骨科高值耗材規范化及專業化管理探討

王學軍，李文兵，吳力濤

內蒙古自治區人民醫院 醫學工程處，內蒙古 呼和浩特 010017

WANG Xue-jun, LI Wen-bing, WU Li-tao

Department of Medical Engineering, Inner Mongolia People’s Hospital, Hohhot Inner Mongolia 010017, China

骨科高值耗材規范化及專業化管理探討

王學軍，李文兵，吳力濤

內蒙古自治區人民醫院 醫學工程處，內蒙古 呼和浩特 010017

本文結合我院實際情況，利用網絡手段實現了骨科高值耗材的規范化管理，提出了骨科耗材管理應向專業化轉變的思路，并賦予了一定的實踐，可供其他醫療機構借鑒。

骨科高值耗材；醫用耗材追溯機制；醫療器械臨床試驗；醫療器械不良事件

WANG Xue-jun, LI Wen-bing, WU Li-tao

Department of Medical Engineering, Inner Mongolia People’s Hospital, Hohhot Inner Mongolia 010017, China

0 引言

近年來，隨著高新科技的快速發展并與醫學科技的迅速融合，大量的新技術、新材料被運用到了骨科臨床一線的診斷和治療當中。任何新科技的開展都離不開新材料尤其是高值耗材的應用[1]。相對于骨科高值耗材使用快速增長的現狀，醫療機構的器械管理部門原有的傳統、較為粗放的管理模式已無法適應相對特殊的骨科手術的需要。如何使得骨科高值耗材使用管理更加安全、規范化、更貼近臨床，向著專業化方向轉變，成為了當前醫學工程部門面對的共同難題。本文通過對在日常工作實踐中發現的問題進行及時改進，形成了一套具有自身特色的管理模式，希望能對醫療機構骨科高值耗材的管理提供參考和借鑒。

1 規范化骨科耗材管理模式的形成

鑒于骨科手術專用配套設備多、人員要求較為專業、易引起醫療糾紛的現狀，在骨科手術引發的糾紛中除去責任及技術原因，植入物斷裂居第三位。某些地區的統計也表明植入材料和設計原因導致的不良事件占該地骨科不良事件的72.22%[2]。而當前大多數醫療機構原有管控方式上無任何質量監控回溯流程的現狀已經引起了國家相關行政管理部門的重視?！缎l生部預算管理醫院醫學裝備管理實施辦法》中第八十二條規定：醫院應當利用信息化技術加強醫用耗材全流程監控，建立醫用耗材追溯制度[3]。《內蒙古自治區醫療機構植入性醫療器械合理使用管理暫行規定》中第十六條規定：手術完成以后，應當及時在手術記錄和病案中登記植入醫療器械的基本追溯信息，并向病人或家屬提供全部植入醫療器械的明細清單和產品條碼[4]。因此，改變以往骨科耗材的管控模式，向著規范化、可追溯的方向發展勢在必行[5]。

我院2008年以前骨科高值耗材的管理流程為粗放型（圖1），2008年以后在總結分析以往問題的基礎上逐步開始以解決問題為目標，摸索建立新的骨科高值耗材管控流程，2008～2012年，為信息化手段與人工相結合的階段，但其回溯流程也只限于高值耗材進入手術室以后。

