我院醫療器械不良事件的綜合管理

莫喜娟，周建武，張金

長沙市中心醫院 醫學工程部，湖南長沙 410003

我院醫療器械不良事件的綜合管理

莫喜娟，周建武，張金

長沙市中心醫院 醫學工程部，湖南長沙 410003

本文主要針對目前醫院醫療器械不良事件監測工作中存在的問題，結合我院醫療器械不良事件的管理情況，探索一套滿足醫院需要的綜合管理方法。

醫療器械管理；醫療器械不良事件；監測體系；醫院信息系統

隨著社會經濟的發展和人們生活水平的提高，以及公眾對生命健康關注度的增強，人們對醫療器械使用的安全性、有效性提出了更高要求。但是由于醫療器械產品在設計、研發、制造等過程中諸多因素的影響和上市前研究時間短、臨床應用例數少、對象窄和針對性強的局限性，導致任何被批準上市的醫療器械都不是絕對安全，只表明它是一個風險可接受的產品[1]。

醫院作為醫療器械的主要使用機構，也是發生不良事件的主要場所，所承載的責任尤為重大。但因醫務人員對醫療器械不良事件及其監測的認知水平較低，對可疑的醫療器械不良事件無標準、無規范、無范例可參考，導致各醫院對醫療器械不良事件的管理參差不齊，急需建立一套綜合且全面的醫療器械不良事件監測和管理體制。

1 醫院醫療器械不良事件管理現狀

（1）起步晚，管理機制不齊全。我國醫療器械不良事件監測工作起步于2000年《醫療器械監督管理條例》的出臺，因起步晚、基礎薄弱，專業技術人員相對缺乏，雖呈現出了良好的發展態勢，但因缺乏有效的執行力和處罰機制，導致實施進度較為緩慢。近幾年國家相繼出臺相關法律法規后（2008年的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》和2010年的《醫療器械不良事件監測工作指南（試行）》），全國各省市藥監部門和醫院才開始積極推進此項工作，但大部分地區監測體系的構建處于初期的框架建設階段。2014年國家出臺了新版《醫療器械監督管理條例》[2]，其中增加了對不良事件的處理和醫療器械召回的規定，明確提出建立醫療器械不良事件監測、再評價、召回等上市后監管制度，為各省市更好地開展醫療器械不良事件監測工作奠定了基礎。

（2）領導不夠重視，人員變動頻繁。醫院領導層對醫療器械不良事件監測工作認識膚淺，沒有成立相應的監測機構和配備專（兼）職人員，部分單位監測人員變動頻繁，缺乏連續性，工作效果不佳，出現部分醫療機構醫療器械不良事件零報告[3]。

（3）無統一歸口部門，上報途徑單一。因醫療器械本身種類繁多，涉及多個學科[4]，所以部分醫院難以統一集中管理，事件發生后難以確定真正原因所在，由誰負責反饋和解決。另外，部分醫院上報還停留在紙質版報告，上報途徑過于單一，增加了醫務人員上報難度。

（4）培訓機制不夠完善，醫務人員上報意識淡薄，上報量少質劣，導致分析評價困難。目前對醫務人員培訓覆蓋面不足，學習機會較少[5]，對醫療器械不良事件的概念和把握上存在難度，與醫療不良事件、醫療安全事件、醫療器械質量事件容易混淆。另外，填寫的報告表規范性、完整性差，關鍵項目填寫不完整、不詳細。已知的、一般的占絕大多數，全年新的、嚴重病例報告占比不高，造成分析評價困難，信息利用度不高，且存在真實性、完整性、準確性等方面問題，導致報告表質量參差不齊。

（5）事后追蹤反饋機制缺乏。部分事件發生原因經維修工程師確定后，如何肯定和解決，缺少有關機構輔助，廠家一般是找借口推脫，院方也找不到相關機構反饋，導致事情不了了之。事后追蹤效果不理想，就算發現同類型事件，除了上報或暫時停用同一批次的產品，院方也缺少有效的解決辦法[6-7]。醫院缺少對不良事件案例的階段性匯總分析和與臨床醫技科室的溝通反饋，對后期如何杜絕及預防處理缺少有效的溝通渠道。

