醫用電氣設備電氣安全檢測周期的探究

劉錦初，劉琳，管青華，郭展瑞，翁哲陽，葛巧玲

浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院 臨床工程科，浙江 杭州 310016

醫用電氣設備電氣安全檢測周期的探究

劉錦初，劉琳，管青華，郭展瑞，翁哲陽，葛巧玲

浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院 臨床工程科，浙江 杭州 310016

本文通過對2006-2014年我院各種醫療設備電氣安全檢測數據進行分析及國內外相關標準的研究，制定出了一套基于醫療設備的功能、電氣安全等級、故障危害、使用環境、使用頻率、歷史數據、醫療事故歷史等進行風險評估的方法，以確定各影響因素的影響因子，再綜合計算確定一個科學合理的檢測周期。實踐結果表明使用該方法得到的檢測周期能在控制風險的前提下，有效地提高醫學工程人員的工作效率。

醫用電氣設備；電氣安全檢測；風險評估；檢測周期

0 前言

現代電子技術的飛速發展，使越來越多的醫用電氣設備進入醫院臨床診斷、治療的各個領域，在醫療過程中，醫用電氣設備會直接或者間接作用于人體，從而存在電擊風險。電氣安全檢測能夠有效地減少或消除此類安全隱患，在醫療設備電氣化程度普遍提高的情形下，其重要性日益突顯[1-3]。1978年國際電工委員會制定出IEC60601-1醫用電氣設備安全通用標準，根據此標準，我國依照國情于1995年制定出GB9706.1醫用電氣設備安全通用標準[4]。該標準適用于醫療設備的設計和生產，檢測參數多且沒有統一的檢測周期。為適應日益增多的醫療設備發展的需要，IEC制定了適用于醫院在用醫療設備質量控制和維修后使用的電氣安全檢測標準IEC62353。其對檢測的參數進行了簡化，但依然沒有統一的檢測周期。目前歐美等國家的各級醫療機構已普遍使用該標準。2010年1月，中國衛生部醫管司頒布《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》后，國內的很多大中醫院已依據GB9706.1開展醫療設備的電氣安全檢測，但檢測的周期各不相同。筆者通過對國外相關標準的研究，結合國內多年電氣安全檢測數據的分析及統計，制定出一套較為簡潔的符合國際規范的電氣安全檢測周期評估體系，供業內同行批評指正。

1 資料與方法

1.1 資料收集和處理

收集2006～2014年我院各種醫療設備的電氣安全檢測數據原始文件（電氣安全分析儀生成的.PS文件或經其隨帶軟件直接轉換來的.rtf文件），經過自行開發的一個翻譯程序轉換成.txt，然后統一導入數據庫和電子表格來處理。并刪除了數千組用序列號做唯一號的不規范數據，剩下7756組由資產號作為唯一號的檢測數據用來分析。電氣安全檢測儀均采用德國SECUTEST PSI，每年送有資質的檢測機構進行計量校準。

1.2 評估方法

根據我院開展醫用電氣設備電氣安全檢測的經驗和對7756組數據的分析，在循證檢測思想的指導下，制定了一個根據醫用電氣設備的功能、電氣安全等級、故障危害、使用環境、使用頻率、歷史數據、制造商要求或法律法規要求等因素進行綜合風險評估的表格，以確定醫療設備電氣安全檢測周期（表1）。每年通過該評估表根據當前的實際情況再次進行評估，確保當風險系數發生變化時能及時調整檢測周期。在評估表的設計過程中，參考了IEC62353-2014和國家醫藥行業標準YY/T0841-2011中有關醫用電氣設備電氣安全檢測周期的建議[5-6]。

表1 醫用電氣設備電氣安全檢測周期表

1.2.1 電氣安全等級

人體各部位對電流的承受能力各不相同，而醫用電氣設備因功能和原理的不同需與人體的不同部位接觸，因此，對醫用電氣設備的電擊防護程度和要求也不相同。由于直接流過心臟電流＞10 μA就會引起心室顫動，因此，可以直接用于心臟的CF型設備是對電擊防護程度最高的，依次是BF型設備和B型設備。按醫用電氣設備應用部分類型設定的電氣安全等級權重，見表2。

