獸藥經(jīng)營行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢

胡竑邠/獸藥經(jīng)營和使用指導(dǎo)工作委員會

獸藥經(jīng)營行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢

胡竑邠/獸藥經(jīng)營和使用指導(dǎo)工作委員會

一、基本情況

截止到2015年底，我國獸藥生產(chǎn)企業(yè)總共1 825家，其中生物制品101家，化藥、中藥1 724家，主要分布在山東、河南、江蘇、四川和山西等省。2015年全國獸藥生產(chǎn)總值462.31億元，生物制品118.9億元，占26%，化藥、中藥生產(chǎn)總值343.41億元，占74%。生產(chǎn)總值大于2億元的大型企業(yè)只占3.05%，中小型企業(yè)為主力軍，其中，生產(chǎn)總值大于500萬小于2億元的中型企業(yè)占52.30%，生產(chǎn)總值大于50萬元小于500萬元的小型企業(yè)占37.91%。

二、我國獸藥管理法規(guī)制度體系

主要法規(guī)是《獸藥管理條例》，配套規(guī)章18個，包括研制環(huán)節(jié)的《獸藥注冊辦法》、《新獸藥研制管理辦法》、《獸藥GLP》等，生產(chǎn)環(huán)節(jié)的《獸藥GMP》、《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號

管理辦法》、《獸藥生產(chǎn)許可證管理辦法（待發(fā)）》等。其他重要監(jiān)管與政策文件還有《農(nóng)業(yè)部關(guān)于促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見（農(nóng)醫(yī)發(fā)【2016】15號）》、《獸藥二維碼追溯體系建設(shè)規(guī)定（農(nóng)業(yè)部公告2210號）》等。

獸藥行政處罰核心依據(jù)是《獸藥管理條例》，參考標(biāo)準(zhǔn)是《獸藥管理條例釋義》。

三、獸藥監(jiān)管主要措施

1.推動獸藥監(jiān)督執(zhí)法工作。推進(jìn)行政與司法的銜接（威懾力），獸藥監(jiān)督執(zhí)法納入各省重大動物疫病防控延伸績效管理指標(biāo)體系（重視度），實施從重處罰（裁量有據(jù)），發(fā)布獸藥標(biāo)簽說明范本（執(zhí)法對照）。

2.實施獸藥質(zhì)量管理規(guī)范（GLP、GCP、GMP、GSP、GUP）。健全獸醫(yī)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理制度，夯實監(jiān)管技術(shù)基礎(chǔ)。

3.完善國家獸藥基礎(chǔ)信息平臺建設(shè)。獸藥審批的各類信息及時更新國家獸藥信息平臺數(shù)據(jù)庫，為地方執(zhí)法提供技術(shù)支持。

4.深入實施“檢打聯(lián)動”制度。

“三個計劃”：獸藥質(zhì)量監(jiān)管抽查計劃、獸藥殘留監(jiān)控計劃、動物源細(xì)菌耐藥性監(jiān)測計劃。

5.全面構(gòu)建獸藥二維碼追溯系統(tǒng)。2016年6月30日后生產(chǎn)的產(chǎn)品，必須賦碼上市，且二維碼的信息必須上傳到中央數(shù)據(jù)庫，解決“產(chǎn)品來自那，是誰生產(chǎn)的問題”。

6.開展高風(fēng)險獸藥風(fēng)險評估。

嚴(yán)格新獸藥審批，遵循從保護(hù)人類資源的角度出發(fā)，對人用重要抗生素一律不予審批。抗菌藥物進(jìn)行再評價，去年，已經(jīng)停止了洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、諾氟沙星等4個氟喹諾酮類藥物在食品動物中的使用，今年，實施多粘菌素風(fēng)險評估，停止促生長作用。

四、嚴(yán)格執(zhí)行吊證撤號規(guī)定

一旦出現(xiàn)違法行為的依據(jù)相關(guān)條例吊銷獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證、撤銷批準(zhǔn)證明文件，由發(fā)證、批準(zhǔn)部門決定。對于法院已經(jīng)作出判決的案件，依法還應(yīng)由行政主管部門作出吊銷許可證等行政處罰但未作出的，行政部門可依據(jù)法院判決書中認(rèn)定的事實和證據(jù)依法予以吊證處罰。處罰要做到同案同罰、財產(chǎn)與行為罰并行。

