GMP認(rèn)證后加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理的探索

孫桂全

（原子高科股份有限公司，北京 102413）

GMP認(rèn)證后加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理的探索

孫桂全

（原子高科股份有限公司，北京 102413）

近年來，我國在積極加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理的過程中，頒布并實(shí)施了新版GMP，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)在經(jīng)營過程中，積極加強(qiáng)了技術(shù)改造，經(jīng)過一系列努力有效獲得了GMP認(rèn)證，該認(rèn)證表明，企業(yè)經(jīng)營過程中擁有了一定的權(quán)利，可以有效進(jìn)行藥品的生產(chǎn)及管理。這種情況下，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營過程中，以為獲得了GMP認(rèn)證即可，而對后期的生產(chǎn)管理產(chǎn)生了松懈的態(tài)度，嚴(yán)重影響了藥品質(zhì)量。在這種情況下，積極加強(qiáng)GMP認(rèn)證后加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理的研究具有重要意義。

GMP認(rèn)證 藥品生產(chǎn)管理 探索

我國在對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行規(guī)范的過程中，制定并頒發(fā)了相關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，其中明確指出此類企業(yè)在日常經(jīng)營過程中，應(yīng)保證將自身的職能進(jìn)行充分的發(fā)揮。但是，多數(shù)企業(yè)在取得了GMP認(rèn)證以后，就對質(zhì)量管理措施的實(shí)施產(chǎn)生了思想上的輕視，導(dǎo)致藥品質(zhì)量出現(xiàn)下降的趨勢。在這種情況下，本文首先對企業(yè)經(jīng)GMP認(rèn)證后藥品生產(chǎn)管理中存在的問題展開了研究，并有針對性的提出了解決措施，希望對我國相關(guān)企業(yè)的發(fā)展以及人們的長治久安起到促進(jìn)作用。

1 企業(yè)經(jīng)GMP認(rèn)證后藥品生產(chǎn)管理中存在的問題

企業(yè)出現(xiàn)的管理滑坡問題及原因分析在GMP實(shí)施過程中，藥品監(jiān)管部門做出了很大的努力，而且還規(guī)范了生產(chǎn)操作流程，雖然藥品質(zhì)量大幅度提高、效果非常的顯著，但是具體監(jiān)檢、實(shí)施過程中依然存在著一些問題和不足，總結(jié)之，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1.1 思想方面

具有效數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)階段我國藥品生產(chǎn)企業(yè)在經(jīng)營過程中，為了獲得生產(chǎn)和經(jīng)營的權(quán)利，做出了一系列努力來取代GMP認(rèn)證，然而其只將這一環(huán)節(jié)作為創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對該認(rèn)證的認(rèn)知以及重視程度并沒有加深，產(chǎn)生這種現(xiàn)象的主要原因是藥品生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人經(jīng)營過程中，過度重視經(jīng)濟(jì)效益而忽視GMP認(rèn)證本質(zhì)導(dǎo)致的，究其根本思想上認(rèn)知不夠正確和深刻造成的［1］。在這種情況下，建立起來的質(zhì)量監(jiān)督及管理系統(tǒng)和措施，必然存在一定程度的漏洞，再加上實(shí)效性在軟件執(zhí)行中的不足，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營中的管理缺陷較大。與此同時(shí)，由于藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營者在日常經(jīng)營過程中對相關(guān)質(zhì)量管理措施的忽視，導(dǎo)致職工工作中也很容易產(chǎn)生輕視的態(tài)度，企業(yè)沒有及時(shí)組織對職工的培訓(xùn)，一定程度上影響職工的專業(yè)素質(zhì)和技能等。從多個(gè)角度來看，此類藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營過程中，都無法保證藥品質(zhì)量，這一現(xiàn)象不僅嚴(yán)重威脅藥品使用者的人身及生命安全，從長遠(yuǎn)的角度來看，企業(yè)經(jīng)營過程中無法有效面對激烈的市場競爭環(huán)境，很容易造成失去競爭的優(yōu)勢，無法實(shí)現(xiàn)長期可持續(xù)發(fā)展［2］。

1.2 管理水平方面

從理論的角度來看，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲得GMP認(rèn)證以后，還應(yīng)當(dāng)積極對GMP認(rèn)證相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行努力執(zhí)行，并采取有效措施，不斷在實(shí)際生產(chǎn)過程中總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，從技術(shù)創(chuàng)新和管理創(chuàng)新的角度，不斷做出重大的努力。更重要的是，在這一過程中，藥品質(zhì)量監(jiān)管工作人員在日常工作中應(yīng)當(dāng)深入到藥品生產(chǎn)加工的每一個(gè)環(huán)節(jié)當(dāng)中，對藥品質(zhì)量進(jìn)行科學(xué)的檢查和客觀的評價(jià)［3］。然而，實(shí)際上，現(xiàn)階段我國多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營中的軟件管理都非常薄弱，無法提升其可操作性。嚴(yán)重者，企業(yè)經(jīng)營中制定的相關(guān)質(zhì)量管理措施同企業(yè)現(xiàn)階段的經(jīng)營發(fā)展?fàn)顩r嚴(yán)重不符，提升質(zhì)量管理的措施無法得到充分的應(yīng)用，嚴(yán)重降低了藥品質(zhì)量。較多的漏洞存在于企業(yè)生產(chǎn)管理的各個(gè)環(huán)節(jié)當(dāng)中。