2 醫療器械不良事件管理的方法

我院通過一系列改進措施，目前已建立較為完善的醫療器械不良事件管理體系[8]，2014年醫療器械不良事件上報數量及質量較2013年明顯增加，從2015年5月長沙市食品藥品監督管理局下發《關于2014年藥品不良反應、醫療器械不良事件監測上報工作情況通報》文件中可以看出，我院已從長沙市22個醫院中脫穎而出，從2013年的第7名躍居為2014年第1名，具體數據，見表1。

表1 醫療器械不良事件上報情況比較

2.1 建立三級管理體系，明確職責

（1）確定統一歸口管理機構：我院于2013年建立了專門的醫療不良事件監測中心，下設醫院安全辦，主要負責醫療不良事件、藥品不良事件、護理不良事件、醫療器械不良事件的匯總分析和統一獎懲。

（2）確定院-科級管理機構：因醫療器械不良事件發生的差異性和復雜性，我院由3個科室進行分管，醫療不良事件監測中心主管。3個分管科室職責如下：護理部負責低值易耗類報告，醫務部負責高值耗材類報告，醫學工程部負責儀器設備類報告。3個分管科室都設置了專人負責各自范圍內不良事件的收集、上報、分析和反饋等工作。

（3）確定科-科級管理機構：各臨床醫技科室制定了《醫療器械臨床使用安全監測和風險報告制度》，實現科內再次獎懲，鼓勵醫療器械不良事件的上報。另，各科室配備了一名設備聯絡員，負責設備及器械的綜合管理、不良事件工作的督促等。

2.2 完善工作制度及流程，規范上報

我院建立了《醫療器械不良事件報告制度》、《可疑醫療儀器不良事件上報表》、《可疑醫療器械不良事件上報流程》、《可疑醫療器械不良事件報告追蹤分析反饋表》、《醫療安全（不良）事件報告制度》、《醫療器械臨床使用安全控制和風險管理制度》、《醫療器械臨床使用安全監測和風險報告制度》、《一次性使用無菌醫療用品管理制度》、《高值（植入）醫用耗材使用管理辦法》等一系列工作制度，對臨床科室醫療器械不良事件和使用安全事件的上報進行了統一規范。

2.3 建立二級獎懲制度，鼓勵上報

我院制定了科級、院級獎懲制度，科室和醫療不良事件監測中心都建立了醫療器械不良事件獎懲制度，每月根據上交的報告結合臨床實際工作，實行月度獎懲（主動上報1例，獎勵50元；漏報或瞞報1例，罰款100元）。醫療器械不良事件監測中心每月在OA網進行公示和通報，積極鼓勵醫護人員上報。

2.4 確定上報途徑，方便上報

我院收集報告的途徑：應用醫院電子病歷系統醫療安全管理模塊、醫院信息系統（HIS）通用平臺和填寫紙質版上報。每天有專人對網絡平臺的報告進行審核，對審核不通過的報告，在審核意見中管理者會給出合理的建議，同時通過平臺不斷灌輸正確的概念和定義，保障上報質量。實現了上報途徑多樣化和人性化，方便臨床醫護人員上報。

2.5 上報內容不限，拓寬范圍

上報網站作為臨床醫技科室與職能科室溝通交流的一個紐帶，為充分利用好這個平臺，對臨床醫技科室的要求是跟醫療器械相關的即可上報，由職能科室進行審核把關和篩選有價值的信息。既解決了醫務人員概念不清晰、定義模糊畏懼上報的心理，也為科室設備使用信息收集起到了輔助作用。雖然很多事件不屬于醫療器械不良事件，但是通過其監測工作的開展，搜集到了很多有價值的信息，能更高效地指導臨床科室工作。

如我院急診科LIFEPAK 20除顫監護儀在使用中發現測試無法通過，提示“連接測試負載”，經醫學工程部工程師檢測發現為操作者使用不當，把超聲耦合劑當成導電膏使用，維修工程師將超聲耦合劑擦除干凈后，機器恢復正常。有幸未造成安全事件的發生。此事件發生后，醫學工程部在全院發布了安全通報，杜絕了同類事件的發生。

