探討檢測實驗室質量管理體系的持續改進

忻　婕（通標標準技術服務（上海）有限公司，上海　200233）

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探討檢測實驗室質量管理體系的持續改進

忻婕
（通標標準技術服務（上海）有限公司，上海200233）

摘要：檢測實驗室在當下的作用越來越重要，不僅有傳統的科研院所內部檢測實驗室，還有第三方檢測實驗室。檢測實驗室質量管理體系是保證實驗室檢測質量的根本，其持續改進是不斷發現問題、解決問題的過程，使質量管理體系不斷完善。本文從多個方面，對檢測實驗室質量管理體系持續改進的方式和途徑進行了探討。

關鍵詞：檢測實驗室；質量管理體系；持續改進；方式；設計

一、質量管理體系持續改進的方式

1.逐步改進

為持續改進檢測實驗室質量管理體系，在日常工作中可以采取以下幾種方式：

（1）日常質量監督

該管理機制的建立主要是為在日常工作中能夠做到及時發現問題，提前采取措施，從而預防或減少實驗事故的發生。日常工作中，常常存在工作人員疏忽大意未按規范操作儀器或儀器自身出現偶發性故障的問題，這些問題只靠定期檢查和評審是很難發現的。針對這類在日常工作中高發的問題，日常質量監督體制的建立能夠在糾正問題、預防事故方面起到舉足輕重的作用；

（2）檢測實驗室間比對

實驗室間比對為實驗室質量控制提供了有利的參考數據，通過比對，檢測人員能夠及時發現實驗室存在的不足，并提出整改要求。實驗室之間也可以相互參照學習，及時解決自身潛在問題，持續改進實驗室質量；

（3）能力驗證

按照預先制定的標準，通過檢測實驗室間比對，從而評價檢測實驗室能力的一種檢測方式；

（4）客戶反饋與申訴

實驗室檢測完成后將檢測報告遞交于客戶，客戶如對檢測結果存在質疑，可提出申訴。針對申訴，實驗室質量管理部門應進行詳細調查，對存在問題的檢測結果進行糾正。如調查核對未發現問題，則應向客戶進行解釋。同時客戶的反饋也是其期望，從側面也對檢測實驗室質量管理體系提出了完善補充之處。

2.集中改進

（1）內部審核

是指由檢測實驗室質量管理部門自行組織，對實驗室進行的審核活動。內部審核也被稱為第一方審核，是改進提升檢測實驗室質量管理體系的重要途徑。

（2）外部審核

與內部審核相對應，指具有審核資格的外部評審組對檢測實驗室進行評審。與內部評審不同，外部評審員一般來說是具有豐富評審經驗的專業人員，他們十分熟悉評審準則，因而評審意見比較客觀中肯。外部評審員與實驗室沒有直接聯系，評審時能夠更加客觀，也往往更容易發現實驗室內部人員難以發現的一些問題，因而在實驗室質量管理活動中，應將外部審核與內部審核充分有效結合起來，從而達到更加優化的審核效果。

二、質量管理體系持續改進方式之質量監督

1.質量監督的初步設計

質量監督工作可分為定期與不定期兩種方式。定期監督的時間及頻次，應根據質量管理監督工作計劃進行，而不定期監督則應根據具體情況靈活選擇時間與頻次。

一般來說，需要加大不定期質量監督工作頻次的主要是以下幾種情況：

（a）實驗室新購置儀器。

（b）儀器進行維修后重新上崗使用。

（c）實驗室有新上崗人員。

（d）新項目開展初期。

（e）定期監督中檢查出存在問題要求整改的。

檢測實驗室質量管理工作要有序開展必須有專業人員負責并具體執行監督任務，因而，一般實驗室應設有專職的質量監督員。質量監督員主要負責實驗室內部的日常質量監督工作，質量監督員能力高低直接影響著實驗室質量管理體系水平的高低，因而對這些人員的選任，也就提出了很高要求。質量監督員既要具備相當的專業素質、大量的專業知識儲備與技術能力，更需要具備強烈的責任感，立足崗位，認真負責，能夠及時發現問題。

