利用剩余血液分析室間質控品作室內質控的探討

蘇嘉戀

(泉州醫學高等專科學校附屬人民醫院，福建泉州362000)

·質量控制·

利用剩余血液分析室間質控品作室內質控的探討

蘇嘉戀

(泉州醫學高等專科學校附屬人民醫院，福建泉州362000)

目的探討利用血液分析室間質量評價剩余質控品作室內質量控制的可行性。方法采用盲法對剩余室間質控品（混合液）按日常室內質控方法進行測定，所得數據輸入EXCEL表格或CLInetLab IQC網絡版后以求得標準差、變異系數。結果封存至室間質評結果回饋后再作比較。結果室內質控變異系數與室間質評的偏倚值呈高度吻合。結論本法測得的室內質控結果更真實反映實驗室實際測量水平，同時為室內質控規則的選擇、提升室間比對能力提供可靠依據。

室間質控品；室內質控；質量保證

實驗室的血液分析室內質量控制大多采用購買的商業質控品和/或自制質控品，且以前者為甚，同時以儀器配套質控品為多見。該質控雖然使用方便，又與儀器配套同步。但其允許誤差范圍的設定往往是以儀器本身特性而定的，極易符合儀器規定范圍。為驗證實驗室真實質量水平，我們嘗試利用室間質量評價測定后剩余的質控品混合液作室內質控測定，收到滿意效果，現介紹如下。

1 材料與方法

1.1 儀器ADVIA 120型血細胞分析儀，德國Bayer診斷產品有限公司產品。

1.2 試劑SHEATH/RINSE、EZ KLEEN、DEFOAMER、CBC TIMEPAC、DIFF TIMEPAC、AUTORETIC、SEPOINTCALIBRATOR、TESTPOINTNORMAL。批號：83898、45424、83865、40894、94472；20067、83878、83876、83877。以上試劑均由拜耳診斷產品有限公司廣州辦事處（廣州寶迪科技有限公司）提供。

1.3 質控品⑴室間質控品：福建省臨床檢驗中心提供，批號：1504101、1504102、1504103、1504104、1504105。⑵儀器配套室內質控品：拜耳診斷產品有限公司廣州辦事處提供，批號：tp52015。

1.4 方法

1.4.1 質控品（室間質評質控品混合液）的制作完成室間質量評價測定的當日（2015－04－08），將5份室間質控品充分混勻、靜置20min，再次混勻后分裝于清潔、干燥的5支試管（即原來的質控試管）中，置于4℃冰箱備用。

1.4.2 質控品的測定⑴室間質評質控品混合液的測定：即日起每日隨機與日常標本同時連續測定30天（2015－04－08至2015－05－07），記錄結果；⑵儀器配套室內質控品測定：同期每日于檢測標本前按室內質控程序（靶值由該批次2月開啟測定30d后經統計確定）連續測定30d，儀器自動記錄結果并繪制L-J質控圖；⑶以上均使用原裝配套試劑在同臺ADVIA 120型血細胞分析儀上進行。

1.4.3 結果統計方法將室間質評質控品混合液所有測定結果導入EXCEL表格，輸入AVERAGE求得均值（x）；輸入STDEV求得標準差（s）；標準差×均值100%（變異系數）；輸入CORREL求得相關系數。或直接將數值導入CLInetLab IQC網絡版軟件中，求得均值、標準差、變異系數。結果封存，待室間質控結果公布后再作比較。

2 結果

2.1 室間質評質控品混合液⑴與儀器配套室內質控品；⑵測定結果，見表1。

2.2 室間質評質控品混合液室內質控結果CV值與部頒標準、儀器（廠家設定）CV值及室間質評結果的偏倚值比較見表2。

2.3 室內質控規則選擇結果見表3。

2.4 室間質評允許總誤差及其變異系數、偏倚值控制標準見表4。

3 討論

目前全自動血液分析儀在各檢驗科的血常規測定中已非常普及，其大大地提高了血細胞分析的效率。但由于儀器的種類繁多，性能差異較大，而且各種儀器的工作原理也不完全相同，完成一個項目測定要受到儀器、試劑、校準品、操作程序以及操作人員等因素影響。因此，各實驗室為了監測和評價本室工作質量，以決定常規檢驗報告能否發出采取了一系列檢查、控制手段，即室內質控。目的在于檢測和控制本實驗室常規工作的精密度，并檢測其準確度的改變，以提高本實驗室常規工作中批間和日間標本檢測的一致性。然在實際室內質控操作中往往是在檢測標本前進行的，且大多使用儀器配套質控品。這就意味著質量控制是在“最佳狀態”下進行的，同時質控品檢測范圍又是儀器廠家刨除質控品基質效應后的測定值，通常均可滿足儀器規定，我們同期進行的儀器配套室內質控測定結果（表1）與相關研究結果相似[2，3]。而且一旦失控，當即處理，導致計算中只包括失控后獲得的數據。也就是說，最后的質控結果和/或圖是刪除失控后的CV%值，并不能真實地反映該實驗室的實際檢測水平。為真正提高實驗室內的質量水平與室間比對能力，我們嘗試使用剩余室間質控品的混合液作常規室內質控，所得數據輸入EXCEL表格后以求得均值、標準差、變異系數、相關系數等（亦可以將數值輸入CLInetLab IQC網絡版獲得）。結果作封存，直至室間質評結果回饋后再作比較，得到滿意效果。本法的優點在于：測定靶值事先未知，質控品基質條件與室間比對相符，由此計算出的σ水平更客觀、可靠。

