邁瑞B(yǎng)S-800M與OLYMPUS AU2700全自動(dòng)生化分析儀性能比較*

曾方銀,王征宇，趙明海，蔡海麗,李 玲△

(1.南方醫(yī)科大學(xué)第五附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科，廣州 510900；2.廣州軍區(qū)總醫(yī)院一五七分院檢驗(yàn)科 510510；3.南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院檢驗(yàn)科，廣州 510515)

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·論 著·

邁瑞B(yǎng)S-800M與OLYMPUS AU2700全自動(dòng)生化分析儀性能比較*

曾方銀1,王征宇2，趙明海3，蔡海麗1,李 玲1△

(1.南方醫(yī)科大學(xué)第五附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科，廣州 510900；2.廣州軍區(qū)總醫(yī)院一五七分院檢驗(yàn)科 510510；3.南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院檢驗(yàn)科，廣州 510515)

目的 通過對邁瑞B(yǎng)S-800M(后簡稱BS-800M)和OLYMPUS AU2700(后簡稱AU2700)全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行性能比較，探討國產(chǎn)全自動(dòng)生化分析儀在臨床應(yīng)用的可行性。方法 按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)推薦方法檢測BS-800M和AU2700全自動(dòng)生化分析儀的反應(yīng)盤溫度準(zhǔn)確度與波動(dòng)度、雜散光、吸光度線性、吸光度準(zhǔn)確度、吸光度重復(fù)性、樣品攜帶污染率、加試劑準(zhǔn)確度和精密度、加樣準(zhǔn)確度和精密度等，并與YY/T0654-2008自動(dòng)生化分析儀行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的性能要求進(jìn)行比較。結(jié)果 BS-800M的孵育溫度為(36.96±0.05)℃，略優(yōu)于AU2700的(37.10±0.11)℃。BS-800M的吸光度重復(fù)性可低至0.30%，與AU2700的0.27%非常接近，均小于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的1.50%。BS-800M試劑加樣準(zhǔn)確度相對偏差為0.71%～1.06%，精密度為0.86%～0.97%；AU2700分別為0.86%～1.58%與0.75%～0.91%；兩者均顯著優(yōu)于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。BS-800M的樣品攜帶污染率僅為0.38%，與AU2700大致相當(dāng)。兩者的吸光度線性偏倚雖符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但BS-800M最大為3.48%，顯著高于AU2700(-1.33%)。其他試驗(yàn)結(jié)果均顯示，BS800-M在雜散光影響、吸光度準(zhǔn)確度、樣品加注準(zhǔn)確度與精密度等方面已達(dá)到甚至優(yōu)于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，與進(jìn)口產(chǎn)品并無顯著差別。結(jié)論 BS-800M與AU2700生化分析儀多方面的硬件性能均符合我國YY/T0654-2008行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，BS-800M生化分析儀滿足臨床生化檢測的使用要求。

全自動(dòng)生化分析儀； 性能評(píng)價(jià)； 精密度； 準(zhǔn)確度

全自動(dòng)生化分析儀結(jié)構(gòu)復(fù)雜、技術(shù)要求高，是臨床實(shí)驗(yàn)室中最常用的大型自動(dòng)化儀器。國產(chǎn)高端全自動(dòng)生化分析儀因研發(fā)推出較晚，國內(nèi)關(guān)于自動(dòng)生化分析儀性能檢定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)于2009年6月才頒布施行，近年來對不同品牌與型號(hào)的生化分析儀臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)雖時(shí)有報(bào)道，但罕見與國外高端品牌的比較研究。本試驗(yàn)參考《中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-全自動(dòng)生化分析儀》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對邁瑞B(yǎng)S-800M(后簡稱BS-800M)與OLYMPUS AU2700(后簡稱AU2700)全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行性能驗(yàn)證[1]，以增加用戶對國產(chǎn)全自動(dòng)生化分析儀的了解，探討國產(chǎn)全自動(dòng)生化分析儀的臨床可用性，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 儀器與試劑

1.1.1 儀器 BS-800M生化分析儀，AU2700生化分析儀,電子測溫儀(精確度0.01 ℃)。

1.1.2 試劑 生化分析儀檢定用溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(包括50 g/L亞硝酸鈉溶液，重鉻酸鉀溶液等)購自中國計(jì)量科學(xué)研究院；硫酸銅溶液、Orange G-S40溶液，Orange G-R4溶液，Orange G-200溶液由南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院自配。

