靜脈用藥調配中心超說明書用藥醫囑情況分析及對策

康傳哲，韓玉霞，王　琦，曾李會，李　念，力萬順，朱龍社

靜脈用藥調配中心超說明書用藥醫囑情況分析及對策

康傳哲，韓玉霞，王琦，曾李會，李念，力萬順，朱龍社

目的分析我院靜脈用藥調配中心（PIVAS）靜脈藥物超說明書用藥醫囑情況，為促進臨床靜脈藥物合理使用提供參考。方法回顧性分析我院2014年1月～2015年12月PIVAS電子處方或用藥醫囑資料，根據藥品說明書及相關文獻資料判斷是否是超說明書用藥，并進一步判斷超說明書用藥的合理性，分類進行統計與分析。結果不合理用藥醫囑共計597條，其中超說明書用藥醫囑62份，占不合理用藥醫囑的10.34%。其中不合理的超說明書用藥占70.26%，合理的超說明書用藥占29.74%；超說明書用藥醫囑類型主要為超劑量用藥、超溶媒用藥、超濃度用藥、超給藥途徑用藥、超適用人群用藥以及超適應證用藥。結論我院靜脈用藥醫囑超說明書用藥情況比較突出，易引發醫療糾紛和用藥安全問題，PIVAS審方藥師應嚴格審核用藥醫囑，減少超說明用藥情況的發生，促進臨床合理安全用藥。

靜脈用藥；審方；超說明書用藥；合理用藥

藥品說明書是臨床醫師開具處方或住院用藥醫囑和藥師審核處方的依據，也是保證患者用藥安全、合理、有效的技術資料，具有法律效力［1］。但是，目前我國既沒有超說明書用藥的統一概念，更無相關立法及管理規范。靜脈藥物超說明書用藥易引發安全隱患、醫療糾紛和法律風險［2］。靜脈用藥調配中心（pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）審方藥師如何保證患者安全用藥，同時規避法律風險，是當前面臨的現實挑戰［3-4］。目前我院PIVAS超說明書用藥醫囑問題比較突出，為保證臨床醫師合理、安全、有效地使用靜脈藥物，進一步加強PIVAS合理用藥審核監管能力，本研究分析了近年來我院PIVAS超說明書用藥醫囑情況，現報道如下。

1　資料與方法

1.1方法通過我院合理用藥監測系統（prescription automatic screening system，PASS）、PIVAS自動審方系統及審方藥師人工復核，回顧性分析我院2014年1月～2015年12月PIVAS靜脈用藥醫囑。

1.2判斷標準

1.2.1靜脈藥物超說明書用藥判定參照藥品說明書，對PIVAS用藥醫囑的給藥劑量、使用溶媒、配制濃度、給藥途徑、適應人群和適應證6個方面的內容，與藥品說明書中的規定內容逐項核對。若與藥品說明書中的規定不一致，則判斷為超說明書用藥。

1.2.2靜脈藥物超說明書用藥合理性判定參照《中華人民共和國藥典（2010年版）》、《中國醫師藥師臨床用藥指南》、《256種注射液配伍變化檢索表》、《400種中西藥注射劑臨床配伍應用檢索表》、中國知網醫藥文獻等相關資料，對超說明用藥醫囑情況進行綜合分析，對于其中有循證醫學證據支持的，判定為合理的超說明書用藥；否則為不合理的超說明書用藥。

1.3統計學方法根據超說明書用藥醫囑主要分類及合理性，進行統計學描述性分析。

2　結果

2014年1月～2015年12月，我院PIVAS共審核出不合理醫囑597條，包括超說明書用藥醫囑62份，占不合理用藥醫囑的10.34%，其中不合理的超說明書用藥占70.26%，合理的超說明書用藥29.74%。超說明書用藥醫囑主要類型為超劑量用藥、超溶媒用藥、超濃度用藥（配制濃度過高或濃度過低）、超給藥途徑用藥、超適用人群用藥以及超適應證用藥。

2.1超劑量用藥本次調查統計結果顯示，超劑量用藥醫囑291條，占比高達48.7%，共涉及9種靜脈藥物，主要表現為藥物用量超過說明書上規定的最大使用劑量，見表1。

2.2超溶媒用藥超溶媒用藥醫囑196條，占比達32.8%，共涉及7種靜脈藥物，主要表現為醫囑使用溶媒與藥品說明書規定溶媒不同，見表2。

2.3超配制濃度用藥超配制濃度用藥醫囑70條，占比11.7%，共涉及7種靜脈藥物，主要表現為配制濃度與藥品說明書規定配制濃度不一致，見表3。

2.4超給藥途徑用藥超給藥途徑用藥醫囑21條，占比3.52%，涉及的藥物主要是鹽酸甲氧氯普胺注射液和復方氨林巴比妥注射液，這兩種藥物說明書中規定用法為肌肉注射，而醫囑的給藥途徑卻是靜脈滴注。

