中國生物醫藥產業發展現狀分析
——基于1995—2015年統計數據

李炎炎，高山行

(西安交通大學管理學院,陜西 西安 710049)

中國生物醫藥產業發展現狀分析
——基于1995—2015年統計數據

李炎炎，高山行

(西安交通大學管理學院,陜西 西安 710049)

論文以生物醫藥產業為研究對象，利用1995—2015年的數據分析整理了生物醫藥產業發展歷程，將生物醫藥產業分為起步、加速發展和跨越式發展三個階段并詳述其特征。雖然經歷了快速發展，生物醫藥產業現階段仍存在一些問題：政府支持不足、資本市場支撐不足、研發質量較低和專業化程度較低。為解決上述問題，我們從政府統籌引導、企業研發協調等方面提出生物醫藥產業專業化道路的發展建議。

生物醫藥產業；發展階段；現狀；專業化發展道路

1 引言

2002—2011年，全球100項重大科技進展中，有37項與生命科學領域相關[1]。生物醫藥產業興起于20世紀70年代，基因藥物、單克隆抗體、人工器官和基因治療方法等的出現，幫助人類更好地解決遺傳病、器官移植等醫學難題，促進了人類醫療水平的提高。目前生物醫藥產業發展迅速，是人才、技術與資金密集型產業。生物醫藥產業的發展成為世界新一輪發展競爭的焦點[2]。鑒于生物醫藥產業的重大戰略意義，2010年，國務院將其定為新興戰略性產業。促進生物醫藥產業的迅速發展重要且緊迫，本文利用數據呈現中國生物醫藥產業發展的主要階段及特征，分析目前存在的問題，并從政府和企業的視角提出發展建議，以期促進生物醫藥產業的良好發展。

2 中國生物醫藥產業發展的主要階段及其特征

通過對1995—2015年《高技術產業年鑒》中生物醫藥產業的相關數據進行整理，分析其企業數量、當年價總產值、出口值、利潤值、R&D投入與產出、新產品開發與產出、專利申請與擁有數量等數據(見表1)，發現當年價總產值、利潤、新產品研發支出與銷售收入、R&D經費支出與專利申請量等數據呈現出明顯的階段性發展趨勢，以2005年和2010年為明顯拐點，生物醫藥產業的發展體量與發展速度發生了顯著變化。根據數據呈現出的特征，我們將中國生物醫藥產業的發展分為三個階段并進行詳細分析。

表1 1995—2014年生物制藥產業數據匯總

數據來源：根據1995—2015年高技術產業年鑒數據整理。

2.1 產業起步階段(2005年之前)

中國生物醫藥產業起步較早，20世紀80年代中期就已著手研制白介素2(IL—2)、促紅細胞生成素(EPO)、生長激素(GH)等生物技術藥物[3]。數據顯示，2005年之前，生物醫藥產業的發展一直處于緩慢起步階段，當年價總產值均未超過300億元，利潤值均未超過40億元，出口交貨值也僅在2004年達到了50億元。1995—2004年，當年價總產值年均增速僅為18.15%，利潤年均增速僅為15.57%。從產業整體發展情況看，此階段生物醫藥產業發展規模小，增長慢。具體特征表現如下：

(1)生物醫藥企業規模小，實力弱。在生物醫藥產業發展的初始階段，企業數量雖多但力量薄弱，1995年大中型企業數量僅占全部企業的4.27%；到了2005年也僅占全部企業的9.41%。以2005年為例，企業平均利潤僅為0.079億元，企業盈利能力弱。企業對R&D投入資金不足，1995—2004年十年的R&D經費投入平均僅占利潤的7%。2005年專利申請數量不足百件，企業研發能力弱。

(2)生物醫藥產業重要性低。此階段生物醫藥產業銷售額在制藥業中所占比重約為7.36%[3]，同一階段全球生物制藥業(只包括用于體內治療的基因工程和抗體工程產品，即狹義的生物制藥)的銷售額已占整個制藥行業的10%[3]。