1.2 方法

1.2.1 溫度準(zhǔn)確度測定 BS-800M與AU2700開機(jī)后預(yù)熱進(jìn)入待機(jī)狀態(tài)，確保室溫在18～32 ℃且控制電腦顯示孵育溫度介于36.8～37.2 ℃，通過加樣孔向比色杯中加入500 μL去離子水，5 min以后穩(wěn)定。將經(jīng)過標(biāo)定精度不低于0.1 ℃的電子測溫儀探頭固定，確保其與杯底杯壁存在一定距離，每隔30 s讀數(shù)1次，連續(xù)觀察液晶顯示屏上顯示值20次，求出平均值及最大值與最小值之差。

1.2.2 雜散光 先對儀器進(jìn)行光電校正，以比色杯加入去離子水作為參比，在340 nm波長下測量5個(gè)比色杯中50 g/L亞硝酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液的吸光度。

1.2.3 吸光度線性范圍檢定 將吸光度約為3.0的重鉻酸鉀溶液用0.05 mmol/L的硫酸按0、1∶10、2∶10、3∶10、4∶10、5∶10、6∶10、7∶10、8∶10、9∶10、10∶10的比例進(jìn)行稀釋，共獲得11個(gè)水平梯度。將其分別加入31～41號(hào)比色杯中，進(jìn)入維護(hù)菜單Photocheck 0～100%功能，在340 nm波長下測定不同比色杯的吸光度，每個(gè)水平測定5次，計(jì)算平均值。以稀釋比例為橫坐標(biāo)，吸光度平均值為縱坐標(biāo)，畫出散點(diǎn)圖，采用最小二乘法對前4個(gè)點(diǎn)進(jìn)行線性擬合，計(jì)算后7個(gè)測定點(diǎn)的相對偏倚。

1.2.4 吸光度準(zhǔn)確性檢定 以去離子水作參比，在2臺(tái)生化分析儀上測定340 nm處吸光度分析約為0.5及1.0的重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液，重復(fù)測定3次，計(jì)算3次測定值的算術(shù)平均值與標(biāo)準(zhǔn)值之差。

1.2.5 吸光度重復(fù)性檢定 以去離子水作空白,在BS-800M和AU2700比色杯中加入最小反應(yīng)體積的吸光度約為1.0的重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液，波長選擇340 nm，在時(shí)間-吸光度進(jìn)程曲線最后1個(gè)讀點(diǎn)測定吸光度，連續(xù)測定20次,計(jì)算吸光度的變異系數(shù)。

1.2.6 吸光度穩(wěn)定性檢定 以去離子水作參比，在2臺(tái)生化分析儀上分別于340 nm、600 nm處測定吸光度約為0.5的重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液和硫酸銅標(biāo)準(zhǔn)溶液，測定時(shí)間為儀器標(biāo)稱的最長反應(yīng)時(shí)間，測定間隔為儀器的讀數(shù)間隔，記錄各讀點(diǎn)的吸光度，計(jì)算最大值與最小值之差。

1.2.7 樣品攜帶污染率檢定 將吸光度約為200的Orange G-200溶液原液準(zhǔn)確稀釋200倍，在BS-800M與AU2700生化分析儀上各自測定稀釋液在340 nm處相對去離子水的吸光度，重復(fù)測定20次，計(jì)算出均值，以均值乘以稀釋倍數(shù)得到Orange G-200原液的吸光度。以去離子水為試劑，分別將Orange G-200原液和去離子水作為樣品(加入量為分析儀標(biāo)稱的最大樣品量)，以原液、原液、原液、去離子水、去離子水、去離子水的順序?yàn)?組，在分析儀上測定上述樣品反應(yīng)結(jié)束時(shí)的吸光度，共進(jìn)行5組測定。計(jì)算攜帶污染率。公式為如下。

攜帶污染率=(第4樣品吸光度-第6樣品吸光度)/[A×樣品加入體積/(試劑加入體積+樣品加入體積)-第6樣品吸光度]。

1.2.8 加試劑量準(zhǔn)確度與精確度檢定 準(zhǔn)確測量Orange G-R4溶液的吸光度值，在BS-800M與AU2700生化分析儀上各設(shè)定標(biāo)本量為2 μL，R1為150 μL，R2為50 μL，主波長為480 nm，副波長為660 nm，分析方法為END1，定標(biāo)方式為MB，因數(shù)為10 000，以去離子水為R1，Orange G-R4溶液為R2，同時(shí)以去離子水為標(biāo)本，共測定80例標(biāo)本，計(jì)算每組的最大值、最小值、極差、平均值、相對偏差和變異系數(shù)。

