短期大劑量阿托伐他汀預防冠狀動脈造影后造影劑腎病的Meta分析

黃艷秋，趙慧華

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短期大劑量阿托伐他汀預防冠狀動脈造影后造影劑腎病的Meta分析

黃艷秋，趙慧華

[目的]探討圍術期短期應用大劑量阿托伐他汀預防冠狀動脈造影病人造影劑腎病(CIN)的效果。[方法]以“Atorvastatin/statins/statin”“Contrast induced nephropathy、CIN、nephrotoxicity、kidney failure”和“contrast、contrast medium”為關鍵詞，計算機檢索NGC、Cochrane Library、Joanna Briggs Institute Library(JBI)、Embase、 MEDLINE、中國生物醫學文獻數據庫(CBM)、維普、中國知網(CNKI)及萬方數據資源系統中隨機對照試驗(RCT)，由2位評價者評價每一項研究的質量并提取數據，采用RevMan5.0軟件進行Meta 分析。[結果]12項RCT研究共計2 509例病人被納入研究，他汀組術前阿托伐他汀用量每次40 mg或80 mg。Meta分析結果顯示他汀組術后CIN發生率(P<0.000 01)、需血液透析例數(P=0.03)、血肌酐水平(P<0.000 01)、血清胱抑素C水平(P<0.000 01)均低于對照組，差異有統計學意義。[結論]冠狀動脈造影后短期大劑量應用阿托伐他汀可降低冠狀動脈造影病人術后CIN的發生及血液透析風險。

冠狀動脈造影；他汀類藥物；阿托伐他汀；造影劑腎病；血液透析；血肌酐；血清胱抑素C；Meta分析

造影劑腎病(CIN)是冠狀動脈介入治療后常見并發癥，定義為排除其他腎損害因素，造影后72 h內血清肌酐較造影前上升>25%或增加>44.21 μmol/L[1]，CIN會增加病人死亡率、心血管事件的發生率、發生腎衰竭的風險，還會延長病人住院時間[2]。CIN的危險因素包括慢性腎臟疾病病史、糖尿病、充血性心力衰竭、老年、近期服用過腎毒性藥物等[3]。目前尚無特效治療CIN的方法，臨床現用的防治措施有水化、選擇低腎毒性造影劑、預防性用藥等[4-8]。近年許多學者使用他汀類藥物預防CIN取得了一定療效。Attallah等[9]在2004年就報道在水化的基礎上加用他汀類藥物可以減少CIN的發生率，但也有研究稱他汀類藥物并不能有效降低CIN的發生[10-12]。本研究對應用阿托伐他汀藥物的高質量研究進行Meta分析，為臨床藥物預防CIN提供循證依據。

1 資料與方法

1.1 文獻納入與排除標準

1.1.1 文獻納入標準 納入系統評價的研究均為醫學期刊公開發表的隨機對照試驗(RCT)。入選研究對象為行冠狀動脈造影或經皮冠狀動脈介入術(PCI)治療病人；圍術期(術前1周至術后1周內)使用阿托伐他汀預防CIN發生。納入研究的結局指標包括CIN發生率、需血液透析人數、術后血肌酐、血胱抑素C水平等，CIN的發生為主要結局指標。本研究將CIN定義為造影后48 h～120 h內血清肌酐較造影前上升>25%或增加>44.21 μmol/L。

1.1.2 文獻排除標準 ①不是以阿托伐他汀作為主要預防CIN發生的藥物或同時使用其他他汀類藥物的文獻；②結局指標未用CIN患病率作為療效判定標準的文獻；③只有摘要或無法獲得充分原始數據文獻；④重復發表、報道文獻；⑤無對照組或綜述性文獻。

