醫院醫用耗材新品試用管理的研究與實踐

趙 瓊 蔡玉萍 盧皖琴 潘家維 毛成剛

江蘇省中醫院，江蘇南京210029

醫院醫用耗材新品試用管理的研究與實踐

趙 瓊 蔡玉萍 盧皖琴 潘家維 毛成剛

江蘇省中醫院，江蘇南京210029

醫用耗材新品試用是各家醫院臨床普遍存在的現象，但因為種種原因，醫院往往對這一領域的管理十分薄弱，存在著相當大的安全隱患。本文闡述了在耗材新品試用中存在的未經醫院管理部門資質審核臨床直接試用而影響醫療安全的問題，分析了問題的成因，包括醫院管理者未給予足夠重視、耗材生產經營企業管理人員素質相對較低、醫務人員缺乏法律意識、部分科室的少數醫務人員追求不正當的經濟效益、極少數醫務人員故意規避耗材新品準入制度等，系統介紹了江蘇省中醫院充分運用信息化平臺、嚴格落實耗材試用審批流程、加強醫用耗材新品試用管理、并已取得實質性成效的實踐過程，供同道參考。

醫用耗材新品；試用；管理

醫用耗材是指醫院在開展醫療服務過程中經常使用的一次性衛生材料、人體植入物和消毒后可重復使用且易損耗的醫療器械[1-3]。醫用耗材在醫療護理工作中發揮重要作用，但確是醫療器械管理工作中的難咖[4]。醫用耗材的使用直接關系到患者安全與健康，其規范管理已越來越受到各級衛生行政部門和醫院管理者的重視，相關的法規也陸續出臺。2016年2月1日實施的《醫療器械使用質量監督管理辦法》第一章第四條明確規定；"醫療器械使用單位應當噎噎建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度，承擔本單位使用醫療器械的質量管理責任。"目前，醫院醫用耗材管理的重心一般均放在準入、采購、存儲和發放或配送等環節上，已建立比較完整、嚴謹、規范的管理制度和操作流程[5]。而對臨床普遍存在的耗材新品直接"試用"往往未予重視，相關文獻報道也極少。本文的醫用耗材新品試用是指已取得醫療器械注冊證、在市場正式銷售、但在具體某家醫院尚未正式準入的耗材，在臨床的少量試驗性使用。試用是對耗材新品功效、使用方法的很好的了解過程，但如果耗材新品不經醫院管理部門資質審核直接用于患者，顯然存在很大的安全隱患，事實上因耗材新品試用引起的醫患糾紛并不鮮見。對醫院來說，醫用耗材的管理范圍理應包括；內使用的所有耗材，對耗材新品的試用管理同樣應當重視。本文就醫用耗材新品試用的現狀、存在問題及其成因進行分析，并將實踐中加強耗材新品試用管理的體會進行總結供同行參考。

1 用耗材新品試用現狀

醫用耗材是醫院為患者進行檢查和治療過程中所使用的醫用衛生材料，是臨床醫學護理和治療不可或缺的重要物質基礎[6]。隨著醫用耗材研發技術的不斷加強，醫用耗材新品種層出不窮[7]。醫院正式采購醫用耗材均有準入流程，包括審核醫療器械注冊證或備案證、生產經營企業的資質及正當的授權、臨床和管理專家討論、成本效益分析等多個環節。而生產經營企業為了使耗材盡早進入醫院，采用各種形式向臨床介紹產品，甚至不惜使用各種手段如免費試用、贈送小禮品、許諾回扣等，希望取得臨床醫務人員對產品的了解和好感。臨床醫務人員則因為種種原因，大都拿來就用。這些耗材新品不經醫院管理部門審核直接用于患者，其中的安全隱患可想而知，一旦出現問題將無法追溯源頭。江蘇省中醫院（以下簡稱"我；"）是大型綜合性三級甲等中醫院，醫用耗材年采購金額3億多元。在2015年3月醫院實施醫用耗材新品試用規范以前，和絕大多數醫院一樣，對試用問題疏于管理，先后發生了數例與耗材新品試用相關的投訴和糾紛，影響了患者安全，也在一定程度上影響了醫院的社會形象。

