《健康時報》2016年11月1日刊文清理“僵尸批號”食藥監干得漂亮

趙廣泉

《健康時報》2016年11月1日刊文清理“僵尸批號”食藥監干得漂亮

趙廣泉

藥品安全有效，人命關天！批號不等于合格，合格不等于有效，有效不等于安全，當大量“合格的無效藥”素餐尸位，藥品監管部門的亮劍就成為一面鏡子。

藥品安全有效，人命關天！批號不等于合格，合格不等于有效，有效不等于安全，當大量“合格的無效藥”素餐尸位，藥品監管部門的亮劍就成為一面鏡子。

這是一組像鏡子一樣可以窺見、值得反思的數據，這是一件像十年磨劍一樣可以看見、值得喝彩的行動！

“現有169390個國產藥品批號、4335個進口藥品批號，在我國目前的藥品生產企業4867家中，占比高達75%的企業，標準落后、工藝陳舊，質量安全存在隱患……”這些大多是二十年前，在當時的市場體制、監管機制、政策背景下，由各省、市、自治區藥品監管部門審批的藥品批號，2002年轉為國家管控的國藥準字號后，占據數字序列的批號，并不是每一個都在發揮著安全、有效的作用。

一方面，那些手握著藥品批號卻沒能力開發升級的藥品生產企業，讓寶貴的藥品批號資源長期休眠；另一方面，這么多僵而不死的國藥準字，使行業內的優秀企業得不到足夠的市場份額和市場空間。而且，這其中的一些仿制藥，雖然化學成分與原研藥相同，但缺乏臨床驗證，部分生物等效性未得到驗證，甚至實驗數據造假，導致大量“合格的無效藥”充斥市場。

這些僵而不死的藥品批號，扭曲了市場信號，不僅增加了監管成本，妨礙了公平競爭的市場體系建設，甚至還嚴重制約了我國醫藥產業整體發展水平和國際競爭力。

從2007年4月發布《藥品批準文號清查工作方案》和《藥品再注冊工作方案》開始，到2015年8月國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，再到2016年2月國務院辦公廳發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，直到今年5月，以國家食藥監管總局發布《關于結束藥品批準文號清查工作的通知》為標志，國家食品藥品監管總局在清除藥品僵尸批號、嚴格藥品再注冊的基礎上，讓廢除藥品批號終身制成為現實！

為這樣的行動喝彩，不僅在于其本身為建立科學、高效的審評審批體系，推動醫藥行業結構調整和轉型升級，實現上市產品有效性、安全性、質量可控性達到或接近國際水平，為滿足公眾用藥需求奠定了堅實的基礎。

更重要的是，這也為積極促進藥品生產流通的規模化和現代化，改變目前企業規模小、數量多、監管難的狀況，嚴格企業和藥品準入，加強質量監管，確保藥品安全有效，提供了保障。而這一切，最終受益的將是我們離不開醫藥保障的每一個人！