旋轉式壓片機專利技術綜述

李遠遠

（國家知識產權局專利局專利審查協作江蘇中心，江蘇 蘇州 215163）

旋轉式壓片機專利技術綜述

李遠遠

（國家知識產權局專利局專利審查協作江蘇中心，江蘇 蘇州 215163）

旋轉式壓片機，是將顆粒或粉狀物料置于模孔內由沖頭壓制成片劑的機械，可將各種類型的干、濕粉末狀顆粒狀物料壓制成圓形片或異形片（特殊形狀），其主要用于制藥工業的片劑工藝研究，隨著市場需求的發展，壓片機的適用范圍也越來越廣，壓片機不僅能應用在制藥、保健品、食品等方面，還能應用于陶瓷、塑膠、煤炭、化工、冶金、建材、耐材等行業，作為小批量生產和科研教學等領域。本文主要從專利文獻的視角對旋轉式壓片機技術的發展歷程進行了較全面地統計分析，總結了與旋轉式壓片機相關的國內和國外專利的申請趨勢、主要申請人分布以及重點技術分支。

旋轉式壓片機；趨勢分析；發展路線

1.概述

旋轉式壓片機的工作原理是將多副沖模呈圓周狀裝置在工作轉盤上，各上、下沖的尾部由固定不動的升降導軌控制；工作轉盤由傳動設備帶動旋轉，使得上下沖隨其作同步旋轉，同時又受導軌控制做軸向的升降運動，填料斗中的顆粒連續加入沖模；在上沖上面及下沖下面裝有壓輪，當各自轉動到各自壓輪時，物料被連續壓制成片并連續出片。旋轉式壓片機構造大致可分為4部分：動力機傳動部分、加料部分、壓制部分、吸粉部分等。

在片劑的生產制造過程中，壓片機的壓片效率與質量嚴重影響著片劑的生產制造，我國與國外發達國家的壓片機與壓片技術的差距還較大。高速高產量、密閉性、模塊化、自動化、規模化及先進的檢測技術是國外壓片機技術最主要的發展方向。當前國外壓片機技術發展的方向是向智能化、柔性化、精密化以及符合GMP的要求，產品高新技術含量不斷提升，機械、氣、液、光、磁等一體的自動化技術、數控技術、傳感器技術、新材料技術等在壓片機上得到廣泛地應用。

2.旋轉式壓片機專利全球申請量趨勢分析

對旋轉式壓片機的專利申請最早出現在二十世紀一二十年代，申請量極少，1975～1985年出現第一個發展高峰，1995～2005年出現第二個發展高峰期，2010～2015年出現第三個發展高峰期，這與各個發展時期不同國家的技術發展有關。

旋轉式壓片機領域的申請國較為集中，主要集中在日本、德國、美國、英國、意大利、比利時以及蘇聯7個國家，旋轉式壓片機在1915年以前（包括1915年）起源于英國，早期極少的申請量集中分布在英國和美國兩個國家，從1956～1965年開始，比利時開始出現旋轉式壓片機，且比利時的申請量一直處于較低水平，其申請量隨著社會發展并沒有出現大量增長的現象。

從1966～1975年開始，日本、德國、蘇聯3個國家開始出現旋轉式壓片機，且這3個國家的申請總量與先發展的其他國家的申請總量相比，已經持平，這說明后起國家的發展很迅速，從1976～1985年期間專利申請量國別分布可以看出，日本、德國以及蘇聯這3個國家的申請總量已經遠超先發展的其他國家，后起國家的快速發展使得1975～1985年期間出現第一個申請量高峰；隨后蘇聯解體，其在旋轉式壓片機領域的發展也進入冰冷，而此時意大利在旋轉式壓片機領域的發展則開始起步，由于日本和意大利在旋轉式壓片機領域的蓬勃發展，以及德國在旋轉式壓片機領域的穩步發展，1995～2005年期間出現第二個申請量高峰；近幾年來，日本和德國在旋轉式壓片機領域的發展依然保持強勢勢頭，2010～2015年期間迎來了第三個申請量發展高峰。總體來說，后起國家中的日本和德國已然成為旋轉式壓片機領域中的佼佼者。

申請總量中排在前10名的申請人都是集中在日本、德國、意大利、英國、比利時、美國，其中日本公司有兩個，德國公司有3個，作為后起國家之星，日本KIKUSUI和HATA分別排名第一和第三，德國FETTE排名第二。

通過與國外專利申請狀況的比較可知，我國在旋轉式壓片機的研究上起步較晚，在2001年之前申請量極少，而從2001年之后，申請量呈快速增長趨勢，一方面是由于我國經濟總量不斷增長，對藥物片劑的需求量不斷增加，迫切要求壓片機國產化，另一方面是隨著專利法律體系逐步完善，全民專利意識普遍提高、專利申請人創新能力大幅增強，近年來，國內專利申請量呈迅猛攀升趨勢，上升勢頭強勁。

