兩種國產注射用磺芐西林鈉與輸液配伍穩定性研究

蔡晨虹

（無錫市人民醫院無錫市兒童醫院無錫214000）

兩種國產注射用磺芐西林鈉與輸液配伍穩定性研究

蔡晨虹

（無錫市人民醫院無錫市兒童醫院無錫214000）

目的：對兩種國產注射用磺芐西林鈉與輸液配伍穩定性進行研究。方法：對兩種注射用磺芐西林鈉分別使用0.9％氯化鈉、5％葡萄糖溶液稀釋，觀察稀釋后混合液的不溶性微粒變化、形狀、pH值，同時使用紫外分光光度法對溶液含量變化進行測定。結果：發現在1、2、4、8h后配伍溶液顏色無變化均為透明澄清液體，且未發現沉淀、渾濁，不同輸液中pH值變化穩定；配伍0h時兩組藥物在不同配伍液中濃度為100，1、2、4、8h后藥物濃度隨時間增加而減少。結論：注射用磺芐西林鈉在0.9％氯化鈉、5％葡萄糖溶液中穩定性較好，藥物進行稀釋后應在8h內使用，避免藥物濃度降低。

穩定性 濃度 輸液 磺芐西林鈉

磺芐西林鈉是應用范圍廣、抗菌效果好的青霉素類藥物，此類藥物主要通過對細菌體內參與細胞壁骨架合成的轉肽酶產生抑制作用，從而阻礙細胞壁肽聚糖合成，使細胞壁缺損致使細菌細胞壁合成受阻，菌體破裂死亡從而達到滅菌效果[1]。此類藥物具有抗菌譜廣、抗菌活性強、療效高、毒副作用小等特點，臨床使用廣泛，但由于近些年抗生素藥物大量應用、濫用情況較為嚴重，造成臨床用藥安全性降低[2]。隨著醫療技術的發展藥廠越來越多，同種藥物有不同藥廠生產，其穩定性、用藥安全性是否發生變化？本次我院臨床研究兩種國產注射用磺芐西林鈉與輸液配伍穩定性，發現兩種藥物在不同輸液中穩定性良好。

1　資料與方法

1．1儀器與藥品

藥品：注射用磺芐西林鈉（批準文號：國藥準字H43021685，商品名：伊葆康，產品規格：2.0g），批號150604-6，湖南爾康湘藥制藥有限公司生產；注射用磺芐西林鈉（批準文號：國藥準字H20063806，商品名：萬普健，產品規格：1.0g），批號16050643，瑞陽制藥有限公司生產；色譜純為Fisher公司生產乙腈；5％葡萄糖注射液（批準文號：國藥準字H12020021，產品規格：250mL：12.5g），中國大冢制藥有限公司生產；0.9％氯化鈉注射液（批準文號：國藥準字H12020024，產品規格：100mL），中國大冢制藥有限公司生產；以及中國藥品生物制品檢定所生產的磺芐西林鈉對照品（批準文號：30345-200802）。

儀器：電子天平（上海舜宇科技儀器有限責任公司）、HH-2Y電熱恒溫水浴鍋（上海泗裴電子科技有限公司）、型號為LC－15C型高效液相色譜儀（杭州英普色譜工作站）、型號為756PC的紫外-可見分光光度儀（上海先儀器有限公司），pH計（賽多利斯儀器）。

1.2方法

1.2.1色譜條件：流動相0.025mol/LKH2PO4‐乙腈（10∶1），色譜柱為（5μm，3.9mm×150mm）Symmetry C18，流速為1.0mL/min，柱溫為25℃，進樣量為20μL，波長220mm。

1.2.2溶液制備：使用電子天平精密稱重，取磺芐西林鈉對照品適量，使用0.025mol/LKH2PO4稀釋并定容至50mL容量瓶中，同時使用電子天平稱取適量樣品磺芐西林鈉，并將樣品溶液稀釋成每1mL中磺芐西林鈉含量為0.2mg的溶液，濃度為0.2mg/mL。

1.2.3線性關系分析：對磺芐西林鈉對照品進行精密移取，用流動相稀釋成0.02、0.04、0.08、0.20、0.32、0.41g/L，分別取20μL進行測定，同時以進樣量濃度為橫坐標，縱坐標為對照品峰面積，對線性回歸進行分析，檢測回歸方程為Y=414863.495X+1.023（r=0.9985），結果顯示磺芐西林鈉濃度在0.02～0.41g/L內線性關系良好。

1.2.4精密度檢驗：為確保試驗有效性，分別重復6次對濃度為0.2mg/mL的磺芐西林鈉對照品進行精密移取，檢測其峰面積，測定計算RSD為0.67％，結果表明本次試驗精密度良好。

