對GSP新規(guī)中修改藥品追溯方式的解讀

理性對待新規(guī)，以滿足客戶需求為目的

山東魯信天一印務(wù)有限公司董事長 朱立和

GSP新規(guī)剛發(fā)布時(shí)，許多藥包印刷企業(yè)表現(xiàn)出些許恐慌，以為藥品追溯不再采用電子監(jiān)管碼，而是采取其他替代方案。實(shí)際上，GSP新規(guī)只是去除了有關(guān)電子監(jiān)管碼的描述，增加了建立藥品追溯體系的相關(guān)表達(dá)，落實(shí)了制藥企業(yè)的追溯管理責(zé)任，更加強(qiáng)調(diào)企業(yè)的主體意識。換句話說，之前國家要求制藥企業(yè)必須采用電子監(jiān)管碼對藥品進(jìn)行監(jiān)管，但現(xiàn)在只是規(guī)定制藥企業(yè)必須達(dá)到藥品監(jiān)管的目的，具體實(shí)現(xiàn)方式及過程可自行選擇。

從目前來看，要想達(dá)到藥品可追溯的目的，市場上還沒有出現(xiàn)比電子監(jiān)管碼更合適的追溯技術(shù)。也許有人會想到二維碼，但二維碼本身不具備防偽功能，使用二維碼實(shí)施藥品追溯還需額外配置防偽系統(tǒng)。所以說，目前市場上大部分制藥企業(yè)還在沿用電子監(jiān)管碼。

作為藥包印刷企業(yè)，我們主要還是以滿足客戶需求為目的，藥品追溯方式的主導(dǎo)權(quán)仍然掌握在制藥企業(yè)手中，制藥企業(yè)采取哪種追溯方式，如果通過印刷能夠?qū)崿F(xiàn)，藥包印刷企業(yè)就會全力配合。例如，最初實(shí)施電子監(jiān)管碼時(shí)，藥包印刷企業(yè)從購買相關(guān)設(shè)備到改變工藝流程，再到賦碼工藝的相對成熟，其中經(jīng)歷了非常漫長的過程，尤其是電子監(jiān)管碼賦碼設(shè)備的速度從剛開始應(yīng)用時(shí)的速度30米/分，到現(xiàn)在的70～80米/分，離不開藥包印刷企業(yè)的實(shí)踐與反饋。

目前來看，如果制藥企業(yè)沒有找到更好的追溯手段來替代電子監(jiān)管碼，短期內(nèi)藥包印刷企業(yè)不會受到太大影響。但隨著技術(shù)的飛速發(fā)展，未來很有可能會出現(xiàn)一種或幾種更簡單、更容易追溯、防偽效果更好的追溯手段，藥包印刷企業(yè)要做的就是，隨時(shí)做好準(zhǔn)備，以滿足客戶需求為最終目的。

依托現(xiàn)有資源做好客戶服務(wù)，并積極尋求新的合作模式

深圳九星印刷包裝集團(tuán)有限公司生產(chǎn)總監(jiān) 周世兵

隨著GSP新規(guī)的實(shí)施，這場圍繞“藥品電子監(jiān)管碼”的爭論從今年2月暫停實(shí)施，到7月終于塵埃落定，這意味著電子監(jiān)管碼作為藥品唯一的追溯形式徹底退出了GSP管理體系，后續(xù)取而代之的是藥品可追溯體系的建設(shè)。藥包印刷企業(yè)可以從以下幾方面來解讀GSP新規(guī)帶來的變化。

GSP新規(guī)中，去除藥品電子監(jiān)管碼的相關(guān)描述，但加上了“并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯”；將原“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定”改成了“藥品追溯的規(guī)定”；并直接將“滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件”改為“滿足藥品追溯的要求”。從表面上看，好像是藥品電子監(jiān)管碼徹底退出了GSP管理體系，藥品追溯體系取而代之，但其實(shí)藥品電子監(jiān)管碼也是藥品追溯手段的一種，GSP新規(guī)只是將其“唯一”的帽子摘掉了。

