2016年版《藥品經營質量管理規范》實施亟需關注的問題與對策*

張　煥，顏建周

（1.南京醫科大學康達學院，江蘇 連云港　222000；　2.中國藥科大學醫藥產業發展研究中心，江蘇 南京　210009）

2016年版《藥品經營質量管理規范》實施亟需關注的問題與對策*

張煥1，顏建周2

（1.南京醫科大學康達學院，江蘇 連云港222000；2.中國藥科大學醫藥產業發展研究中心，江蘇 南京210009）

目的 充分預估2016年版《藥品經營質量管理規范》（GSP）推行過程中可能出現的各種困難，提出對策和建議，保障我國新版GSP的順利實施。方法 基于我國GSP實施的歷程和現狀，采用文獻研究、歷史分析、對比分析等方法開展研究。結果與結論 新版GSP的實施可能面臨藥品追溯體系的建立、第三方物流企業引入、藥品經營行業調整等一系列問題，可采取完善實施細則，有效監管第三方物流企業，完善退出機制等措施，以保障GSP的順利實施。

藥品經營質量管理規范；實施；問題；對策

R954

A

1006-4931（2016）20-0001-04

我國《藥品經營質量管理規范》（GSP）歷經多次修訂，為適應藥品流通和藥品監管工作的需求，2016年7月，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）對GSP進行了再次修訂并施行。筆者對最新版GSP的變化和實施中面臨的問題進行了分析，為藥品經營企業盡快貫徹實施新版GSP提供參考。

1　我國實施GSP的歷史沿革

我國GSP的相關法規頒布及實施情況見表1。

2　新版GSP的主要變化與特點

2016年修訂的藥品GSP與2015年6月15日發布的GSP修訂版相比，有16項修改，包括刪除4條，增加1條，修改11條，修訂完的GSP共184條。修訂內容主要涉及藥品追溯、疫苗儲運和“三證合一”三方面內容：一是根據國務院辦公廳《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》［5］，對藥品流通環節中藥品經營企業如何執行藥品追溯制度提出了操作性要求；二是根據《國務院關于修改＜疫苗流通和預防接種管理條例＞的決定》［6］，將GSP中關于疫苗經營企業的相關規定修改為疫苗配送企業的要求；三是根據《國務院辦公廳關于加快推進“三證合一”登記制度改革的意見》［7］，將首營企業需要查驗的證件合并規定為“營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件”。

本次修訂的法律依據明確，具有較強的操作性和實用性，首次將藥品追溯體系的建立法定化，確立了藥品追溯體系建設的基本定位；同時，伴隨政府監管思路的改變，表現為簡化行政流程，引入市場機制，明確企業責任主體，規定藥品生產經營企業為建立藥品追溯體系的首要責任主體；直接提高疫苗配送門檻，有利于醫藥流通行業的長期發展，對于進一步加強藥品經營質量管理及保障藥品安全具有重要意義。

3　新版GSP實施過程中亟需關注的問題

3.1藥品追溯體系

本次修訂的新版GSP首次將藥品追溯體系的建立法定化，改變監管思路，明確了藥品追溯體系建設中企業的主體地位。CFDA于2016年4月發布的《關于進一步完善藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》［8］（以下簡稱《意見稿》）指出，建立食品藥品追溯體系是企業的主體責任，新版GSP對藥品經營企業的主體責任進行了分解，內容涉及企業進、銷、存藥品的各個環節，指出藥品經營企業應按國家有關要求建立藥品追溯制度，實現藥品來源可查、去向可追、責任可究。這些規定明確了企業的主體地位和責任，便于藥品追溯體系的建立。但要真正發揮藥品追溯體系的作用，仍有以下問題亟需關注。

表1　我國GSP相關法規頒布及實施情況

可追溯體系是藥品有效監管的前提和基礎：因此建立統一標準的技術體系很重要，目前各地面臨追溯制度的頂端設計缺失、缺乏統一而明確的標準，有待國家藥監部門盡快出臺相關實施細則，否則責任錯位之下容易出現各自為政的混亂局面。

與相關監管機構銜接的問題：藥品追溯體系應覆蓋整個藥品流通終端，但之前推行的具有藥品追溯功能的“藥品電子監管碼”卻未覆蓋醫院及藥品企業外的其他醫療事業機構，使得藥品電子監管碼能發揮的監管作用十分有限，無法監管到占藥品80%市場份額的醫院端［9］。

