高或過低，若潮氣量過高，會導致患者發生呼吸機相關性肺損傷；潮氣量過低，可能會導致患者缺氧，呼吸急促，從而引起各種并發癥。

表1 潮氣量在不同設定值下的輸出誤差合格率、示值誤差合格率和分項合格率

2.2 通氣頻率

將呼吸機與測試儀按要求正確連接，呼吸機工作模式設置為VСV，潮氣量設定在400 mL，通氣頻率分別設定在10、15、20、30、40 bpm，待數據穩定后，對應記錄每個設定值、呼吸機示值和測試儀示值，然后分別計算輸出誤差、示值誤差，并與允差范圍（±10%）比較，得出合格率。在任何設定值下，通氣頻率不合格則定義該呼吸機為通氣頻率分項不合格。檢測計算結果見表2。由檢測結果可以看出，呼吸機的通氣頻率基本全部合格。通氣頻率輸出不合格可能會導致通氣頻率過高或過低，若通氣頻率過高，會造成患者體內積聚過多的二氧化碳無法排出，導致呼吸性酸中毒；通氣頻率過低也會造成患者供氧不足，缺氧的危險。

表2 通氣頻率在不同設定值下的輸出誤差合格率、示值誤差合格率和分項合格率

2.3 吸氣氧濃度

將呼吸機與測試儀按要求正確連接，對通氣模式不做要求。氧濃度分別設定在100%、80%、60%、40%、21%，待數據穩定后，對應記錄每個設定值、呼吸機示值和測試儀示值，然后分別計算輸出誤差、示值誤差，并與允差范圍（±10%）比較，得出合格率。在任何設定值下，吸氣氧濃度不合格則定義該呼吸機為吸氣氧濃度分項不合格。檢測計算結果見表3。吸氣氧濃度輸出不合格可能會導致吸氣氧濃度過高或過低，吸氣氧濃度過高，可能會導致患者氧中毒；吸氣氧濃度過低，可能導致患者發生低氧血癥。

表3 吸氣氧濃度在不同設定值下的輸出誤差合格率、示值誤差合格率和分項合格率

2.4 吸氣壓力水平

將呼吸機與測試儀按要求正確連接，呼吸機工作模式設置為壓力控制通氣模式（PСV）。呼吸頻率設定在15 bpm，氣道壓力分別設定在30、25、20、15、10 cmH2O，待數據穩定后，對應記錄每個設定值、呼吸機示值和測試儀示值，然后分別計算輸出誤差、示值誤差，并與允差范圍±（2%滿刻度+4%實際讀數）比較，得出合格率。在任何設定值下，吸氣壓力水平不合格則定義該呼吸機為吸氣壓力水平分項不合格。檢測計算結果見表4。吸氣壓力水平輸出不合格可能會導致吸氣壓力水平過高或過低，吸氣壓力水平過高，會導致氣道壓過高，從而導致肺泡損傷和心排血量的降低；吸氣壓力水平過低會造成通氣不足。

表4 吸氣壓力水平在不同設定值下的輸出誤差合格率、示值誤差合格率和分項合格率

2.5 呼氣末正壓

將呼吸機與測試儀按要求正確連接，呼吸機工作模式設置為壓力控制通氣模式（PСV）。呼吸頻率設定在15 bpm，呼氣末正壓分別設定在2、5、10、15、20 cmH2O，待數據穩定后，對應記錄每個設定值、呼吸機示值和測試儀示值，然后分別計算輸出誤差、示值誤差，并與允差范圍±（2%滿刻度+4%實際讀數）比較，得出合格率。在任何設定值下，呼氣末正壓不合格則定義該呼吸機為呼氣末正壓分項不合格。檢測計算結果見表5。呼氣末正壓輸出不合格可能會導致呼氣末正壓過高或過低，呼氣末正壓的應用主要是為了增加肺容積，改善氧合，若呼氣末正壓過高，會導致肺泡損傷，胸腔內壓增高；呼氣末正壓過低會導致肺不張和低氧血癥。

表5 呼氣末正壓在不同設定值下的輸出誤差合格率、示值誤差合格率和分項合格率

2.6 完全合格率

在上述5個功能參數檢測中，任何一個參數分項不合格，則定義為該呼吸機不合格。在本次檢測的30臺呼吸機中，有10臺呼吸機不合格。即本次測試發現，所用的30臺呼吸機的檢測合格率為66.7%。

3 討論

本文中，對呼吸機的設置值覆蓋了全部輸出范圍。在全范圍內，只要輸出和示值有一個不合格都把相應的呼吸機定義為不合格。因此，本文的合格率是最為嚴格而且合理的計算方法。在這個計算方法下，呼吸機的合格率很低（66.7%），盡管各分項合格率較高。本次測量的結果和其他部分醫院公開的合格率接近[6]，但是大大低于一些醫院公開的合格率[7-8]。由于這些論文沒有詳細參數其合格率的定義及計算方法，所以無法進行深入比較。