前幾年，藥品電子監(jiān)管碼的推廣、應(yīng)用使整個(gè)藥品產(chǎn)業(yè)鏈上的企業(yè)都采用此監(jiān)管方式，所以決定了在未來很長一段時(shí)間內(nèi)，電子監(jiān)管碼是藥品追溯的主要手段。

隨著GSP新規(guī)的實(shí)施，藥品追溯方式不再受規(guī)定限制，隨著時(shí)間的推移，各類追溯方式的應(yīng)用使藥品追溯形式不再單一化，而是逐步向多元化轉(zhuǎn)變。這對技術(shù)提供商、藥包印刷企業(yè)來說，更有機(jī)會提升產(chǎn)品的附加值。

目前市場上的追溯方式除電子監(jiān)管碼外，還有電碼、三期碼、類似煙包自建的追溯平臺等，但整體上暫未出現(xiàn)百花爭鳴之勢。受GSP新規(guī)落地時(shí)間不長，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）本身對藥包更改的要求相對很嚴(yán)、流程審批長等因素影響，目前主要制藥企業(yè)實(shí)際使用的追溯方式基本上還是藥品電子監(jiān)管碼，很少有制藥企業(yè)批量更改追溯方式。但隨著時(shí)間的推移、社會各類資本和技術(shù)的介入以及前期電子監(jiān)管碼投入的軟硬件進(jìn)入淘汰期后，各類技術(shù)的應(yīng)用將會出現(xiàn)井噴式發(fā)展。

GSP新規(guī)的出臺對于藥包印刷企業(yè)來說是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇，挑戰(zhàn)在于前期固定資產(chǎn)的投入，后期會因會客戶需求的變化而帶來一定的不確定性，尤其是小型藥包印刷企業(yè)，由于客戶群體單一，客戶需求的變化將直接影響整個(gè)設(shè)備投資是否“打水漂”。相對來說，大型藥包印刷企業(yè)的客戶群體較大，風(fēng)險(xiǎn)較小。機(jī)遇則在于藥包追溯不再局限于使用電子監(jiān)管碼后，會有更多的應(yīng)用方式，新的利潤增長點(diǎn)就會出現(xiàn)，同時(shí)也會給大型藥包印刷企業(yè)提供一個(gè)參與建立藥品追溯體系的機(jī)會，真正進(jìn)入藥品產(chǎn)業(yè)鏈的前端，爭取更多主動權(quán)和話語權(quán)，而不只是被動地根據(jù)客戶需求決定投資，從而提高企業(yè)與客戶之間的粘性。

作為一家大型藥包印刷企業(yè)，我公司首先會依托現(xiàn)有的設(shè)備和技術(shù)做好電子監(jiān)管碼客戶的服務(wù)，確保企業(yè)的發(fā)展和客戶的需求在短期內(nèi)不受影響。然后，我們會積極與社會上提供追溯技術(shù)的企業(yè)進(jìn)行合作交流，不排除依托現(xiàn)有客戶資源引進(jìn)新技術(shù)或新平臺的研究和建設(shè)，參與整個(gè)藥品追溯體系的建立，從而提高企業(yè)自身的盈利能力。

電子監(jiān)管碼依舊是當(dāng)前最主流的藥品追溯方式

北京北大方正電子有限公司副總裁 盧衛(wèi)東

在GSP新規(guī)中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將藥品電子監(jiān)管體系調(diào)整為藥品追溯體系的規(guī)定。從政策上來講，原來是國家強(qiáng)制性推進(jìn)藥品電子監(jiān)管碼，現(xiàn)在是國家指導(dǎo)性推進(jìn)，企業(yè)自主按照國家政策導(dǎo)向?qū)崿F(xiàn)藥品追溯目標(biāo)。從本質(zhì)上講，我們應(yīng)思考，藥品到底需不需要追溯？目前藥品在整個(gè)銷售、流通環(huán)節(jié)中存在哪些問題？構(gòu)建藥品追溯體系，對于消費(fèi)者、制藥企業(yè)、國家監(jiān)管部門存在哪些利與弊？把這些問題理清，不難發(fā)現(xiàn)，無論是國家強(qiáng)制性推進(jìn)，還是國家指導(dǎo)性推進(jìn)，其最終目標(biāo)都是一致的，都是在引導(dǎo)整個(gè)行業(yè)朝著規(guī)范、健康的方向發(fā)展。