1.2.9 加樣量準(zhǔn)確度與精確度檢定 準(zhǔn)確測量稀釋后Orange G-S40溶液的吸光度值，并計(jì)算出其原始吸光度值。在BS-800M與AU2700生化分析儀上各設(shè)定標(biāo)本量分別為2 μL和5 μL，R1為150 μL，主波長為480 nm，副波長為660 nm，共2個(gè)單試劑項(xiàng)目測量，分析方法為END1，定標(biāo)方式為MB，因數(shù)為10 000，以O(shè)range G-S40溶液為測試樣品，以去離子水為R1，各測80例標(biāo)本，并計(jì)算每組的最大值、最小值、極差、平均值、相對偏差和變異系數(shù)，以評(píng)估加樣準(zhǔn)確度誤差和加樣重復(fù)性。

2 結(jié) 果

2.1 溫度準(zhǔn)確度與波動(dòng)度 BS-800M與AU2700分析儀反應(yīng)盤測定溫度均值分別為36.96 ℃與37.10 ℃,波動(dòng)度分別為0.05 ℃與0.11 ℃。兩者均符合溫度在設(shè)定值的(±0.3)℃的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。BS-800M的反應(yīng)盤溫度設(shè)定值為(37.0±0.3)℃，AU2700的溫度設(shè)定值為37.2℃，波動(dòng)度不大于±0.2 ℃。

2.2 雜散光測定 測定波長為340 nm時(shí)，2臺(tái)儀器各5只比色杯測定結(jié)果，其吸光度測定值均符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求≥2.3。見表1。

表1 比色杯雜散光吸光度

2.3 吸光度線性檢定 BS-800M和AU2700分析儀前4個(gè)點(diǎn)的進(jìn)行線性擬合，計(jì)算出其余7個(gè)稀釋比例的吸光度的相對偏倚結(jié)果，均符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的“相對偏倚在±5%范圍內(nèi)的最大吸光度應(yīng)不小于2.0”，驗(yàn)證合格。見表2。

表2 吸光度線性及相對偏倚(%)

2.4 吸光度準(zhǔn)確性和重復(fù)性檢定 在BS-800M和AU2700全自動(dòng)生化分析儀上分別測定標(biāo)準(zhǔn)吸光度為0.973 0、0.491 2的重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溶液各3次，所得均值為實(shí)測吸光度，其偏差與吸光度的重復(fù)性，見表3。兩者均符合“吸光度為0.5時(shí)的允許誤差為±0.025，吸光度為1.0時(shí)允許誤差為±0.07，重復(fù)性指標(biāo)變異系數(shù)小于或等于1.5%”的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2.5 樣品攜帶污染率檢定 測定5組樣品的攜帶污染率檢定結(jié)果，見表4。BS-800M平均攜帶污染率為0.38%，AU2700的平均攜帶污染率為0.30%，均符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求≤0.5%。

表3 吸光度準(zhǔn)確性與重復(fù)性

2.6 試劑加注準(zhǔn)確度與精密度檢定 Orange G-R4溶液的吸光度值為3.577 A，加試劑量測試所用溶液標(biāo)準(zhǔn)均值為0.885 4，2組各80例去離子水標(biāo)本測定儀器內(nèi)外圈加試劑量準(zhǔn)確度與精確度，符合“試劑加樣準(zhǔn)確度誤差不超過5%，變異系數(shù)不超過2%”的行業(yè)要求。見表5。

表4 樣品攜帶污染率測定(%)

2.7 樣品加注準(zhǔn)確度與精密度檢定 Orange G-S40溶液的初始吸光度值為36.601，2 μL加樣和5 μL加樣后的預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)吸光度讀數(shù)(吸光度×10 000)應(yīng)分別為4 707與11 546。實(shí)測后發(fā)現(xiàn)，BS-800M的加樣偏差介于2.44%～3.76%，精密度介于0.78%～0.96%；而AU2700加樣偏差介于1.85%～2.59%，精密度介于0.75%～0.91%。BS-800M符合“樣品加樣準(zhǔn)確度誤差不超過5%，變異系數(shù)不超過2%”的行業(yè)要求。見表6。

表5 試劑加樣準(zhǔn)確度與精密度(n=80)

表6 樣品加樣準(zhǔn)確度與精密度(n=80)