3.2第三方物流企業

新版GSP將關于疫苗經營企業的相關規定修改為疫苗配送企業的要求，為第三方物流企業介入冷鏈運輸預留了空間，依據最新《疫苗流通和預防接種管理條例》要求，疫苗生產企業直接向縣級疾控機構配送二類疫苗，或委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。此條例修改前基本上是疫苗企業將疫苗直接配送到省級疾病預防控制中心，修改后的條例要求疫苗企業將疫苗直接配送到縣級，而我國共有374個縣級市，1 636個縣，852個市轄區，共計2 863個縣級疾病預防控制中心［10］，這對企業配送能力的要求很高，而我國目前的醫藥物流配送企業數量眾多，但規模多小而散，并不具備全國配送的能力，再加上我國藥品流通領域推行的“兩票制”改革，使得藥品配送行業面臨較大改革。據報道的近期疫苗配送出現短缺，河南、安徽、江蘇、山東、江西等多地曝出疫苗短缺，尤其是二類疫苗，業內普遍認為解決疫苗短缺的辦法是引入第三方大型物流企業從事疫苗配送，而如何規范第三方物流企業，醫藥物流標準如何制訂、實施及與GSP銜接等問題是當前需要重視并亟待解決的。

3.3藥品經營行業調整

3.3.1藥品合規化經營成為常態

為防范違法經營企業和不合格藥品進入供應鏈，有效控制藥品流通過程中的質量風險，保證藥品流通環節的合規經營，必須對供應商和所供應藥品進行合法性和質量可靠性審核，即首營企業和首營品種審核。首營審核作為質量體系管理和質量風險管理的重要內容，本次GSP修訂根據《國務院辦公廳加快推進“三證合一”登記制度改革的意見》，將首營企業需要檢查的證件合并為“營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件”，重申了首營審核的重要性。2016年5月，CFDA開展藥品流通專項整治，嚴厲查處“掛靠”“走票”、出租出借證照和從非法渠道購進藥品等違法違規行為。《2016年糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風專項治理工作要點》［11］也明確要求，實行醫藥購銷全過程規范管理，維護健康、有序的藥品流通市場環境，可見藥品合規化經營將成為常態。

3.3.2藥品流通行業調整加劇

目前，很多中小型藥品批發企業經營模式多為代理、過票、配送，本次GSP修訂的內容對中小型藥品經營的沖擊無疑是巨大的。首先，藥品經營企業不再具有疫苗經營資格，而只能參與疫苗的配送過程，這對從事疫苗經營的中小型企業是致命的打擊；其次，2016年版GSP進一步明確了運輸冷藏、冷凍藥品的企業也要符合各項冷鏈管理要求，然而大部分中小型醫藥企業和流通企業并不具備醫藥冷鏈物流所要求的技術實力，意味著這部分中小型藥品經營企業將完全退出冷鏈配送市場［12］；第三，本次修訂還提出以企業為責任主體建立藥品追溯體系，對眾多藥品經營企業來說，意味著經營成本的增加，大部分中小藥品批發企業由于無法達到GSP認證資質，將被迫倒閉或重組；第四，為控制藥品產業鏈中的商業賄賂、稅收逃避等現象，國家推行的“兩票制”和“營改增”制度，勢必將導致靠過票為生的小型藥品經營企業被淘汰，整個藥品經營領域的并購重組將會加劇，行業集中度將會進一步提高。

4　保障新版GSP順利實施的對策與建議

4.1藥品追溯制度的真正建立和功能發揮

藥品追溯體系的建立實現了藥品生產和流通的可追溯性，對于藥品安全有重要意義，同時可提升優質藥品生產和流通企業的競爭力。藥品追溯制度的真正建立，需要國家盡快出臺藥品追溯體系的標準和實施細則，讓企業有標準可依，完善相關配套措施，給企業明確的指引；同時，監管部門要把握監管的核心環節，企業不宜擁有過大的自主權，否則很難真正做到“來源可查、去向可追、責任可究”；最后，要與醫保機構、衛生監管機構做好銜接，使該項制度覆蓋整個藥品流通終端，才能真正建立藥品全過程追溯體系。

藥品追溯制度還應和目前推行的“兩票制”“營改增”及藥品價格監測制度銜接起來，實現藥品追溯體系的真正建立和功能發揮。國務院辦公廳印發的《深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務》［13］提出推行“兩票制”，該項制度不僅可以減少藥品的中間流通環節，還將有利于藥品經營企業數據的真實、完整性記錄，促進藥品追溯體系的建立和運行；國家發改委發布的《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見重點工作部門分工方案》［14］中明確指出，充分利用省級藥品集中采購平臺信息資源，構建全國藥品信息平臺，向社會公開藥品價格、用量、質量、流通等信息，接受群眾監督，建立信息共享和反饋追溯機制，這將構成藥品追溯體系的重要組成部分；最后，不規范的藥品經營行為直接導致藥品流通市場票貨分離的混亂現象，對政府部門的監管，藥品的真實流向追蹤，以及問題藥品緊急召回等造成了障礙，“營改增”與藥品追溯制度相結合，不僅有利于藥品追溯體系的真正建立和功能發揮，也有利于徹底治理、整頓不規范的藥品經營行為。

