淺談我國臨床檢驗設備的發展現狀

陳宏文，李作家，溫銳

南方醫科大學南方醫院 設備器材科，廣州 廣東 510515

淺談我國臨床檢驗設備的發展現狀

陳宏文，李作家，溫銳

南方醫科大學南方醫院 設備器材科，廣州 廣東 510515

本文從臨床檢驗儀器特點、市場需求、需求要素、主要技術、國內技術差距、研發需求6個方面對我國臨床檢驗設備發展現狀進行了分析，其中臨床檢驗分析儀器產品成本的降低，技術水平的提升，將有效促進臨床檢驗分析儀器行業的發展。

臨床檢驗設備；市場需求；自動控制技術

臨床檢驗設備在人類認識疾病、明確診斷、觀察療效、推測愈后和不斷提高人類的生存質量的過程中逐步發展起來的一門新興學科。近年來，自動生化分析儀發展迅速，自動化程度更高如項目錄入條碼化、分析自動化，結果格式化，開機、關機、清洗、保養、故障檢測智能化，分析項目范圍更廣可任意增加新項目、隨意編制項目的分析參數、配置更方便。目前，國內企業已完全掌握了包括系統設計與整機配置、精密加樣、高效混勻、反應盤溫控、光電測量、交叉污染控制、高精度高可靠性運動系統等在內的絕大多部分全自動生化核心技術以及儀器的評價方法，并已有比較高端的全自動生化分析儀上市。下面從臨床檢驗儀器特點、市場需求、需求要素、主要技術、國內技術差距、研發需求6個方面進行分析。

1 臨床檢驗儀器特點

臨床檢驗儀器是集光、機、電于一體的儀器，使用部件種類繁多。尤其是隨著儀器自動化、智能化的不斷發展和增強，各種自動檢測，自動控制功能的增加，使臨床檢驗儀器結構更加復雜，一般來說，臨床檢驗儀器有以下特點：

（1）涉及的技術領域廣。臨床檢驗儀器涉及光學、機械、電子、計算機、材料、傳感器、生物化學、放射等多技術領域，是多學科技術相互滲透和結合的產物。

（2）結構復雜。高新技術的發展和應用，使得臨床檢驗儀器基本實現了光、機、電、算一體化和智能化。電子技術、計算機技術不斷發展和各種器件的功能完善，更多的新技術、新器件的推廣應用，使得臨床檢驗儀器的結構變的更加復雜。

（3）技術先進。臨床檢驗儀器始終處在各相關學科的前沿。電子技術的發展、計算機的應用、新材料、新器件的應用、新的檢驗分析方法等都在醫學檢驗儀器中體現出來。

（4）精度高。臨床檢驗儀器是用來檢測某些組織、細胞的存在、組成、結構及特性并給出定性或定量的分析結果，所以要求精度非常高。

（5）對使用環境要求嚴格。檢驗儀器的自動化、智能化、高精度、高分辨率、以及其中某些關鍵器件的特殊性質、決定了檢驗儀器對使用環境要求很嚴格。

2 市場需求

（1）臨床檢驗分析儀器市場需求層次。國內不同醫療單位對臨床檢驗分析設備的需求差別較大，總體而言，國內臨床檢驗分析儀器市場大體可分為2個層次：① 三甲醫院等高端市場，由于臨床檢驗樣本多，尋求更快更準確的診斷，對檢驗系統的集成和自動化水平要求高，基本為外資壟斷；② 二級醫院及基層市場，追求檢驗產品的性價比及易于操作的系統，國內企業產品多集中在此市場。近幾年，國內企業向三甲醫院，外資企業向基層市場相互滲透的趨勢較為明顯。

（2）臨床檢驗分析儀器市場需求規模（圖1）。近年來，隨著國內醫療衛生事業的快速發展，國內市場對臨床檢驗分析儀器的需求規模不斷增長，目前，中國已成為全球第二大臨床檢驗分析儀器需求國。據統計，2013年我臨床檢驗分析儀器市場規模已達到35億元，同比增長167%。每年市場上至少需求4000套生化分析系統、9000套血液分析系統、3000套免疫分析系統。

圖1 2009-2013年中國臨床檢驗分析儀器市場規模變化趨勢圖

3 需求要素分析

3.1 醫療消費觀念轉變

目前我國人均醫療器械和醫藥消費比例為1:3，遠低于發達國家1:1的水平，主要原因是我國居民健康預防意識較差，醫療消費觀念以“治療為主、預防為輔”為主。隨著健康意識的增強，“預防為主、防治結合”的醫療消費觀念逐漸深入人心，醫療器械消費需求的比重將大幅增加，促進醫療器械消費。