2.5超適用人群用藥超適用人群用藥醫囑15條，占比2.51%，共涉及6種靜脈藥物。主要是藥品說明書中關于兒童用藥的信息標注尚不能確定兒童用藥的安全性和尚不明確，見表4。

2.6超適應證用藥超適應證用藥醫囑4條，占比為0.67%，涉及的藥物主要是銀杏二萜內酯葡胺注射液，臨床診斷與該藥品說明書中的功能主治完全不符，查閱相關文獻資料也未有相關循證醫學證據支持該用法。

表1　超劑量用藥的藥物及構成比

表2　超溶媒用藥的藥物及構成比

表3　超配制濃度用藥的藥物及構成比

表4　超適用人群用藥的藥物及構成比

3　討論

3.1超說明書用藥原因分析通過對我院PIVAS發現的超說明書用藥不合理醫囑分析可以發現，我院超說明書用藥現象較為突出，而超說明書用藥缺乏法律依據且容易引起醫療糾紛，增加了醫師和藥師承擔法律責任的風險［5］。筆者多次與臨床醫生就超說明書用藥的原因進行探討交流，主要原因為：（1）藥品說明書更新滯后于臨床研究前沿，內容不全面、不規范，不能代表該藥最新的治療信息；（2）醫生一般對藥學專業知識比較欠缺，平時只注重藥品的藥理作用，不了解藥品的理化性質；（3）醫生對藥品說明書不熟悉，重視度不夠，憑臨床經驗用藥。

3.2超說明書用藥的對策目前國內外都普遍存在超說明書用藥情況，但其合理性也備受爭議［6］。首先目前藥品說明書存在不全面、不規范的問題，一些最新的研究成果，沒有及時在藥品說明書中進行更新，不能準確反映藥物治療的最新動態，如果禁止超說明書用藥就會造成臨床藥物治療研究停滯不前，阻礙藥物治療疾病的新探索和新發現。另一方面臨床上存在不合理的、主觀的、隨意的超說明書用藥現象，損害了患者利益和健康［7］。因此，需要研究制定一個科學、合理的超說明書用藥管理規范。

我院PIVAS首先整理歸納總結了藥物說明書中的適應證或功能主治、用法和用量、注意事項等內容，并多次與臨床相關科室進行溝通協調交流。然后根據《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》，再結合我院超說明書用藥的實際情況，陸續研究制定了《靜脈用藥調配中心超說明書用藥管理規定》、《靜脈用藥調配中心審方標準》、《靜脈用藥調配中心超說明書用藥分級審核制度》。PIVAS接收到臨床醫師的靜脈輸液處方或用藥醫囑后，由符合資質的藥師審核其合理性，包括適應證、溶媒、劑量、配制濃度、配伍禁忌等。審核判定為超說明書用藥的醫囑時，及時與相關臨床科室電話溝通，詳細詢問該醫囑的具體使用情況，再根據審方標準和分級審核制度及相關文獻資料判定其合理性。不合理的超說明書用藥醫囑待臨床醫師修改后，再行調配。由于患者病情需要臨床確實需要超說明書用藥的，用藥醫囑需按照規定審核，經審核為合理超說明書用藥后，與患者簽署《超說明書用藥知情同意書》，并交藥劑科和醫務處審核備案。

［1］宋學立，張少樺，尹紅艷.超說明書用藥情況分析及探討［J］.中國藥事，2015，29（10）:1097-1101.

［2］方歡，張軍.利用Cochrane Library對處方點評中常見超說明書用藥進行循證評估的探討［J］.中國藥學雜志，2015，50（23）: 2090-2092.

［3］陳跡，閆波，李桂榮，等.對住院醫囑靜脈藥物超說明書用藥分析［J］.中國醫院藥學雜志，2014，34（13）:1118-1121.

［4］龔如燕.靜脈藥物配置中心對醫院病區超說明書用藥情況回顧性分析及干預對策［J］.中國處方藥，2015，13（11）:56-58.

［5］朱安祥，汪濤.超說明書用藥的風險及其防范［J］.中國醫院用藥評價與分析，2016，16（1）:126-128.

［6］施芳紅，李浩，劉曉琰，等.我院2013－2014年靜脈藥物超說明書用藥分析［J］.中國藥房，2015，26（29）:4060-4062.

［7］劉利軍，肖龍華，李睿，等.超說明書用藥認識問題及管理對策研究［J］.中國醫院用藥評價與分析，2014，14（4）:361.

R 969.3

A

1004-0188（2016）08-0912-03

10.3969/j.issn.1004-0188.2016.08.031

610065成都，解放軍452醫院藥劑科

朱龍社，E-mail:673449545@qq.com

（2016-02-25）