圖1 原有骨科高值耗材管理流程

2012年至今，隨著管理觀念的逐步更新及醫院信息化網絡的全面鋪開，最終形成了骨科高值耗材自購置開始直至使用完成現行的管控流程，見圖2。

通過對新舊管控流程的對比可以發現，原流程是在手術結束后才開始的管理流程。管控手段為人工手工記賬方式，一旦出現醫療器械不良事件，則沒有任何的可追溯性機制，無法查出耗材的編號、廠家等相關信息，同時臨床也無法對于植入人體的高值耗材進行存在狀態和質量的評估。新流程以現代化網絡為手段，利用現有的醫院信息系統（HIS），實現了骨科高值耗材的全程可追溯管理，具體過程：① 手術醫生利用計算機網絡針對患者病情并結合醫院合格供應商的產品目錄進行“單一患者”的高值耗材使用申請；② 經使用科室主任及相關部門審批后，醫學工程處、供貨商及消毒供應科三方共同對貨物的包裝、完好性等進行現場確認驗收；③ 消毒供應科利用信息系統對于患者手術所需高值耗材的材質、序號、品牌、生產廠家、消毒時間等信息進行詳細記錄，形成電子版《使用報告》，并將其配送到手術麻醉科備用；④ 臨床麻醉科手術跟臺器械護士依據《使用報告》的相關信息，對于植入該患者體內的耗材進行詳細的核對、登記并最終形成該患者的《骨科高值耗材使用報告》；⑤ 科室器械護士審核《骨科高值耗材使用報告》相關信息，手術醫生錄入病歷之后將數據上傳；⑥ 醫學工程處高值耗材管理人員確認植入人體的耗材信息記錄完整、準確后，整理入檔；⑦ 高值耗材管理員對當月所有使用的骨科高值耗材進行預入庫、預出庫后，通知廠家按預入庫單開具發票并附病人使用明細單，送財務處審核收費信息；⑧ 審核后的發票由采購員將預入庫信息轉為入庫信息；⑨ 手術完成后院內質控部門每月定期抽檢病歷中的科室手術記錄、麻醉記錄、患者的使用登記報告是否與術前登記情況相符；⑩ 高值耗材管理部門定期或遇突發不良事件直接與生產廠家建立質量跟蹤反饋平臺，及時處理發生的問題避免醫患事件升級。

骨科高值耗材管控方式的改變及信息系統的引入，實現了骨科高值耗材日常管理申報、審核、入出庫、盤點、統計等環節的電子化，極大的提高了工作效率。同時，審批、追蹤、回溯流程使得原有難以突破的管控難題得以改變[6]。如手術醫生網上申報系統改變了以往手術醫生直接聯系生產廠家，廠家直接送貨使用的弊端，使得整個采購環節納入了規范化管控流程。再如消毒供應科信息系統的使用改變了以往骨科手術需消毒較多植入耗材以備用，一次手術未使用完，供貨廠商重復供應重復消毒的狀況。避免了已經多次高溫高壓消毒的高值耗材植入人體[7-8]。

圖2 現行骨科高值耗材管理流程

2 專業化管理的探索及實施

2.1 專業化管理的必要性

（1）人員狀況的需要?，F大多數醫院的骨科臨床一線醫護人員雖然具備了與專業相關的醫學知識，但大多缺乏工科背景，對于骨科臨床試驗及新材料使用技術支持只能依靠供應商提供相應的培訓[9]。因此，需要具備理工科背景的專業化醫學工程人員在學習相關醫學知識的基礎上發揮其自身專業優勢，做好臨床技術支持工作。如我院醫療器械臨床試驗工作自開展以來，醫學工程人員與骨科臨床醫護人員緊密配合，由醫工人員對于臨床試驗的法律、法規及步驟進行培訓。試驗中由醫工人員為臨床一線講解試驗耗材的原理、材質及使用步驟，同時對于每一例臨床試驗數據的真實有效性進行核查。自2014年底建立醫療器械臨床試驗基地以來，已成功進行骨科耗材試驗3例。

（2）發展趨勢的需要。當前大多數骨科植入性耗材價格都比較昂貴，在患者住院費用中所占的比率較高。而“看病難，看病貴”的社會輿論以及醫保等方面的壓力，促使醫療機構在合理使用高值耗材，控制耗占比方面加大力度。這就需要醫學工程部門管理人員與臨床醫生緊密配合，為其提供相應的產品數據支持以及使用指導意見。

（3）科研及研發的需要。科研及臨床試驗工作的開展，需要醫工人員與臨床密切合作，同時，臨床一線手術醫生在工作中遇到的器械設計問題，也需要專業化的醫工人員與臨床、生產企業共同研發適合手術醫生的新型手術器械并形成自主的知識產權。如我院當前正在開展的骨科建模研究，利用生物醫學工程人員在生物力學、計算機圖形學、數學建模方面的知識結合臨床科室醫生醫學知識，由淺入深的先對人體的四肢骨骼建立數學模型，這樣可以利用醫學影像技術及虛擬模型輔助醫生合理地制定手術方案，提高手術的成功率。

