第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展中的實(shí)踐與作用
——以金域檢驗(yàn)為例*

林 娥，申子瑜，于世輝，張雅蘭，張曼婕，鄒志輝，孔穎文 綜述，梁耀銘△ 審校

(1.廣州醫(yī)科大學(xué)金域檢驗(yàn)學(xué)院 510182；2.廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心 510330)

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·綜 述·

第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展中的實(shí)踐與作用
——以金域檢驗(yàn)為例*

林 娥1,2，申子瑜1,2，于世輝1,2，張雅蘭1，張曼婕1，鄒志輝1，孔穎文1綜述，梁耀銘1,2△審校

(1.廣州醫(yī)科大學(xué)金域檢驗(yàn)學(xué)院 510182；2.廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心 510330)

第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室； 精準(zhǔn)醫(yī)療； 實(shí)踐

我國(guó)惡性腫瘤每年新發(fā)病310萬(wàn)例，年死亡人數(shù)220萬(wàn)；心腦血管疾病年死亡300多萬(wàn)；高血壓患者2.6億；糖尿病患者超1億。每個(gè)數(shù)據(jù)背后都伴隨著對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)療和檢驗(yàn)的熱切需求[1]。第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室作為有別于醫(yī)院檢驗(yàn)科的衛(wèi)生檢測(cè)服務(wù)提供方，在相關(guān)政策引導(dǎo)下發(fā)展迅速，其在精準(zhǔn)醫(yī)療中的作用不可小覷。本文主要探討國(guó)內(nèi)最大的第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室--金域檢驗(yàn)在精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展中的實(shí)踐。

1 第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室概況

1.1 第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的概念 第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室又稱獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，是指在衛(wèi)生行政部門許可下，專業(yè)從事醫(yī)學(xué)檢測(cè)和服務(wù)，且具備獨(dú)立法人資格的新型醫(yī)療機(jī)構(gòu)[2]。

1.2 第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展概況 1925年,美國(guó)首先出現(xiàn)以商業(yè)化模式運(yùn)營(yíng)的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室[3]，由于當(dāng)時(shí)美國(guó)醫(yī)學(xué)發(fā)展帶來(lái)了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，為減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，美國(guó)政府推出“合理利用資源減少醫(yī)療開(kāi)支”的策略及一系列醫(yī)療體制改革，將市場(chǎng)機(jī)制引入醫(yī)療市場(chǎng)，加劇行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，出現(xiàn)了將醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)集約化作為核心競(jìng)爭(zhēng)力的小型醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，專為醫(yī)院提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)服務(wù)，但未形成規(guī)模。20世紀(jì)90年代中期，多例樣品同時(shí)檢驗(yàn)、單例樣品多種檢驗(yàn)、耗材少的自動(dòng)化現(xiàn)代臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)備研發(fā)成功，為醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展奠定了良好技術(shù)基礎(chǔ)[4]。到2015年11月10日為止，美國(guó)第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室占市場(chǎng)規(guī)模38%，德國(guó)為50%，日本為67%，我國(guó)為3%左右[5]。

國(guó)內(nèi)第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室始于20世紀(jì)80年代中期，以揚(yáng)州醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心最早開(kāi)始對(duì)外開(kāi)展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)。此后國(guó)內(nèi)相繼出現(xiàn)某些不同形式的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)機(jī)構(gòu)，如山西高科技醫(yī)學(xué)檢測(cè)中心等。而在我國(guó)能稱為醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的是廣州金域醫(yī)學(xué)檢測(cè)中心——由廣州醫(yī)科大學(xué)、廣州市金域醫(yī)學(xué)科技有限公司和廣州生物工程中心共同出資設(shè)立、最早獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并進(jìn)入醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)市場(chǎng)的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室[6]。2004年，原衛(wèi)生部臨檢中心在廣州召開(kāi)第1屆行業(yè)研討會(huì)后，全國(guó)各地獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展迅猛[7]，到2015年已達(dá)到356家[8]，見(jiàn)圖1。分布特點(diǎn)為全國(guó)分散，東部沿海地帶集中，其中上海、廣東、江蘇地區(qū)分布量最大[8]，見(jiàn)圖2。排名前4的分別為金域、艾迪康、迪安、達(dá)安，合計(jì)占據(jù)行業(yè)超過(guò)70%的市場(chǎng)份額[8]，見(jiàn)圖3。