(3)缺少重磅炸彈產品。生物醫藥產業的重磅炸彈藥物，如1996年獲批的立普妥(生產者為美國輝瑞)、2004年獲批的安維汀(生產者為瑞士羅氏)，年銷售收入均在10億美元以上，對生物醫藥市場產生極大影響。同時期中國生物醫藥新產品銷售收入自2000年開始穩步增長，2000—2005年新產品銷售收入年均增速為12.28%，并不存在明顯的激增現象；1995—2005年的新產品研發投入年均增速達26%。這一對比說明此階段對于新產品的開發緩慢，但并未產生重磅炸彈性質的產品。

(4)生物醫藥產業零星發展，東部地區具有先天優勢。在將生物醫藥產業數據按照區域整理后，我們發現此階段生物醫藥產業東、中、西部均有發展但差異明顯。如圖1所示，東部地區憑借其良好的經濟基礎與區位優勢，發展迅速，發展規模遠高于中部和西部地區，主導著全國生物醫藥產業發展的趨勢。

圖1 生物醫藥產業發展區域不平衡

2.2 加速發展階段(2005—2009年)

2005年以后，生物醫藥產業進入了快速發展時期。2005—2009年，生物醫藥產業所有指標的增速均大幅上漲：當年價總產值年均增速達到29.04%，主營業務收入年均增速達30.37%，利潤年均增速達37.37%。這一階段生物醫藥產業迅速發展，具體特征表現為：

(1)產業布局集群趨勢顯現。在此階段，國家加大生物醫藥產業的培育和發展，自2005年以來，發改委共批準建立了四批共計22個國家生物產業基地；自1997年起，科技部確立了16個火炬計劃特色生物產業基地。到2010年，生物醫藥產業集群格局初現：以長三角、環渤海為核心，珠三角、東北等東部沿海地區集聚發展的總體產業空間格局形成[4]。此外，中部地區的河南、湖北，西部地區的四川、重慶也展現出良好的產業基礎。生物醫藥產業自主創新能力較強的有江蘇、浙江、廣東、上海、山東、天津及北京等地[5]。形成了上海張江高技術園區、北京中關村生命科學園和亦莊藥谷、北京大興生物工程與醫藥產業基地等全國著名的產業園區。生物醫藥產業發展不平衡趨勢進一步加劇，產業集群初現。

(2)生物技術產業平臺與配套產業設施逐漸發展。2005—2009年，科技活動資金中金融機構籌措的資金以35.8%的年均增速增長，金融支持逐漸起步。同時，產業協會聯盟逐漸發展，以中國生物技術創新服務聯盟(ABO)為代表的生物醫藥研發服務業不斷發展，已經占到北京生物醫藥產業規模的四分之一[5]。生物技術產業發展的配套產業展現出良好的發展勢頭。

(3)企業研發實力增強。2005—2009年，生物醫藥產業研發投入大幅增加，R&D經費支出年均增幅達68.08%，2009年研發投入相比上年增長了75.83%。2005—2009年新產品研發經費支出也大幅上升，年均增幅達66.68%。專利申請量年均增幅達45.14%。在這一階段，生物醫藥產業的研發能力得到大幅提升，新產品的銷售額也以77.2%的年均增幅持續上揚，盈利能力增強。

(4)政策紅利釋放。首先，國家對生物技術產業的關注上升，政策支持力度加大。2007年《生物產業發展“十一五”規劃》第一次將生物產業作為國民經濟和社會發展的一個重要戰略產業進行整體規劃部署，首次提出了中國生物產業發展目標[6]。2009年6月發布的《促進生物產業加快發展若干政策的通知》(中國第一個專門針對生物產業發布的國家政策)也提出，必須抓住生物科技革命和產業革命的機遇，將生物產業培育成為中國高技術領域的支柱產業[7]。在政策的支持下，生物醫藥產業的發展得到迅速發展。其次，政府資金支持比重有所增加，數據顯示，在研發活動資金中政府籌措資金漲幅提高，2005—2009年年均增幅達32.03%。如圖2所示，雖然政府籌措資金占全部資金比例依然很低，但是其高漲幅說明政府對于生物醫藥產業發展提供了切實的資金支持。