3.2 醫療機構診療人次持續上升

近年來，由于醫保覆蓋率提高，慢性病發病率提高等帶來的醫療需求的釋放，我國醫療衛生機構診療人次保持穩定增長，到2013年全國醫療衛生機構診療人次已超過73億。而診療人次的穩定增長帶來了體外診斷需求的穩定增長，同時拉動了各類醫療機構對臨床檢驗分析儀器的需求增長。

3.3 產品需求特點及價格因素

目前，國內體外診斷市場上存在著外企壟斷高端市場、國內企業集中在二級及基層醫院的現象。究其原因主要是因為大多數進口的大型生化分析設備價格達上百萬元人民幣，中小型醫院及社區醫院既缺少足夠的購買資金，又缺少相關的專業檢測人員，因而更傾向于選擇性價比較高的國產產品。我國臨床檢驗分析儀器行業目前尚處于成長初期，未來的發展空間巨大。從客戶角度分析，檢驗分析儀器的目標市場已經從醫院為主向醫院、第三方體檢機構及其他衛生機構并重的方向發展。目前國內有2萬多家醫院、超過90萬家基層醫療衛生機構，還有日新月異的體檢中心和正在興起的臨床檢驗獨立實驗室等，這些都為臨床檢驗分析儀器行業提供了巨大的需求市場。據悉，中國只有0.7%的醫學檢驗在獨立實驗室完成，2010年第三方醫學檢測機構在整個中國的市場份額則為13億元。這個市場每年將以40%的增速發展，預計至2015年市場容量將增加至68億元。在所有獨立醫學實驗室中，排名前四位的金域檢驗、迪安、艾迪康和達安基因已獲得較為明顯的領先優勢。隨著市場需求的持續放量，醫保覆蓋度增加效果的進一步體現，未來幾年我國臨床檢驗分析儀器市場仍將保持快速增長。預計到2018年，我國臨床檢驗分析儀器市場需求規模將有望達到110億元左右（圖2）。

圖2 2014-2018 年中國臨床檢驗分析儀器市場規模預測趨勢圖

4 臨床檢驗分析儀器主要技術分析

臨床檢測分析儀器的關鍵技術主要包括自動控制技術、流體設計和控制技術、軟件控制和識別技術等。

4.1 自動控制技術

臨床檢測分析儀器的自動控制主要包括各種運動部件的控制和系統液體精確分配的控制，如樣本進樣器、全自動生化分析儀樣本針和試劑針自動加樣部件、系統液體精確定量部件等。目前國內與國外在結構設計的合理性、結構運行的穩定性和可靠性等方面有一定的差距，同時結構的加工精度和選用的材質也有一定的差距。例如全自動生化分析儀，國外單機最高可達到2400次測試/h，國內只有迪瑞醫療品牌的單機可以達到1600次測試/h。

4.2 流體設計和控制技術

由于流體設計和控制技術起步較晚，基礎研發實力和相關人員設計經驗的不足，加上上游工業發展水平的局限，國內流體設計和控制的技術及經驗與國外差距明顯。目前通過相關的流體仿真軟件解決了部分技術問題，但是在材料的應用和具體實施方面與國外的水平還有一定的距離。國內的平面流式技術已應用于尿沉渣產品，少數幾家醫療公司掌握的鞘流技術已應用于五分類血細胞產品。

4.3 軟件控制和識別技術

隨著科技的進步，軟件的多線程實時控制和調度、相關控制流程的算法、圖像的自動識別技術大量應用到醫療產品，雖然目前與國外還有差距，由于網絡的普及，相關的信息與國外幾近同步，相關技術的差距會越來越小。例如迪瑞醫療采用的多核CPU并行處理技術已應用于尿沉渣產品的多線程控制。

5 國內外臨床檢驗分析儀器技術差距分析

在臨床檢驗分析儀器領域，國內企業在核心技術掌握、新產品研發投入、產品推廣力度、產品服務水平等方面與國外同行業比較還有較大差距，國內臨床實驗室的很多中高檔產品仍來自美、日、歐等發達國家和地區的幾大品牌公司。僅從技術角度分析，差距主要表現在以下5個方面：