2 精準(zhǔn)醫(yī)療的概念及相關(guān)背景

2.1 精準(zhǔn)醫(yī)療的概念 在美國(guó)，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)以個(gè)體化醫(yī)療為基礎(chǔ)，是隨著基因組測(cè)序技術(shù)快速進(jìn)步、生物信息與大數(shù)據(jù)科學(xué)的交叉應(yīng)用而發(fā)展起來(lái)的新型醫(yī)學(xué)概念。其本質(zhì)上是通過(guò)基因組、蛋白質(zhì)組等組學(xué)技術(shù)和醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)，對(duì)于大樣本人群與特定疾病類型進(jìn)行生物標(biāo)志物的分析與鑒定、驗(yàn)證與應(yīng)用，從而精確尋找到疾病產(chǎn)生原因和治療靶點(diǎn)，并對(duì)1種疾病不同狀態(tài)和過(guò)程進(jìn)行精確亞分類，最終實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病和特定患者進(jìn)行個(gè)性化精確治療，提高疾病預(yù)防與診治的效益[9]。在中國(guó)，精準(zhǔn)醫(yī)療的概念相對(duì)簡(jiǎn)單：以個(gè)人基因組為信息基礎(chǔ)，結(jié)合蛋白質(zhì)組、代謝組等內(nèi)環(huán)境信息，為患者量身設(shè)計(jì)最佳治療方案[10]。

圖1 我國(guó)第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量增長(zhǎng)情況

圖2 我國(guó)第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室各省分布

圖3 2015我國(guó)第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室行業(yè)市場(chǎng)份額分布

2.2 精準(zhǔn)醫(yī)療的相關(guān)背景 “精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)”最初于2008年由學(xué)者為表述分子診斷而提出，提示醫(yī)師可不用依賴于經(jīng)驗(yàn)和直覺(jué)進(jìn)行診斷[11]。美國(guó)科學(xué)院研究理事會(huì)于2011年發(fā)布《邁向精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)——構(gòu)建生物醫(yī)學(xué)研究的知識(shí)網(wǎng)絡(luò)和新的疾病分類法》(以下簡(jiǎn)稱《邁向精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)》)，明確了“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)”的概念并系統(tǒng)討論了其核心任務(wù)[12]，“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)”由此開(kāi)始被廣泛重視。美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬于2015年1月宣布啟動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)計(jì)劃，計(jì)劃在2016財(cái)年投入2.15億美元財(cái)政預(yù)算[9]。我國(guó)計(jì)劃于2030年前，在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域投入600億元，多部委相繼啟動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃。2015年2月，習(xí)近平總書記批示科技部和國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，要求成立中國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療戰(zhàn)略專家組，共19位專家組成了國(guó)家精準(zhǔn)醫(yī)療戰(zhàn)略專家委員會(huì)[13]。

3 第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在精準(zhǔn)醫(yī)療中的實(shí)踐

3.1 第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在基因組學(xué)的實(shí)踐 多種組學(xué)研究是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)，而基因組學(xué)是多組學(xué)研究的基礎(chǔ)。從1990年“人類基因組計(jì)劃”被提出和實(shí)施以來(lái)，新一代測(cè)序技術(shù)的發(fā)明與應(yīng)用已大大縮短全基因組測(cè)序所需時(shí)間和成本。成本的降低和速度的提升使普通個(gè)人的基因組應(yīng)用成為可能，個(gè)體基因組為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的臨床應(yīng)用(個(gè)體化醫(yī)療)提供基礎(chǔ)[14]。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局于2015年10月批準(zhǔn)了包含35項(xiàng)檢測(cè)的個(gè)人基因組服務(wù)，23 and Me公司成為美國(guó)本土唯一獲得此批準(zhǔn)的基因檢測(cè)服務(wù)公司，其業(yè)務(wù)范圍包括提供祖源分析、遺傳病篩查、乙醇耐受、基因?qū)びH等遺傳分析服務(wù)[15]。