2.6 定期匯總分析，解決難題

各分管科室每月召開不良事件小組會議，對本月搜集到的不良事件進行原因分析、討論和篩選，確定后期追蹤責任人、追蹤內容等，并書寫月度不良事件分析匯報。

2.7 完善反饋機制，改進工作

（1）制定了一式兩聯的《可疑醫療器械不良事件報告追蹤分析反饋表》，用于事件原因確定后與發生科室、采購中心或廠家之間的意見和建議反饋和后期結果追蹤的銜接。如2014年超聲科上報3例醫療器械不良事件，3份報告填寫內容不規范，沒有填寫事件發生時間、知悉時間、事件發生過程、設備名稱、生產企業名稱等關鍵信息，為了不影響臨床醫技科室上報不良事件的積極性，將醫療器械不良事件最終匯總到安全辦管理，醫學工程部在可疑醫療器械不良事件上報分析追蹤反饋表上填寫反饋意見，專門針對超聲科填寫信息缺失問題進行追蹤。

（2）制定了《醫學工程部工作改進聯絡記錄單》，用于院內各職能部門間的工作改進。如2015年有科室反饋GE公司生產的MAC1200心電圖機時間不準，維修工程師檢查為機器主板電池或時鐘電路存在缺陷導致，電池電量不能長時間維持主板上的存儲信息芯片工作，稍長時間不開機便會出現時間不準問題，為改善此問題我科向采購部門發出了《醫學部工作改進聯絡單》，后期廠家也承認該機器確實存在缺陷，目前已停產，如若出現問題更換紐扣電池即可恢復，并承諾后期愿意免費提供該型號的所有紐扣電池。

2.8 做到事前預防，杜絕隱患

醫學工程部建立了嚴格合理的設備驗收、檔案收集和風險預防管理制度，現醫院檔案管理達到了省二級標準。成立了由4人組成的質控小組，負責醫院維修后醫療設備的質控檢測和數據分析。

3 小結

隨著醫院醫療設備數量的不斷增加和病人使用量的不斷上升，醫院醫療器械不良事件有效合理監管對醫院發展具有越來越重要的作用，醫院質控工作的開展也少不了醫療器械不良事件的監管，只有建立一套合理有效的監管分析體系才能為醫院發展獻力。

[1] 鐘蕾,張黎明,瞿偉.北京市醫療器械不良事件監測工作現狀和思考[J].首都醫藥,2013,(1):54-55.

[2] 國務院.醫療器械監督管理條例[S].2014.

[3] 黃少玉.試論醫療器械不良事件監測和管理[J].安徽醫藥,2005, 1(1):66-67.

[4] 黃琳,趙玉娟,田玉潔.醫療器械嚴重傷害事件分析評價方法的探討[J].中國醫療設備,2015,30(8):130-132.

[5] 范文怡,周利萍,胥雪冬.某三甲醫院可疑醫療器械不良事件上報情況分析[J].醫院管理論壇,2014,31(1):14-17.

[6] 曹韻波,高林.1028例醫療器械不良事件報告的回顧性分析[J].中國醫療器械雜志,2013,37(6):447-450.

[7] 卞蓉蓉,鄭建立,徐厚明,等.16706例可疑醫療器械不良事件報告分析[J].中國醫療器械信息,2014,(3):37-42.

[8] 王艷.醫療器械不良事件監測工作的思考[J].醫療裝備,2015, (2):67-68.

Comprehensive Management of Adverse Events of Medical Equipment in Our Hospital

MO Xi-juan, ZHOU Jian-wu, ZHANG Jin
Department of Medical Engineering, Central Hospital of Changsha City, Changsha Hunan 410003, China

This paper focused on the current problems existing in the monitoring work of adverse events of medical equipment in the context of the management situation in our hospital to explore a set of comprehensive management method to meet the needs of the hospital.

management of medical device; adverse events of medical devices; monitoring system; hospital information system

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.03.046

1674-1633(2016)03-0158-03

2015-09-02

作者郵箱：76585733@qq.com