國產彩超在乳腺超聲檢查中的臨床對比研究*

郭麗娟　崔立剛*　王金銳　唐　杰　姜玉新　楊敬英　馬相國　郭亞美　宮俊英

國產彩超在乳腺超聲檢查中的臨床對比研究*

郭麗娟①崔立剛①*王金銳①唐杰②姜玉新③楊敬英④馬相國⑤郭亞美⑥宮俊英⑦

目的：對比研究國產彩超與進口彩超在乳腺超聲檢查中的臨床應用，探討國產彩超在各級醫院進行乳腺檢查的可行性。方法：選擇可以代表國產先進性水平的彩超儀4臺，分別定義為1號機、2號機、3號機和4號機，參照評價進口通用型飛利浦高端彩超為對比機；分別對7所不同級別醫院的210名受試者進行乳腺超聲檢查，并對按要求留存的彩超圖像進行對比評價及評分。結果：每所醫院完成乳腺超聲檢查30例，7所醫院共完成乳腺超聲檢查210例。國產彩超評分結果分別為1號機59.17分，2號機64.60分，3號機59.86分，4號機60.67分；進口對比機70.0分，4臺國產彩超評分結果與對比機相比有差異（t=2.41，t=2.93，t=3.11，t=3.08；P＜0.05）。結論：國產彩超基本可以滿足基層醫院的乳腺癌篩查等日常工作需求。

國產彩超；乳腺彩超檢查；對比評價

［First-author’s address］ Department of Ultrasound Diagnosis， Peking University Third Hospital， Beijing 100191，China.

乳腺腫瘤是女性最常見腫瘤之一，而乳腺癌已經成為我國多數地區女性惡性腫瘤發病之首［1-3］。乳腺癌的早期診斷和及早治療直接關系到預后，通過對婦女乳腺普查做出正常、可疑、良性或惡性病變的診斷，可以達到乳腺疾病早期發現，早期診斷，早期治療的目的。乳腺超聲檢查目前已普及到我國基層醫院，并廣泛應用于乳腺體檢和幾乎所有乳腺疾病的診斷。目前，“兩癌篩查”已列入國家公共衛生項目，各地政府采取措施落實工作，基層醫院作為“兩癌篩查”工作的重點，對基層醫院乳腺超聲檢查儀器提出了更高的要求。

乳腺超聲檢查受超聲圖像影響較大，超聲乳腺影像報告數據系統（breast imaging reporting and data system，BI-RADS）第3版提出，好的乳腺超聲圖像質量是做出正確診斷的先決條件，如果不能優化圖像參數，可能造成嚴重的錯誤判讀［4-7］。本研究通過對國產彩超與進口彩超在7所不同級別的醫院對受試者乳腺超聲檢查的超聲圖像進行對比評估，評價國產彩超用于各級醫院乳腺超聲檢查的可行性。

1　資料與方法

1.1一般資料

選取北京大學第三醫院、解放軍總醫院、中國醫學科學院北京協和醫院、鄂爾多斯市中心醫院以及二級醫院中的鄂倫春自治旗中蒙醫院、子長縣人民醫院、北京市房山區中醫醫院共計7所醫院的210名受試者進行乳腺超聲檢查，每所醫院完成30名。受試者全部為女性，年齡22～74歲，平均年齡為40.98歲；身高150～177 cm，平均身高為161.72 cm；體重49～67 kg，平均體重為59.03 kg；體重指數18.1～25.5，平均體重指數為23.07。按要求對所有受試者超聲檢查留存的圖像進行對比評價及評分。

1.2儀器設備

采用可以代表國產彩超先進性水平的4臺彩超儀，分別定義為1號機、2號機、3號機和4號機，參照評價的對比機為通用型飛利浦高端彩超（2010版，荷蘭），均配備探頭頻率12～5 MHz，乳腺掃查條件要求：掃查條件為儀器內置掃查條件，各項參數設置以廠商確認的最優狀態為準，并且采取圖像滿足聚焦深度相同、單一聚焦點［3-9］。

