淺析實驗室如何做好計量認證復審準備工作

劉 飛 葉 南

(長江委水文局長江下游水環(huán)境監(jiān)測中心，江蘇 南京 210010)

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淺析實驗室如何做好計量認證復審準備工作

劉 飛 葉 南

(長江委水文局長江下游水環(huán)境監(jiān)測中心，江蘇 南京 210010)

2015年國家質檢總局批準發(fā)布了新版《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》,對實驗室計量認證提出了新的具體要求，全國各級實驗室計量認證工作進入了新的階段。鑒于此，以計量認證復審準備工作中的經驗為基礎，論述了實驗室計量認證復審準備時，提交申請書之前、提交申請書之后、現(xiàn)場評審前3個階段所開展的工作。

水利行業(yè)；實驗室；計量認證

根據(jù)長江下游水環(huán)境監(jiān)測中心的工作安排，2014年年初制定了計量認證復審準備計劃，同年6月正式向計量認證水利評審組提交復審申請書，并于11月底順利通過了計量認證復審現(xiàn)場評審。介紹了筆者此次參與準備工作所積累的寶貴的經驗。

1 認證定義

計量認證是指省級以上人民政府計量行政部門根據(jù)《計量法》的規(guī)定，對產品質量檢驗機構的計量檢定、測試能力、可靠性和公正性進行的考核。這種考核是依據(jù)統(tǒng)一的評審準則，遵循規(guī)范程序，并通過注冊評審員和技術專家所進行的第三方評審[1]。經計量認證合格的產品質量檢驗機構所出具的數(shù)據(jù)，可作為貿易出證、產品質量評價、成果鑒定的公證數(shù)據(jù)，具有法律效力。

2 認證復審意義

根據(jù)相關管理辦法，實驗室需要延續(xù)資質認定證書有效期的，應在有效期屆滿3個月前向國家認監(jiān)委或者省級資質認定部門提出申請。資質認定部門自受理申請之日起45個工作日內，依據(jù)檢驗檢測機構資質認定基本規(guī)范、評審準則的要求，完成對申請人的技術評審，技術評審包括書面審查和現(xiàn)場評審。該部門應當自收到技術評審結論之日起20個工作日內，作出是否準予許可的書面決定。

實驗室申請計量認證有2個目的：①確立實驗室出具公正數(shù)據(jù)的技術權威和合法地位，真正做到把公正、準確、可靠的計量檢測數(shù)據(jù)作為產品質量評價、科學成果鑒定等工作的基礎和依據(jù)；②通過計量認證，有助于為實驗室進一步完善質量管理體系、持續(xù)提高質量創(chuàng)造條件，以加強其工作的公信力。通過認真開展計量認證復審工作，可完善實驗室管理體系運行機制，使其持續(xù)有效健康發(fā)展，確保實驗室所出具的數(shù)據(jù)與結果準確可靠。

3 復審準備工作

根據(jù)實際經驗，將復審準備工作分為3個階段：①提交申請書之前；②提交申請書之后；③現(xiàn)場評審前。在準備復審各階段時，需要有條不紊地完成各項工作，以確保計量認證復審準備工作的系統(tǒng)性和全面性。

3.1 提交申請書之前的準備

3.1.1 思想上高度重視

計量認證6 a 為一個周期，通過復審是社會實驗室開展檢測工作的重要環(huán)節(jié)。計量認證復審準備應遵循“領導高度重視、全員積極參與”的原則。實驗室最高管理者是實驗室的領導核心，是建立和保證質量管理體系良好運行的關鍵，領導重視是順利開展復審準備工作的重要保證。實驗室全體人員則是質量管理體系運行的最終執(zhí)行者，全員參與、明確分工、充分發(fā)揮個體作用，可有效提高準備工作的效率，效果更好[3]。

3.1.2 完善組織機構框架及質量管理結構圖

組織機構框架是指實驗室的整體結構，是實驗室運行、部門設置及職能規(guī)劃等最基本結構的依據(jù)。實驗室按照《評審準則》的相關要求，以實驗室內部機構設置為基礎，將涉及質量過程的所有部門納入該框架，并明確各部門的主要職責和工作重點。同時還根據(jù)組織機構框架，繪制包括領導層、管理層和執(zhí)行層在內的“三層質量管理結構圖”，明確實驗室各部門和人員的組織關系，以保證全員分工明確、相互銜接，避免重復作業(yè)。