呼吸機的單項合格率并不一致，通氣頻率合格率高達100%，而潮氣量的輸出合格率和吸氣氧濃度的示值合格率低至76.7%和70%。其他的分項合格率都在90%以上。這說明輸出潮氣量和吸氣氧濃度的檢測更容易出現故障，是導致呼吸機不合格的主要因素，因此，在日常維護保養中，這兩個參數需要更多的關注。這一個結果和其他醫院的呼吸機合格率調查原因相一致[2,5,7-8]。

呼吸機的管理方式在很大程度上影響著呼吸機的合格率。在本次調查中，呼吸機管理方式是分散管理的。該管理方式，雖然大大方便了臨床使用，但是給呼吸機的維護保養帶來很大不便，從而導致在用呼吸機的合格率降低。集中管理的方式可以提高呼吸機的合格率，但是在各種現實原因下，采用的集中管理的醫院并不多，缺少相關的數據，無法定量比較。因此，將來需要對管理方式對合格率的影響進行深入研究。

4 總結

本文通過對我院30臺正常工作的呼吸機的質量檢測，得出了潮氣量、通氣頻率、吸氣氧濃度、吸氣壓力水平以及呼氣末正壓的輸出誤差和示值誤差的具體情況，并對其中不合格的原因進行了分析，使我們對于分散管理模式下的呼吸機的合格率有了基本的了解。為了提高呼吸機的合格率，我們應該結合醫院的實際情況，對呼吸機的管理模式提出相適應的改進，加強對呼吸機的管理和質量控制，減少呼吸機的故障率，排除安全隱患，保證呼吸機的正常運行，減少因呼吸機質量問題產生的醫療糾紛，為醫院的發展做出貢獻。

[1] 劉新平,劉敏,王征.根本原因分析在呼吸機故障分析中的應用[J].中國醫療設備,2014,29(11):102-104.

[2] 許敏光,閆偉,趙紅,等.呼吸機的質量控制及分析[J].中國醫學裝備,2013,(7):24-25.

[3] 何鶯,邢素美,夏文俊.現代醫院呼吸機的集中管理與臨床應用[J].中國醫療設備,2011,26(5):125-127.

[4] 陳基明,李國棟,季家紅.探討醫用呼吸機的質量控制[J].中國醫療設備,2012,(11):78-80.

[5] 周丹.醫院醫療設備質控體系的建立和實施[J].中國數字醫學, 2007,(8):18-21.

[6] 郭中正.呼吸機的使用現狀與管理[J].中國當代醫藥,2013,20(7): 140-141.

[7] 孟保文,張永壽,汪鵬飛,等.呼吸機質量控制檢測結果分析及對策研究[J].醫療衛生裝備,2014,(6):93-95.

[8] JJF1234-2010,呼吸機校準規范[S].

Investigation on Passing Rate of Various Performance Parameters of Ventilators

XIE Ying-ying, HE Wen-sheng, ZHANG Xiao-bin, XIE Shen-ju
Department of Medical Engineering, the First Affliated Hospital of Anhui Medical University, Hefei Anhui 230022, Сhina

ObjectiveTo analyze data of ventilator quality control in details so as to fnd potential risks and to propose measures of improvement.MethodsQuality control was conducted on thirty ventilators used in the hospital by using ventilator quality monitors. Parameters tested include tidal volume, respiratory rate, inspiratory oxygen concentration, inspiratory pressure level, and positive end-expiratory pressure (PEEP). Indication value and output value of the fve parameters were recorded under various set values. Then indication error and output error were calculated. Passing rate of different parameters of ventilators was calculated.ResultsThe deviation of the output value of these parameters were as follows: the passing rate of tidal volume was 76.7%; the passing rate of respiratory rate was 96.7%; the passing rate of inspiratory oxygen concentration was 93.3%; the passing rate of inspiratory pressure level was 96.7%; the passing rate of PEEP was 93.3%. The deviation of indication value of the there parameters were as follows: the passing rate of tidal volume was 93.3%; the passing rate of respiratory rate was 100%; the passing rate of inspiratory oxygen concentration was 70%; the passing rate of inspiratory pressure level was 96.7%; the passing rate of PEEP was 96.7%. Total passing rate was 66.7%.ConclusionThe results indicated that the passing rate of the ventilators used in our hospital was relatively low, which brought certain risks to mechanical ventilation safety. Therefore, maintenance need to be strengthened.

ventilator; indication error; output error; quality control

R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.05.031

1674-1633(2016)05-0109-04

2015-08-27

2015-09-15

安徽省高等學校省級自然科學研究項目(KJ2012A154)。

謝申菊，高級工程師。

通訊作者郵箱：xieshenju@126.com