2.2 加強專業化建設實施辦法

（1）通過內部人員培訓及再深造，完成了管理隊伍的專業化轉型。2008年以前我院醫學工程部門的從事醫用耗材管理的人員中80%為經濟專業，其余20%為計算機專業。對于所管轄的范圍也只限于簡單的入出庫、記賬管理，對于醫學等其他相關知識知之甚少。到2012年以后人員全部接受過醫學知識、所管理耗材的結構原理、定期廠家培訓以及定期派送外地學習等相關方面的學習[10]。人員素質的提升使得與臨床溝通的能力得以加強，在一些方面具備了為臨床一線提供技術支持的能力。

（2）通過引入生物醫學工程專業的相關人才，發揮其所學專業（如生物力學、生物材料學、生物建模仿真等）的優勢，爭取在骨科醫療器械臨床試驗、耗材技術支持、新型醫療器械研發及生物建模仿真方面有所突破。

（3）建立了人員崗位準入制度。要求所有與醫用耗材管理相關的崗位必須經過相關醫療器械法規、相關專業知識方面的學習考試，取得相應的資質之后方能上崗工作。

（4）由醫學工程處專業人員及骨科臨床一線人員共同參與，建立了骨科高值耗材使用過程的質量控制評價及不良事件反饋機制。

3 結束語

骨科高值耗材管理的規范化是當前加強醫用耗材質量控制背景之下的大勢所趨，只有通過現代化計算機手段的介入方能突破以往管理中的瓶頸問題，使管理水平更上一層樓。而作為醫學工程部門的管理人員，對高值耗材管理向著貼近臨床的專業化方向轉變帶來的益處感觸更為深刻。故而探索一套適應自身的骨科耗材專業化管理新模式勢在必行。

[1] 趙奕華,李鑫,王水,等.公立醫院改革背景下醫用耗材管理的困難與對策[J].中國醫療設備,2012,27(11):100-103.

[2] 丁英茹,莊華敏,林雪玉.骨科醫療糾紛的統計與分析[J].中國醫療設備,2015,30(7):82-84.

[3] 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會衛規財發〔2013〕14號.衛生部預算管理醫院醫學裝備管理實施辦法[Z].2013.

[4] 內蒙古自治區衛生廳內衛發〔2008〕30號. 內蒙古自治區衛生廳關于印發《內蒙古自治區醫療機構植入性醫療器械合理使用管理暫行規定》的通知[Z].2008.

[5] 劉小麗,魏嵐,費曉璐,等.植入人體耗材的信息化追蹤管理[J].北京生物醫學工程,2007,26(2):163-166,171.

[6] 韓善清,王劍,郭建軍,等.關于HIS和ERP系統的醫用高值耗材閉合管理模式探討[J].江蘇衛生事業管理,2013,(24):69-71.

[7] 張岺,肖曉玲.手術室醫用高值耗材管理的探討[J].護理研究,2012,24(2):529-530.

[8] 楊美玲,趙奕華.手術室高值耗材條形碼管理的應用及體會[J].江蘇醫藥,2010,36(22):2729-2730．

[9]王學軍,朱丹丹,朱永麗.醫用器材臨床工程師培養探討[J].醫療衛生裝備,2015,36(3):148-149,153.

[10] 朱懷剛,潘淮寧,李萍,等.醫院初級管理人員規范化培訓探討[J].中國醫院管理,2011,31(10):76-77.

Discussion on Standardization and Specialization of Orthopedic Consumables Management

This paper made utilization of the modern computer network for successful realization of standardized orthopedic consumable management in combination of the actual situation of the hospital. Additionally, the thought and signifcance of conversion of consumables management in Department of Orthopedics into professionalization were proposed and related practice was conducted, which provided guidance for other medical institutions.

orthopedic high-value consumables management; medical consumables tracing mechanism; medical device clinical trials; medical device adverse events

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.07.046

1674-1633(2016)07-0143-03

2016-03-24

2016-03-29

作者郵箱：sbcxwj@163.com