（1）樣品要求。檢驗的微量化可以減少測試樣本量及試劑量，從而大大降低檢驗的成本，降低患者的痛苦。目前，國內推出的全自動生化分析儀樣本量最低為2 μL，最小反應體積為180 μL。而業界水平最先進的儀器樣本量可以降低至1.2 μL，最小反應液體積可達120 μL，比以前的設計有了進步。這種進步得益于精密機械技術、光電檢測技術和新材料技術的發展。

（2）檢測速度。目前國產的五分類血液細胞分析儀每小時可處理80個樣本，而目前世界上最快的血液細胞分析儀器每小時可以處理150個樣本。國外全自動生化分析儀的高端機型單臺測試速度最大可達到每小時2700項，而國內自主機型的測試速度最大為每小時800項。

（3）儀器設計。除了結合人機工程學的原理，儀器設計要滿足用戶在實驗室操作的方便性要求外，越來越多新的進口產品結合了信息技術的發展成果，提供更強大的樣品采集、數據生成及傳輸、結果報告和發布等流程進行智能化的計算機控制，甚至遠程的故障診斷和處理、結果發送以支持遠程診斷和全球化的實驗室之間結果比對研究等。

（4）儀器-試劑－校準品構成的檢測系統。全自動生化分析儀器及其配套的試劑和校準品構成了一個完整的檢測系統。檢測系統的測試結果應具有溯源性以保證不同的測量系統間病人結果的可比性。目前，國外公司已開始由單純的儀器、試劑向檢測系統發展，盡管國內企業在這方面已取得長足的進步，但與國外大品牌公司相比還存在不一定的差距。

（5）產品的模塊化。模塊化全自動生化儀是在傳統全自動生化分析儀的基礎上采用先進的控制技術，按照模塊化結構設計開發的組合式全自動分析儀。其具有高度的靈活性和擴展性，用戶可根據需要自由組合，能隨時隨意增減單元部件。整個工作流程由中央計算機智能多線程控制，合理分配，實現高速、高效的測定。隨著各種系列組合儀器的大量涌現，配以相應的標本前處理、傳送、后處理系統等模塊，可以方便地構成自動化流水線，為實驗室自動化奠定基礎。國內企業已有類似產品上市。

6 研發需求分析

目前，臨床檢驗儀器正朝著集大型機的處理能力和小型機的應變能力于一身的方向發展，向超小型、多功能、低價格、更新換代快、床邊和家庭型的方向邁進。可以預見，在不遠的將來，應用各種芯片技術的臨床檢驗儀器會因有新高通量、高靈敏度、高穩定性、強抗干擾能力和自動化程度高等特點。近年來，臨床檢驗分析儀器及配套相關產品發展迅速，許多先進技術與管理模式都被及時引入，極大地促進了本行業的進步與提高。由于臨床檢驗醫學裝備技術涉及電子和計算機技術、生物化學技術、臨床醫學、精密機械、光學等諸多技術領域，其發展綜合了這些領域的技術成果。同時臨床檢驗分析儀器還是一個發展迅速的技術門類，高檔產品技術，特別是那些可降低成本、提高性能、增強可靠性的先進、適用技術，正在迅速地向中、低檔產品轉移，使臨床檢驗醫學儀器的性能價格比不斷提升。自動化、數字化、智能化、標準化、個體化是其主要特點和發展趨勢，主要表現在下面4個方面。

6.1 即時檢驗

各種小型的床旁檢驗（Point of Care Testing，POCT）儀器使原本繁瑣的采集標本一送檢一檢驗一報告的過程變得簡單、快速，從發達國家POCT儀器與應用的高速發展不難看出，這類儀器是目前國內外檢驗醫學一個必然的發展方向。小型便快捷、價格低廉成為發展趨勢，如血精儀、血氧分析儀、血氣分析儀等，有著操作簡單、無創或微創的特點。近年來，POCT儀器從傳統的單個項目檢測向兩個或多個項目同時檢測發展，特別是一些POCT儀器將多個檢測項目集中于一個小型儀器，為急診病人的快速檢測與診治帶來方便，如一些多參數分析儀，可同時為臨床提供血氣、電解質、血氧、血紅蛋白、生化檢測結果并能存儲近萬份檢測結果等。小型化、即時檢測的儀器不僅用于急救、重癥監護、手術中，還可廣泛用于社區或家庭醫療，特別是疾病的個體化診治與監測。