3.旋轉式壓片機領域專利技術發展路線

盡管壓片機從20世紀初已經出現，德國、日本、英國、比利時、美國、意大利已經有80多年的歷史，但時至今日21世紀，新的壓片機及壓片技術仍在不斷涌現。僅十年來，壓片機及壓片技術在國內亦獲得了快速發展，中國的壓片機制造商已有近30多家（上海天祥、北京國藥龍立、翰林精工、朝陽天億）。然而長期以來，由于基礎研究的薄弱，人才的貧乏以及缺乏完善的創新機制，因此，國內與國外先進的壓片機及壓片技術還存在著很大差距。由于旋轉式壓片機的主要部件有轉盤、沖桿、壓輪、導軌、充填調節裝置等，日本KIKUSUI、德國FETTE、日本HATA等國外重要申請人在這些部件研發投入的力度不同，并且隨著2010年藥典的頒布，對片劑的質量要求更加嚴格，不僅要求外觀完整光潔、色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性，還應檢查“重量差異”、“崩解時限”等，因此，從提高片劑質量入手，對旋轉式壓片機影響片劑質量的工藝與部件進行改進是企業創新與發展的重要方向。通過分析，從旋轉式壓片機的結構角度，影響片劑質量的主要因素有以下3個方面：

壓力調節：由于裂片、松片等質量問題與壓片壓力有關，因此，可以通過調節上下壓輪的壓力來改善片劑質量。

片重調節：通過調節片重，減少片重差異，使得片重差異在國家規定范圍內。

粘沖調節：粘沖會造成片劑表面粗糙不平或有凹陷，因此，減少粘沖現象的出現也可以改善片劑質量。

下面將從以上3個方面來介紹國外重要申請人的專利技術發展情況。

3.1壓力調節方面的技術發展

壓力調節器在下壓輪下方，調節下壓輪的高低位置，從而改變上下沖頭在模孔中的相對距離，從而調節壓力大小。

20世紀50年代初，國外申請人就已經開始研究如何調節控制壓片過程中的壓力大小，如1975年，比利時COURTOY提出的專利申請，公開為BE826706A2，通過壓力調節活塞來調節上下壓輪之間的間隙，從而調節上下沖桿之間的距離，控制壓片壓力，當上下沖桿的高度以及上下沖桿間的距離與預設值不相符合時，壓片機會自動停止沖桿動作，以保證壓片質量。

1997年德國HATA提出的日本專利申請，公開號為JPH10263896A，設置壓力傳感器來檢測壓輪壓力大小，當檢測的壓力大小與目標壓片壓力不同時，通過硬度控制器來控制壓輪升降機構來調整壓輪與模孔之間的間隙來調整壓片壓力，從而控制壓片硬度，減少松片等片劑質量問題。

3.2片重調節方面的技術發展

早在二十世紀六七十年代，國外申請人就已經開始研究如何調節控制片重差異，如1974年，德國KILIAN提出的德國專利申請，公開號為DE2502098A1，通過將檢測到的片劑電解值與標準值相比較，然后將比較結果反饋到加料裝置來調節粉末填充量，從而實現片重控制。與此同時，日本HATA提出的日本專利申請，公開號為JPS5159706A，在下沖盤下方設置片重調節器，片重調節器為鋼制斜板，通過調節斜板相對位置來調節下沖下降的高低位置，并且通過檢測粉末流動速度來控制粉末加料，從而控制片重。

1998年，日本KIKUSUI提出的日本專利申請，公開號為JP2000042793A，通過片重調節器來調整粉末充填量，以調節片重，根據當前的粉末充填量，即當前片重，控制壓力調節器，使得壓片壓力與片重相適應，從而在保證片重的同時壓制出規定的片劑厚度。

3.3粘沖調節方面的技術發展

1980年英國MANESTY提出的歐洲專利申請，公開號為EP0103209A2，通過在每個沖頭配設泵，在沖頭及其沖頭襯套間的環形間隙充空氣，從而使得壓制后的片劑能夠順利出片，并且減少粉末污染。

1998年日本KIKUSUI提出的日本專利申請，公開號為JP2912614B2，通過在下沖桿沖頭均勻噴射潤滑油，來減少粘沖現象的發生，并且減少粉末污染。

結語

縱觀旋轉式壓片機的發展現狀，旋轉式壓片機在中國的發展勢頭強勁，創新實踐更多地體現在局部結構、產能和片劑質量3個方面，其中，與我們審查員最相關的是結構創新，結構創新則更多地體現在結構的優化上，結構優化的基礎便是以國外重要壓片機公司為代表的龍頭企業所涉及的旋轉式壓片機技術，并且隨著我國藥典的頒布實施，生產的片劑質量已經成為企業創新與發展的重要方向，因此，本文最后主要分析了國外重要申請人在影響片劑質量的3個重要因素方面（壓力調節、片重調節以及粘沖調節）的技術發展，能夠幫助我們掌握國際同行的先進技術，更充分地去了解旋轉式壓片機的技術背景。

［1］張汝華，鄭俊民.片劑的制造工藝和原理［M］.北京：工業技術出版社，1991.

［2］吳慶梅.GSP系列高速壓片機控制系統的設計［D］.北京工業大學，2014.

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