1.2 檢索策略1.2.1 檢索詞及數據庫 以“Atorvastatin/statins/statin”“Contrast induced nephropathy、CIN、nephrotoxicity、kidney failure”和“contrast、contrast medium”為英文檢索詞，以“阿托伐他汀、他汀”、“造影劑腎病、造影劑腎損傷”為中文檢索詞。采用主題詞檢索和自由詞檢索相結合的方法，盡可能多地檢索各檢索詞的同義詞，參考檢索到的相關文獻中的同義詞，及時補充同義檢索詞進行進一步的檢索。計算機檢索NGC、RNAO、Cochrane Library、Joanna Briggs Institute Library(JBI)、PubMed、Embase、 MEDLINE、中國生物醫學文獻數據庫(CBM)、維普、中國知網(CNKI)及萬方數據資源系統中從建庫至2015年10月的隨機對照試驗。

1.2.2 檢索步驟 ①檢索NGC,Cochrane Library 及 JBI中相關的系統評價、Meta分析或實踐指南；②在Embase,MEDLINE,CNKI,CBM 等數據庫中檢索相關原始論文，并對所獲文獻的題目、摘要、關鍵詞及主題詞進行分析，以進一步確定文獻檢索的關鍵詞；③運用所有相關的主題詞和關鍵詞進行數據庫檢索，如題目和摘要符合納入標準則查找全文；④從獲得文獻的參考文獻中查找相關文獻。

1.3 文獻質量評價 按照澳大利亞JBI循證衛生保健中心的文獻評鑒標準(2008)[13]對文獻進行質量評價。隨機對照試驗評價內容：①是否真正采用了隨機分組的方法；②是否對研究對象實施了盲法；③是否對分組者采用了分配隱藏；④是否描述了失訪對象的結局；⑤是否對結果測評者實施了盲法；⑥試驗組與對照組在基線上是否具有可比性；⑦除了要驗證的干預措施外，各組接受的其他措施是否相同；⑧是否采用相同的方式對各組研究對象的結局指標進行測評；⑨結果測評方法是否可信；⑩資料分析方法是否恰當。完全滿足上述標準，發生偏倚的可能性最小，為A級；部分滿足上述質量標準，發生偏倚的可能性為中度，為B級；完全不滿足上述質量標準，發生偏倚的可能性為高度，為C級。初步納入研究的文獻質量評價由2名經過JBI循證合作中心培訓的研究人員按照上述標準獨立完成，若出現意見不統一，應由第三方介入評價，經討論達成共識，最終決定納入還是剔除該文獻。若文獻中提供的數據資料不全，則通過郵件聯系作者獲取。

1.4 資料提取 閱讀全文后由上述2名經過JBI循證合作中心培訓的研究人員分別獨立提取資料，內容包括作者、年份、國家、研究類型、樣本量、兩組干預措施、混雜因素、一般資料、結局指標、文獻結論及提取者評價等。最后2人討論消除分歧達成共識，形成最終文獻信息提取表。

1.5 統計學分析 采用RevMan 5.0軟件對入選研究進行Meta分析，計量資料采用均方差(MD)或標準化均方差(SMD)及其95%CI描述，計數資料采用相對危險度(RR)及其95%CI為療效分析統計量。首先判斷各研究間是否存在臨床異質性，對無臨床異質性且符合質量標準的研究，采用RevMan 5.0軟件進行Meta分析。通過χ2檢驗確定研究間是否存在異質性，用I2評價其不一致程度，根據結果選擇隨機效應模型或固定效應模型進行統計學處理，如P<0.1且無法判斷異質性的來源，僅進行描述性分析。使用漏斗圖評價發表偏倚。

2 結果

2.1 檢索結果 初檢中英文文獻共檢索到1 161篇文獻，查重后獲得578篇，閱讀標題和摘要后初步納入129篇文獻，其中中文文獻59篇、英文70篇，下載并通過閱讀全文，剔除不相關、重復及質量低下文獻，最終納入12篇隨機對照試驗研究，其中中文3篇、英文9篇，共計納入2 509例病人。其中8項研究使用阿托伐他汀劑量為每次80 mg(口服)，4項研究使用劑量為每次40 mg(口服)。除兩篇文獻研究未描述造影劑種類，其他研究均為對腎損傷相對較輕的非離子等滲或低滲造影劑。各研究CIN定義略有不同，主要為發生時間方面，但總體一致。文獻具體篩選過程見圖1，納入文獻的一般情況見表1。

