實施藥品生產GMP管理的對策分析

石偉

（原子高科股份有限公司，北京 102413）

實施藥品生產GMP管理的對策分析

石偉

（原子高科股份有限公司，北京 102413）

在日常生活中，人們的生命安全直接受到相關藥物的質量影響，在這種情況下，藥品生產企業經營過程中，必須以提升藥品質量為經營基礎展開運行。在實施GMP管理的過程中，應當對物料管理在不同藥品生產環節的現狀進行充分的掌握，根據GMP管理內容，展開物料的驗收及保存工作至關重要，加強物料管理是提升GMP管理質量的重要內容。本文首先對藥品GMP管理進行了簡要介紹，并在此基礎上對加強藥品生產GMP管理的措施展開了研究，最后討論了應用先進理念實現規范化藥品生產GMP管理方法。

藥品生產 GMP管理 對策

近年來，我國在積極進行現代化建設的過程中，加強了對藥品生產質量管理規范的制定和落實，這一過程中GMP管理相關理論不斷得到健全，促使我國的藥品管理質量在一定程度上得到了提升。然而，同西方發達國家相比，我國該領域還存在一定的落后性，在這種情況下，本文以提升藥品生產GMP管理的對策為中心展開了研究，希望為我國該領域的發展奠定良好的基礎。

1 藥品GMP管理概述

GMP管理即藥品生產質量管理規范，應用過程中主要對藥品的生產過程進行有效的監督和管理，促使生產出來的質量能夠得到保證，從而促使藥物污染以及相關事故發生的概率得到有效降低，而GMP管理是其中最基礎的措施，不僅為藥品生產過程中的監督管理工作提供了可靠的依據，還極大的提升了藥品的安全性，我國在積極構建社會主義和諧社會的過程中，必須積極加強對GMP管理的有效研究和應用［1］。

2 加強藥品生產GMP管理的措施

2.1 合理構建藥品生產企業組織機構

藥品生產企業經營過程中，要想提升運行效率，必須積極構建相關的組織機構，該機構運行中，應當保證加工和制作藥品的流程具有科學性，并能夠得到有效的過程監督。值得注意的是，該機構運行中是實施GMP管理的關鍵媒介，因此提升該機構的合理性，積極選拔具有專業經驗和技術的人才，展開各項工作是保證GMP管理各項措施徹底落實的關鍵［2］。該機構運行中，應當具有健全的管理體系，將監管藥品生產質量作為開展一切工作的基礎，對企業自身的技術水平、經營狀況等因素進行全面了解，保證企業生產和GMP管理之間能夠擁有相對協調的聯系，保證企業各項措施和途徑能夠促使GMP管理更加深入的貫徹落實，為提升藥品生產質量奠定良好的基礎。

2.2 提升物料管理質量

物料管理是藥品生產過程中的一個重要環節，新時期在積極提升藥品生產質量的過程中，必須將物料管理質量的提升放在第一位，與此同時，這項措施也是保證GMP管理有效開展的關鍵環節之一。針對GMP管理來講，物料管理系統應當具有完善性，從采購開始，到物料的保存以及使用，都應當擁有相對健全的管理和監督體系，只有在藥品經過加工出廠這一整個過程中加強物料管理的質量，才能夠為提升藥品生產質量奠定良好的基礎［3］。在實施GMP管理的過程中，應當對物料管理在不同藥品生產環節的現狀進行充分的掌握，根據GMP管理內容，展開物料的驗收及保存工作至關重要，加強物料管理是提升GMP管理質量的重要內容。

3 應用先進理念實現規范化藥品生產GMP管理

在日常生活中，人們的生命安全直接受到相關藥物的質量影響，在這種情況下，藥品生產企業經營過程中，必須以提升藥品質量為經營基礎展開運行。然而，生產藥品的過程中，流程相對復雜，影響藥品質量的因素較多，包括物料選購以及加工工藝等多個環節，其中生產線當中涉及到的人員也較多，任何一個環節產生的事物，都將對藥品質量產生嚴重的影響，在這種情況下，積極實施GMP管理勢在必行。職工日常工作中，應時刻將GMP管理作為工作重心，運用GMP管理思想提升工作質量，促使操作以及加工等多個環節都能夠符合GMP管理標準。要想將GMP管理思想融入到藥品生產的每一個環節當中，需要從以下角度展開工作。

3.1 系統的思想

GMP管理在藥品生產中的有效應用，應首先構建相關軟件體系，促使藥品生產得到全面及有效的監管，才能夠促使GMP管理同藥品生產質量進行緊密的結合?，F階段，藥品生產企業在加工過程中，通常會對硬件設施的構建非常重視而一定程度上忽略對軟件的管理［4］。導致GMP管理在實施過程中至停留于表面上，并沒有起到實質上的作用，在不徹底的執行關鍵管理措施的過程中，造成企業負擔加重，無法有效提升生產效率并保證藥品質量。

3.2 將GMP管理思想融入到藥品生產的全過程當中

GMP管理在實施過程中，以提深藥品質量為出發點，注重從生產加工的每一個環節入手提升藥品質量。例如，在進行注射用藥品的加工和生產過程中，無菌、無熱源應當是生產每一批藥品過程中的要求，在保證藥品質量的過程中，應對這一要求進行充分的檢測。

如果1070染菌率產生于每一批的藥品當中，根據我國相關規定，在對藥品無菌狀況進行檢查的過程中，應以兩件作為基礎，在這種情況下將擁有百分之九十八的概率能夠促使該批藥品通過無菌檢查。而歐洲國家在實施此項檢查的過程中，要求每批進行二十個樣本的抽取，污染品不會被抽查到的概率擁有百分之八十二之多，也就是說，在積極開展抽樣無菌檢查的過程中，每一百批產品當中將會擁有八十二批的產品本來是不合格的，但是卻無法被有效進行判斷。由此可見，在積極提升產品質量的過程中，單純依靠無菌檢查是不足以滿足對人們的生命及財產起到保護作用的，這就要求，企業經營過程中，每一個職工都應當在GMP管理的理念下，對生產加工的每一個環節進行充分的控制，保證藥品在出廠的過程中就能夠擁有較高的質量。提升職工的GMP管理意識，是將GMP管理思想融入到藥品生產的全過程當中的關鍵環節之一。

4 結語

綜上所述，我國在積極進行藥品生產的過程中，加大對GMP管理的落實力度，能夠促使相關企業經營過程中采取有效措施，逐漸提升藥品質量，并在引進并創新先進技術的背景下，科學合理的進行藥品的加工生產，為維護人民群眾的利益做貢獻。

［1］申麗莎，胡啟飛，陳國慶.藥品生產質量管理規范（GMP）在我國的實施與展望［J］.重慶中草藥研究，2010，01：33-37.

［2］肖江宜，平其能.質量風險管理在藥品生產企業GMP實施中的應用［J］.中國新藥雜志，2009，22：2102-2105.

［3］赫海萍.嬰幼兒配方乳粉企業的質量安全管理體系及優化研究［D］.蘇州大學，2013.

［4］孫潔麗.基于新版GMP管理下的采購風險管控方法研究［D］.浙江工業大學，2014.