2 因分析

2.1 醫院管理者重視不足

醫用耗材因為種類繁多、技術專業性強、流程復雜、使用面廣、風險因素多，所以管理難度很大[8]。醫院的醫用耗材管理部門常常是設備處或采購中心，管理部門因為合同管理、證照管理、招標采購等日常工作量大而繁雜，常常無暇他顧。目前從事耗材采購管理的人員，大多來自于其他行業的改行者（如醫生、護士、財務等人員）[9]，對國家相關的法律法規缺乏系統全面的學習。對于耗材新品的試用，常常認為大多數是免費的，用量也不會太大，往往忽視其管理。

2.2 耗材生產經營企業及人員素質相對較低

供應商類型不一，素質、管理、服務意識和能力參差不齊[10]，相對于藥品管理，國家對醫用耗材的生產和銷售準入門檻相對較低，獲批的產品和企業多、重復度高、規格各異、集＜化程度低等現象嚴重，加之國產和進口產品的相互摻雜[11]。因此醫用耗材的銷售人員總體素質也普遍較低，為了能讓耗材進入醫院，常常繞開耗材管理部門，直接到臨床科室介紹產品，甚至不惜采用各種手段博得醫務人員的好感，以獲得可乘之機。

2.3 醫務人員缺乏法律意識

很多醫務人員缺乏法律意識，不知道耗材使用前應經過資質審核，不了解耗材市場遠未規范，且絕大多數醫院對耗材試用也沒有硬性規定，因而對自行試用耗材的危害性認識不足。醫用耗材從非正規途徑進入臨床，給醫院的經營秩序和患者的醫療安全帶來隱患[12]。

2.4 少數醫務人員追求不正當的經濟效益

醫院對醫療收費均有明確的規定，必須嚴格準確收費，不允許串收、套收。耗材試用品在醫院的收費系統中不可能有相應的收費條目，但少數醫務人員明知故犯，貪圖蠅頭小利，明明試用品是從供應商處免費獲得，但為追求經濟效益，套計項目、多計費用，從而侵犯了患者權益[13]。

2.5 極少數醫務人員故意規避耗材新品準入制度

醫院對醫用耗材新品準入都有明確的制度和一系列的程序。一些臨床醫務人員為了規避新品準入的嚴格流程，盡快使用新產品，常常鉆醫院對耗材試用疏于管理的空子打擦邊球，以試用的名義大量使用，造成既成事實，等供應商要求醫院付款時，迫使管理部門不得不直接引進這些耗材。

3 用耗材新品試用管理實踐

3.1 加強宣傳教育

醫用耗材新品直接試用的現象在醫療行業內普遍存在，要對此進行規范管理，必然會有一些人不以為然，甚至認為是小題大做，因此，規范管理首先應從改變認識著手。為此我；采用多種形式的宣傳教育，包括；在醫院辦公自動化（OA）網上掛出《醫療器械監督管理條例》《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》等相關法律法規供全；醫務人員學習曰請藥監局稽查人員為醫務人員講解耗材使用的各項法律規定、使用不合格耗材造成患者損害以及醫院承擔法律責任的典型案例曰利用科主任會議、護士長會議進行宣傳，并征求大家的意見和建議曰對供應商進行規范營銷的溝通教育，并將該內容納入供應商信用評價考核。

3.2 制訂管理制度

醫院制訂《醫用耗材新品試用管理規定》，明確申請試用的流程及相關要求，包括；淤臨床申請，臨床有試用需求時，在OA網上填寫《醫用耗材新品試用申請表》曰于管理部門審批，按醫療耗材和護理耗材的不同首先經過醫務處或護理部負責人審批曰盂資質審核，采購中心審核產品、生產企業、經營企業資質曰榆科室試用，對經審核通過的試用申請產品，采購中心通知供應商送貨，驗收合格后通知申請科室領取、試用曰虞結果反饋，臨床科室在耗材試用結束后，填寫《醫用耗材新品試用結果反饋表》，送采購中心，作為新品準入評審的參考依據曰愚申請準入，如試用滿意，科室有正式使用需求時，填寫《醫用耗材新品準入申請表》曰輿違規罰則，如有未經審批自行試用者，一經發現將扣減科室績效考核分，發生患者安全問題的由科室承擔所有損失，該耗材1年內不得進入醫院新品準入申報流程，扣減供應商信用評價分。