表1 兩種不同質控液室內質控測定結果表

表2 室間質評質控品混合液室內質控結果CV值與其它值的比較表（%）

表3 室內質控規則選擇表

表4 室間質評允許總誤差與變異系數、偏倚值控制標準表（%）

室間質評是利用實驗室間的對比來確定實驗室能力的活動，它也是為確保實驗室維持較高的檢驗水平，而對其能力進行考核、監督和確認的一種驗證活動。從表2可以看出，本法檢測結果的CV%值除了穩定的比色法血紅蛋白和范圍最寬的血小板（基本接近）外，其余項目均未達到儀器設定水平。但其卻與室間質控的偏倚值%水平呈高度吻合。室內質控的變異系數越大，則室間質評的偏倚值就越高，比對能力下降。有人提出：只要將實驗室的變異系數能夠控制在三分之一室間質量評價允許總誤差的同時將偏倚控制在該允許總誤差的30%，實驗室通過相應的允許總誤差的概率大于95%。在偏倚一定的情況下。實驗室檢測的不精密度增加，實驗室通過室間質量評價計劃的概率減小。相同條件下，實驗室的偏倚對于實驗室能否順利通過室間質量評價活動的影響比變異系數大[4，5]。我們的實驗結果同樣證明：除偏倚超范圍的HCT、PLT（90%）外，其余項目均100%完全通過相應的允許總誤差（合格）。

六西格瑪（六式碼、六標準差）是一種統計評估法，核心是追求零缺陷。6σ是一個目標，這個質量水平意味的是所有的過程和結果中，99.99966%是無缺陷的。也就是說，做100萬次測定，其中只有3、4次是有缺陷的，這幾乎趨近到人類能夠達到的最為完美的境界[6，7]。我們的試驗結果證明：本實驗室血液分析儀檢測工作的σ水平值并不十分理想，除了PLT、HGB（＞5.0σ）外，其它各項目均小于4.0σ，按照通常“對≥5.0σ水平使用13S，N=2規則；4.0σ～5.0σ水平使用12.5S，N=2規則；＜4.0σ則使用Wstgard多規則，N=2”的原則[8]，對除PLT、HGB外的其它各項均應采用Westgard多規則質控。值得注意的是，作為第二代的質量控制方法的Westgard多規則是以概率理論發展了各種控制規則的誤差檢出特性曲線。由曲線反映規則對不穩定誤差檢出的靈敏度；以及把穩定狀態誤差誤作假失控報告的可能性，即誤差檢出的特異性。其將各種控制規則以特定的方式（12S，13S，22S，R4S，41S，10等）表示，至今業已為大家接受。然而質控規則的解釋都必須以12S為先導原則，必須連同12S表現在一起才可判斷為失控。也就是說，當出現其它項失控，必須同時出現12S失控，才算失控；若未出現12S失控，則不能判斷為失控[9，10]。

相關系數是衡量觀測數據之間相關程度的一個指標，相關系數越大表明相關程度就越高。通常情況下，相關系數0.8～1.0為極強相關；0.6～0.8為強相關；0.4～0.6為中等程度相關；0.2～0.4為弱相關；0.0～0.2為極弱相關或無相關。但是，相關系數只有相對意義而沒有絕對意義。也就是說，0.99不代表相關程度一定就高，0.4也不代表相關程度一定就低，這與樣本空間的大小有關。在實際檢測中，單組測量數值的相關系數并不高，僅供它月同項測定時作比對參考（詳見表1）。

眾所周知，血液分析的室內質控“質控物的穩定性檢驗結果表明：在規定的貯存條件下，6個月內紅細胞，白細胞，血紅蛋白，血小板和紅細胞壓積等檢驗參數無顯著性變化，因此可以認為在有效期（半年）內，質控物是穩定的，符合標準物質穩定性要求[11]。”，但實際上臨檢中心從廠家收貨的最快效期是5個月，再轉發至實驗室等因素，理論上僅存4個月左右，加之室間質控品混合液的數量有限，僅能作同期室內質控監測，無法延續至第2周期（6個月后），是其不足。然其卻比傳統室內質控更能客觀體現實驗室質量水平，尤其是比對能力。至于使用兩批（上、下半年）綜合評估實驗室質量水平是否更合理、有效，還有待于進一步探索。

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1674-1129(2016)06-0742-03

10.3969/j.issn.1674-1129.2016.06.014

2016-06-16；

2016-11-14)