3 討 論

隨著ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》在國內(nèi)的日益?zhèn)鞑ィ暾堉袊鴮?shí)驗(yàn)室合格評(píng)定委員會(huì)(CNAS)評(píng)審的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室不斷增多，實(shí)驗(yàn)室對檢測體系、質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)的進(jìn)一步深入，全自動(dòng)生化分析儀性能和管理更加關(guān)注。近年來，部分實(shí)驗(yàn)室工作人員陸續(xù)對某些不同品牌生化分析儀的穩(wěn)定性、線性、攜帶污染、試劑空白穩(wěn)定性、精密度、準(zhǔn)確度、可報(bào)告范圍、干擾試驗(yàn)、回收試驗(yàn)、及其他系統(tǒng)的相關(guān)性等不同方面進(jìn)行性能評(píng)價(jià)或驗(yàn)證[2-10]，評(píng)估角度、指標(biāo)、方法不一，而未見國產(chǎn)與國外知名品牌高性能全自動(dòng)生化分析儀性能對比分析的報(bào)道，不僅不便于公眾了解國產(chǎn)生化分析儀性能，也影響國產(chǎn)設(shè)備的推廣和臨床應(yīng)用。相關(guān)科技主管部門已積極推動(dòng)和支持開展相關(guān)工作。

本試驗(yàn)參照YY/T0654-2008《中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-全自動(dòng)生化分析儀》設(shè)計(jì)的試驗(yàn)方法[11-12]，對國產(chǎn)高性能全自動(dòng)生化分析儀BS-800M的主要性能指標(biāo)進(jìn)行鑒定，并與AU2700生化分析儀的性能指標(biāo)進(jìn)行比較分析。試驗(yàn)結(jié)果表明：BS-800M的孵育溫度為(36.96±0.05)℃，而AU2700為(37.10±0.11)℃，表明BS-800M生化分析儀在溫度準(zhǔn)確度與波動(dòng)度略優(yōu)于AU2700。這可能與BS-800M的固體直熱專利孵育技術(shù)有關(guān)，其采用黑晶蜂窩冰聚能裝置，將反應(yīng)盤體、夾緊器、加熱器及傳動(dòng)盤置于由蓋板和保溫罩圍成的收容腔中，形成封閉溫控系統(tǒng)；反應(yīng)杯內(nèi)液體升溫迅速，溫度波動(dòng)小，抗環(huán)境干擾能力強(qiáng)，可免維護(hù)保養(yǎng)。此外，BS-800M的吸光度變異系數(shù)可低至0.30%，接近AU2700的0.27%，均遠(yuǎn)小于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的1.50%。BS-800M試劑加樣準(zhǔn)確度相對偏差為0.71%～1.06%，精密度為0.86%～0.97%；AU2700分別為0.86%～1.58%與0.75%～0.91%；兩者均低于“準(zhǔn)確度誤差不超過5%，變異系數(shù)不超過2%”的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。BS-800M的樣品攜帶污染率僅為0.38%，與Olympus AU680[13]、AU2700大致相當(dāng)。其余試驗(yàn)結(jié)果表明，BS-800M在雜散光影響、吸光度線性、試劑加樣準(zhǔn)確度、樣品加注準(zhǔn)確度與精密度等方面的性能，均已達(dá)到甚至優(yōu)于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，且與進(jìn)口產(chǎn)品并無顯著差別。

在分析儀的使用和日常操作方面，BS-800M具有獨(dú)特優(yōu)勢，如自帶中文操作菜單及詳細(xì)的操作規(guī)程，界面交互更加友好，更符合國人使用習(xí)慣；支持在線添加試劑，方便用戶在測試過程中補(bǔ)充試劑，無需停機(jī)，提高了儀器運(yùn)行效率；增設(shè)水質(zhì)自動(dòng)監(jiān)測與報(bào)警功能等。但是，BS-800M的加樣準(zhǔn)確度相對偏差介于2.44%～3.76%，與AU2700的相對偏差1.85%～2.59%比較仍有一定差距；吸光度線性偏倚大于AU2700。表明BS-800M雖然采用雙光闌、雙透鏡全息式多倍聚能設(shè)計(jì)、整機(jī)去離子水脫氣模塊、智能水質(zhì)傳感器監(jiān)測等先進(jìn)技術(shù)，但加樣單元和光學(xué)部分在配件精度、儀器調(diào)校方面仍有進(jìn)一步提高空間。