3.3 開發信息模塊使試用申請審批流程便捷透明

醫院管理的很多規定之所以常常落實不到位，大多因為流程繁瑣，臨床醫務人員常常不勝其煩，寧愿放棄申請或想方設法繞開程序。為此，我們借鑒淘寶物流的做法，專門開發了《醫用耗材新品試用申請審批流程》模塊，設置到醫院OA網上，通過在信息系統平臺下分角色、分權限、分職能操作，以達到改善現狀、完善機制、提高效率的目的[14]。整個申請審批流程均在網上進行，每到一個審批環節，相關人員均能接到手機信息提示，申請科室也可隨時在網上查詢審批流程進展情況。方便快捷透明的申請審批流程使工作繁忙的醫務人員樂于接受。試用申請整體流程見圖1。

圖1 試用申請審批流程圖

3.4 試用耗材資質材料嚴格管理

資質檔案管理既貫穿于醫用耗材管理的全過程，也是保證醫用耗材使用過程安全有效的第一關[15]。對試用耗材各項資料的管理，我們將其與正式準入的耗材同樣嚴格建檔留存，一旦臨床試用中發生耗材質量或患者安全問題，均可追溯到源頭。

4 用耗材試用管理結果及分析

4.1 受理審批情況

我；自2015年3月實施《醫用耗材新品試用管理規定》以來，共受理試用申請119件，具體申請審批情況見表1。

4.2 審核未通過的原因分析

4.2.1 省市集中招標未中標公立醫療機構要嚴格執行國家和省醫用耗材集中采購有關規定，凡屬省市集中招標采購的醫用耗材嚴格按招標結果執行[16]。2014年江蘇省對11類高值醫用耗材進行了集中招標。中標范圍外的耗材醫院不可能準入，自然也就失去了試用的意義。

表1 2015年3月～2016年3月醫用耗材新品試用申請審批情況

4.2.2 耗材注冊證過期醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械[17]。

4.2.3 試用耗材與注冊證不符這種現象包括幾種情況，一是耗材包裝中所含內容與注冊證登記表所示不一致曰二是耗材說明書中的材料成分與注冊證登記表不一致曰三是供應商提交的資料中用的是新注冊證，但提供的試用耗材是老注冊證有效期內生產的產品，即產品與審核資料不符。

4.2.4 供應商經營資質不合格醫療器械生產、經營企業需取得相應的生產經營資質[17]。2004年施行的《醫療器械經營企業許可證管理辦法》規定；"經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》。"即只要持有許可證就可經營二類和三類器械。而2014年10月1日起施行的《醫療器械經營監督管理辦法》規定；"經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。"即經營二類醫療器械需有備案證曰經營三類醫療器械需有許可證。在試用耗材資質審核中，我們發現有些供應商不知道法規的變化，仍用許可證經營二類醫療器械，因此審核不通過。

4.2.5 供應商授權過期醫療器械可由生產商自行銷售，也可通過逐級授權由代理商銷售。有效的授權是產品質量、供應渠道正當性及源頭追溯的保證。耗材授權鏈中任何一級代理商授權過期，則最后的供應商授權無效。

4.2.6 本；已有較多同類產品有些臨床科室提交申請的試用耗材本身并沒有顯著的優勢，而醫院原有同類產品較多，原產品技術成熟、性能優良、價格優惠，這樣的申請自然不能被審核通過。