3.1.3 完善質量管理體系

質量管理體系是指為實施質量管理所需的組織結構、職責、程序、過程和資源。為保證實驗室各項工作的質量，須建立一個與活動范圍相適應的管理體系，并不斷完善質量管理體系文件。體系文件是質量管理體系的文字體現(xiàn)，一般包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和各類記錄等4個層次。

質量手冊是第一層次文件，是將計量認證《評審準則》轉化為實驗室具體要求的綱領性文件，反映了最高管理者對管理體系全面的、全方位的決策意見，是最高管理層指揮和控制實驗室所用的文件；程序文件是第二層次文件，是實驗室實施質量管理的文件，也是質量手冊的支持性文件，主要為職能部門使用；作業(yè)指導書是第三層次文件，是指導某項具體活動或過程的文件，是指導開展檢測的更詳細的文件，主要為第一線業(yè)務人員使用；各類管理、技術記錄等是管理體系有效運行的證實性文件，也是采取糾正、預防、改進措施的依據(jù)。

體系文件的編制遵循“寫你要做的、做你所寫的、記你所做的”這一原則，以保證體系文件的完整性、適宜性、協(xié)調性、簡明性和法規(guī)性。完善質量管理體系，并及時宣貫體系文件，可使體系運行的各個環(huán)節(jié)有章可循，運行流暢。

3.1.4 確定申請項目

確定申請項目是計量認證復審準備工作的一項重要工作。實驗室根據(jù)宏觀環(huán)境、自身需要、技術能力和儀器設備配置等情況擬定申請項目。申請項目一般要求按類別進行分類，根據(jù)實驗室配置的儀器設備，選擇合適的國家標準、行業(yè)標準及其他標準，對于特殊標準要進行限制說明。為保證實驗室產品的可靠性，所申請的項目應覆蓋實驗室日常檢測工作，并與國民經濟、市場和技術發(fā)展預期相適應。

3.1.5 申請書的編寫和遞交

水利行業(yè)質檢機構計量認證復審申請書有固定格式，主要有以下注意事項：①檢測標準(方法)名稱的準確性和現(xiàn)行有效性；②同一參數(shù)有多個標準(方法)，一般按國家標準、行業(yè)標準、國際標準的順序排列，編號按從小到大排列，特殊標準要填寫“限制范圍或說明”；③實驗室人員一覽表中，同一人員擁有不同的崗位職責需要分行填寫、分別填寫崗位年限，同時須注明大型儀器的使用人員及年限；④儀器設備(標準物質)的受控狀態(tài)一般要求有效期在上報完整復審材料的時間節(jié)點之后。

經計量認證水利評審組預審后，遞交申請書的正式紙質版，隨之提交的附件包括：近期典型檢測報告，最新版《質量手冊》、《程序文件》，法人地位證明文件以及最近一次的管理體系內審、管理評審記錄。同時，實驗室需通過國家認監(jiān)委實驗室資質認定網上審批系統(tǒng)提交申請，經水利評審組審核通過后方可開展后續(xù)工作[2]。

3.2 提交申請書之后的準備

申請書提交之后，實驗室就全面進入了計量認證復審備戰(zhàn)階段，所有工作人員應各司其職，認真開展各項準備工作，主要包括以下幾個方面。

3.2.1 技術能力準備

計量認證復審現(xiàn)場評審會考核有理論考試、現(xiàn)場操作考核等多種形式，因此實驗室相關人員需確保具備滿足要求的技術技能。實驗室根據(jù)申請書中的申請項目逐項確認，保證每個申請項目至少2人持證上崗。在此期間，還組織全員開展一次計量認證基礎知識的系統(tǒng)溫習，以保證其充分掌握計量認證的相關理論知識。對于新開展的檢測項目，實驗室要確保擁有所需的儀器、設備及化學試劑等資源，并按照《開展新檢測項目管理程序》，對使用的儀器設備、環(huán)境、人員等條件予以確認，用適當?shù)谋葘υ囼灤_認開展新項目的確定性，且對相關原始記錄存檔[4]。

3.2.2 完善實驗室布局和環(huán)境

實驗室布局應保證合理性和方便性，周圍環(huán)境及實驗室相鄰區(qū)域的工作、檢測間不能產生干擾和交叉污染。如二者不能兼顧，則應規(guī)定采取有效的隔離措施：①危險品倉庫和高壓氣瓶的貯放地點應盡可能保證其安全，必要時配備警報設施；②樣品處理與制備原則上獨立于儀器室之外；③天平和制水室應設專用室；④領用出庫化學試劑集中存放，并確保安全；⑤辦公區(qū)域與檢測區(qū)域分離。