圖2 生物醫藥產業科技活動資金來源

2.3 跨越式發展階段(2011年之后)

受2008年全球金融危機以及2010年藥品生產質量管理規范(Good Manufacturing Practice，GMP)認證政策修訂的影響，2010年中國生物醫藥產業的R&D經費、新產品研發經費、新產品銷售收入等多項指標出現明顯下滑，但是在2011年迅速回升，同時伴隨著諸多生物技術藥物的專利過期，生物技術產業釋放了巨大的發展潛力。生物醫藥產業總量、研發、新產品等各方面數據均顯示出大幅增長，生物技術產業進入跨越式發展階段。具體特征表現如下：

(1)市場前景廣闊。據不完全統計，從2012年開始，全球有600余種藥在中國的專利保護相繼到期，即所謂“專利懸崖期”[9]。到2020年，約有價值2590億美元的藥品面臨專利失效[8]。這給中國生物制藥產業提供了良好的市場機會。據IMS(IMS Health，艾美仕市場研究公司)預測，2020年，中國生物醫藥市場將成為僅次于美國的全球第二大市場[9]。

(2)產業發展能量巨大，充滿活力。2011—2014年，生物醫藥產業的利潤額保持了14.10%的年均增速，主營業務收入年均增速達22.46%；R&D經費內部支出年均增幅更達30.61%，新產品研發經費年均增速28.87%，專利申請數量也以33.91%的年均增速持續增長。目前，全球生物醫藥產業增速預計在4%～7%范圍內[10]，在全球生物產業增速放緩的情況下，中國生物技術產業依然保持大基數下的高速增長，產業充滿活力。

(3)政策紅利持續增長。2011—2014年政府籌措資金年均增速為37.71%，保持高速增長，說明政府對生物醫藥產業的政策投入持續增長。十二五國家戰略新興產業發展規劃將生物產業稱為第三大戰略性新興產業，生物經濟將成為未來經濟發展的支柱產業[11]。各省市也分別制定推進生物技術產業迅速發展的支持政策，例如：《關于促進上海生物醫藥產業發展的若干政策規定》《廣州市生物產業發展引導資金管理暫行辦法》等的實施。政策支持對生物醫藥產業的作用巨大，在政策的支持引導下，中國生物醫藥產業的跨越式發展趨勢愈發明顯。

(4)生物醫藥產業專業化道路趨勢初現。2013年，中國生物醫藥大中型企業數占全部企業數量的19.12%，大中型企業利潤占全部企業利潤的60.6%，專利申請數量占42.35%，生物醫藥產業已呈現出一部分規模企業產生大部分行業利潤的專業化發展格局。從市場表現來看，中信國健作為單克隆抗體的領軍企業已經頗具聲望，華大基因在基因測序、篩查等方面的出色表現也為市場所認可，中國生物醫藥產業的專業化道路趨勢初現端倪。

3 中國生物醫藥產業發展存在的問題

數據顯示，生物醫藥產業自2005年以來迅速發展。但是，在快速發展以及進入跨越式發展階段之后，生物醫藥產業發展仍然存在許多問題。

(1)政府支持力度依然不足。數據顯示，在R&D經費籌措資金中，政府籌措經費一直數額較低。如圖2所示，2006年以來(2010年除外)，企業籌措資金數額是政府籌措資金數額的10倍以上，且2011年、2012年達到15倍以上，政府資金投入對生物醫藥產業研發的促進作用不足。在政策方面，自2007年起對生物技術產業的重要性與重視程度不斷提升，但是現有政府多為戰略性、倡導性政策，操作性不強，尚未形成一部完整的規范生物技術發展的政策、法規。生物醫藥產業屬于高技術、高投入、周期長、高風險的行業，政府的支持是生物技術企業發展的重要因素，相比較而言，美國在政策支持、融資平臺、行業協會、稅收政策、商業化及商業拓展以及人才培育等各方面為其生物醫藥企業提供了更多扶持[12]。