1.2.5配伍實驗：將注射用磺芐西林鈉在室溫環境下分別溶于5％葡萄糖溶液、0.9％氯化鈉溶液，配制成濃度為4g/L的配伍試劑，并將其置于25℃恒溫水浴鍋中，觀察1、2、4、8h后溶液pH改變情況，見表1。

1.2.6藥物濃度測定：將1、2、4、8h后溶液進行取樣，使用流動相將溶液稀釋成磺芐西林鈉含量為0.2g/L的溶液，同時取適量磺芐西林鈉對照品稀釋成磺芐西林鈉含量為0.2g/L的溶液，進樣觀察不同時間下注射用磺芐西林鈉溶液中藥物濃度，見表2。

2　結果

2.1注射用磺芐西林鈉在一定時間內pH值變化統計：結果發現在1、2、4、8h后配伍溶液顏色無變化均為透明澄清液體，且未發現沉淀、渾濁，不同輸液中pH值變化穩定，5％葡萄糖配伍液在8h內pH值在4.48～4.25，0.9％氯化鈉配伍液在8h內pH值在4.53～4.39，見表1。

表1　磺芐西林鈉在不同輸液中pH變化

2.2注射用磺芐西林鈉在一定時間內藥物濃度變化統計：配伍0h時兩組藥物含量濃度為100％，1、2、4、8h后藥物濃度均有減少，但減少含量較少且有一定規律，與0h藥物濃度比較差別無意義，P>0.05見表2。

表2　磺芐西林鈉在不同輸液中藥物濃度變化

3　討論

臨床使用藥物進行治療，給藥方式較多有口服給藥、涂抹、填塞、注射等，行注射治療時，需使用溶解劑將藥物稀釋，目前最為常見的溶解劑為5％葡萄糖溶液、0.9％氯化鈉溶液，大多數藥物可使用這兩種輸液進行稀釋注射。磺芐西林鈉是臨床用于抗菌治療常用藥，活性強、毒性低、適應癥廣、療效好，使用率較高，雖然目前對藥品含量進行測定，但對藥物在不同輸液中穩定性情況探究較少[3]。為了解磺芐西林鈉在臨床使用時，是否與輸液有禁忌癥，為提高用藥安全性對注射用磺芐西林鈉與輸液配伍穩定性進行研究，將磺芐西林鈉分別使用生理鹽水、5％葡萄糖溶液稀釋，觀察稀釋后混合液的不溶性微粒變化、形狀、pH值，同時使用紫外分光光度法對溶液含量變化進行測定[4]。

本次研究發現在1、2、4、8h后配伍溶液顏色無變化均為透明澄清液體，且未發現沉淀、渾濁，不同輸液中pH值變化穩定，5％葡萄糖配伍液在8h內pH值在4.48～4.25，0.9％氯化鈉配伍液在8h內pH值在4.53～4.39；配伍0h時兩組磺芐西林鈉藥物在不同配伍液中含量濃度為100％，1、2、4、8h后藥物濃度均有減少，8h后5％葡萄糖中磺芐西林鈉藥濃度為98.48，0.9％氯化鈉中為97.83，結果藥物會隨時間增加而減少，但減少濃度較少，與0小時藥物濃度比較差別無意義，P>0.05，結果表明此藥與輸液配伍后穩定性較高，不易分解、用藥安全性高，不易造成人體不良反應。

綜上所述，通過對磺芐西林鈉與輸液配伍穩定性進行研究，發現此藥在4.53～4.25pH值范圍內，穩定性較好，其濃度會隨時間增加而減少，臨床在對藥物進行稀釋后應在8h內使用，避免藥物濃度降低。

[1]孔飛飛，韋慶，沈潔，等.磺芐西林鈉與4種常用輸液的配伍穩定性觀察[J].安徽醫藥，2012，16（3）：396-397.

[2]唐蕾，解楚，趙龍山，等.頭孢呋辛鈉、頭孢呋辛賴氨酸與5種輸液的配伍穩定性研究[J].中國抗生素雜志，2014，39（4）：272-275，281.

[3]陳秀強，韋曦，歐陽小琳，等.兩種國產注射用伏立康唑與輸液配伍穩定性研究[J].中國抗生素雜志，2015，40（2）：120-123.

[4]師慶紅，李洪英.氨曲南在常用輸液中的配伍穩定性及配伍禁忌綜述[J].醫學檢驗與臨床，2013，24（2）：88-89.

R969.2

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1672-8351（2016）10-0130-02