醫用內窺鏡冷光源均勻性測量裝置研究

劉艷珍，孟祥峰，王浩，任海萍

中國食品藥品檢定研究院 光機電室，北京 100050

醫用內窺鏡冷光源均勻性測量裝置研究

劉艷珍，孟祥峰，王浩，任海萍

中國食品藥品檢定研究院 光機電室，北京 100050

本文介紹了一種冷光源光照均勻性檢測裝置，本裝置可適應不同結構和形狀的內窺鏡冷光源光輸出接口，實現17個測試點的精確測量。

內窺鏡冷光源；光照均勻性；測量裝置；光通量

0 引言

隨著內窺鏡、內窺鏡顯示系統及其配套的醫用冷光源技術的迅速發展，醫用內窺鏡技術已經普及到醫院臨床日常診療工作中。它不但能獲得組織器官形態學的診斷信息，而且能通過熒光等功能對組織器官各種生理機能進行測定和治療。人體內部為暗環境，內窺鏡在成像時需使用冷光源進行輔助照明。臨床應用內窺鏡以來，其冷光源技術也經歷了幾個發展階段。最初是將微型白熾燈直接送入體內進行照明，其缺點是亮度很低、照明效果不佳。隨著光導纖維的問世，醫用冷光源的性能發生了質的飛躍。冷光源采用高功率的發光器件，使亮度大為提高，并且不受空間的限制[1-6]。

為了保障醫用內窺鏡用冷光源的安全有效性，行業標準YY1081對冷光源的各項參數做出了比較詳細的規定，其中光照均勻性是2011版標準提出的新指標參數，YY1081-2011于2013年開始實施。光照均勻性考量的是照明光源發出的光是否均勻一致。在內窺鏡手術中，人體病變部位受到不均勻的照明光照射時，會有不均勻反射導致醫生眼睛接收到不真實信息，進而影響診斷。

根據標準YY1081的規定，光照均勻性主要測量冷光源參考窗口內不同位置點（圖1）的光通量，從而進行均勻度的計算。光照均勻度以相對樣本標準差s表示，s由公式(1)、(2)確定[7-8]：

其中，фi（i= 0～16）為各測量位置的輸出光通量，為各測量位置的輸出光通量平均值，s為相對樣本標準差。

圖1 參考窗口上的測量位置

目前市場上對于冷光源的均勻性測量并無成熟的檢測裝置，極大的限制了內窺鏡冷光源光照均勻性的檢測精度及檢測效率，因此本文開展了醫用內窺鏡冷光源均勻性測量裝置的研究。

1 檢測裝置的研發

本研究的目的是設計一套內窺鏡冷光源光照均勻性的檢測裝置。該裝置不僅能夠實現不同檢測點的精確調節，且能準確定位，同時能適應多種類型接口的冷光源，從而滿足對光照均勻性快速、準確的檢測。

根據內窺鏡冷光源光照均勻性的檢測需求，檢測裝置分為導光部分和機械接口兩個部分。為了完成精確檢測，本文提出兩種設計方案。

方案一：一體式設計。

導光部分設計：在裝置的通光部分按照標準要求（圖1）開17個孔，在每個孔中穿入光纖，共有17根光纖，分別測量17個位置的光通量。

機械接口的設計：在圓柱筒外圍分別安裝滿足主流品牌的套管，圓柱筒前后長度可在套管內調節，以適應不同類型的冷光源接口，使之準確找到參考面。

本裝置具有3種不同類型的外圍套筒，可以適應不同的冷光源光纖接口，見圖2。這3種類型的外圍套筒不是相互獨立的，而是有相互的拆裝關系，使得本裝置結構非常簡單。具體實施方式是選擇合適類型的外圍套管，調整圓柱筒的位置，使之與配套使用的導光束接口一致，按照導光束的裝入方法裝入該檢測裝置進行檢測。

圖2 光照均勻性檢測裝置的接口設計圖

檢測步驟：將檢測裝置與內窺鏡冷光源連接好，將17根光纖分別與光度測量裝置連接，進行17個位置的光通量測量。

方案二：分體式設計。

導光部分設計：選擇滿足標準要求的光纖3根，3根光纖的透過率應一致或相互差已通過測量和計算獲得，分別裝入3個外徑大小相等的圓柱筒內，光纖軸線與圓柱筒軸線平行，兩軸線距離分別為0、1.15、2.3 mm，采用耐高溫的膠粘劑進行粘合（圖3）。