適用情形包括：1.生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥，情節(jié)嚴(yán)重的。2.把原料藥銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個人，情節(jié)嚴(yán)重的。3.生產(chǎn)、進(jìn)口獸藥產(chǎn)品不符合質(zhì)量要求的。4.采取欺騙手段取得許可證、文號。5.買賣、出租許可證明文件，情節(jié)嚴(yán)重的。6.標(biāo)簽和說明書未經(jīng)批準(zhǔn)，逾期不改正的……

五、下一步工作

下一步整體重點(diǎn)工作：獸藥質(zhì)量監(jiān)管抽檢檢打聯(lián)動、獸藥殘留監(jiān)控、動物源細(xì)菌耐藥性監(jiān)測、開展獸用抗菌藥綜合治理、獸藥二維碼全面實施、獸藥監(jiān)督執(zhí)法從重處罰。

下一步法規(guī)制度建設(shè)重點(diǎn)：啟動修訂《獸藥管理條例》、修訂《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》、修訂《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》、修訂《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理辦法》、制定《獸用生物制品批簽發(fā)管理辦法》、發(fā)布2015版中國獸藥典、制定《獸藥生產(chǎn)許可證管理辦法》。

六、今后工作思路

在加強(qiáng)監(jiān)管特別事件嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)法的基礎(chǔ)上鼓勵、優(yōu)化、推動、規(guī)范，第一、研發(fā)環(huán)節(jié)要“鼓勵”，加大研發(fā)成果的保護(hù)，讓研發(fā)者真正能得到利益，倡導(dǎo)、鼓勵企業(yè)去做創(chuàng)新、搞研發(fā)，鼓勵研發(fā)寵物藥、水產(chǎn)藥、蜂蠶藥；第二、生產(chǎn)環(huán)節(jié)要“優(yōu)化；”第三、流通環(huán)節(jié)要“推動”，推動流通主渠道的建立、推動經(jīng)驗環(huán)節(jié)獸醫(yī)二維碼管理、推動互聯(lián)網(wǎng)新型業(yè)態(tài)的健康發(fā)展；第四、使用環(huán)節(jié)要“規(guī)范”，加快獸藥風(fēng)險評估，制定獸醫(yī)用藥指導(dǎo)原則，加大處方藥管理力度。

獸藥經(jīng)營行業(yè)發(fā)展方向：一是規(guī)模調(diào)整，現(xiàn)在仍然無法形成全國性主渠道，區(qū)域性主渠道不穩(wěn)定，平均經(jīng)營規(guī)模緩慢提高，影響行業(yè)規(guī)模化和主渠道形成的不力因素多，推動主渠道建設(shè)必須創(chuàng)造公平的競爭環(huán)境和良好的“生態(tài)環(huán)境”；

二是模式創(chuàng)新，目前傳統(tǒng)模式依然是主流，B2F存在局限性，全國性連鎖模式前赴后繼，區(qū)域性連鎖模式艱難探索，互聯(lián)網(wǎng)+模式亟待規(guī)范；

三是功能細(xì)化，品牌產(chǎn)品、分類產(chǎn)品、大客戶專營，物流、技術(shù)服務(wù)、解決方案導(dǎo)向，與獸藥生產(chǎn)企業(yè)、養(yǎng)殖企業(yè)、飼料生產(chǎn)企業(yè)、密切合作，經(jīng)營企業(yè)之間密切合作；

四是市場再造，家禽市場數(shù)量減少、質(zhì)量提高、安全加強(qiáng)、市場價值增加，家畜市場新產(chǎn)品多、新技術(shù)多、新方案多，市場空間繼續(xù)擴(kuò)大，寵物市場專用產(chǎn)品逐步完善、進(jìn)口產(chǎn)品引領(lǐng)潮流、市場規(guī)模后來居上，水特市場亟待系統(tǒng)整治和全國規(guī)范，未來市場潛力巨大，總體市場增長潛力取決于“供給側(cè)改革”；

五是產(chǎn)品升級，（1）治療產(chǎn)品依賴制劑技術(shù)、制造工藝和質(zhì)量管理水平的提升，現(xiàn)有產(chǎn)品的質(zhì)量和