我國獸藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢

中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所 李明

我國獸藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢

中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所 李明

一、我國獸藥發(fā)展現(xiàn)狀

1.數(shù)量。截止2016年8月25日，全國共有獸藥生產(chǎn)企業(yè)1 835家，其中化藥（含中藥）企業(yè)1 735家，生物制品企業(yè)101家。據(jù)中國獸藥協(xié)會統(tǒng)計，2015年全國1 543家獸藥生產(chǎn)企業(yè)完成生產(chǎn)總值462.31億元，銷售額413.57億元。資產(chǎn)總額1 457億元，固定資產(chǎn)592.47億元，從業(yè)人員16.1萬人，獸藥產(chǎn)業(yè)整體規(guī)模逐步擴大，產(chǎn)值、銷售額連年增長，產(chǎn)值年復合增長率為12.39%，銷售年復合增長率11.35%。

2.生產(chǎn)線。中化藥類生產(chǎn)線10 074條，產(chǎn)品生產(chǎn)線種類和數(shù)量不斷增多，平均每家企業(yè)6條，粉劑、散劑、預混劑生產(chǎn)線4 053條，占全部的40.24%。生物制品類生產(chǎn)線498條，平均每家生藥企業(yè)5條，細胞毒疫苗生產(chǎn)線97條，胚毒、組織毒、細菌等常規(guī)生產(chǎn)線仍占主導，懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)線得到快速發(fā)展。

3.品種。2006-2015年國內(nèi)化藥注冊產(chǎn)品162個，中藥注冊產(chǎn)品86個，獸用生物制品注冊產(chǎn)品291個。

4.批準文號。截止2016年8月18日，獸藥生產(chǎn)企業(yè)共有有效批準文號106 742個，其中化藥（中藥）104 875個，生物制品1 867個，按照《中國獸藥典》、地標升國標、獸藥國家標準匯編（中化藥第一卷）等申報的文號，占中化藥總數(shù)量的90%以上。

5.獸藥標準。目前有效獸藥標準共2511個，其中化藥975個（原料331個，制劑644個），中藥1 142個（藥材及提取物665個，制劑487個），生物制品394個（疫苗373個，診斷制劑21個）。2015年《中國獸藥典》收載品種共計1634個。

6.產(chǎn)品質(zhì)量。2006-2015年度獸藥（化藥、中藥）質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格率不斷增長，2010年以來，均在91%以上，表明我國獸藥產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高。但是經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽檢合格率相對生產(chǎn)環(huán)節(jié)較低。近年來，我國獸用生物制品質(zhì)量較為穩(wěn)定，近五年監(jiān)督抽檢合格率均在95%以上。

7.銷售情況。2010-2015年國內(nèi)獸藥銷售額不斷增長，到2015年生物制品銷售額達到107.08億元，原料藥及化藥制劑銷售額達到264.23億元，中藥制劑銷售額達到42.26億元，總銷售額達413.57億元。

8.進出口情況。2015年進口生物制品銷售額是出口生物制品銷售額的25.5倍，出口獸用化學藥品銷售額是進口銷售額的4.4倍，目前獸藥出口主要是原料藥，制劑出口有一定難度。

9.新藥研發(fā)。1987-2015年農(nóng)業(yè)部組織新藥評審以來，研制成功并獲得批準用于動物疫病診斷、預防、治療的新獸藥達到990種，生物制品478種、化學藥品423種、中藥89種。按類別分，一類新獸藥36種，二類、三類新獸藥共467種，四類、五類化學藥品和中藥共487種。一類新獸藥禽流感、新城疫重組二聯(lián)活疫苗、重組新城疫病毒滅火疫苗等新型疫苗，達到國際先進水平。

10.行業(yè)監(jiān)管。（1）獸藥管理法規(guī)體系基本建立。《獸藥管理條例》及配套規(guī)章，制修訂發(fā)布《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》、GCP、GLP等。確立了獸藥注冊評審、監(jiān)督檢驗、生產(chǎn)經(jīng)營許可、行政處罰等一系列管理制度。（2）獸藥監(jiān)督管理體系基本形成。包括獸醫(yī)行政管理部門、獸藥檢驗體系、獸藥衛(wèi)生執(zhí)法體系。

11.經(jīng)營二維碼。國家獸藥追溯系統(tǒng)建設(shè)穩(wěn)步推進，獸藥大數(shù)據(jù)初步形成。截止2016年9月11日，追溯系統(tǒng)平臺共有3 617家企業(yè)和單位用戶，其中，生產(chǎn)企業(yè)1 911家，監(jiān)管單位33個用戶，經(jīng)營企業(yè)1 673家。生產(chǎn)企業(yè)用戶入庫數(shù)據(jù)總量38.91億，出庫數(shù)據(jù)總量為17.81億，總數(shù)據(jù)超過58億，經(jīng)營企業(yè)試點期間共計上傳入庫碼250萬，出口碼27萬。

