醫療設備質量控制經驗點滴

解海龍，趙堅

（北京市順義區醫院器械科，北京101300）

醫療設備質量控制經驗點滴

解海龍，趙堅

（北京市順義區醫院器械科，北京101300）

醫療設備是醫院資產重要組成部分，也是醫院開展醫療活動的基礎保障，醫療設備質量優劣關系到醫院醫療質量及醫療安全。闡述醫療設備質量控制制度建立的主要內容，以及開展醫療設備質控工作的體會。

醫療設備；質量控制；檢測

0 引言

醫療設備是醫院資產重要組成部分，也是醫院開展醫療活動的基礎保障，醫療設備質量優劣關系到醫院醫療質量及醫療安全。醫療設備質量控制是醫療質量控制的重要內容和重要環節［1］。進入21世紀，現代科學技術迅速發展，醫院醫療設備更新越來越快，對醫療設備質量控制工作提出了越來越高的要求。

1 醫療設備質量控制制度的建立

開展醫療設備質量控制工作，醫院必須根據醫療設備的采購、驗收、存檔、培訓、維修、計量、質量檢測和報廢的全過程［2］，建立《醫療設備采購質量管理制度》《醫療設備驗收制度》《醫療設備檔案管理制度》《醫療設備使用培訓制度》《醫療設備維修管理制度》《醫療設備計量管理制度》《醫療設備內部質量檢測制度》和《醫療設備報廢制度》等的質量體系［3］。

1.1 醫療設備采購過程中的管理

醫療設備的采購管理是醫療設備應用安全與質量管理的關鍵環節［4］。醫院要嚴把設備采購環節才能保證合格、安全的設備進入到臨床應用。科室提出購買醫療設備申請，填寫《醫療設備采購申請表》，提出購買設備的名稱、用途、價格要求。醫院應審查設備供應廠商資質、代理商資質、銷售人員資質、醫療器械注冊證、計量器具制造許可證或3C認證證書等內容。

簽訂的采購合同是以后設備驗收、安裝、使用、維修時的主要依據，因此合同中的條款應做到詳細、明確、可操作性，使醫院利益得到最大保證。購買的醫療設備到貨后，應組織臨床科室負責人，設備科和采購科人員，廠商工程師以及銷售代表對設備進行驗收。醫院驗收人員應對設備的包裝、數量進行清點，根據合同對設備的名稱、規格、型號、數量進行核對，并做好詳細的記錄。設備廠商應提供設備的說明書、操作手冊、維修手冊、產品合格證書等資料。強制檢定范圍內的設備，廠商應提供設備的檢測證書，方可驗收。驗收報告或驗收記錄應保存至衛生裝備淘汰報廢后5年。醫院應對設備的資料進行存檔，保存在檔案室內，分類編號，并制定案卷目錄。檔案內應存放的資料包括論證表、采購合同，使用手冊、操作手冊、驗收記錄、使用培訓記錄、維修記錄等。借閱檔案者應辦理借閱手續，填寫借閱記錄。檔案管理人員應隨時整理完善檔案內資料。

1.2 醫療設備使用過程中的管理

設備驗收完成后，醫院應及時聯系廠家對臨床使用科室進行技術培訓。科室人員應掌握設備的正確操作方法。對于衛生裝備使用管理中暴露出的問題，應及時開展針對性衛生裝備操作培訓，提升臨床衛生裝備操作人員的水平。醫療設備維修管理的作用是降低設備故障率、降低維修和運行成本，提高設備使用率和經濟效益。除了一般性故障維修外，還要對設備實行預防性維修。根據每類設備的風險程度，安全要求、使用頻率等因素制定預防性維修周期。設備科需要每年制定預防性維修計劃，預防性維修工作按計劃實行。設備維修后的文字資料要整理歸檔保存，為以后同類型設備維修提供參考［5］。對于國家實行強制檢定的醫療設備，要嚴格按周期進行檢定，檢定率應達到100%。對于檢定不合格的設備應停止使用，待修復并經檢定合格后方可使用［6］。計量設備應建立相應臺賬，計量檢定結果要有相應記錄，檢定合格證書應保存完整。