圖3 分體式導光部分設計

機械接口的設計：在圓柱筒外圍分別安裝滿足主流品牌的套管，圓柱筒前后長度可在套管內調節，以適應不同類型的冷光源接口，使之準確找到參考面（圖2）。另外在套筒外圍刻有八均分圓的標記線，在檢測時，選擇合適類型的外圍套管，調整圓柱筒的位置，使之與配套使用的導光束接口一致，準確找到定位面。然后，按照導光束的裝入方法裝入該檢測裝置進行檢測。

檢測步驟：旋轉檢測裝置，每對準一條標記線代表一個測量位置可進行光通量檢測，分別裝入這3個圓柱筒，其中0 mm圓柱筒為中心位置只檢測一次，1.15 mm和2.3 mm圓柱筒各檢測8個點。通過簡單的旋轉調節，就可以實現對17個測量點的檢測。這樣，內窺鏡冷光源光照均勻性檢測裝置可以實現光照均勻性的方便調節、精確控制，并可提高檢驗工作效率。

2 兩種設計方案的試驗對比

2.1 加工工藝的對比

從兩套設計方案來看，二者的不同點只是在于光纖的多少，這也是本研究中檢測裝置的核心功能部分。行業標準中要求用單光纖進行測量，而且測量單光纖的直徑不得大于0.4 mm，所以在每一個測量孔中只有單根光纖。在方案一中需要分別將17根光纖安裝到17個孔中；在方案二中需要分別將3根光纖安裝到3個孔中。目前的安裝方式均是采用手工安裝配合膠粘的方式，這種安裝方式對人員的要求比較高，而且耗時、成功率較低，在安裝和膠粘的過程中均容易破壞到光纖，人員成本很高。單從人員成本來看，方案一是完成17根光纖的安裝工作，方案二是完成3根光纖的安裝工作。

2.2 時間穩定性的對比

本研究中，時間對測量的影響主要是在一定時間內累積的溫度對光纖的影響。醫用內窺鏡冷光源的光輸出具有高能量密度的特點，單光纖的光通量可達到1500 lm。溫度高對于本研究中測量裝置的影響主要在于以下兩點：① 可導致光纖脫膠；② 可能直接燒傷光纖，影響光纖的出光效率。為了降低溫度，首先可以降低冷光源的能量，但行業標準的測量要求是將輸出照度設置在最大位置進行測量，所以降低能量這種方式并不可行。那么，只能減小測量時間。對比兩種方案，方案一中光纖在高能量下的暴露時間是完成17個點的測量時間，方案二中光纖在高能量下的暴露時間分別為完成1個點的測量時間和完成8個點的測量時間。

為了驗證兩種方案的時間穩定性，本研究進行了試驗。試驗對象為同一臺醫用內窺鏡冷光源，分別在第0、10、20、30 min時測量該醫用內窺鏡冷光源的光照均勻性。具體的試驗結果，見表1。

表1 兩種方案測量光輸出均勻性的時間穩定性

兩種方案測量光輸出均勻性的時間穩定性，見圖4。對于方案一，在第20 min時測量，光照均勻性下降較多，出現明顯的向下轉折，在第30 min時測量，光照均勻性數值繼續下降；對于方案二，在30 min內測量的數值變化不大，輸出穩定性較好。

圖4 兩種方案測量光輸出均勻性的時間穩定性

兩種方案的測試結果出現差異主要原因在于：方案一的測試裝置在第20 min測量時光纖已經脫膠，出現松動現象，同時光纖輸出頭端出現焦黑的現象。而方案二的測試裝置未出現以上現象。

2.3 不同人員的測試對比

從方案一和方案二的設計和檢測步驟可以看出：試驗人員的操作對于方案一的試驗裝置影響較小，因為在整個檢測過程中，試驗人員只需將測試裝置安裝到醫用內窺鏡冷光源的出光孔處，由于已經設計了適合不同類型冷光源的機械卡口部分，使得人員的差異性減小。對于方案二，試驗人員除了需要安裝操作外，還需要旋轉測試裝置的導光部分，為了減小旋轉誤差，保證等間隔旋轉，本研究在設計中同樣采取了旋轉到位的卡口結構，每45°有一個卡口結構，既保證旋轉到位，又有固定的作用。為了驗證兩種設計方案的人員操作差異性，進行了以下試驗。試驗對象為同一臺醫用內窺鏡冷光源，5位試驗人員分別利用兩套裝置測量該醫用內窺鏡冷光源的光照均勻性。試驗結果，見表2。