(2)研發成果質量有待提升。2005—2014年，中國生物醫藥產業專利申請數量迅速上升，年均增幅達33.69%；2005—2011年，專利擁有數量也大幅上升，年均增幅達69.16%。從專利申請的公開國來看，美國、中國、日本專利公開總量分別排名前三[12]，但是中國依然鮮有重磅炸彈產品。這反映出中國生物醫藥產業的研發水平依然較低，同時生物醫藥專利成果轉化不足。從專利申請人的數據來看，在中國布局的生物醫藥專利中，外國人申請的發明專利公開量占中國專利公開量的11.48%，且排名前10的外國申請人均為企業，而排名前10的中國申請人中科研院所與企業各占一半[13]，這說明中國生物制藥行業的創新能力還有差距，對全球范圍內的專利布局還缺乏重視。

(3)資本市場支持不足。以高風險、高投資、長周期為特點的生物醫藥產業的發展需要有良好的資本市場的支持。1999年起美國生物產業融資額開始大幅增長，較1998年猛增1倍以上，隨后幾年始終保持100億美元以上的融資額，2000年曾達到380億美元[13]。資本市場的融資額與每年的研發投入顯示出同步增長的態勢，資本市場源源不斷的資金支持是促成美國現代生物產業持續高速發展的關鍵因素。美國、歐洲等大型生物醫藥企業紛紛走上IPO的道路獲取資本支持，而中國資本市場中生物醫藥企業尚較少。從擁有的數據來看，2005—2008年，中國生物醫藥產業科研籌措資金中金融機構籌措資金平均僅占3.87%。近年來，針對生物醫藥的風險投資機構逐漸增多，且政府鼓勵金融機構增強對生物醫藥產業的支持，如北京市2010年發布的《推動北京生物醫藥產業跨越發展的金融激勵試點方案》等，但是成效不佳。在中國已轉化的科技成果中風險投資僅占2%，而超過50%的美國中小企業發展高新技術產業都獲得了風險投資的支持[14]。可見，中國生物醫藥所獲資本市場的程度仍有待提高。

(4)生物醫藥專業化發展程度較低。從生物醫藥產業的發展歷史來看，走專業化發展道路是生物醫藥產業的必然趨勢。一般地，生物醫藥行業涵蓋技術研發企業、技術平臺企業、藥物發現企業、藥物制造企業、藥物銷售企業等諸多環節的企業。大部分中小企業專司于產業鏈的某個環節，提高自身專業化水平，使得產業發展為有機、互動的整體[14]。盡管中國生物醫藥產業的專業化發展格局已初現端倪，但是制藥公司的專業化程度不高，企業兼有藥物發現、研發、制造、銷售等多重角色，產業鏈發育不完善，且大多發展方向并不明確，并未在某一治療領域形成競爭優勢，產品特色不夠突出，并且針對某一治療領域的梯隊研發產品儲備不足，專業化程度有待進一步提高。

4 中國生物醫藥產業發展的幾點建議

數據分析和比較的結果顯示，生物醫藥產業的發展必須遵循市場規律與產業發展規律，通過政府的政策引導與規范，朝著專業化方向發展。因此，我們建議生物醫藥產業應在政府引導下，走市場導向型的專業化發展道路。在這一總體發展方向下，針對現存的問題，我們從企業與政府兩方面提出以下建議。