4.2規范引導第三方企業介入

隨著醫藥物流市場的逐漸開放，新版GSP的實施，電子商務醫藥的迅速發展，新型服務模式的產生，都需要第三方醫藥物流的參與。近年，我國醫藥物流格局正在發生改變，傳統醫藥物流體系逐漸被打破，第三方醫藥物流得到快速發展。然而，由于藥品配送所需的較高的物流條件，第三方物流企業要建立完全適合藥品配送的專業化的第三方物流配送體系，需要我國政府的引導和支持。《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》［15］也指出，建立現代醫藥流通體系，推動大型企業建設遍及城鄉的藥品流通配送網絡，充分發揮郵政企業、快遞企業的寄遞網絡優勢，提高基層和邊遠地區藥品供應保障能力，為引入第三方醫藥物流指明了方向。此外，醫藥物流是保證藥品質量和藥品安全的重要環節，有必要將第三方物流企業納入規范的藥品監管體系，結合我國GSP的規定制訂醫藥物流標準，完善第三方物流的行業標準，支持、引導第三方醫藥物流健康發展的同時，使第三方醫藥物流市場逐步規范化和標準化。

4.3建立藥品流通行業合理的退出機制

本次GSP修訂與“兩票制”“營改增”制度相結合，勢必導致眾多小型醫藥流通企業出局，行業內并購重組加劇，藥品流通行業面臨大整合。大型藥品經營企業得到發展機遇，部分中小藥品批發企業由于無法達到GSP認證資質或在市場競爭中被迫倒閉，被并購重組。建議國家出臺相應文件，規范行業競爭，建立藥品流通行業合理的退出機制，中小藥品流通企業自身也可向專業化、特色化發展，做精做專，滿足多層次市場需求。

［1］國家藥品監督管理局.藥品經營質量管理規范［Z］.國家藥品監督管理局局令第20號，2000.

［2］衛生部.藥品經營質量管理規范［Z］.衛生部令第90號，2013.

［3］國家食品藥品監督管理總局.藥品經營質量管理規范［Z］.國家食品藥品監督管理總局令第13號，2015.

［4］國家食品藥品監督管理總局.關于修改《藥品經營質量管理規范》的決定［Z］.國家食品藥品監督管理總局令第28號，2016.

［5］國務院辦公廳.關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見［Z］.國辦發〔2015〕95號，2015.

［6］國務院.關于修改《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定［Z］.國務院令第668號，2016.

［7］國務院辦公廳.關于加快推進“三證合一”登記制度改革的意見［Z］.國辦發〔2015〕50號，2015.

［8］國家食品藥品監督管理總局辦公廳公開征求《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》的意見［EB／OL］.［2016-04-28］（2016-08-27）.http：／／www.sda.gov.cn／WS01／CL1037／151543.html.

［9］佚名.電子監管碼徹底退出新版GSP疫苗流通收緊再收緊［EB／OL］.［2016-07-22］（2016-08-27）.http：／／www.chinamsr.com／2016／0722／88762.shtml.

［10］佚名.關于修改藥品經營質量管理規范的2大看點［EB／OL］.［2016-07-21］（2016-08-27）.http：／／www.zyzhan.com／news／detail／55865.html.

［11］國家衛生和計劃生育委員會.關于印發2016年糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風專項治理工作要點的通知［Z］.國衛醫函〔2016〕172號，2016.

［12］王夏.借力新版GSP實施加快發展第三方醫藥物流［J］.物流科技，2013（11）：98-100.

［13］國務院辦公廳.關于印發深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務的通知［Z］.國辦發〔2016〕26號，2016.

［14］國家發展改革委員會.我委印發關于促進醫藥產業健康發展的指導意見重點工作部門分工方案的通知［EB／OL］.［2016-07-25］（2016-08-27）.http：／／www.sdpc.gov.cn／gzdt／201607／t20160725_812036.html.

［15］國務院辦公廳.關于促進醫藥產業健康發展的指導意見［Z］.國辦發〔2016〕11號，2016.

Problems Existing in the Implementation of the GSP 2016 New Version and Relevant Countermeasures

Zhang Huan1，Yan Jianzhou2
（1.Kangda College of Nanjing Medical University，Lianyungang，Jiangsu，China222000；2.Research Center of Pharmaceutical Industry，China Pharmaceutical University，Nanjing，Jiangsu，China210009）

ObjectiveTo predict the difficulties that may exist in the process of carrying out the new version of GSP and to put forward some countermeasures to guarantee the complete implementation of it.MethodsBased on the history and current situation of the GSP implementation，the method of literature review，historical analysis，comparative analysis were used to investigate the problems and solutions.Results and ConclusionThe implementation of new version of GSP may face the questions in the aspects of drug traceability system，the introduction of third-party logistics companies and the adjustment of drug managing enterprises etc.We should take measures of improving the implementation details，effective regulation of third-party logistics enterprises，and improve the exit mechanism to guarantee the smooth implementation of the new version of GSP.

GSP；implementation；problem；countermeasure

*國家社會科學基金項目，項目編號：No.11BFX098。

張煥，碩士研究生，研究方向為醫藥政策與法規，（電子信箱）zhanghuan＠njmu.edu.cn；顏建周，講師，研究方向為醫藥政策與法規，本文通訊作者，（電子信箱）13852297503＠163.com。

（2016-08-11）