歐盟基礎物質申請資料要求模板和基礎物質候選名單

楊田甜，申繼忠 編譯（.江蘇新南洋進出口有限公司，江蘇 24500；2.上海艾農國際貿易有限公司,上海 20022；3.江蘇耘農化工有限公司,江蘇鎮江 2232）

歐盟基礎物質申請資料要求模板和基礎物質候選名單

楊田甜1，申繼忠2,3編譯
（1.江蘇新南洋進出口有限公司，江蘇 214500；2.上海艾農國際貿易有限公司,上海 200122；3.江蘇耘農化工有限公司,江蘇鎮江 212132）

基礎物質就是一些對人類和動物健康以及環境相對安全的簡單物質，尤其是一些天然物質。在歐盟植保產品新法規Regulation （EC）No. 1107/2009的說明條款第18條中給基礎物質的描述如下：某些物質沒有被當作主流植保產品卻具有植保價值，但是去申請批準的經濟價值有限。之后，植保產品新法規的第23款對“基礎物質”進行了定義，基礎物質就是滿足如下條件的活性物質：⑴ 不是令人擔心的物質；而且⑵ 本身不存在固有的干擾內分泌作用、神經毒性作用或免疫毒性作用的能力；而且⑶ 沒有被主要作為植物保護劑使用，但是無論直接使用或被用于某個產品中經稀釋而使用都有使用價值；而且⑷ 還沒有被作為植物保護產品在歐盟上市。

本文主要介紹依據新法規如何提交基礎物質登記申請，即要求的資料和資料呈現的模版，并給出了可能被作為基礎物質的候選物名單。

1 歐盟基礎物質申請資料要求模板（資料要求）

模版內容如下：“物質名稱”

1.1 申請目的

這個報告是用于提交申請批準某某作為一個物質，基于歐盟議會和委員會的法規No 1107/2009中的第23條。

包括證明物質為基礎物質，適當的時候可能用于植物保護，傳統上用于農業的信息。例如：對有機農業的價值。

申請者的姓名和地址：

1.2 物質的本質/產品的市場化和主要用途

作為植物保護產品之外的主要用途。

1.2.1 使用的物質和產品的本質以及理化性質

它可以是物質的本身或是簡單的稀釋制劑。

最終的產品和制備方法的描述詳見下面2.5。

1.2.1.1 物質和產品的通用名和它們的別名/植物命名法

通用名：

ISO通用名稱（批準或建議）：不相關。別名：

1.2.1.2 化學名和CAS、EEC以及CIPAC號

1.2.1.3 分子結構、分子式和分子量

1.2.1.4 物質和產品的生產方法

1.2.1.5 物質和產品純度的規格描述

1.2.1.6 同分異構體、雜質和添加劑的化學本質

1.2.1.7 分析方法

⑴ 物質的分析測定方法

⑵ 相關雜質的分析測定方法

⑶ 殘留的分析測定方法

1.2.2 當前，之前物質/產品投放市場使用的商品名

列出一些物質和產品在市場上通常使用的商品名。

1.2.3 物質/產品的制造商

方便時列出制造商的名字。

1.2.4 物質/產品的劑型

描述物質/產品投放市場時的呈現形式。

例如：可分散液劑（濃縮物）。

1.2.5 描述使用產品的準備過程

詳細描述配方/稀釋過程。

1.3 物質和其產品的使用

1.3.1 使用范圍

1.3.2 對有害生物或植物的影響（包括作用方式）

1.3.3 使用目的總結

注：*例：本產品只能用于收獲后。對于表格中的標記，出現以上情況應考慮。（a） 對于作物，歐盟和食品法典委員會分類（兩者）需要考慮，如果相關聯，使用條件必須說明。（例如：熏蒸的裝置）。（b） 田間/室外使用（F），溫室使用（G）或室內使用（I）。（c） 例如：害物是咀嚼和刺吸式口器害蟲、土壤害蟲、葉面病菌、雜草或植物的誘導因子。（d） 例如：可濕性粉劑、乳油、顆粒劑等。（e） 全球氣候合作組織代碼——國際農藥工業協會技術專著N 2, 1989。（f） 所有使用縮寫必須做出解釋。（g） 方法，例如：高容量噴霧、低容量噴霧、鋪展、噴撒、浸泡。（h） 種類，例如：從頭到尾、撒播、飛機噴霧、按行、單株、植物之間——使用的器械必須指明。（i） g/kg或g/L。通常應該給出物質的比例。（根據ISO）。（j） 最終施用的生長階段。（聯邦生物學研究所，品種局和化學工業局專著，植物生長的階段，1997，布萊克威爾，ISBN 3-8263-3152-4），包含何處相關聯，按季節及時施用的信息。（k） 指明實際使用條件下的施用次數最大和最小值。（l） 數值應該用克或者千克來表示，并給予更方便管理的數字。（例如：用200 kg/hm2代替200 000 g/hm2或12.5 g/hm2代替0.012 5 kg/hm2）。（m） PHI——安全間隔期的縮寫（最小間隔期）。