美國(guó)腫瘤測(cè)序公司以第二代基因測(cè)序技術(shù)為基礎(chǔ)，根據(jù)癌癥基因測(cè)序結(jié)果，向腫瘤患者提供精準(zhǔn)的用藥指南[15]。該公司的基因測(cè)序技術(shù)能發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致患者罹患癌癥的基因突變，讓醫(yī)師可依據(jù)患者的遺傳信息進(jìn)行針對(duì)性治療。我國(guó)的第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室已在基因組學(xué)領(lǐng)域開(kāi)展研究，如金域在基因檢測(cè)服務(wù)方面包括高通量測(cè)序、核型分析、ARRAY、FISH、PCR、SANGER測(cè)序等6個(gè)技術(shù)平臺(tái)。開(kāi)展項(xiàng)目818項(xiàng)，其中腫瘤313項(xiàng)，非腫瘤505項(xiàng)。腫瘤檢測(cè)包括早期篩查、診斷、預(yù)后、治療、監(jiān)測(cè)等；非腫瘤檢測(cè)包括產(chǎn)前篩查、新生兒篩查及診斷遺傳病診斷等，年檢測(cè)量達(dá)30萬(wàn)例。在蛋白組和代謝產(chǎn)物檢測(cè)方面也有較齊全的技術(shù)平臺(tái)，如高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜、電感耦合等離子體質(zhì)譜、超高效液相色譜、氣相色譜-質(zhì)譜、酶學(xué)檢測(cè)等。臨床質(zhì)譜檢測(cè)中心開(kāi)展檢測(cè)項(xiàng)目70余項(xiàng)，年檢測(cè)樣本量逾120萬(wàn)例。基因檢測(cè)雖為精準(zhǔn)醫(yī)療的核心，但在中國(guó)由于實(shí)踐時(shí)間過(guò)短，導(dǎo)致醫(yī)療界和群眾的接受程度不高。金域檢驗(yàn)依靠龐大的臨床腫瘤病理專家和檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)、完善的檢測(cè)平臺(tái)和項(xiàng)目及服務(wù)體系、積極引進(jìn)新的技術(shù)平臺(tái)和檢測(cè)項(xiàng)目，并結(jié)合現(xiàn)有醫(yī)療資源，在中國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展過(guò)程中做出了前沿、有效的探索，對(duì)提高中國(guó)人群整體健康生活水平意義深遠(yuǎn)。

3.2 第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的大數(shù)據(jù)優(yōu)勢(shì) 精準(zhǔn)醫(yī)療的建立及其研究和運(yùn)用，依賴于大型、多層級(jí)、充分整合的人類疾病數(shù)據(jù)庫(kù)。數(shù)據(jù)庫(kù)中的人類疾病知識(shí)不僅包含臨床診斷和病理分析等表型信息，還包含各種生物分子信息，包括基因組、轉(zhuǎn)錄組、蛋白質(zhì)組、代謝組、脂質(zhì)組和表觀遺傳組等[16]。所以，開(kāi)展精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)是需要有盡可能完整的個(gè)體生物學(xué)數(shù)據(jù)。

伴隨分子生物學(xué)和高通量基因測(cè)序技術(shù)的發(fā)展，第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生了大量的基因組數(shù)據(jù)、轉(zhuǎn)錄組數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)組數(shù)據(jù)、代謝組數(shù)據(jù)、生理性狀數(shù)據(jù)、病理性數(shù)據(jù)，為精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展提供了豐富資源。以金域、迪安、艾迪康為首的綜合性第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通常擁有全國(guó)的市場(chǎng)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，在全國(guó)各地級(jí)市均擁有實(shí)驗(yàn)室，可接受全國(guó)范圍內(nèi)標(biāo)本；此外，第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通常與眾多醫(yī)院合作，包括一、二、三級(jí)醫(yī)院，能獲得全國(guó)范圍內(nèi)廣泛深入的臨床數(shù)據(jù)。此外，第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室結(jié)合其他學(xué)科(如病理、微生物等)，提供精準(zhǔn)診斷和治療服務(wù)。多學(xué)科及覆蓋全國(guó)的網(wǎng)絡(luò)奠定了第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的大數(shù)據(jù)優(yōu)勢(shì)。

