STAR Evolution檢測纖維蛋白原的方法學性能評價

朱克清

(安徽省宿州市醫學檢驗中心　234000)

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·臨床研究·

STAR Evolution檢測纖維蛋白原的方法學性能評價

朱克清

(安徽省宿州市醫學檢驗中心234000)

目的評估STAR Evolution全自動血凝分析儀檢測全血纖維蛋白原(FIB)濃度的臨床性能。方法參照相關標準檢測FIB的準確度、精密度、交叉污染率、線性范圍及參考區間。結果水平1、水平2批內精密度(CV)分別為1.9%和3.17%；批間精密度(CV)分別為3.27%和2.89%；5 份室間質控品檢測結果與靶值偏倚為 1.18%～4.30%；線性范圍為1.95～9.81，r>0.975；SE%<8%，線性范圍與廠家說明相近；FIB驗證的參考區間為2.502～2.904g/L，比率R(%)=96.7%；交叉污染率為0.11%。結論STAGOEvolution全自動血凝分析儀檢測FIB 的方法學性能良好，檢驗結果可靠、準確，可滿足臨床需要。

STAR Evolution；性能評價；纖維蛋白原

檢測纖維蛋白原(FIB)含量是凝血試驗篩檢的最常用項目之一，STAR Evolution全自動凝血分析儀，是集免疫比濁法、凝固法及發色底物法等檢測方法融于一體的全自動凝血分析系統[1]。臨床診斷許多疾病的出凝血機制異常、抗凝、止血和溶栓藥物的應用，都離不開凝血功能的檢測[2]。依據醫學實驗室質量和能力認可準則(ISO15189文件)及美國病理家協會(CAP)實驗室質量的要求，為保證儀器檢測系統的有效性和完整性。現對該儀器檢測FIB進行系統性評價，包括準確度、精密度、變異系數(CV)、攜帶交叉污染率、線性范圍及參考區間等相關指標，驗證結果是否準確可靠，能否滿足臨床需要。

1　資料與方法

1.1一般資料2015年10月1日至12月31日宿州市醫學檢驗中心的就診患者，采集抗凝血(3.8%枸櫞酸鈉抗凝劑，抗凝劑與血量1∶9 混合)標本，3 000 r/min離心10 min；當紅細胞壓積(HCT)<20%時，抗凝劑和血液比例按照公式調整：抗凝劑用量(L)=0.001 85(L)×(100-HCT)。全血標本混勻后采用STAR Evolutio 全自動凝血分析儀進行檢測。

1.2儀器與試劑法國STAR Evolution全自動血凝分析儀，試劑盒由北京利德曼生物工程有限公司提供(批號015263K)。

1.3檢測方法STAR Evolutio全自動凝血分析儀質控在控后，進行標本檢測。

1.4評價方法

1.4.2準確度以參加2015年10月安徽省臨床檢驗中心組織的室間質評(EQA)活動進行評價，對5份凝血室間質控品進行檢測，靶值標準以臨檢中心回報的FIB靶值，相對偏倚計算采用本實驗室上報結果與靶值比較，驗證本實驗室檢測結果是否在質控允許范圍之內。

1.4.3線性范圍參照CLSI EP6-A文件[4]，選取1份接近預期下限(L)和1份接近預期上限(H)血漿濃度，并按照5L、4L+1H、3L+2H、2L+3H、1L+4H、5H配制混合血漿，組成一系列評價標本，每個標本重復檢測3次后計算其均值，并將實測值與理論值進行比較，計算SE%；以理論值為X軸，實測值為Y軸，回歸方程Y=aX+b；線性范圍判定標準是相關系數(r)>0.975或R2>0.95。

1.4.4攜帶交叉污染率取高值標本和低值標本1份，分別檢測3次，獲得 H1、H2、H3 和 L1、L2、L3，攜帶交叉污染率為(L1-L3)/(H3-L3)×100%，攜帶污染率小于或等于3%。

1.4.5參考范圍參照CLSI C28-A2文件[5]，選取60例體檢標本(男、女各30例)，同批分別檢測各項目，計算均值、SD及結果落在正常參考范圍的例數與總標本例數的比例，即R值，R>0.900則驗證結果適用。

1.5統計學處理運用Excel2003統計軟件進行數據分析。

2　結　　果

2.1精密度驗證結果批內、批間CV<8%，檢測結果均小于廠家提供的標準，提示該儀器具有較高的批內和批間精密度。見表1。

表1　　FIB批內、批間檢測不精密度檢測結果

2.2準確度評價結果安徽省臨床檢驗中心回饋的FIB室間質評結果顯示，5份FIB室間質控品的檢測結果與靶值偏倚為1.18%～4.30%，結果均為“符合”。采用廠家提供的正常及病理值質控血漿FIB，每個項目分別檢測3次，均值分別為2.87、1.12 g/L，結果均在廠家提供的質控范圍之內。見表2。

