11批（臺）醫療器械產品被檢出不符合標準規定

11批（臺）醫療器械產品被檢出不符合標準規定

國家食品藥品監管總局日前組織對天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用靜脈留置針等3個品種206批（臺）醫療器械產品進行質量監督抽驗，結果顯示195批（臺）醫療器械產品抽驗項目全部符合標準規定，11批（臺）被檢出不符合標準規定。

食藥監總局指出，被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品涉及3家醫療器械生產企業的天然膠乳橡膠避孕套9批次，3家企業為茂名市江源乳膠制品有限公司、高平市丹陽橡膠制品有限公司、晉江市康樂乳膠用品有限公司。

被抽驗項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品涉及2家醫療器械生產企業的1個品種2批次，具體為東臺百地醫用制品有限公司、河北雙健乳膠制品有限公司生產的各1批次天然膠乳橡膠避孕套。

食藥監總局表示，對上述抽驗中發現的不符合標準規定產品，已要求企業所在地食藥監管部門按照相關條例對相關企業進行調查處理。涉事醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，由企業主動召回并公開召回信息。有關地方食藥監管部門要對企業召回情況進行監督，如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施，以保障醫療器械產品使用安全有效。