1.3檢查與評價方法

（1）采用共同的標準切面以乳頭為中心，在左乳2點方位，放射狀掃查切面，要求包括乳頭及乳暈區，共1張圖片，存儲于設備內，對于占位性病變重點分析病變形態特征。

（2）同一受試者先后在國產被評價彩超及對比機2臺彩超進行檢查，對同一切面的圖像進行對比研究。

（3）選擇7家各級別醫院高年資主治醫師以上的2名醫師同時參與評分和評價。

1.4評分標準

各項評價指標以對比機為基準，定義基準分為5分。所評價設備的各項指標參照基準分評分。①觀察乳腺超聲圖像的二維結構時，結構顯示比對比機清晰，即評價指標效果優于對比機為6分；②圖像清晰度相近，即評價指標效果與對比機相同為5分；③圖像清晰度相似，即評價指標效果與對比機相似為4分；④觀察乳腺結構隱約可見為3分；⑤乳腺結構不可見，即評價指標效果顯著低于對比機為2分。

1.5統計學方法

采用SPSS 18.0統計學軟件對數據進行統計分析，評分結果經檢驗，均符合正態分布，每臺被評價國產彩超分別均與對比機進行配對t檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2　結果

2.1國產彩超乳腺超聲檢查評分結果

將留存乳腺圖像中皮下脂肪層結構歸為二維圖像顯示，將圖像中腺體導管壁回聲及Cooper’s韌帶樣強回聲歸為二維精細結構顯示，對4臺彩超所有評分結果進行統計，二維精細結構顯示中5分約為33.3%，4分約為60.9%，3分約為3.3%，二維精細結構顯示整體上比二維結構顯示欠佳（見表1）。

表1　國產彩超乳腺超聲檢查評分結果［例（%）］

2.2國產彩超各切面評分結果

對7所醫院的210例國產彩超檢查各切面進行評分，1號機總分59.17分、2號機總分64.60分、3號機總分59.86分、4號機總分60.67分，對比機總分70.0分。對4臺國產彩超在各切面的評分結果與對比機進行統計比較，其差異有統計學意義（t=2.41，t=2.93，t=3.11，t=3.08；P＜0.05），見表2。

表2　國產彩超與對比機乳腺超聲檢查評分結果［分］

國產彩超與對比機乳腺超聲檢查評分結果顯示，國產彩超總分均低于對比機，其中2號機與其相近，1號、3號及4號機相差不遠。表明國產彩超顯示二維精細結構與對比機相比顯示清晰度欠佳，有待提高。

2.3超聲圖像對比

正常乳腺聲像圖由皮膚、皮下脂肪層、腺體層、乳腺后間隙和胸壁組成（如圖1所示），而實性結節，初步根據結節的形態、邊界及內部回聲等特征進行良惡性的判斷（如圖2所示）。

圖1　對比機乳腺聲像圖

3　討論

乳腺癌是近年來增長幅度最大的惡性腫瘤之一，而乳腺癌發現早晚和診斷時的分期是影響預后的重要因素［1-3］。探頭的頻率、分辨率，多普勒設置、視野等超聲儀器條件的設置影響著超聲圖像的質量。然而不能優化圖像的參數，可能造成嚴重的判讀，這就對國產彩超的應用提出了更高的要求。

正常乳腺聲像圖由皮膚、皮下脂肪層、腺體層、乳腺后間隙和胸壁組成［4］。皮膚為一條平直帶狀稍強回聲，厚度約2 mm；皮下脂肪層均被低回聲脂肪組織所覆蓋，其間有穿行的線狀強回聲為Cooper’s韌帶；腺體層由導管系統和間質組成，導管壁及致密小葉間間質組織成強回聲，終末導管小葉單元、疏松的小葉內及導管周圍間質呈低回聲；乳腺后間隙及胸壁肌層低回聲。

乳腺超聲檢查目的是發現乳腺內有無占位性病變，占位性病變是囊性還是實性，實性結節是良性還是惡性，依據乳腺影像檢查報告及數據系統［5-8］將乳腺占位性病變超聲的特性、形態、邊緣、邊界、縱橫比、內部回聲、內部鈣化的大小及形態分布、后方回聲等來綜合判斷腫塊良惡性的大小，用以指導臨床治療。因此超聲圖像對二維結構及二維精細結構的清晰顯示，對乳腺超聲檢查起著至關重要的作用［9-11］。