表2　　FIB準確度評價結果

2.3線性范圍評價結果以理論值為X軸，實測值為Y軸進行比較，結果偏差均在±8%之間，回歸方程Y=1.029 8X+0.040 8，r=0.997 0，r2≥0.975，斜率a為0.97～1.03，線性范圍為1.95～9.81 g/L。見表3和圖1。

2.4交叉污染率評價結果3次連續檢測的低濃度標本結果分別是L1為1.68 g/L，L2 為 1.7g/L，L3為1.67 g/L，3次連續檢測的高濃度標本結果分別是H1為9.84 g/L，H2 為 9.86 g/L，H3為9.85 g/L，交叉污染率為 0.11%。

表3　　FIB的線性范圍評價結果

注：a=1.029 8;r=0.997 0。

圖1　　　　　STAR Evolutio檢測FIB的實測值與理論值相關線性關系

2.5參考區間范圍20例健康體檢者FIB檢測結果，χ2=3.33，S=0.41 g/L，比率R(%)=92.0%，95%CI為(2.30～3.82)g/L，其結果在廠家推薦的參考區間(2.0～4.0)g/L范圍內。

3　討　　論

FIB是血栓性疾病的一個獨立危險因子，也是反映血液高凝狀態的指標之一，在診斷和評估糖尿病具有非常重要的臨床價值[6]。由于各地區各實驗室之間存在差異，應定期對檢測儀器進行性能評價，保證檢驗質量的可靠性，也是開展實驗室認可的重要措施。STAR Evolution全自動凝血分析儀可實現自動標本加樣、自動稀釋樣品、自動攪拌試劑、重復測定、定標、控溫、感應試劑和樣品液面的自動化[7]。

本實驗室通過檢測FIB，對該儀器的性能進行評價，結果顯示，STAR Evolution檢測FIB批內精密度水平1、2的CV分別為1.95%和0.17%，批間精密度濃度的CV分別為3.27%和2.89%，均小于說明書要求的8%，提示STAR Evolution檢測FIB精密度良好。EQA是由外部獨立實驗機構收集和反饋各實驗室上報結果，是評價實驗室檢測結果準確性的重要依據[8]。本實驗室檢測的5份質控品FIB結果與靶值偏倚介于1.18%～4.30%，評價結果均為“符合”，通過室間質量評價，說明STAR Evolution有較高的準確度。本組系列稀釋血漿標本結果表明，該儀器檢測FIB的線性范圍為(1.95～9.8)g/L，r=0.997 0，證實線性較好，實際工作中遇到高于檢測范圍的標本，儀器可自動對標本稀釋倍數增加，獲得較寬的檢測范圍，滿足臨床需求[9]。交叉污染率評價驗證結果表明，交叉污染率僅為0.11%，結果準確可靠。隨機抽取60例健康體檢者，獲得95%CI為(2.502～2.904)g/L，與說明書提供的參考區間基本一致。由于生活方式、習慣、飲食和儀器、方法、試劑、檢測條件等各種原因，應當建立本實驗室的參考區間，這將是下一步工作；同時也要重視檢驗前質量控制。

綜上所述，STAR Evolution檢測FIB具有良好的方法學性能，可為臨床提供可靠、準確的檢驗結果，很好地滿足臨床需要。

[1]何潔靜，李林海，全靜雯，等．STA-R Evolution全自動凝血分析儀常見故障處理和維護保養[J]．中國誤診學雜志，2009，9(31)：7637-7638．

[2]陸紅兵，孫文旦，王妍，等．STA-Compact型全自動血凝儀的性能評價[J]．血栓與止血學，2005，11(4)：174-175．

[3]NCCLS.EP5-A2 Evaluation of precision performance of quantitative measurement methods[S].Approved guideline-second edition,PA:NCCLS,2004.

[4]NCCLS.EP6-A Evaluation of the Linearity of quantitative measurement procedures[S].Statistecal approved guideline,PA:NCCLS,2003.

[5]NCCLS.C28-A2 How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory[S].Approved guideline second edition,PA:NCCLS,2000.

[6]楊春生，梁金山，劉艷梅，等．緩沖液在全自動血凝儀內擺放位置對纖維蛋白原測定的影響[J]．國際檢驗醫學雜志，2013，34(8)：1055．

[7]何艷，洪流．STA-R全自動血凝儀應用性能評價[J]．河北醫學，2011，17(2)：263-266．

[8]陸明洋，鄧海峰，李敏，等．腫瘤標志物室間質評結果的評價[J]．標記免疫分析與臨床，2011，18(2)：135-136．

[9]許小英，于海濤，周存敏，等．某型號全自動血凝分析儀的性能評價[J]．國際檢驗醫學雜志，2012，33(11)：1361-1362．

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.19.051

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1673-4130(2016)19-2771-03

2016-03-18

2016-05-23)