1.3 醫療設備的內部質量檢測管理

醫院內部設備質量檢測是對計量工作的重要補充，保證了設備的有效性和安全性，是醫療設備質量控制的重要內容和主要手段。醫院內部質量檢測人員每年要制定檢測計劃，根據檢測計劃定期對設備進行電氣安全性檢測和性能檢測。對不合格的設備進行維修，檢測合格后方可允許臨床使用。多次維修仍無法達到檢測標準的設備應及時報廢，不能再繼續使用［7］。

（1）醫療設備的電氣安全性檢測內容。北京市順義區醫院（以下簡稱順義醫院）使用美國福祿克公司ESA612電氣安全分析儀。檢測人員對輸入電壓、設備的接地阻抗、機殼漏電流、患者漏電流、患者應用部分漏電流、絕緣性能等項目進行檢測。

表1 醫療設備檢測內容

（2）醫療設備的性能檢測內容。2015年，順義醫院購買瑞典奧利科公司的生命體征模擬儀、除顫器質量檢測儀、輸液泵質量檢測儀、呼吸機綜合質量檢測儀、血液透析機質量檢測儀等質控檢測儀器，分別對監護儀、除顫儀、輸液泵、注射泵、呼吸機、透析機等設備的各項參數進行檢測，檢測內容見表1。

（3）質控檢測結果及分析。2015年，順義醫院對158臺醫療設備進行電氣安全性檢測，不合格12臺，不合格率為7.6%；監護儀性能檢測130臺，不合格臺數9臺，不合格率為7%；除顫儀性能檢測28臺，不合格2臺，不合格率為7.1%；輸液泵/注射泵性能檢測192臺，不合格11臺，不合格率為5.7%；呼吸機性能檢測38臺，不合格3臺，不合格率為7.8%；透析機性能檢測33臺，不合格1臺，不合格率為3%。被檢設備不合格項目見表2。

表2 被檢設備不合格項目

順義醫院在檢測中發現影響監護儀質量的主要是其電極線、血壓袖帶、血氧指夾等附件，它們的老化、不潔凈等因素直接影響了監護儀的測量數值。檢測中發現輸液泵/注射泵如果使用時間過長，不合格概率較大。呼吸機不合格的原因主要是氧電池老化，導致氧濃度不準確，需要更換氧電池。設備電源線的破損、電源沒有地線等直接影響了儀器的安全性和儀器質量。

2 順義醫院開展醫療設備質控工作體會

順義醫院通過開展醫療設備質控工作，將設備管理工作制度化、規范化，使日常工作更有條理性。質控工作的開展離不開臨床科室的支持。只有臨床科室了解了設備質量控制的重要性，指控工作才能順利開展。通過進行內部檢測，把每件設備的情況反饋給臨床科室，為臨床科室正確和安全使用設備提供重要保證。統計歸總被檢設備的檢測數據，發現設備使用中的諸多質量問題和安全隱患，更加認識到醫療設備質控工作的必要性，堅定開展質控工作的信心。

［1］周丹.醫院醫療設備質控體系的建立和實施［J］.中國數字醫學，2007，2（8）:18-21.

［2］梅國江，馬健.醫療設備安全管理與質量控制探討［J］.中國醫學裝備，2013，10（5）:63-65.

［3］李怡勇，米永巍，郭赤.建立醫院醫療設備質量控制體系的實踐和探討［J］.醫療衛生設備，2010，31（8）:126-127，129.

［4］陳曉紅，任國荃，周丹，等.醫療設備質量控制體系構建實踐與研究［J］.解放軍醫院管理雜志，2008（4）:92-94.

［5］王曉敏，李怡勇，郭赤，等.醫院醫療設備的管理研究［J］.中國醫學裝備，2008，5（1）:40-41.

［6］文彬.做好醫療設備的管理環節［J］.中國醫療器械雜志，2007，31（5）:377-379.

［7］劉娟.醫療衛生機構強檢計量器具的周期檢定管理［J］.中國醫學裝備，2011，26（11）:49-51.

〔編輯 凌瑞〕

TH772

B

10.16621/j.cnki.issn1001-0599.2016.11.20