圖1 文獻篩選流程圖

作者/年代 樣本量(例) 他汀組對照組平均年齡(歲)他汀組對照組 糖尿病史(%) 他汀組對照組對比劑劑量(mL)他汀組對照組對比劑種類CIN發生率(%)他汀組對照組治療方案對照組是否使用NAC或其他保腎藥Toso2010[11] 15215275762022151164典克沙醇非離子、等滲10．010．5術前2d與術后2d，80mg/d，口服安慰劑術前1d至術后1d，N乙酰半胱氨酸1200mg，口服，每日2次Li2012[14] 788366．365．426．928．9100．0103．6典普羅胺非離子、低滲2．615．7術前80mg，口服后即行PCI，術后長期口服，40mg/d術前口服安慰劑，術后同實驗組其他治療依從最佳實踐Patti2011[15] 12012165663025209213典比醇非離子、等滲5．013．2術前12h、2h各口服80mg，術后40mg/d術前服安慰劑，術后同實驗組所有病人都未用其他保腎藥物Leoncini2014[16]25225266．266．119．822．6149138典克沙醇非離子、等滲6．715．1入院后給予40mg口服，術后及出院后20mg/d住院期間未接受他汀治療，出院后40mg/d術前1d至術后1d，N乙酰半胱氨酸1200mg，口服，每日2次Ozhan2010[7] 6070545515179397典帕醇非離子、等滲3．310．0術前1d至術后2d，80mg/d，口服住院期間不接受他汀治療術前1d，N乙酰半胱氨酸600mg，口服，每日2次Acikel2010[17] 808058．760．823．823．0缺失缺失典海醇0．01．1術前3d至術后2d，40mg/d，口服住院期間不接受他汀治療未提及Jo2015[10] 11010857．661．03023缺失缺失未描述5．510．2術前80mg；術后5d，80mg/d，之后10mg/d術后1d開始10mg/d不伴其他保腎藥物治療Shehata2015[18]656555577(糖化血紅蛋白均值)7(糖化血紅蛋白均值)274278典普羅胺非離子、低滲7．720．0術前2d，80mg/d，口服安慰劑術前及術后1d分別口服N乙酰半胱氨酸1200mgBidram2015[19]1001006060107mg/dL(空腹血糖)118mg/dL(空腹血糖)缺失缺失典克沙醇非離子、等滲12術前12h，80mg，口服安慰劑未提及劉勇2011[20] 859670683333161161典普羅胺和典帕醇非離子、低滲1217住院期間40mg/d，口服住院期間20mg/d，口服其他藥物治療依據推薦指南及病情特點曹世平2012[21]909063．262．62219158162未描述6．720．0術前3d，40mg/d口服；術后20mg/d口服，并長期服用常規口服，20mg/d未提及周霞2009[22] 505059．661．22218118．7112．9典帕醇非離子、等滲06術前12h～24h，80mg口服；手術當晚至術后5d，10mg/d術前12h～24h至術后5d，10mg/d未提及 注：NAC為N乙酰半胱氨酸。