同時，實驗室的設施應滿足檢測工作需要和有關技術規(guī)定要求：①儀器設備應安放在穩(wěn)固防振的試驗臺上，防止振動和移位；②精密儀器應根據(jù)需要配置不間斷電源，避免突發(fā)性斷電、來電燒毀儀器設備；③精密儀器室應安裝空調，確保所需要的溫濕度條件；④實驗室應配置通風設施，保持室內空氣清新，確保檢測人員身心健康；⑤實驗室應配置照明設施，燈光在室內均勻分布，避免出現(xiàn)陰影妨礙分析和觀察；⑥實驗室應配置消防設施，如滅火器材、沙箱等，并應定期檢查，隨時可用；⑦實驗室應根據(jù)需要配置必要的安全防護器具，如防毒面具、橡皮手套和防護眼鏡等；⑧實驗室應配置必要的附屬設備，保證必要的溶液、玻璃器皿等妥善放置。

實驗室環(huán)境條件應滿足檢測工作需要和有關技術規(guī)定要求：①實驗室環(huán)境應能防振、防塵、防火、防潮，隔熱良好；②實驗室內應清潔、整齊、明亮和安靜，采光符合檢測工作要求，噪聲符合限制要求；③實驗室照明和工作用電線路要分開，用電接地良好，安全可靠；④實驗室內應有良好上下水系統(tǒng)，保證有足夠的水壓和水量，便于洗滌和使用；⑤天平室應避開振動源和陽光直射，以免影響稱量的準確性；⑥實驗室應保證供水、供電不間斷，純水按檢測項目的要求制備；⑦實驗室內產生的廢水、廢氣及其他有害物質應有處理措施，符合環(huán)境保護規(guī)定；⑧窗戶大小應符合采光和通風要求。

3.2.3 加強儀器設備(標準物質)管理

儀器設備和標準物質是實驗室檢測工作的基礎，實驗室應配置計量認證申請項目所需的全部儀器設備和標準物質，以確保檢測工作的順利開展和現(xiàn)場操作考核的順利進行。

(1) 完善儀器設備臺帳。臺帳內容應包括儀器名稱、型號、生產廠家、數(shù)量、購置時間、儀器編號、所在實驗室位置、主要技術指標、檢定/校準單位、檢定/校準周期、狀態(tài)、儀器附件、保存部門和單價原值等基本信息。在用儀器應經計量檢定部門檢定/校準合格并處于有效期內，需張貼綠色合格標簽。

(2) 及時填寫儀器設備使用、維護等記錄。每臺儀器設備應按操作規(guī)程進行操作和維護，并及時填寫使用、維護等記錄。記錄內容主要包括：儀器使用前后狀態(tài)、儀器使用人員、儀器保管人員、儀器維護情況、儀器故障及檢修詳細情況等。

(3) 認真做好儀器設備期間核查。期間核查主要針對性能不夠穩(wěn)定、漂移率大的、使用非常頻繁的和經常攜帶運輸?shù)浆F(xiàn)場檢測以及在惡劣環(huán)境下使用的儀器設備。一般應按照每年年初制定的期間核查計劃，在一個檢定/校準周期的中間時段開展儀器設備期間核查，主要使用方法比對、標準物質驗證、加標回收、單點自校等方法。期間核查的有效開展可以保證儀器設備處于完全受控的狀態(tài)，以保證檢測結果的可靠性。

(4) 強化標準物質的管理。標準物質的購置申請、入庫應按照程序嚴格登記，驗收合格的標準物質應貼計量認證專用標識“合格證”，并注明有效期。標準物質的領用要做到量用為出，并及時登記。同時，工作人員要按計劃對有證標準物質進行有效期內核查，對于失效、過期的標準物質要作出相應的處理。

3.2.4 完善記錄和檔案整理

實驗室檔案管理員在日常工作中應及時開展記錄和檔案整理工作，以確保記錄和檔案管理滿足評審準則且方便評審員現(xiàn)場檢查。筆者認為，記錄整理應包括以下內容：管理評審、內部審核、文件控制、糾正和預防措施、人力資源培訓、工作環(huán)境管理、檢測過程和測試等與質量體系有關的記錄；供方評價、樣品標識、儀器設備檢定、不符合項控制、質量計劃、統(tǒng)計技術以及客戶申訴和投訴等與質量活動有關的記錄。