二、存在問題

1.產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理。

（1）企業(yè)“多而不強”，結(jié)構(gòu)不合理，數(shù)量多，規(guī)模小。2015年生物企業(yè)數(shù)量大型企業(yè)18家占23.38%，中型企業(yè)47家占61.04%，小型企業(yè)12家占15.58%；化藥企業(yè)數(shù)量大型企業(yè)29家占1.98%，中型企業(yè)760家占51.84%，小型企業(yè)573家，占39.09%，微型企業(yè)104家，占7.09%。

（2）產(chǎn)業(yè)集中度不高。2015年，原料藥銷售額排名前10位企業(yè)的銷售額為43.83億元，占原料藥總銷售額的45.86%；化藥銷售額排名前10位企業(yè)的銷售額37.2億元，占化藥制劑總銷售額的21.96%；中獸藥銷售額排名前10位企業(yè)的銷售額7.55億元，占化藥制劑總銷售額的17.87%；生物制品銷售額排名前10位企業(yè)的銷售額61.48億元，占化藥制劑總銷售額的57.42%。

（3）產(chǎn)能利用率低。獸用化藥生產(chǎn)企業(yè)重復建設(shè)多，導致產(chǎn)能利用率低，綜合來看，我國獸藥產(chǎn)業(yè)集聚水平依然較低，不利于資本積聚及外部規(guī)模經(jīng)濟的實現(xiàn)。

（4）產(chǎn)品“多而不廣”，產(chǎn)品種類不豐富。一、生物制品種類不豐富：診斷試劑缺乏，品種、質(zhì)量、數(shù)量不能滿足我國動物疫病防控工作的需求。水產(chǎn)動物、兔、水貂等經(jīng)濟動物的診斷制劑尚屬空白。且多數(shù)無法與進口診斷制劑媲美，造成市場接受程度低。我國寵物用藥研發(fā)滯后，品種偏少，質(zhì)量偏低，大多寵物疫苗需從國外進口。產(chǎn)品科技含量低，不能滿足國內(nèi)防疫需要，造成國外獸用生物制品大量涌入，對國內(nèi)不具優(yōu)勢的同類產(chǎn)品帶來沖擊。另外，經(jīng)濟動物、水禽、魚用生物制品在我國仍有很大發(fā)展空間。二、化藥制劑種類不豐富：化藥制劑產(chǎn)品以抗微生物藥和抗寄生蟲藥為主，寵物、草食動物以及水產(chǎn)養(yǎng)殖用獸藥產(chǎn)品種類明顯偏少，且品種單一、制劑技術(shù)含量低，難以滿足該領(lǐng)域的疫病防治需求。產(chǎn)品老化、制劑型種類少，技術(shù)相對落后。常規(guī)產(chǎn)品大量低水平重復生產(chǎn)，自相競爭，產(chǎn)品滯銷。

（5）產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重。僅氟苯尼考相關(guān)制劑、規(guī)格的文號被申報獲批就達4 000余次，鹽酸多西環(huán)素、鹽酸林可霉素等產(chǎn)品文號約有2 000余個，幾乎每個獸藥生產(chǎn)企業(yè)都有上述產(chǎn)品，同質(zhì)化競爭嚴重。

（6）批準文號閑置率較高。企業(yè)獲取處于有效狀態(tài)的批準文號最多有近400個，有200個及以上文號的企業(yè)多達50多家。

（7）產(chǎn)品質(zhì)量存在一定問題。抽檢結(jié)果顯示各類獸藥產(chǎn)品均存在不合格情況，以水產(chǎn)用獸藥及中獸藥問題較為突出。非法生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品在市場上仍有出現(xiàn)，惡意非法添加比較嚴重，使用假批準文號生產(chǎn)的產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)不按獸藥生產(chǎn)管理規(guī)范生產(chǎn)的產(chǎn)品、蓄意造假產(chǎn)品以及列入地標廢止目錄的產(chǎn)品，造成獸藥市場混亂，嚴重影響?zhàn)B豬戶與動物食品消費者的利益。另外，有標簽說明書不規(guī)范，誤導養(yǎng)殖者情況。