2.2 納入研究文獻的質量評價 本系統評價納入的文獻中，3篇文獻整體質量水平較高，為A級，其余9篇為B級，具體情況見表2。

表2 納入研究的文獻質量評價結果

2.3 Meta分析 以CIN發生率、需血液透析病人數、術后血肌酐(Scr)與血胱抑素C水平為結局指標對納入文獻進行系統評價。

2.3.1 CIN發生率 12篇研究中，他汀組1 242例，發生CIN病人70例(5.6%)；對照組1 267例，發生CIN病人154例(12.2%)。使用阿托伐他汀病人CIN發生率較對照組低，差異有統計學意義[RR=0.47，95%CI(0.36，0.61)，P<0.000 01]。根據研究使用阿托伐他汀劑量進行亞組分析，4項研究[16-17,20-21]使用40 mg阿托伐他汀的研究中,1 025例中發生CIN病人106例，發生率10.3%(他汀組507例，發病33例，發病率6.5%；對照組518例，發病73例，發病率14.1%)。8項研究[7,10-11,14-15,18-19,22]使用80 mg阿托伐他汀的研究中,1 484例中發生CIN病人118例，發生率7.9%(他汀組735例，發病37例，發病率5.0%；對照組749例，發病81例，發生率10.8%)。80 mg劑量他汀組較40 mg劑量組CIN發生率略低，見圖2。12項研究未觀察到明顯發表偏倚，見圖3。

圖2 兩組發生CIN的Meta分析結果

圖3 12項研究發生CIN的漏斗圖

2.3.2 術后進行血液透析例數 共5項研究[11,15-16,18，20]觀察了術后病人需血液透析的情況，各研究間無異質性[P=0.94,I2=0%]，使用固定效應模型進行Meta分析。5項研究合并后他汀組病人674例，無一例需血液透析；對照組病人685例，共9例需血液透析，合并效應有統計學意義[RR=0.19，95%CI(0.04，0.86)，P=0.03]，說明服用阿托伐他汀可降低住院病人血液透析的風險，見圖4。

圖4 術后進行血液透析率的Meta分析結果

2.3.3 術后血肌酐水平 有9項[7,11，14-15,17-19，21-22]研究描述了病人術后血肌酐水平，Meta分析發現：各試驗間存在一定程度的臨床異質性(I2=84%)，可能原因為各研究術前病人腎功能有差異，不宜籠統地進行Meta分析，進一步做亞組分析以減少各試驗間的臨床異質性程度，根據研究基線腎功能情況分別將術前腎功能正常的5項研究[7,14-15,17,22]納入分析，亞組分析合并效應均有統計學意義，服用阿托伐他汀病人較未服用病人術后血肌酐水平較低，差異有統計學意義(P<0.000 01)，見圖5。包含腎功能異常研究對象的文獻亞組分析后異質性較大，主要為臨床異質性，因為各研究腎功能病變的類型、部位或分期不同，均會作為混雜因素對結局指標造成較大影響，因此不再進行Meta分析，逐一分析發現阿托伐他汀組病人術后血肌酐水平均低于對照組。

圖5 術后血肌酐水平的Meta分析

2.3.4 術后血胱抑素C水平 納入研究中有3項[14,17,21]研究比較了病人術后血胱抑素C水平，固定效應模型異質性分析顯示異質性顯著(I2=90%)，異質性較大的可能原因為各研究中血胱抑素C臨床監測時間不同，Li等[14]的研究中血胱抑素C檢測時間為術后24 h，而Acikel等[17,21]的研究檢測時間為術后48 h～72 h。血胱抑素C水平可敏感地反映造影劑腎毒性的程度，但血胱抑素C水平在造影后第1天與造影后第2天就存在差異[23]。Meta分析發現他汀組病人術后血胱抑素C水平均低于對照組。見圖6。

圖6 術后血胱抑素C變化的Meta分析

3 討論

3.1 短期大劑量應用阿托伐他汀預防CIN的效果評價 本研究將近年來最新的高質量隨機對照試驗研究納入了最終分析，使得Meta分析的結論得以及時更新，研究評估了阿托伐他汀對行冠狀動脈造影者CIN的預防作用，共納入12個隨機對照試驗研究，包括2 509例病人，研究發現短期大劑量阿托伐他汀治療能減少CIN的發生風險，與對照組相比將CIN發生率降低約一半，且80 mg劑量與40 mg劑量阿托伐他汀相比降低CIN發生的效果可能略好。阿托伐他汀治療組還可降低術后透析發生風險及血肌酐、血清胱抑素C水平。本次納入的文獻中除Jo、曹世平的研究未提及水化，剩余10項研究兩組均應用水化方法，水化方法有其方便、經濟的優點，過去十年間研究水化、堿化尿液降低CIN發生率的研究很多[24-25]，但在所納入文獻中水化未能有效降低CIN的發生，水化的基礎加用阿托伐他汀可減輕造影病人腎損傷，本研究與隋準等[26]的研究結果不同，但與Lee等[27-28]結論相似。他汀類藥物對CIN的有效預防作用有多種機制，他汀類藥物有降脂、抗炎、抗氧化和改善內皮等功能，阿托伐他汀對腎臟的保護作用機制可能與其抑制氧化應激反應有關[21]。臨床對于CIN的預防可在水化的基礎上加用阿托伐他汀藥物，若病人因心功能或其他原因不能接受水化治療，可考慮應用他汀類藥物對CIN 進行預防，并配合相關護理措施。