3.3 第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在精準(zhǔn)醫(yī)療新模式的探索 相關(guān)報(bào)道提示，未來(lái)生物醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)和臨床科學(xué)發(fā)展需要整合基因組生物學(xué)新前沿，運(yùn)用新概念和技術(shù)，不斷積累臨床資源，及時(shí)、有效地為全社會(huì)提供“從實(shí)驗(yàn)室到病床”、“從實(shí)驗(yàn)室到家庭和個(gè)人”的衛(wèi)生服務(wù)[17]，通過(guò)整合資源探究有效地為百姓提供衛(wèi)生資源的服務(wù)模式。第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了相應(yīng)探索，如金域聯(lián)合百度健康、平安保險(xiǎn)、春雨醫(yī)生、阿里健康、滴滴出行等，探索醫(yī)療健康服務(wù)新模式，搭建B2C平臺(tái)Gohealth，探索基因組檢測(cè)技術(shù)在健康和亞健康人群中的應(yīng)用。Gohealth廣泛收集我國(guó)健康人群基因大數(shù)據(jù)、遺傳病基因檢測(cè)、疾病風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)、慢病管理檢測(cè)、遺傳特征檢測(cè)、營(yíng)養(yǎng)檢測(cè)、藥物代謝檢測(cè)等，讓患者在家也能享受衛(wèi)生服務(wù)，不僅方便老年人看病，也將改變部分患者的看病行為。此外，Gohealth更進(jìn)一步壯大了第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在精準(zhǔn)醫(yī)療的大數(shù)據(jù)收集。

3.4 第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在加快精準(zhǔn)醫(yī)療與國(guó)際接軌的優(yōu)勢(shì) 奧巴馬的精準(zhǔn)醫(yī)療強(qiáng)調(diào)了企業(yè)參與精準(zhǔn)醫(yī)療及發(fā)動(dòng)全社會(huì)力量的重要性[18]。發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)療應(yīng)形成合力，多方共同參與。我國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展才剛剛起步，處于需要向國(guó)外借鑒合適經(jīng)驗(yàn)的階段，更應(yīng)該融合內(nèi)外，探索出適合我國(guó)國(guó)情的精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展道路。第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室擁有眾多合作平臺(tái)，以金域?yàn)槔瑖?guó)內(nèi)外合作平臺(tái)包括：金域-克拉塔斯亞洲小兒基因組研發(fā)中心、與凱杰聯(lián)合成立的分子病理示范實(shí)驗(yàn)室、與賽默飛世爾科技戰(zhàn)略合作項(xiàng)目、與中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院(廣東省胃腸肛門醫(yī)院)合作的腸癌個(gè)性化治療與監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、與廣州醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院合作的肺癌篩查項(xiàng)目、與哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院合作的乳癌篩查項(xiàng)目等。上述平臺(tái)與項(xiàng)目將不僅有助于我國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療融合各方力量，平臺(tái)的合作與交流也更有利于檢驗(yàn)師、遺傳咨詢師、國(guó)際檢驗(yàn)師等人才的引進(jìn)與培養(yǎng)，進(jìn)一步加快我國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療與國(guó)際的接軌。

4 小 結(jié)

我國(guó)作為人口大國(guó)，擁有豐富臨床生物標(biāo)本。但我國(guó)疾病譜較復(fù)雜，亟待借助基因組學(xué)、大數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)探求出適合我國(guó)國(guó)情的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)[19]。第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在基因組學(xué)擁有較多技術(shù)平臺(tái)及檢測(cè)項(xiàng)目，在基因組學(xué)的研究與發(fā)展中意義重大；其服務(wù)全國(guó)的市場(chǎng)網(wǎng)絡(luò)，能有效收集到多族群、多地域的巨大樣本量，在臨床生物標(biāo)本大數(shù)據(jù)擁有巨大優(yōu)勢(shì)。因此，應(yīng)該充分發(fā)揮第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的作用，使其為我國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展做出更多貢獻(xiàn)。

精準(zhǔn)醫(yī)療事業(yè)在我國(guó)才剛剛起步，仍面臨著許多挑戰(zhàn)，須用創(chuàng)新思維方式，凝聚社會(huì)各方資源，共同形成合力。第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的眾多合作平臺(tái)是幫助精準(zhǔn)醫(yī)療凝聚社會(huì)各方面力量，加強(qiáng)與國(guó)際接軌的有效途徑，應(yīng)將其作為精準(zhǔn)醫(yī)療的一部分，為我國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展做出貢獻(xiàn)，加快精準(zhǔn)醫(yī)療的可持續(xù)發(fā)展。

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A

1673-4130(2016)21-3029-03

2016-04-23

2016-07-02)

△通訊作者，E-mail：zb-zjb@kingmed.com.cn。