相關(guān)學(xué)者對BS-800M生化分析儀的臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)證實(shí)其適用于臨床生化檢測需求[14-15]；本試驗(yàn)結(jié)果也顯示，BS-800M生化分析儀的硬件性能與AU2700無顯著差異。但是，國產(chǎn)生化分析儀仍然存在市場占有率低(尤其是在大型醫(yī)療機(jī)構(gòu))、用戶信心不足的現(xiàn)實(shí)。究其原因，除國際知名品牌的技術(shù)沉淀、中國市場的先發(fā)優(yōu)勢、長期的口碑積累和客戶資源外，也與公眾對國產(chǎn)生化分析儀的發(fā)展現(xiàn)狀及性能了解不足有關(guān)。國產(chǎn)生化分析儀還存在試劑質(zhì)量良莠不齊、品牌眾多；試劑配套不齊、校準(zhǔn)品溯源性不佳、部分試劑抗干擾能力不足、免疫透射比濁試劑未解決后帶現(xiàn)象(鉤狀效應(yīng))等問題。BS-800M的標(biāo)本最小加注量為1.5 μL,試劑最小加注量為100 μL，與目前最少加注1.2 μL標(biāo)本、80 μL試劑的生化儀比較，仍有改進(jìn)的空間。國內(nèi)廠家需從3個(gè)方向重點(diǎn)努力：(1)加強(qiáng)配套試劑的研發(fā)。(2)提升試劑抗干擾能力，提供鉤狀效應(yīng)的解決方案。(3)加樣、加試劑的微量化并提升精確性。通過努力，相信國產(chǎn)高性能全自動(dòng)生化分析儀將快速趕上國際知名品牌，并在新醫(yī)改的政策引導(dǎo)和政府大力推動(dòng)國產(chǎn)品牌應(yīng)用的有利環(huán)境下，迎來行業(yè)大發(fā)展的良好局面。

[1]國家食品與藥品監(jiān)督管理局.YY/T0654-2008中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-全自動(dòng)生化分析儀[S].北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2008.

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Comparison of performance of MINDRAY BS-800M and OLYMPUS AU2700 automatic biochemical analyzer*

ZENGFangyin1,WANGZhengyu2,ZHAOMinghai3,CAIHaili1,LIling1△

(1.DepartmentofClinicalLaboratory,theFifthAffiliatedHospitalofSouthernMedicalUniversity,Guangzhou,Guangdong510900,China;2.DepartmentofClinicalLaboratory,the157thBranchofHospitalofGeneralHospitalofGuangzhouMilitaryRegion,Guangzhou,Guangdong510510,China;3.DepartmentofClinicalLaboratory,NanfangHospitalofSouthernMedicalUniversity,Guangzhou,Guangdong510515,China)

Objective To explore the feasibility of domestic automatic biochemical analyzer in clinical application through the comparison of the performance of Mindray BS-800M and Olympus AU2700 automatic biochemical analyzer.Methods Multiple biochemical quality control indexes,including reaction temperature of the disc accuracy and volatility,stray light,the linear range,accuracy,and repeatability of absorbance,carryover rate of sample as well as the accuracy and precision of adding reagent or sample,were analyzed between the Mindray BS-800M and Olympus AU2700 automatic biochemical analyzer based on the recommendation method of industrial standards.Meanwhile,the performance of Mindray BS-800M and Olympus AU2700 automatic biochemical analyzer were compared with the YY/T0654-2008 requirements of the industry standard.Results Incubation temperature of Mindray BS-800M was(36.96±0.05)℃,slightly better than the AU2700[(37.10±0.11)℃].AbsorbanceCVof BS-800M was as low as 0.30%,which was very closed to AU2700(0.27%),and both the values were far less than the industry standard 1.50%.Relative deviation of BS-800M reagent filling system was 0.71%-1.06%,precision was 0.86%-0.97%,which of the AU2700 was 0.86%-1.58% and 0.75%-0.91%,and both the values were much better than the industry standard.The carryover rate of sample in BS-800M was only 0.38%,which was roughly equivalent to that of AU2700.The linear bias of absorbance of the two analyzers were in line with industry standards,but the maximum value of BS-800M was 3.48%,which was much higher than that of AU2700(-1.33%).The rest of the experiment results showed that,stray light affected,absorbance accurate degree,sample filling accuracy and precision performance of BS-800M had reached or even better than the industry standard,and which had no difference with imported products.Conclusion The hardware performance of Mindray BS-800M and Olympus AU2700 biochemical analyzer in many aspects meet with YY/T0654-2008 industry standard in our country.And the domestic Mindray BS-800M meet the needs of clinical biochemical detection.

automatic biochemical analyzer; performance evaluation; precision; accuracy

國家級(jí)大學(xué)生創(chuàng)新訓(xùn)練項(xiàng)目(201312121011)；廣東省科技計(jì)劃項(xiàng)目(2012A032200016)。

曾方銀，男，主任技師，主要從事臨床生化檢驗(yàn)方面的研究。

△通訊作者，E-mail：ling326913511@qq.com。

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.21.002

A

1673-4130(2016)21-2952-04

2016-04-28

2016-06-18)