檔案應包括以下5個方面：①儀器設備檔案，至少應包括儀器設備及其軟件名稱，儀器制造商、型號、編號，儀器使用說明書，所有檢定/校準報告或證書，儀器設備接收記錄和驗收記錄，儀器設備使用維護記錄，儀器設備的修理、改裝記錄等；②檢測報告歸檔，一般包含檢測委托單、技術合同、檢測任務書、原始記錄和檢測報告；③人員業(yè)績檔案，做到一人一檔，主要包括人員簡歷、獲獎情況、培訓情況、歷年檢測項目內容與經歷、科技成果、發(fā)表學術論文、書籍及有關復印件；④現(xiàn)行有效標準，應定期開展標準查新工作，以確保使用標準現(xiàn)行有效，并保留相關記錄；⑤文件資料檔案，主要為與實驗室檢測業(yè)務有關的來文和會議資料。

3.3 現(xiàn)場評審前的準備

實驗室一般會在現(xiàn)場評審前一個月收到計量認證水利評審組發(fā)出的書面通知，主要包括評審時間、評審專家等信息。此時實驗室復審準備即進入了沖刺階段，筆者認為在該階段要做好以下幾個方面的工作。

3.3.1 確認儀器設備(標準物質)狀態(tài)

儀器設備狀態(tài)良好是順利通過現(xiàn)場操作考核的基礎。在此期間，分析人員應及時檢查儀器設備的狀態(tài)、性能，并利用有證標準物質測試等手段進行驗證，確保儀器狀態(tài)良好。同時，標準物質管理員應配合相關分析人員配備必要的標準物質(溶液)，以便現(xiàn)場操作考核時采取有效的質控措施。

3.3.2 組織內部模擬操作考核

實驗室相關負責人應及時與考核組組長溝通，確定現(xiàn)場操作考核項目?？己隧椖看_定后，實驗室質量管理部門應及時組織內部模擬操作考核，一般建議采用盲樣考核的方式，以便考試人員及時發(fā)現(xiàn)問題，改進分析方法，做到心中有底。

3.3.3 整理現(xiàn)場評審材料

評審專家到來之前，實驗室應及時整理好評審專家所要檢查的書面材料，主要包括2個方面。

(1) 見證材料。實驗室資質認定申請書、實驗室法人地位證明文件復印件、上級或有關部門批準機構設置的批文復印件、最高管理者的任命文件、現(xiàn)行有效的《質量手冊》、現(xiàn)行有效的《程序文件》、檢測報告、計量認證工作準備情況或總結匯報材料、現(xiàn)行有效標準一覽表、儀器設備臺賬、儀器設備檢定合格證書或校準證書、檔案資料分類目錄表、內審記錄、管理評審記錄、人員培訓計劃和考核記錄、人員上崗證等。

(2) 匯報材料。現(xiàn)場評審首次會議上實驗室負責人應向評審組全體成員簡要匯報本實驗室概況，主要包括：實驗室簡介、組織機構、人員結構、申請認證的技術能力領域及項目數(shù)、管理體系運行情況、開展能力驗證和實驗室間比對的情況、人員技術培訓情況、儀器設備配置情況及為了迎接此次計量認證工作的準備情況等。

3.3.4 維護實驗室環(huán)境

維護實驗室環(huán)境主要包括幾個方面：①試劑分類存放，配制試劑與試劑要分開放置；②檢查所有冰箱、柜子、試劑架，確認配制試劑標簽填寫的規(guī)范性，清理過期試劑或標準物質；③樣品應按樣品室分區(qū)分類存放；④檢查儀器，確保所有儀器張貼受控標識；⑤按規(guī)定程序處理實驗室廢液；⑥維護實驗室環(huán)境衛(wèi)生[5]。

4 結 語

計量認證復審準備工作是一項非常有意義的工作。認真對待這項工作，既能保證復審換證順利通過，又能以此為契機，規(guī)范實驗室運行的各個環(huán)節(jié)，以有效促進實驗室更好地發(fā)展。

[1] 國家認證認可監(jiān)督管理委員會.實驗室資質認定工作指南[M].北京：中國計量出版社，2007.

[2] 中華人民共和國水利部.SL 309-2013 水利質量檢測機構計量認證評審準則[S].北京：中國水利水電出版社，2014.

[3] 趙家禾.如何做好實驗室計量認證工作[J].城市建設理論研究(電子版)，2013(12).

[4] 高小紅,楊獻策,王宏政.實驗室計量認證復審(擴項)迎審工作的探討[J].科學時代，2012(12).

[5] 包小靜.淺析實驗室如何做好計量認證的準備工作[J]. 城市建設理論研究(電子版)，2013(10).

(編輯：唐湘茜)

2016-09-15

劉飛，男，長江委水文局長江下游水環(huán)境監(jiān)測中心，助理工程師.

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