淺議我國醫療器械管理問題及對策

張杰

摘 要：醫療器械產品對人的生命安全或健康有直接和明顯的影響。醫療器械安全問題已經成為我國醫療安全問題的重要隱患之一，在用醫療器械風險管理問題值得重視。文章從界定醫療器械的定義出發，指出了加強醫療器械管理的重要性；分析了當前我國醫療器械管理中存在的問題，進而從三個方面提出了解決對策。

關鍵詞：醫療器械 管理 問題 對策

中圖分類號：F406.14 文獻標識碼：A

文章編號：1004-4914（2016）04-285-02

一、引言

（一）醫療器械定義

醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：疾病的預防、診斷、治療、監護或者緩解；損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解或者補償；解剖或生理過程的研究、替代或者調節；妊娠控制。其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

因此，根據醫療器械在臨床應用范疇的不同，其采購和使用的意義、實效性和必需性價值程度也是存在實際差異的。

（二）我國醫療器械特點

品種繁多：目前，我國的醫療器械有幾十大類，每大類都有成百上千種型號或品種，可謂是物品種類繁多，即使種類相近也各有不同。不僅行業沒有統一標準，不同企業生產的同一品種也有差異，非常復雜。隨著技術不斷發展，許多器械稍做改動就能成為新型號、新規格、新產品。

用量大：每天醫療機構為患者診斷和治療過程中，都需要消耗大量的醫療器械，尤其是普通的一次性醫療器械。

技術更新快：隨著工業制造水平和生物材料技術的進步，醫療器械更新頻率加快，向精密、細微、安全、高效、便捷和微創等方向發展，配合臨床診療技術的發展，更優質先進的產品不斷出現，專業性區分更強。

價格差異大：由于醫療器械品種繁多，因此價格梯度較大。此外高值醫療器械與一般醫療器械相比，又有特殊性，多數是用用量少、用途單一，可供選擇的型號規格少，但要求連續供應，不能中斷。醫療器械對維持生命或改善生活質量有著重要作用，對于使用高值醫療器械的患者而言，一生可能只使用這一次。因此，大都會選擇價格貴、檔次高的產品。以藥物釋放支架為例，進口產品單價2.5萬元左右，國產單價1.5萬元左右，多數患者會選擇前者。

（三）我國醫療器械加強管理的必要性

醫療器械風險是醫療風險的一種，器械風險管理是醫療風險管理的一部分，是提高醫療安全的重要組成部分。跟一般的工業產品相比，醫療器械產品對人的生命安全或健康有更為直接和明顯的影響。屢見不鮮的醫療器械不良報告不僅大大挫傷了患者使用的積極性，也極大地影響了醫療器械生產企業的社會形象。醫療器械安全問題已經成為我國醫療安全問題的重要隱患之一，在用醫療器械風險管理問題值得重視。

二、我國醫療器械風險管理中存在的問題

（一）醫療器械立法缺乏科學性

監管法規體系科學性不夠主要體現在以下幾個方面：其一，監管理念陳舊。我國長期固守醫療器械上市前審查的監管思路，出臺了大量加強上市前審查的規定，但上市后的各環節監管長久得不到應有的重視，實質上是用上市前審查代替了上市后的監測。在諸多發達國家的醫療器械法規所體現的監管理念中，上市前審查和上市后監測并行不悖，并把醫療器械的監管重點從上市前審查向上市后監管轉移。其二，監管力量錯位，醫療器械行政監管部門享有法律、法規賦予的監管醫療器械的權力，它們是監管的主體。但是，把醫療器械監管的重任完全壓在行政部門身上，其難以勝任。暫且不談行政部門監管力量的薄弱和非專業性的限制，光憑醫療器械技術的復雜以及產業的快速發展就讓監管部門無暇應對。其三，監管制度欠合理，如《醫療器械監督管理條例》所確立的醫療器械許可制度（包括醫療器械企業資質許可和產品注冊許可制度）在實施的過程中遭遇了很多的問題，如產品注冊審批力度不一使同樣產品在不同地域遭受不同對待，第三類產品注冊時間過長等。

（二）醫療器械監管中存在的問題

一是醫療器械監管部門之間不能形成合力。由于法規體系缺乏系統性，法規之間缺少關聯性，往往造成執法主體不明確。在日常的醫療器械監管中，基層藥品監管部門對醫療器械研制、生產、經營、使用的監管多停留在淺表層次上，多是對資質、進貨渠道、有效期等進行一般方式的監督，無法進行實質性的技術監督。

二是醫療器械監管人員素質參差不齊。由于醫療器械的監管法規是近幾年才逐步建立的，監管人員對其掌握、熟知的程度存在很大差異；醫療器械屬于技術性較強的產品，對監管人員的專業能力要求比較高，而監管人員來自不同的部門，不少人員缺乏專業知識的學習和培訓，嚴重影響了執法的質量和效率；由于各地審批人員素質參差不齊，能力高低不一，對產品審查要點的理解和尺度松緊掌握不同，導致同樣的產品，審批結果不同。

（三）醫療器械生產、經營、使用中存在的問題

一是生產企業質量管理意識不強。至今還有相當一部分的生產者未能認識到產品的安全性、有效性，除了對產品本身的要求外，需要質量體系的保證。因此有些產品在設計或技術方面己經達到安全性和有效性的要求，甚至可以達到世界先進的水平，而在產業化的生產中卻未能有可靠的質量體系來保證。在國內許多企業中，很多應該通過數據分析進行理性判斷的問題只憑感覺進行，這些做法，限制了高技術含量產品的發展，限制了企業向規模化發展。