2.質量監督的具體設計

（1）質量監督流程

第一，編制檢測實驗室質量監督實施計劃方案。該計劃方案里主要包括：質量監督員的安排、質量監督項目及內容、時間以及監督頻次等。

第二，按照質量監督計劃方案有步驟地實施質量監督，對監督內容進行詳細記錄，對發現的問題進行梳理、匯報與反饋，并要求實驗室及時整改并跟蹤確認。

第三，質量管理部門對監督結果進行整理分析，除做好記錄存檔工作外，還應根據監督結果不斷改進實驗室質量管理體系。

（2）質量監督內容

檢測實驗室質量監督的主要內容有：

（a）人員培訓和人員操作的熟練程度。

（b）儀器設備是否在校準有效期內，能否正常工作，對儀器使用、維護的記錄是否完善。

（c）環境設施條件能否滿足檢測標準的要求。

（d）標準物質的存儲是否符合要求。

（e）樣品的管理、存儲、流轉是否嚴格按照樣品管理程序執行。

（f）檢測原始記錄是否完整，報告編制是否充分合理。

三、質量管理體系持續改進方式之內部審核

內部審核是檢測實驗室內部組織的自我檢查，是實驗室質量管理活動中十分重要的一部分，對及時發現問題、改進問題有著舉足輕重的作用。較外部審核來說，內審工作頻率更高、工作量大，且進行評審的人員并不一定具備外審人員那么高的專業素質與能力，因而，必須做好內部審核的流程設計，才能保證內審工作的順利開展。一般來說，內部審核主要包括兩個階段：

1.策劃準備階段

第一，明確審核目的，確定審核內容：進行內審前首先要明確該次審核的目的所在，根據審核目的確定審核內容，并根據審核內容的不同，制定具有針對性的審核方案，從而真正做到有的放矢，保證內審工作的有序開展。

第二，選擇合理的審核方式：不同的檢測實驗室具有不同的特點，在進行內審時應根據實驗室的自身特點，科學合理的選擇審核方式，應盡量在不影響實驗室工作的前提下，高效、高質的完成內審工作。

針對一些大型檢測實驗室存在的因為工作安排，人員很難聚齊的問題，內審工作可以采取靈活性較強的滾動式。而小型檢測實驗室人員比較容易聚齊，則應盡可能采取集中審核的方式，以縮短審核時間，提高審核效率。

第三，審核檢查表的編寫：審核檢查表相當于審核員的工作守則，審核檢查表編寫的詳略往往由審核員的工作經驗決定。針對經驗豐富的審核員，審核檢查表可以編寫的簡單點，提綱挈領即可；而對于一些經驗欠缺，知識儲備不充足的審核員，審核檢查表的編寫則應盡可能地詳細，以保證在內審過程中審核員能夠有一個可以參照的指導標準，保證內審工作的有序開展。

2.審核實施階段

審核進入實施階段，一般來說可分為以下6個步驟進行：

第一，召開首次會議：內審組長主持首次會議，向實驗室介紹內審組成員和分工，說明審核目的、依據、范圍和要求，確定現場審核安排。實驗室經理介紹實驗室的參會人員，確認審核陪同人員。

第二，進行現場審核：進行現場審核時，審核員按照審核檢查表逐項進行即可，如審核過程中遇到暫時無法完成的審核項，可以根據實際情況調整審核時間。一般來說，現場審核主要采取觀察、詢問、交談等方式。觀察是進行實驗室審核的主要方式，觀察項目主要包括實驗儀器設備的狀態、實驗人員對儀器設備的操作是否合乎規范、實驗室文件標準是否受控、實驗現場環境是否滿足要求、現場檢測記錄是否及時填寫等。

第三，內部溝通：審核結束后，內審員應將審核結果和審核檢查表交內審組長，內審組長應當認真評價和分析所有審核發現，確定不符合項，判斷其嚴重程度和類型，并與受審核部門溝通，聽取被審核方的意見，必要時進行再次驗證。

第四，召開末次會議：內審組長主持末次會議，宣布審核的結論及不符合項，規定整改期限。

第五，編制內審報告：現場審核完成后，還應根據審核結果編制出合理的內審報告。內審報告作為內審活動的最終結果，可以幫助實驗室管理人員有效整改實驗室存在的不符合項，保證實驗室的良好發展。內審報告應及時反饋至實驗室，并要求實驗室在規定期限內對存在的不符合項進行整改。

第六，記錄整理歸檔：實驗室內審過程中一般會產生內審日程表、檢查表、不符合項清單、內審報告、首末次會議記錄及不符合項整改等記錄，應將這些記錄及時整理，統一歸檔。

結語

我國檢測實驗室質量管理的現狀與一些發達國家還相距甚遠，許多工作還停留在規則制度線上，而沒有落實到實踐中。檢測實驗室質量管理水平的高低，直接影響著實驗工作的開展，因而必須得到重視。為了實現檢測實驗室質量管理體系的持續改進，需要運用內審、外審及日常監督等多種手段，發現檢測實驗室運行中存在的各種問題，并及時進行改正。

參考文獻

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中圖分類號：F273

文獻標識碼：A