本研究分別在7所醫院進行乳腺超聲臨床對比研究，每所醫院完成30例，共210例。按要求留存乳腺超聲圖像并將圖像中脂肪層結構歸為二維圖像顯示，將圖像中導管壁及Cooper’s韌帶樣強回聲歸為二維精細結構顯示，對4臺國產彩超評分結果進行統計。4臺國產彩超顯示乳腺結構與對比機相比，清晰度相近或相似。

對4臺國產彩超在各個切面的評分結果進行統計，國產彩超總分均低于對比機，其中2號機與其相近，1號、3號及4號機相差不遠。其中二維精細結構顯示評分分別為：28.77，、31.43、29.16、29.70，對比機為35.00，可見國產彩超顯示二維精細結構與對比機相比結構顯示欠清晰，有待提高。

基層醫院乳腺超聲檢查以篩查出乳腺內各層結構中有無占位性病變，占位性病變是囊性還是實性。國產彩超與對比機相比，顯示皮膚、脂肪層結構等二維結構無差異。但顯示腺體層的精細結構時1號、3號及4號彩超效果欠佳，2號機與對比機相當。對于二級以上醫院乳腺超聲檢查時，要求根據BI-RADS對所見結節進行分級或介入性診斷及治療時對彩超分辨力要求提高。

目前，代表國產彩超先進技術水平的超聲品牌，可以滿足基層醫院乳腺超聲篩查的需要。因乳腺超聲檢查存在主觀性，加強基層超聲醫師對乳腺基礎知識的學習，對解剖及疾病的相關知識進行了解，規范超聲檢查操作，方能不斷提高基層醫院超聲醫師的診斷能力，盡量減少漏診和誤診，做到早發現早治療。同時，國產彩超廠商應改進淺表探頭乳腺條件下二維精細結構的顯示，使其能清晰顯示病變的精細結構。對其進行定位分級，為做出下一步隨訪、介入性診斷或治療提供依據，適應三級以上醫院乳腺超聲工作的需要。

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Clinical comparative studies of domestic and imported color Doppler ultrasound scanners in breast ultrasonography

GUO Li-juan， CUI Li-gang， WANG Jin-rui， et al// China Medical Equipment，2016，13（10）:12-15.

Objective: To discuss clinical application of domestic and imported color Doppler ultrasound scanners in breast ultrasonography and the feasibility of domestic color Doppler ultrasound in different level hospitals. Methods: To make contrast evaluation of images of subjects in breast ultrasonography in the seven hospitals and give a mark. Results: Each hospital has 30 cases， so there are 210 cases in 7 hospitals. The evaluation scoring results of four domestic color Doppler ultrasound instruments are 59.17（No.1 instrument）， 64.60 （No. 2 instrument），59.86（No.3 instrument） and 60.67（No.4 instrument）. The result of contrast instrument is 70.0. So the differences are statistically significant compared with the contrast instrument （t=2.41， t=2.93， t=3.11， t=3.08； P＜0.05）. Conclusion: Domestic color Doppler ultrasound instruments can meet the needs of breast ultrasonography and other routine work in primary hospitals.

Domestic color Doppler ultrasound； Breast ultrasonography； Contrast study

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.10.004

1672-8270（2016）10-0012-04

R445.1

A

2016-05-18

國家科技支撐計劃（2013BAI17B00）“基層彩超應用評價研究”

①北京大學第三醫院超聲診斷科 北京 100191

⑤呼倫貝爾市中蒙醫院功能檢查科 內蒙古 呼倫貝爾 021000

②解放軍總醫院超聲診斷科 北京 100853

⑥陜西省子長縣人民醫院超聲診斷科 陜西 子長 716000

③中國醫學科學院北京協和醫院超聲診斷科 北京 100000

⑦北京市房山區中醫院超聲診斷科 北京 102400

④鄂爾多斯中心醫院超聲診斷科 內蒙古 鄂爾多斯 017000

cuijuegang@126.com

郭麗娟，女，（1984- ），碩士，醫師。北京大學第三醫院超聲診斷科，從事臨床超聲診斷工作。