3.2 研究局限 納入的12項研究盡管都提到了隨機分組，但有幾篇研究未報道隨機化的方法、分配隱藏等信息，而這些方法可能會影響文獻質量。其次，納入多項研究接受阿托伐他汀治療的同時還口服N-乙酰半胱氨酸(NAC)，而關于NAC對CIN預防效果的報道不一[6，29]。因此，在阿托伐他汀治療同時口服NAC可能會對阿托伐他汀的療效產生影響，可能掩蓋他汀類藥物的真實效應。此外，每項研究中他汀類藥物服用時間不盡相同，可能會影響阿托伐他汀對CIN預防作用。最后，所納入一些研究部分結局指標未報道如由CIN導致病人的死亡、住院時間的延長等，因此，本研究未進行阿托伐他汀對CIN住院時間及死亡率影響的Meta分析。期待更多設計嚴謹，尤其是結局指標一致的多中心、大樣本的隨機對照試驗研究進一步明確阿托伐他汀藥物預防CIN的療效。

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(本文編輯李亞琴)

A Meta-analysis of short-term high-dose atorvastatin to prevent contrast-induced nephropathy after coronary angiography

Huang Yanqiu,Zhao Huihua

(Zhongshan Hospital,Fudan University,Shanghai 200032 China)

Objective:To investigate the effect of perioperative short-term high-dose atorvastatin to prevent contrast-induced nephropathy (CIN) after coronary angiography.Methods:The keywords were used such as “atorvastatin/statins/statin”,“contrast induced nephropathy,CIN,nephrotoxicity,kidney failure”,and “contrast,contrast medium” to search NGC,the Cochrane Library,the Joanna Briggs Institute Library(JBI),Embase,MEDLINE,CBM,VIP,CNKI,and the Wanfang database to retrieve randomized controlled trials(RCTs).Two reviewers evaluated the quality of all RCTs and extracted their data;RevMan 5.0 was used for the meta-analysis.Results:A total of 2 509 patients across 12 RCTs were included in this study.The patients in atorvastatin group were administered 40 mg or 80 mg of atorvastatin once before surgery.The Meta-analysis showed that after surgery,the incidence of CIN(P<0.000 01) and the case number of patients who required hemodialysis(P=0.03),serum creatinine(P<0.000 01),and serum cystatin C(P<0.000 01) were significantly lower in atorvastatin group than these in control group.Conclusion:Short-term high-dose atorvastatin could reduce the incidence of CIN and the risk of hemodialysis after coronary angiography.

coronary angiography;statins;atorvastatin;contrast-induced nephropathy(CIN);hemodialysis;serum creatinine;serum cystatin C;Meta-analysis

復旦大學護理科研基金立項項目，編號：FNF201408。

黃艷秋，碩士研究生在讀，單位：200032，復旦大學附屬中山醫院；趙慧華(通訊作者)單位：200032，復旦大學附屬中山醫院。

R47

A

10.3969/j.issn.1009-6493.2016.31.009

1009-6493(2016)11A-3872-06

2015-12-15；

2016-10-17)

引用信息 黃艷秋，趙慧華.短期大劑量阿托伐他汀預防冠狀動脈造影后造影劑腎病的Meta分析[J].護理研究，2016，30(11A)：3872-3877.