2.市場秩序不夠規(guī)范。

（1）不規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營和使用獸藥的問題依然存在。不按獸藥GMP要求生產(chǎn)、地下窩點非法生產(chǎn)和假冒、偽造文號生產(chǎn)的現(xiàn)象屢禁不止。無證經(jīng)營、網(wǎng)絡(luò)非法經(jīng)營及惡意銷售假、劣獸藥現(xiàn)象仍然存在。大部分經(jīng)營企業(yè)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，缺少或沒有科學管理和專業(yè)技術(shù)人員。養(yǎng)殖環(huán)節(jié)盲目用藥、濫用獸藥，甚至違法使用禁用藥物的問題，在一些地方還相當嚴重。

（2）違規(guī)現(xiàn)象嚴重。目前我國違法成本較低，導致假、劣、走私、自家生產(chǎn)等疫苗、獸藥產(chǎn)品等時有發(fā)生，造成市場低質(zhì)無序。

（3）地方保護主義在一定范圍內(nèi)還存在。獸藥GMP飛行檢查整改不到位，有些省級獸藥行政管理部門把關(guān)不嚴，轄區(qū)內(nèi)企業(yè)飛檢4次，整改4次，仍有問題。對轄區(qū)內(nèi)制假售假企業(yè)處罰力度不夠，不能從嚴從重，偏軟偏輕。各地獸醫(yī)行政管理部門應強化在獸藥監(jiān)管方面的作用，特別是連續(xù)出現(xiàn)非法生產(chǎn)企業(yè)所在地。政府招標采購強制免疫生物制品外地企業(yè)產(chǎn)品無法進入本地。

3.產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力不強。

（1）新藥不新。目前，我國獸用化學藥品的新藥開發(fā)還是以仿制為主，自主創(chuàng)新的很少。2006-2015年核發(fā)的化藥類一類新獸藥證書只有2個、中藥類3個。2014、2015年五類新獸藥數(shù)量明顯高于前幾年，化藥新獸藥研發(fā)重點放在了五類獸藥上。2010-2015年批準獸藥制品一類新獸藥8個，大量的是三類新獸藥達105個。

（2）新產(chǎn)品研發(fā)能力較弱。企業(yè)研發(fā)基礎(chǔ)薄弱，研發(fā)能力不強。高校和科研院所獲得的國家科研投入較多，但往往從事基礎(chǔ)研究，研究新產(chǎn)品的偏少。產(chǎn)業(yè)部門和研究單位受不正確的考核、激勵機制影響，也偏重基礎(chǔ)研究，產(chǎn)品開發(fā)研究較少。農(nóng)業(yè)部所屬科研單位沒有發(fā)揮應有的作用。

（3）研發(fā)主體需進一步明確。企業(yè)并沒有成為真正的研發(fā)主體，在自主研發(fā)、企業(yè)之間聯(lián)合研發(fā)、與高校和研究單位聯(lián)合研發(fā)這三種方式之中，企業(yè)選擇多為“與高校和研究單位聯(lián)合研發(fā)”，企業(yè)主動與高校、科研院所合作不夠。從源頭上介入產(chǎn)品研發(fā)較少，積極性不高，往往“見苗澆水”，缺乏長遠眼光。

（4）產(chǎn)品開發(fā)針對性不強。研發(fā)不深入、目標不清晰，未結(jié)合自身技術(shù)、特點、設(shè)施設(shè)備優(yōu)勢等，研發(fā)成果與市場需求不匹配，一些新產(chǎn)品市場不需要，無法轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品，無法取得經(jīng)濟效益。

（5）獸藥研發(fā)、生產(chǎn)工藝水平有待提高。有些國產(chǎn)產(chǎn)品與進口產(chǎn)品在穩(wěn)定性、療效等方面存在一定差異。生產(chǎn)工藝落后，發(fā)酵工藝，抗原的純化、濃縮，佐劑、保護劑的生產(chǎn)、應用等技術(shù)一直是制約我國獸藥產(chǎn)品發(fā)展的瓶頸，與發(fā)達國家相比差距較大。

4.行業(yè)監(jiān)管。（1）法規(guī)制度建設(shè)滯后。《獸藥管理條例》及其現(xiàn)有配套規(guī)章不能滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展的要求，亟需修訂。（2）監(jiān)管體系不健全。獸藥質(zhì)量技術(shù)標準體系有待進一步完善，獸藥標準層次不清，獸藥殘留監(jiān)控工作創(chuàng)新不夠，獸藥臨床試驗規(guī)范和指導原則不健全，安全評價、耐藥性等管理規(guī)范尚未建立。（3）人員配備不足。大部分地區(qū)獸醫(yī)行政管理人員數(shù)量配備不足，尤其是基層獸藥執(zhí)法監(jiān)督隊伍缺乏，職責不明確，難以滿足工作需要。（4）執(zhí)法不嚴，違法不究。