6.2 自動化

20世紀70年代以來，臨床檢驗醫學儀器的自動化發展迅速，各種檢驗項目從以往的手工操作轉向半自動、全自動儀器操作。各種自動化的血細胞分析儀、尿液分析儀、電解質分析儀、生化分析儀、免疫分析儀、血氣分析儀、電泳儀、微生物培養與鑒定儀等已廣泛應用于臨床常規檢驗工作，而且自動化程度越來越高。從送入標本、條碼輸入、完成檢測、數據存儲輸出、連接網絡，由原先使用人工完成的工作過程完全由儀器一次完成，由計算機控制的機械臂和數據處理分析系統能準確無誤地完成各項任務，速度更加快捷。

6.3 模塊式設計

傳統意義上的臨床檢驗醫學儀器多側重某類項目的檢測或某種方法的應用，根據需要將各任務模塊組合式安裝使用，使其適應用量及資金有限的醫院需求。各模塊構成獨立工作單元，還能組合構成全自動系統，設計上能緊密組合，形成一個高質量多功能的檢驗系統，實現了一臺儀器可測定常規、特殊生化、藥物治療、濫用藥物、特種蛋白、免疫等多種項目，還可以增添各種部件，擴展其功能。有著體積小、檢測項日多、自動化程度高、節省資倉等優點，尤其適合中、小型綜臺性醫院使用，也非常適合大型綜合性或專科醫院的門、急診快速檢驗。與投資大的實驗室，特別是全實驗室自動化（Total Laboratory Automation，TLA）相比，模塊式接入系統使用更方便靈活、經濟實用。

6.4 臨床檢驗的標準化

標準化就是臨床檢驗分析儀器廠家，研發與生產本儀器配套用試劑，包括校準品與質控品，不斷提高產品質量并通過論證或考核，使整套分析檢測系統具有量值溯源性。實際上，標準工作具有特殊的地位和價值，這是因為準確一致的檢驗結果是所有檢驗活動的核心。正確地進行標準工作，有效地統一臨床檢驗結果，避免出現不一致的問題。此外，分子生物學技術與相關臨床檢驗儀器設備的發展和應用也是未來發展的一個亮點，可能會給臨床檢驗醫學帶來革命性的變化。最典型的技術與儀器是聚合酶鏈反應（PCR）技術及各種PCR儀器、生物芯片技術、各種基因芯片、蛋白芯片分析檢測系統、質譜技術與各種質譜分析儀等。這些分子生物學技術與儀器的臨床應用不僅使疾病由現在的事后檢驗向前瞻性轉變，提高早期診斷的比重，還會對用藥進行有針對性的指導與評價，為個體化治療提供幫助。隨著現代化技術的發展，臨床檢驗分析儀器也有朝著網絡化方向發展的趨勢，使醫生可以快速、準確地通過網絡了解檢測信息、及時正確地做出診斷。

7 總結

隨著上游行業的高速發展和企業生產效率的提高，近年電子儀表、檢測設備、集成芯片、結構材料、電子檢測元器件等的價格呈持續下降趨勢，生物信息檢測和轉換技術更加成熟和完善，顯著降低了臨床檢驗分析儀器產品成本，提升了技術水平，有效促進了臨床檢驗分析儀器行業的發展。臨床檢驗分析儀器的上游行業的發展狀況決定了原材料或半成品的質量、技術水平和成本。由于臨床檢驗分析儀器行業產品對原材料品質要求高、需求品種多而繁雜，國內目前的技術水平和產業發展暫時還難以滿足要求，主要以進口為主，特別是芯片、高精度不銹鋼管、高精度傳動產品和電磁閥等材料。隨著臨床檢驗分析儀器行業核心產品的研發和產業化，國內與之緊密相關的材料和制造行業將得到快速發展，主要原材料國產化將成為大勢所趨，從而有效降低全行業的生產成本，促進臨床檢驗分析儀器行業產品的進一步推廣。

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An Analysis of the Current Status of Clinical Testing Equipment in China

CHEN Hong-wen, LI Zuo-jia, WEN Rui
Department of Equipment, Nanfang Hospital of Southern Medical University, Guangzhou Guangdong 510515, China

This paper analyzed the status quo of the development of clinical testing equipment in China from six aspects: the characteristics of the clinical laboratory, the market demand, the demand, the main technology, the domestic technology gap, and the research and development needs. The reduction of the cost of clinical laboratory equipment and the improvement of the level of technology would effectively promote the development of the clinical laboratory analysis instrument industry.

clinical testing instrument; market demand; automatic control technology

R197.3

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.07.061

1674-1633(2016)07-0180-04

2015-12-29

作者郵箱：chen47922@126.com