4.1 發揮政府統籌作用，在若干項生物醫藥研發上取得優勢地位

(1)統籌生物醫藥各領域的發展，通過產業政策、轉向資金、稅收優惠等一系列措施，引導企業在其擅長的領域內進行縱深研究，培育若干優勢領域和大企業。如華大基因就在基因測序、基因藥物方面進行深入研究，獲取專項資金，促進專門領域的學科與同領域的企業合作，兼并同類小企業等，形成專業化發展方向，產生有影響力的大公司。

(2)根據生物醫藥的發展趨勢，重點針對影響中國人民健康的疾病，對新藥研發以及成果轉化進行連續支持。遵循2016年重大創制新藥評審的原則，將藥品審評資源向原研藥及具有積累性的藥品傾斜，使得重復申報、成群申報、扎堆申報的藥品失去時間優勢。同時，在藥品招標方面給予創新藥物更多的優惠，加速創新藥物進入醫保體系等。

4.2 加強政策支持與引導，促進生物醫藥產業的專業化發展

(1)進一步完善生物醫藥產業政策和環境，加快統一的生物醫藥產業政策的進程，建立法律保障機制。在產業協調方面，通過成立生物產業行業協會和行業自律組織，完善產業組織協調制度，創造良好的發展環境。優化生物醫藥產業金融支持體系，建立多元化的融資渠道，充分利用政府資金、社會資金甚至國外資金；同時，積極建立風險資金機制，推進產業的跨越式發展。

(2)建立生物醫藥專業服務體系，針對生物醫藥行業特點和需要組成提供專業服務的公共和私有機構網絡，為技術創新提供資金、技術、人才和信息服務，為技術成果的轉化、轉移和擴散提供平臺和專業服務，促進各技術創新主體的交流合作，實現技術創新和產品開發。加強企業與高校和科研機構的聯系，形成以企業需求為引導，科研機構和高校為研發后盾的模式，同時也要鼓勵科研院所、生物醫藥企業與跨國公司開展研發活動，以提升國際化水平。目前中國生物醫藥領域高校的科研成果突出，從發明專利授權量來看，2010—2013年，在生物技術領域國內技術創新排名前十位的主要競爭者均為高校[15]；但是轉化率不足，與企業結合較弱；有必要通過建立成果轉化平臺，吸引優秀轉化人才等鼓勵與引導政策，加速科技成果的轉化。具體來看，要積極推進與生物醫藥產業相關的專業化服務機構的建設，提供包括專利申請、信息咨詢、商標注冊、新藥申報、專業培訓等服務，將上游和下游緊密連接起來，將科技成果產業化轉化。

4.3 增強企業研發能力，發揮市場規律的積極作用

(1)引進和培育人才隊伍。企業研發能力的提高與高素質的人才隊伍密切相關，企業要結合國家人才引進政策，根據企業實際情況，加速培育包括研發、知識產權、成果轉化等領域具有競爭力的人才隊伍。對人才隊伍的培育要堅持競爭合作原則，鼓勵良性競爭與團結協作，及時更新企業知識，促進研發、轉化的提高。

(2)市場導向與政策相結合。企業必須以市場為導向，在市場調研的基礎上結合自身的科研基礎，確定研發方向，轉化科研成果，形成新產品并推向市場。同時，企業要利用政府的有利政策與環境，配合政府進行人力資源開發，改善人才培養與引進；積極與科研院所進行產學研合作，形成產業集群，利用高校科研成果；利用立體的金融市場，從銀行、信貸機構、風險資本市場等多種渠道處獲得資金支持，利用政府的有利政策推進企業的研發進程。在利用政策的基礎上，充分發揮市場規律的積極作用，推進企業研發能力的提高與市場份額的增長。