三、發(fā)展趨勢

1.指導思想。牢固樹立創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念。去產(chǎn)能、去庫存、去杠桿、降成本、補短板。以轉(zhuǎn)變獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方式為主線，以滿足動物疫病防控需要、保障動物源性食品安全、公共衛(wèi)生安全、生態(tài)環(huán)境安全為出發(fā)點和落腳點。健全獸醫(yī)行政管理、技術(shù)支撐和執(zhí)法監(jiān)督體系，完善政策法規(guī)標準，加強產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和科技創(chuàng)新，提升獸藥監(jiān)管能力，促進獸醫(yī)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

2.基本原則。（1）政府引導。嚴格控制新增產(chǎn)能，加快淘汰落后產(chǎn)能，推進企業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級。支持技術(shù)改造和生產(chǎn)建設(shè)，鼓勵企業(yè)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，豐富獸藥市場，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展；（2）行業(yè)監(jiān)管。完善管理體制，創(chuàng)新監(jiān)管機制，依法嚴格監(jiān)管。堅持分類指導，完善審評制度，加快審批急需獸藥。實施獸藥質(zhì)量全程監(jiān)管，維護公平競爭市場秩序。（3）市場環(huán)境。尊重市場規(guī)律，強化企業(yè)市場主體地位。優(yōu)化創(chuàng)新環(huán)境，激發(fā)創(chuàng)新活力，強化新產(chǎn)品、新技術(shù)等要素支撐。（4）企業(yè)自身。強化企業(yè)質(zhì)量主體責任，健全質(zhì)量管理體系，嚴格執(zhí)行獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）等規(guī)定，保障和提升產(chǎn)品質(zhì)量。建立誠信管理制度，改善市場誠信環(huán)境。（5）行業(yè)協(xié)會。要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會等中介組織在品牌孵化、行業(yè)自律等方面的功能和作用，規(guī)范行業(yè)發(fā)展。

3.發(fā)展趨勢。一是優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提升集約發(fā)展水平。發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，激發(fā)各類市場主體在獸醫(yī)產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的活力。加強宏觀調(diào)控，堅決遏制獸藥生產(chǎn)企業(yè)低水平重復建設(shè)勢頭，鼓勵企業(yè)采用聯(lián)合、兼并、重組等手段，增強競爭力。提高獸藥產(chǎn)品批準文號技術(shù)審查標準，嚴把獸藥產(chǎn)品準入關(guān)。加快發(fā)展寵物、牛羊、蜂蠶以及水產(chǎn)養(yǎng)殖用動物專用藥，微生態(tài)制劑及低毒環(huán)保消毒劑。加快開發(fā)水禽、寵物、牛羊和水產(chǎn)用疫苗。重點發(fā)展懸浮培養(yǎng)、濃縮純化、基因工程等疫苗生產(chǎn)技術(shù)，提高疫苗生產(chǎn)技術(shù)水平。加大獸醫(yī)診斷制品規(guī)?；?、標準化和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)研發(fā)力度，重點強化穩(wěn)定性和可重復性等生產(chǎn)工藝的研究。建立符合中獸藥特點的注冊制度，整合中獸藥企業(yè)優(yōu)勢資源，打造一批知名中獸藥生產(chǎn)企業(yè)。加強療效確切中獸藥和藥物飼料添加劑研發(fā)，扶持飼用抗生素替代產(chǎn)品創(chuàng)制。

二是加強技術(shù)創(chuàng)新，提升產(chǎn)業(yè)競爭能力。支持產(chǎn)學研用相結(jié)合，引導企業(yè)在科技創(chuàng)新中發(fā)揮主體作用，鼓勵有條件的企業(yè)建立研發(fā)機構(gòu)或平臺，增強具有自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的研發(fā)能力。開展前瞻性研究，在新獸藥研發(fā)，特別是工藝研究等方面實現(xiàn)新發(fā)展。健全完善獸藥科技創(chuàng)新和轉(zhuǎn)換格局，發(fā)揮整體規(guī)模效益。農(nóng)業(yè)部應出臺相關(guān)配套政策促進科技成果轉(zhuǎn)化，鼓勵科研人員開展科技創(chuàng)新，支持科研人員通過聯(lián)合組建公司，加盟參股、控股公司等方式，在科研開發(fā)中促進科技成果轉(zhuǎn)化。開展獸藥檢驗檢測新技術(shù)研究，鼓勵生產(chǎn)企業(yè)和檢驗機構(gòu)開展獸用生物制品效力檢驗替代方法的研究和應用。開展原輔材料質(zhì)量控制、無特定病原體動物病原微生物檢測方法、標準試劑研究。開展疫苗免疫效果評價和風險分析研究。加強殘留檢測技術(shù)研究，研制高通量快速檢測試劑盒。完善標準物質(zhì)制備體系，鼓勵科研機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)參與標準物質(zhì)研發(fā)和制備工作，提升獸藥標準物質(zhì)制備和供應能力。