表2 電氣安全等級權重

1.2.2 設備設計

設備設計方面的因素主要是設備本身的散熱方式，從理論上來說溫度也是影響電介質強度的眾多因素之一。按電氣設備散熱方式設定的設備設計權重，見表3。

表3 設備設計權重

1.2.3 設備功能

設備功能主要是從該設備對病人的重要性來評估其風險程度，如風險程度最高的是生命支持設備和急救設備，為有效區分與病人接觸的情況，特意將直接電氣接觸分為有創和無創兩種。按電氣設備應用類型設計的設備功能權重，見表4。

表4 設備功能權重

1.2.4 設備故障危害

設備故障危害主要考慮的是當該設備出現故障時可能給病人帶來的傷害程度，傷害程度越大其權重因子就越高。按電氣設備故障危害程度設計的故障危害權重，見表5。

206國道徐州改線段建設工程于K22+575處跨越京杭運河，路線與京杭運河右偏角為80°，本橋主孔上跨京杭運河為二級航道，其通航凈空為：100×7m，最高通航水位28.93m，最低通航水位25.83m；本橋主橋采用1-127.6m簡支鋼桁架橋一孔跨越通航水域，主橋為變高鋼桁架，主梁為三角桁架，橫向采用兩片主桁結構，主桁中心距27.5m，標準節間距10.5m，主橋采用單幅橋，全寬28.3m，下部結構主橋采用柱式墩，群樁基礎。

表5 設備故障危害權重

1.2.5 使用環境

（1）供電環境。醫院中不同的供電環境對測量數據存在較大影響，不同型號設備的參數之間存在顯著差異[7]。因此，醫用電氣設備的電氣安全要根據醫院不同的供電環境來設定權重因子。如使用帶隔離電源系統的手術室供電環境較好，電氣安全的風險較低，而使用不間斷電源（UPS）的設備通常因零地之間存在較高電壓導致一定的電氣安全風險。

（2）使用環境。即使同一臺醫用電氣設備在不同的使用環境下也會產生不同的電氣安全檢測結果，因為影響電介質強度的因素很多，包括電壓、溫度、濕度、時間、頻率、波形等[8]。按供電和使用環境設計的權重，見表6。

表6 供電和使用環境權重

（3）濺入或滲入幾率。每年都會發生因導電液體濺入而導致的電路故障甚至短路跳閘，因此應該賦予濺入或滲入幾率高的設備以較高的風險權重（表7）。

表7 導電液體濺入或滲入幾率權重

（4）設備的使用方式。移動式或便攜式的設備在使用過程中容易產生不同的震動、碰撞，甚至跌落，使該設備的電氣安全性能下降 ，因此分值較固定設備高（表8）。

表8 設備使用方式權重

1.2.6 使用情況

同樣一臺設備在相同或相似的環境下使用頻度越高，它的磨損就越大，機器的溫度也相對較高，電氣部分的老化程度也越大。因此，使用頻度越高，設備的電氣安全隱患就會越高（表9）。

表9 使用頻度權重

1.2.7 設備故障發生頻率

表10 設備故障發生頻率權重

1.2.8 電氣安全檢測結果

對2006～2014年間記錄的7756組電氣安全檢測數據的分析方法：① 選擇保護接地電阻、對地漏電流、單一故障漏電流作為電氣安全分析的代表項目，分別設為i=1、2、3；② 將每年的電氣安全數據取平均值（指1年內電氣安全檢測次數超過1次的設備）dix；③ 取第二年的數據作為基準值di2，Fix=(dix-di2)/di2，式中Fix為第x年開展的第i個電氣安全檢測項目的變異系數；④ 將Fix≥1的電氣安全檢測數據認為是設備經過一定時間使用后產生了有意義的改變；⑤ 將F1x，F2x，F3x中所有≥1的數據里面刪除重復部分后相加再除以當年（x）的檢測總臺數得到變異百分數，見圖1。

圖1 電氣安全性能時間與變異百分比

從圖1可以看出，當1臺新設備在投入使用后，大約第2年達到老化后的穩定，而第5～6年出現1個較大的變化。但這些變化都在遠低于標準規定的上限值，因此，將表11中的N設為5年，認為5年內發生電氣安全事件的概率很小，但是從第6年起應該關注電氣安全性能。