4.4 充分利用國際規則，協調生物原研藥與生物類似藥的發展關系

(1)促進生物原研藥的開發，才能從根本上推進生物醫藥產業的發展。生物醫藥產業研發還處于初始階段，但是已有許多自主研發成果(如凱美納、體外診斷試劑等)可以進入國際市場。在這種情況下，企業可以與國外公司尋求合作創新，共同開發，促進生物原研藥研發水平的提高。同時，企業應關注國際規則法律的適用性，從專利與數據保護方面提升進入國際市場的可能性。

(2)由于中國人口眾多、人均醫療支出水平低的特殊國情，生物類似藥的發展對滿足生物醫藥市場的需求至關重要。同時，生物類似藥市場的進入門檻相對較高，競爭者較少，生物類似藥進入市場不會引起大幅降價，因此企業也可投入開發生物類似藥。在此過程中，企業要承認國際生物藥的高標準，參照國際高標準進行生物等效性試驗，用國內外原研藥做對照，提高可比性標準，消除國外藥品在中國市場的超國民待遇。

[1]劉顯勝,郭繼衛,羅旭.從生物產業發展十年探討生物科技發展趨勢[J].生物技術通報,2013,23(04):225-228.

[2]蘇月,劉楠.生物醫藥產業發展態勢與對策[J].中國生物工程雜志,2009,29(11):123-128.

[3]胡顯文,馬清鈞.生物制藥產業發展現狀與趨勢分析[J].生物技術產業,2007(1):16-31.

[4]中國生物醫藥產業地圖白皮書(2011)[R].中國電子信息產業發展研究院,2011：2.

[5]易香華,李瓊,朱修篁.北京生物醫藥產業創新發展評價研究[J].中國醫藥工業雜志,2015,46(7):778-782.

[6]新華網.中華人民共和國國民經濟和社會發展第十一個五年規劃綱要[EB/OL].http://news.xinhuanet.com/misc/2006-03/16/content_4309517.htm,2006-03-16.

[7]劉斌,邢雪榮,于潔,等.創新機制探索生物技術戰略新興產業規模化發展之路——中國科學院生物技術創新與生物產業促進計劃[J].科技促進發展,2010(11).

[8]中國制藥網.中國生物醫藥產業占GDP比重將提高[EB/OL].ttp://www.zyzhan.com/news/detail/44306.html,2014-12-24.[9]曾錚.中國醫藥產業發展概況及其趨勢研究[J].經濟研究參考,2014(32):004.

[10]生物谷.今年全球醫藥市場增速預計達4%～7%[EB/OL].http://www.bioon.com/trends/news/608390.shtml,2015-01-23.

[11]新華網.中華人民共和國國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要[EB/OL].http://www.china.com.cn/,2011-03-16.

[12]朱修篁,易香華,薛芳芳,等.生物醫藥專利分布及趨勢研究[J].中國新藥雜志,2015(15):1686-1693.

[13]紀云濤,高汝熹,陳志洪.美國現代生物產業：現狀、特征及扶持政策[J].上海管理科學,2005,27(3):33-36.

[14]徐徠.產業集群與生物醫藥產業發展[D].上海社會科學院,2005.

[15]全球專利創新活動研究報告(2014)[R].北京：知識產權出版社,2015:133.

(責任編輯 沈蓉)

Biopharmaceutical Industry’s Developing SituationBased on Statistical Data from 1995 to 2015

Li Yanyan,Gao Shanxing

(School of Management,Xi’an Jiaotong University,Xi’an 710049,China)

Based on the data of China Statistics Yearbook on High Technology Industry (1995—2015),we analyzed the development of biopharmaceutical industry.The results show that it went through three stages:starting stage,accelerating stage and leapfrog stage.Focus on the status quo of China’s biopharmaceutical industry,such as limited government support,limited venture capital support,low level of R&D and low level of specialization,we proposed recommendations to a specialization development path from the perspective of government’s overall planning and firms’ coordinated R&D.

Biopharmaceutical industry;Developing stage;Status quo;Specialized development path

國家社會科學基金重大項目“生物技術及其產業發展的法律保障機制研究”(11&ZD170)。

F203

A