三是完善技術(shù)支撐體系，夯實產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)。出臺獸藥標準管理辦法，探索建立以獸藥典為基礎(chǔ)、注冊標準為主體、企業(yè)標準為補充，內(nèi)容完整、層次分明的獸藥標準體系。鼓勵企業(yè)實施高于國家標準的企業(yè)標準。加強獸藥檢驗機構(gòu)檢測能力建設(shè)，加快區(qū)域獸用生物制品檢測出實驗室建設(shè)步伐，鼓勵企業(yè)獸藥質(zhì)量檢測室申請實驗室認證，完善獸用生物制品檢測體系。加強國家獸藥殘留基準實驗室和各省級殘留檢測機構(gòu)基礎(chǔ)建設(shè)，強化地市級獸藥殘留檢測能力建設(shè)。鼓勵企業(yè)獸藥殘留檢測室申請實驗室認證，提高企業(yè)的檢驗水平。完善新獸藥安全評價標準，強化獸醫(yī)上市前風險評估。加強對有潛在安全風險獸藥品種的安全性監(jiān)測和再評價工作，推進藥物飼料添加劑再評價。合理布局全國動物源細菌耐藥性監(jiān)測點，完善國家動物源性細菌耐藥性監(jiān)測數(shù)據(jù)庫。

四是提高監(jiān)管能力，規(guī)范產(chǎn)業(yè)發(fā)展秩序。修訂《獸藥管理條例》等規(guī)章，探索建立獸藥分級分類管理、知識產(chǎn)權(quán)保護、獸藥委托生產(chǎn)等制度，完善獸藥注冊、獸藥生產(chǎn)許可、產(chǎn)品批準文號管理、獸用生物制品經(jīng)營管理、獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢、獸藥臨床和非臨床試驗監(jiān)督檢查等規(guī)章，嚴格新獸藥界定，為獸藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展提供法制保障。加強與公安、食藥等部門的協(xié)調(diào)配合，建立行政管理、監(jiān)督執(zhí)法、質(zhì)量檢驗機構(gòu)協(xié)作機制，做好行政與刑事司法銜接。按照農(nóng)業(yè)部公告要求，依法從重處罰獸藥違法行為，在查處上從嚴，在處罰上從重，使違法者不能、不敢、不想再實施獸藥違法行為。企業(yè)落實獸藥質(zhì)量安全主體責任。

全面推進獸藥“二維碼”標識管理，建立完善獸用疫苗從生產(chǎn)到使用的全程可追溯制度。完善獸藥監(jiān)督抽檢制度，強化假劣獸藥的溯源執(zhí)法。健全完善獸藥不良反應報告制度，保證獸藥的安全有效。完善獸藥行政審批和監(jiān)管信息為基礎(chǔ)的國家獸藥產(chǎn)品基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫，及時采集、發(fā)布獸藥行業(yè)信息。

還要進一步完善獸藥GMP管理，探索建立對生產(chǎn)企業(yè)的綜合評價機制，加大對違法違規(guī)企業(yè)和綜合評價等級低的企業(yè)的檢查頻次和力度。修訂《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，建立獸藥GMP技術(shù)標準更新機制。增加對潔凈生產(chǎn)環(huán)境的動態(tài)監(jiān)測，明確涉及生物安全硬件設(shè)施的要求，明確計算機系統(tǒng)的管理要求，細化設(shè)備分類，加強對生產(chǎn)檢驗用原鋪料、包裝材料的治療控制，增加質(zhì)量風險管理的要求。

最后一點，加強獸用抗菌藥監(jiān)督管理，完善動物源細菌耐藥性監(jiān)測工作。8月5日，國家14個部委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于印發(fā)遏制細菌耐藥國家行動計劃（2016-2020年）的通知》，呼吁積極加強抗菌藥物管理，遏制細菌耐藥。工作目標之一：“人獸共用抗菌藥物或易產(chǎn)生交叉耐藥性的抗菌藥物作為動物促生長應用逐步退出；動物源主要耐藥菌增長率得到有效控制”。（本文根據(jù)會議錄音整理，未經(jīng)專家本人審閱，如有出入，以專家意見為準。）