4.2.7 供應商不愿免費提供產品有些供應商因為產品本身價格較高，不愿意向醫院免費提供試用產品，如骨科高值醫用耗材等。

5 論

醫用耗材是醫院工作的重要物質保障，在整個醫療診斷過程中都占據著重要的地位[18]。醫院所用醫用耗材的層次一定程度上反映了一家醫院的醫教研水平。醫院技術的發展使得各種新型醫用耗材不斷推出，其累計品種達數萬種之多，單位價格從幾角錢到十幾萬不等，且種類和應用范圍仍不斷遞增[19]。任何一家醫院正式準入的耗材品種畢竟有限，要在浩如煙海的耗材市場中披沙揀金，選到最適合的產品并非易事，新品試用無疑是個非常重要的前期調研途徑。新品種醫用耗材進入醫院，首先審核各項資質證照，在合法性得到確認后，由臨床先進行試用[20]，醫務人員通過新品試用，了解到本專業相關的最新材料、最新信息，并夠為新品準入評審提供很好的依據。因此醫用耗材新品在臨床的試用非常有意義，值得鼓勵和提倡。醫院器材管理部門是貫徹和落實醫用耗材來源合法、安全有效，保障人體健康和生命安全的重要控制咖，是醫用耗材質量保證和施行醫院耗材有效使用管理的關鍵環節[21]。這其中的關鍵是如何規范管理，既保證患者安全，也保障醫務人員醫療行為的合法性和自身的執業安全。

我；在對醫用耗材試用加強管理之初，部分醫務人員開始認為自己所試用的耗材大多是知名廠家的產品，不會有問題，覺得醫院管理部門在人為設置障礙。但經過正面宣傳教育、反面典型案例警示、績效考核＜束、申請流程的簡便透明，新品試用的管理規定得以順利實施，并取得了顯著的成效。自2015年3月規定正式實施后，僅在第1個月出現1例未經審批臨床科室自行試用的情況，醫院嚴格按規定對科室和供應商進行處罰。一年來未發生一例與耗材試用相關的患者投訴或安全問題。如今，不僅耗材試用必須經過申請審批流程在我；已成共識，更重要的是醫務人員的安全意識和規范意識增強了，醫院后續相繼出臺的高值醫用耗材標準條形碼管理規定、一次性醫用耗材使用管理規定等一系列醫用耗材管理規定，在實施過程中都得到了臨床醫務人員廣泛的理解和支持。

綜上所述，醫用耗材新品試用是一個有意義、有價值的醫療行為，耗材試用管理是醫用耗材管理的重要組成部分，醫院管理者應當將醫用耗材新品試用納入常規管理，給予足夠的關注和重視。目前，國家尚無專門針對醫療機構醫用耗材管理的統一、系統的規定，各省也沒有相應的規定，然而可喜的是，醫療機構醫用耗材管理亟待加強的現狀引起了國家衛生計生委的高度關注，并于2015年8月正式委托廣東省醫用耗材管理學會（2014年9月成立，目前國內唯一省級醫用耗材管理學會）牽頭，在全國范圍成立工作組，負責起草《醫療機構醫用耗材管理規定》，該《規定》將是我國對醫療機構醫用耗材管理的第一部"法典"。目前《規定》的框架已經明確，其中就包含醫用耗材試用管理的章節。相信隨著這部法規的正式出臺，醫院醫用耗材新品試用管理必將得到極大的重視和提升。

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Research and practice of the trial management of new medical consumable products in hospitals

ZHAOQiong CAIYuping LUWanqin PAN Jiawei MAOChenggang Jiangsu Province Hospital of TCM,Jiangsu Province,Nanjing 210029,China

The trial of new medical consumable products is a universal phenomenon in the hospitals.Because of vari-ous reasons,themanagement of this area in hospitals is very weak,with a considerable security risk.This paper elabo-rates the medical safety problems of clinical direct trial in the trial of new medical consumable products without the qualification inspecting by hospital administrative department,analyzes the cause of the problems,including the poor attention of hospitalmanagers,the relatively low quality of the managers in consumables production and operation en-terprises,the lack of legal consciousness ofmedical personnel,improper economic benefits chased by some medical personnel of part of the departments,circumvention of access system of new medical consumable products during few medical personnel,and so on,which also systematically introduces the practice process of Jiangsu Province Hospital of TCMmakes full use of informatization platform,strictly implements the approval process of consumable trial,strengthen the trialmanagement of new medical consumable products,and it has obtained the substantial results,which can pro-vide reference for the people engaged in the same pursuit.

Newmedical consumables product;Trial;Management

R197.323

A

1673-7210（2016）05（c）-0177-04

；2016-02-03本文編輯:張瑜杰）

蔡玉萍（1965.9-），女，法律碩士，衛生管理研究員，江蘇省中醫院紀委副書記、采購配送中心主任曰研究方向；醫院管理和采購管理。