二是醫療機構使用醫療器械的問題。表現在：第一，醫療機構較重視藥品的管理，往往忽視對醫療器械的管理。第二，對醫療器械的保管養護環節不規范。部分醫療機構對醫療器械的管理混亂，不嚴格執行保管、養護制度，缺乏必備的保管、養護設備，保管、儲存條件差。運行中的器械設備缺少定期檢測，一些安全指標不符合要求，部分器械設備甚至帶病運轉。第三，使用無產品注冊證、無合格證明的醫療器械。

三是廢棄一次性醫療器械回收管理混亂。多數醫療機構未建立一次性無菌醫療器械使用后銷毀制度和銷毀記錄；基層醫療機構未能按要求對使用后的一次性無菌醫療器械消毒、毀形、銷毀；更有甚者將使用后的一次性無菌醫療器械當廢品賣給收購者；個人購買一次性使用無菌注射器，使用后當垃圾扔掉。

（四）醫療器械技術檢測機構存在的問題

由于醫療器械產品復雜多樣，而且技術含量較高，醫療器械上市后的控制離不開技術專家的支持。歐盟和美國都擁有完美充分的技術支持，歐盟建立了醫療器械技術委員會來實施技術檢測；美國擁有力量更強大的專業技術小組，組成產品審查委員會。而我國醫療器械檢驗機構的設置遠沒有藥檢所周全，至今仍停留在國家食品藥品監督局下屬的10大中心和部門省級檢測機構，市級檢驗機構體系仍未成立。醫療抽檢經費不足，檢驗機制不完善，抽檢的涉及面不寬，無法開展日常監督抽檢，僅停留在計劃抽檢，不能通過抽檢盡早發現醫療器械的隱患。有些醫療器械產品送檢費用很高，例如，一次性使用無菌輸液器的檢驗費就高達4000余元。另外，許多醫療器械產品還因為一些特殊性而無法送檢，只能請檢驗機構的技術人員到現場檢驗，檢測時間也較長，增加了資金消耗，因此，企業主動送檢醫療器械情況非常少，不能給基層行政執法工作提供有效的技術支撐。

三、加強我國醫療器械管理的對策

（一）建設公平民主、科學透明的立法機制

首先，立法要有獨立性。目前，我們許多的法律的形成，很難有獨立性，雖然最高立法機關是全國人大，但一些專業法律首先是由相關的行政部門組織專家進行起草的，就必然會帶有其部門的傾向性，所以沒有從根本上解決其立法的獨立性，要做到真正意義上的獨立，就必須建立常設的專門立法機構，由該機構科學選拔組織相關的專家學者從起草、調研、論證到聽證，進行獨立的立法。其次，體現公平民主的原則，就是要充分聽取各相關方利益，由于醫療器械的安全首先涉及到全民的健康安全，民眾是最大的利益相關方，所以首先要充分聽取民眾的意見，再者還涉及到研制、生產、流通、使用各環節中的企業事業單位，也要充分聽取他們的意見，還有各級行政管理部門的意見，對這些意見由專家匯總歸納，在此基礎上再進行起草，就能做到有的放矢，避免盲目性，起草后還要進行調研、分析，論證。再次，還要做到科學透明。就是當法律經過充分醞釀，基本成型準備實施時，還要進行真實意義上的聽證，而不能簡單地走走過場，使立法的整個過程向公眾公開透明。

（二）提高專業技能，建立高素質監管隊伍

一是建立好的選人用人機制。在選人上要特別突出醫療器械產品的專業特性這一特點，制訂醫療器械行政監管人力資源規劃，把優秀、合格的人員吸收到醫療器械行政監管中來，要尊重科學，按照公共部門人力資源獲取的程序，遵照公共部門人力資源獲取的一般原則，通過內部的提升、調用、重新聘用和外部招募，將合適的醫療器械專業人才選進醫療器械監管隊伍中來，做到量才使用，人盡其才。

二是建立健全基層機構，穩定專業技術人員隊伍。一個穩定的醫療器械監管人員隊伍是做醫療器械監管的基本保障，要想有人員的穩定就要建立健全基層的醫療器械監管機構，賦予相應的職能，根據醫療器械專業性強的特點，精挑細選合適人才擔當醫療器械監管工作，并且要保證這些人員崗位的相對穩定。

（三）提高技術支持力量，整合技術資源

一是適當地建立起市地級醫療器械檢測機構。以地市為單位，設立醫療器械檢驗機構，逐步開展簡單耗材類產品的常規檢驗與設備類常規項目檢驗。也可以在目前的情況下，在條件成熟的地區設置區域性的檢測機構，突出某幾大類產品的檢驗能力，一個省設置幾個不同產品大類的檢測中心，既提升了整體檢測檢驗能力，做到優勢互補，也能有效緩解地市一級無醫療器械檢驗能力的問題。

二是加大檢驗機構檢驗設施設備的投入。醫療器械檢驗是開展監管工作的技術保障，檢驗工作的好壞直接關系到監管工作的質量和水平，也事關廣大群眾的用械安全和我國醫療器械行業能否健康有序地發展。所以國家理應加大這一事關國計民生事業的投入，加大對醫療器械檢驗機構的設施設備的投入，就是對大眾的健康負責，就是對醫療器械行業發展的支持。使各省級檢驗機構面對大型新式設備的檢測不捉襟見肘，使檢驗機構的醫療器械檢驗能力與當前醫療器械的發展能夠做到基本的相應。

參考文獻：

[1] 王帆.關于我國醫療器械在管理中存在問題的研究[D].黑龍江中醫藥大學，2012

[2] 李穎.我國醫療器械規范化管理的對策研究[D].黑龍江中醫藥大學，2008

（作者單位：寧波康利達國際貿易有限公司 浙江寧波 315000）

（責編：趙毅）