為什么要建立藥品追溯體系？

對于藥品本身而言，安全是第一位的。在藥品自身安全的情況下，為什么還要建立藥品追溯體系？那是因?yàn)槲覈幤吩阡N售、流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管上還存在諸多漏洞。如果每一盒藥品都有一個(gè)特有的“身份證”，就能做到全程可追溯、可辨識。而且，當(dāng)藥品追溯在具備以上基本條件后，各渠道、各環(huán)節(jié)和各部門還可圍繞這些條件挖掘更多更深層次的應(yīng)用，如制藥企業(yè)的渠道管理、防竄貨、藥品責(zé)任追溯等。由此可見，藥品追溯體系的建立是非常必要的，也是消費(fèi)者所樂見的。因?yàn)樗幤纷匪蒹w系的使用、推廣、完善及普及，會使藥品銷售、流通環(huán)節(jié)中的諸多漏洞無所遁形，從而讓消費(fèi)者、制藥企業(yè)真正受益。

電子監(jiān)管碼是當(dāng)前主流的藥品追溯方式

一直以來，我公司都非常關(guān)注市場上藥品追溯方式的應(yīng)用趨勢，從目前的市場現(xiàn)狀來看，大部分制藥企業(yè)還在沿用藥品電子監(jiān)管體系。可見，電子監(jiān)管碼依舊是當(dāng)前最主流的藥品追溯方式。

其實(shí)，無論采用哪種追溯手段，都必須先解決以下兩個(gè)問題：一是藥品包裝要做到一物一碼；二是整個(gè)一物一碼的成本要低廉，使用起來藥極其方便。而一維碼或二維碼都可以滿足以上兩點(diǎn)要求，因?yàn)槲覈謾C(jī)用戶很多，在當(dāng)前移動互聯(lián)網(wǎng)高度發(fā)達(dá)又廣泛普及的情況下，這兩種方式最容易被推廣，消費(fèi)者使用起來非常方便，且成本非常低。

但是，制藥企業(yè)自建藥品追溯體系反而會帶來很多問題。比如，60家制藥企業(yè)，如果每家企業(yè)都建立自己的藥品追溯體系，而在藥店可能有很多系統(tǒng)是重疊的，就會形成一個(gè)不可想象的混亂局面。要想保證這些系統(tǒng)的統(tǒng)一性，最終還是需要一個(gè)信賴的第三方平臺，來規(guī)范藥品管理體系，優(yōu)化社會資源。此外，從成本角度來考慮，制藥企業(yè)自建藥品追溯體系，建立一個(gè)互聯(lián)網(wǎng)IP體系，需要從軟成本、硬成本以及人員等方面進(jìn)行中長期投入，這是大多企業(yè)無法長期承受的沉重負(fù)擔(dān)，這其實(shí)并沒有讓整個(gè)社會資源得到更好的整合和優(yōu)化。當(dāng)然，也不排除有一些企業(yè)想要探索“一條路”出來，但最終大家必然會走向一個(gè)更加理性的軌道。因此，對于藥品追溯體系的建立，還需要行業(yè)理性對待。

從整體導(dǎo)向來看，所有商品流通領(lǐng)域可能都需要建立完善的追溯體系，尤其是與消費(fèi)者息息相關(guān)的產(chǎn)品。毋庸置疑，這是大勢所趨。但任何企業(yè)在創(chuàng)新的同時(shí)，一定要先看看能給產(chǎn)業(yè)鏈帶來什么價(jià)值，如果只是拋出了一個(gè)吸引眼球的技術(shù)概念，而需要與之相關(guān)所有環(huán)節(jié)支付高昂的代價(jià)和成本，才能實(shí)現(xiàn)最終的商業(yè)利益，這條路可能走不遠(yuǎn)。任何創(chuàng)新都要?dú)w于本質(zhì)，而且必須思考：需要花費(fèi)多大代價(jià)？帶來的便利性如何？這是以消費(fèi)者為中心的互聯(lián)網(wǎng)的本質(zhì)要求，如果不能滿足這些要求，那創(chuàng)新也只是一個(gè)噱頭或故事，根本無法在市場上長期立足。