淺談藥品生產GMP管理過程中質量風險管理的實施與應用

摘 要：文章闡述了現行法規對質量風險管理的要求，描述如何有效實施風險管理，并描述風險管理在藥品生產及監管過程中的要求，為制藥企業在GMP管理過程中如何實施質量風險管理提供方向。

關鍵詞：質量風險管理；GMP；質量量度；風險評估

近年來，隨著國內國際GMP要求的不斷提高，藥品生產企業的生存競爭越來越激烈，而如何降低管理成本，實施有效的資源整合，推行科學管理，在日益殘酷的競爭中獲得一席之位，質量風險管理作為一種有效的方法和手段，在其中發揮著舉足輕重的作用。文章主要探討了GMP實施過程中風險管理的實施和應用，如何科學應用質量風險管理，消除風險或降低風險至進行簡要分析。

1 質量風險管理的起源與發展

風險管理被引入制藥業，最早源于FDA在2002年發布的《21世紀cGMP——一種基于分析的方法》，在此FDA首次正式提出在制藥行業中運用風險管理方法；隨后在2005年11月19日，人用藥品注冊技術要求國際協調會（ICH）發布了Q9：質量風險管理，為質量風險管理在藥物及其制劑的整個生命周期中的運用提出了基本原則和工具；2006年9月，FDA發布了《符合藥品cGMP法規要求的質量體系》指南文件，正式將風險管理的理念引入到藥品生產過程的質量系統中；2008年2月，歐盟將ICH Q9作為EU GMP附錄20“質量風險管理”收錄到GMP中；2010年9月，ISPE基準指南第7卷《基于風險分析的藥品生產》發布；2011年ISPE發布了《基于分析分析的調試和確認》要求驗證活動的廣度和深度是基于風險分析的結果確定的。……