2 GMP認(rèn)證后加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理的途徑

2.1 構(gòu)建健全的藥品生產(chǎn)檢查制度

現(xiàn)階段，藥品生產(chǎn)企業(yè)在經(jīng)營過程中，應(yīng)在取得GMP認(rèn)證后，積極健全并完善藥品生產(chǎn)檢查制度，促使企業(yè)生產(chǎn)加工的每一個(gè)環(huán)節(jié)擁有先進(jìn)的技術(shù)和管理做保障，提升藥品質(zhì)量的同時(shí)，有效提升企業(yè)綜合凈整實(shí)力。我國在二十一世紀(jì)初，制定了藥品生產(chǎn)監(jiān)督相關(guān)措施，要求企業(yè)在取得GMP認(rèn)證后，其質(zhì)量管理制度能夠被定期檢查，然而這一檢查工作在實(shí)施過程中缺少一定的流程和具體的責(zé)任落實(shí)等細(xì)節(jié)的規(guī)定，無法對企業(yè)取得GMP認(rèn)證后的質(zhì)量管理進(jìn)行有效的監(jiān)督［4］。新時(shí)期，在積極采取有效措施，加強(qiáng)GMP認(rèn)證后加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理的過程中，國家相關(guān)部分應(yīng)實(shí)施跟蹤檢查，對不同部門的職能進(jìn)行劃分，對具體的跟蹤檢查措施進(jìn)行明確的制定，促使相關(guān)工作在開展的過程中能夠有據(jù)可依。同時(shí)，在以現(xiàn)有法律為基礎(chǔ)的背景下，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營中的實(shí)際狀況，構(gòu)建GMP認(rèn)證年度審核機(jī)制，對企業(yè)執(zhí)行GMP管理的現(xiàn)狀進(jìn)行動(dòng)態(tài)的調(diào)查，一旦發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時(shí)同相關(guān)部門及管理者進(jìn)行溝通，采取有效措施對其進(jìn)行嚴(yán)懲的過程中，轉(zhuǎn)變管理方法，為提升藥品質(zhì)量奠定基礎(chǔ)。

2.2 加強(qiáng)企業(yè)職工專業(yè)素質(zhì)的培訓(xùn)

在GMP系統(tǒng)事項(xiàng)有效實(shí)施的過程中，如果沒有對該認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行深刻的理解，將導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營過程中的理念產(chǎn)生偏頗［5］。實(shí)際上，在GMP認(rèn)證基礎(chǔ)上，要求相關(guān)企業(yè)在進(jìn)行藥品生產(chǎn)的過程中，能夠無污染，并在整個(gè)生產(chǎn)過程中沒有人為因素的影響，保證藥品能夠擁有較高的質(zhì)量保證。

例如，在進(jìn)行設(shè)備的清潔衛(wèi)生過程中，防控污染是實(shí)施保養(yǎng)和維護(hù)工作的關(guān)鍵，這就要求企業(yè)相關(guān)工作職工在日常工作中，能夠全面了解GMP認(rèn)證要求，并在企業(yè)為其提供的專業(yè)知識和素養(yǎng)培訓(xùn)的過程中，明確自身的工作重要性。促使其在長期的工作中，能夠始終將保證藥品質(zhì)量作為出發(fā)點(diǎn)，將無污染的藥物生產(chǎn)視為己任，積極主動(dòng)的對GMP認(rèn)證及要求進(jìn)行學(xué)習(xí)。

3 結(jié)語

綜上所述，GMP認(rèn)證是我國在積極構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)、保障人民身心健康的重要政策，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理措施的保障。然而，部分企業(yè)經(jīng)營過程中認(rèn)為只要取得了這一認(rèn)證，就可以進(jìn)行生產(chǎn)，而忽視了后期管理的重要性，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)質(zhì)量嚴(yán)重下降，威脅了人們的身心健康，同時(shí)也不利于企業(yè)實(shí)現(xiàn)長期可持續(xù)發(fā)展，在這種情況下，積極加強(qiáng)GMP認(rèn)證后加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理的研究具有重要意義。

［1］畢軍.我國藥品GMP國際化背景下認(rèn)證檢查體系的改革與創(chuàng)新研究［D］.華南理工大學(xué)，2013.

［2］覃向陽，趙倩.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證后加強(qiáng)管理的建議［J］.中國藥業(yè)，2012，18：5-6.

［3］李麗華.無菌藥品GMP認(rèn)證后生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量管理探討［J］.科技視界，2015，18：258+261.

［4］畢軍，陳佩毅，沈傳勇，翟鐵偉，樊曉東，魏瀾.通過國際藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研情況分析［J］.中國藥事，2014，09：954-958.

［5］謝家海.必須加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證后的日常監(jiān)管［J］.中國食品藥品監(jiān)管，2006，10：15-16.