表2 兩種方案測量光照均勻性的人員對比

3 討論

通過以上的分析和試驗結果可以看出，相比于方案一，方案二在加工過程中更容易實現，而且在使用過程中具有更好的時間穩定性。所以，在進行內窺鏡冷光源光照均勻性測量時，本研究采用方案二的設計方案。

方案二檢測裝置的優勢在于以下4點：

（1）加工難度小。本檢測裝置的導光部分只在標準要求的內圈、外圈、中心位置各分布1根光纖，共需要安裝3根光纖，相比于17根光纖大大降低了加工難度。

（2）定位準確，固定牢靠。機械接口部分采用卡口設計，用于提示安裝到位、保證檢測裝置的固定牢靠。同時，導光部分與機械接口之間的旋轉也采用了同樣的卡口設計，保證等間隔旋轉、無空回現象。

（3）通用性強。外圍套管可通過拆裝組合以滿足目前市場上主流的3種類型的冷光源導光接口。

（4）可溯源性。能夠滿足質控測量的需求，溯源的量值是3根光纖的光通量透過率和檢測裝置上8根標記線的位置準確性。通過這兩組數值的組合就可獲得整個裝置的準確度。

圖5 兩種方案測量光輸出均勻性的人員對比

4 結論

本研究提供了一種簡便、高效的冷光源均勻性測量裝置。多點光纖的均勻在加工層面難度較大，而且實際使用的時間穩定性較差。本文所設計的裝置，可將多點光纖的均勻問題轉化為單點光纖的多位置定位問題。相比而言，單點光纖定位實現的難度低、準確性高，能夠更好地解決冷光源均勻性的測量問題。本檢測裝置的優勢在于不但能夠保證內窺鏡冷光源光照均勻性的準確測量，簡化操作方法，提高定位精度及檢測效率，而且檢測裝置結構簡單，具有可溯源性。

[1] 鄒渤,劉波.醫用氙燈冷光源的使用保養及維修[J].中國醫療設備,2014,29(3):149-150.

[2] 盧德偉,董志宏,鄧昆方.冷光源在臨床醫學領域的應用[J].醫療裝備,2009,22(4):34-35.

[3] 萬君,吳東黎.冷光源在口腔頜面整形外科手術中的應用[J].遼寧醫學雜志,2001,15(4):197.

[4] 時強,鐘蕓詩,顧小舟,等.國產醫用內鏡圖像處理器及氙燈冷光源的臨床效果研究[J].中國內鏡雜志,2015,21(1):51-54.

[5] 官麗梅,周洪軍,于江.醫用冷光源原理與結構簡介[J].醫療衛生裝備,2004,25(6):52.

[6] 蕭澤新,安連生.冷光源的設計[J].光學技術,1996,9(5):37-41.

[7] YY 1081-2011,醫用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 冷光源[S].

[8] 邵玉波,苑富強,劉艷珍,等.醫用內窺鏡冷光源質量控制研究[J].中國醫療器械雜志,2014,38(5):378-380.兩種方案的人員對比結果無明顯性差異，見圖5。

Research of an Illumination Uniformity Measurement Device for the Cold Light Source of Medical Endoscope

LIU Yan-zhen, MENG Xiang-feng, WANG Hao, REN Hai-ping
Division of Active Medical Devices and Medical Optics, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

This paper introduced an illumination uniformity measurement device for cold light source, which could adapt particularly endoscopic cold light source output interface with different structures and shapes so as to achieve accurate measurement of seventeen test points.

cold light source for endoscope; illumination uniformity; measurement device; fux

TM923.07；TH776+.1

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.07.010

1674-1633(2016)07-0033-03

2016-05-03

國家科技支撐計劃課題（2015BAI03B00）。

任海萍，中國食品藥品檢定研究院光機電室主任，主任技師。主要研究方向為生物醫學工程，醫療器械檢定。

通訊作者郵箱：renhaiping@nifdc.org.cn