表11 電氣安全檢測結果權重

1.2.9 同類設備事故案例

若同類設備中曾發生過電氣安全方面的事故，那么作為醫學工程人員應該認真分析該類設備的工作原理及工作方式，若與之前的事故設備類似，則應該提高一定的風險意識（表12）。

表12 同類設備事故案例權重

表13 法律法規要求權重

2 結果

將表2～13的相關基礎信息在初始化或評估醫療設備電氣安全檢測周期時錄入信息系統，計算機系統可自動計算該設備的評估分值并根據表1設置電氣安全檢測周期。在電氣安全檢測和維修醫療設備時，系統將根據檢測和維修情況自動調整電氣安全的檢測周期，突出體現了循證對電氣安全檢測周期的影響（表14）。

表14 醫療設備經評估表評估前后維修周期對照表（單位：月）

對常規的主流設備如呼吸機、麻醉機、電刀、心電圖機、監護儀、微量注射泵、內窺鏡系統、中頻治療機、血液透析機、電動手術床等32個種類的設備進行評估，結果發現電氣安全的檢測周期由原來平均需要10.875月延長到平均19.688月，工作效率提高了81%。

3 討論

采用該評估表進行評估，結果發現大部分醫用電氣設備的電氣安全檢測周期都得到了延長，不僅在控制風險的前提下有效地提高了醫工人員的工作效率，節約了人力、財力，同時引用多年實踐的數據進行分析，既有理有據地突出了重點風險安全，又關注了整體的風險因素，還能使檢測周期得到及時調節，較好地解決了電氣安全風險與人力成本之間的矛盾，達到了本研究的預期目標。

[1] 錢曉凌,陸敢杰,盧盛.醫療設備電氣安全質量控制[J].醫療衛生裝備,2011,32(8):117,119.

[2] 張根榮,沈樂忱,何劍虎,等.醫療設備電氣安全檢測實踐與結果分析[J].中國醫療設備,2010,25(10):104-106,112.

[3] 周鑫,潘克新,徐力,等.我院設備電氣安全檢測的現狀及對策[J].中國醫療設備,2015,30(5):128-129,136.

[4] 胡秀枋,鄒任玲.醫用漏電流自動檢測儀的研制[J].計算機應用與軟件,2006,23(7):139-141.

[5] IEC 62353 Edition 2.0 2014-09.Medical electrical equipment-Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment[S].

[6] YY/T 0841-2011,醫用電氣設備周期性測試和修理后測試[S].

[7] 嚴勇,韓寧,應俊.醫療設備通用電氣安全檢測數據的分析研究[J].中國醫療設備,2008,23(10):22-24.

[8] 鄒任玲,胡秀枋.醫用電氣安全工程[M].南京:東南大學出版社, 2008:8.

A Study on the Inspection Period for the Electrical Safety of Medical Electrical Equipment

LIU Jin-chu, LIU Lin, GUAN Qing-hua, GUO Zhan-rui, WENG Zhe-yang, GE Qiao-ling
Department of Clinical Engineering, Sir Run Run Shaw Hospital, Medical School of Zhejiang University, Hangzhou Zhejiang 310016, China

This paper analyzes various electrical safety testing data related to medical equipment from 2006 to 2014 in the hospital and studies relevant standards at home and abroad. Based on the research of the following aspects： the function of medical equipment, electrical safety level, risks resulted from malfunctions, operational environment, frequency of use, historical data and the history of medical accident, this paper puts forward a set of risk assessment methods. Through confirming factors infl uence above aspects, scientifi c and reasonable inspection periods are calculated. The results show that the work effi ciency of medical engineering personnel is effectively improved on the premise of controlling risks.

medical electrical equipment; electrical safety testing; risk assessment; inspection period

R197.39；TM507

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.01.044

1674-1633(2016)01-0139-04

2015-10-29

2015-12-03

中華醫學會醫學工程學分會青年發展基金（QNJJ2012A009）；浙江省醫藥衛生平臺骨干人才計劃項目（2012RCB029）。

作者郵箱：srrshljc@163.com