1.4 物質的分類和標簽

依據歐盟法規Regulation （EC） No 1272/2008進行分類和標簽。

1.5 對人類和動物健康的影響

接觸物質/其產品或物質中包含的雜質或它們的代謝轉化物，對人類和動物健康的相關影響。

1.5.1 人類的毒性動力學和代謝

1.5.2 急性毒性

1.5.3 慢性毒性

1.5.4 遺傳毒性

1.5.5 長期毒性

1.5.6 生殖毒性

1.5.7 神經毒性

1.5.8 代謝物的毒性研究

1.5.9 醫學數據：人類不良反應報道

1.5.10 與治療相關的補充信息或健康聲明

1.5.11 作為食品的相關附加信息

1.5.12 可接受的每日攝入量、劑型參考劑量、可接受操作者接觸水平

1.5.13 因接觸了物質或包含的雜質對人類和動物健康的影響

1.6 殘留

1.7 環境行為和歸宿-（在土壤中降解/分散對環境的影響；對地下水和地表水的風險）

1.7.1 環境中的行為和歸宿

1.7.2 預估短期和長期暴露于相關環境體系中情況（土壤、地下水、地表水）

1.8 對非靶標物種的影響

接觸物質/其產品或物質中包含的雜質或它們的代謝轉化物，對非靶標生物的相關影響。

1.8.1 對陸棲脊椎動物的影響

1.8.2 對水生生物的影響

1.8.3 對蜜蜂和其他節肢動物物種的影響

1.8.4 對蚯蚓和其他土壤大生物的影響

1.8.5 對土壤大生物的影響

1.8.6 對其他非靶標生物的影響（動植物群）

1.8.7 對生物方法處理污水的影響

1.9 對物質作為基礎物質批準資格的總結

關于合成方法的描述必須滿足下列的標準才被認定為基礎物質。

⑴ 不是一個風險物質；且⑵ 沒有固有的引起內分泌紊亂、神經毒性或免疫毒性等特性。且⑶ 不是主要用做植物保護目的，然而，無論是直接或是作為一個產品的組成物質，被稀釋后都具有植物保護作用。⑷ 沒有作為植物保護產品投入市場。應該還包括一個綜合評估的證明，該物質既沒有對人類或動物健康有急性或長期的不利影響，也沒有對環境有不可接受的影響，才可以被批準為基礎物質。

附件1：引用列表。

這里包括申請資料中各個章節所引用的研究和評估報告。

以下6部分內容需要提交報告的，要給出報告的如下信息：第1部分：物質和產品的化學本質，應用和制備過程，物理化學和分析方法；第2部分：分類和標簽；第3部分：對人和動物健康影響；第4部分：殘留；第5部分：在環境中的歸宿和行為；第6部分：對非靶標生物的影響。

2 基礎物質候選名單

本名單是由各成員國以及各利益相關者共同確定的，可以根據歐盟農藥新法規［Regulation （EC） No 1107/2009］第23款之規定提出登記申請的候選基礎物質。該名單只是為了方便將來準備登記申請時的分工協助。該名單僅僅起到提供信息的作用。名單中的物質目前還不能明確地作物基礎物質對待。此名單純粹為了提供信息而已。當表格中申請日期（Date of application）一欄被填上時，就說明相關登記主管部門已經收到相關申請。

10.16201/j.cnki.cn31-1827/tq.2016.02.09

TQ450

A

1009-6485（2016）02-033-03

楊田甜，女，碩士，主要從事農藥境外登記工作。E-mail: yangttsmile@hotmail.com。

2015-12-28。

數據和參數證明為何可以考慮作為植物保護產品使用。

表1 基礎物質候選名單（本名單于2014年6月發布）