Gene X-pert MTB/RIF 檢測對肺結核病診斷的價值

易路絲

張家港市第一人民醫院檢驗科，江蘇張家港 215600

結核病屬于我國高發傳染性疾病，是結核桿菌 通過飛沫傳播對人體腸部、肝部、胃部、肺部等多個器官造成侵襲而引發的疾病[1]。該疾病具有較長的潛伏期，病情呈慢性進展性發展，患病初期以咳嗽、乏力、低熱為主要臨床表現[2]。如未及時給予治療，會導致肺部功能嚴重受損，對患者生命安全造成威脅[3]。故為了保障該疾病患者的預后，早發現、早診斷至關重要[4]。以往臨床多通過MTB 培養或抗酸染色鏡檢對該疾病進行診斷，但診斷效果欠佳[5-6]。隨著Gene X-pert MTB/RIF 檢測系統的推出，其能夠全自動的提取樣本核酸，并進行純化、濃縮，不僅能將檢測時間顯著縮短，還能夠大幅度提高對結核桿菌的檢出率[7]。本文旨在分析該診斷方案的臨床價值，特選擇2020 年5 月—2021 年10 月期間張家港市第一人民醫院接受治療的擬診斷為肺結核病的患者113 例為研究對象，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取在本院接受治療的擬診斷為肺結核病的患者113 例為研究對象，所有患者均接受Gene Xpert MTB/RIF 系統分子檢測、結核分枝桿菌（myco‐bacterium tuberculosis,MTB）培養和痰涂片抗酸染色鏡檢診斷，以Gene X-pert MTB/RIF 系統分子檢測結果為觀察組，以MTB 培養檢測結果為對照1 組（金標準），以痰涂片抗酸染色鏡檢診斷結果為對照2組。113 例患者中男78 例，女35 例；年齡25～85 歲，平均（55.22±3.91）歲。患者均對其所參與的研究知情同意且本研究通過醫院醫學倫理委員會的批準。

1.2 納入與排除標準

納入標準：患者自愿參與研究；意識清楚、精神狀態正常，可積極配合接受各項檢查。

排除標準：入組前接受抗結核用藥治療者；合并精神類疾病者。

1.3 方法

采集113 例患者的痰液樣本，痰液采集前，先讓患者用清水進行兩次漱口，打開無菌痰瓶，用力將肺部痰液咳入瓶內，將瓶蓋擰緊，及時送檢。

MTB 培養檢測：取1 mL 痰樣本，通過40 g/L 氫氧化鈉進行處理后接種到珠海貝索生物有限公司提供的酸性羅氏培養基上，在37℃條件下進行孵育，每7 天對菌株生長情況進行1 次觀察，連續觀察兩個月，在此期間有MTB 菌落生長即為陽性，反之為陰性。

抗酸染色鏡檢診斷：嚴格按照《痰涂片鏡檢實驗室質量保證手冊》中的流程進行操作[8]，先將患者的痰樣本進行涂片，通過珠海貝索生物有限公司提供的抗酸染色液試劑盒給予抗酸染色，在顯微鏡下觀察染色結果，有抗酸分枝桿菌可見即為抗酸陽性，反之為陰性。

Gene X-pert MTB/RIF 系統分子檢測：取1 mL痰樣本與處理液以1∶2 的比例混勻，靜置10 min，再混勻，靜置5 min。將混勻液放置反應盒內，再將反應盒放至Gene X-pert 檢測系統內，對其進行自動化檢測，并通過配套軟件自動進行結果判讀。

1.4 觀察指標

肺結核診斷標準：①經影像學診斷胸部有活動性結核病變征象且MTB 培養陽性；②經影像學診斷胸部有活動性結核病變征象抗酸染色檢查陽性；③兩份痰樣本涂片抗酸染色檢查陽性。與上述中任一項指標相符即可確診，以此為金標準。

觀察抗酸染色鏡檢診斷和Gene X-pert MTB/RIF 系統分子檢測結果的靈敏度、特異度、準確度。準確性：以結合實驗室、影像學等其他檢測結果，以最終確診結果為準，符合檢測結果的例數占總病例數百分比；靈敏度=真陽性例數/(真陽性例數+假陰性例數)×100.00%；特異度=真陰性例數/(真陰性例數+假陽性例數)×100.00%。

1.5 統計方法

采用SPSS 26.0 統計學軟件處理數據，計數資料以頻數及百分比表示，組間差異比較進行χ2檢驗，P<0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

結核病患者診斷結果中，以對照1 組MTB 培養檢測結果為金標準，檢測陽性39 例（34.51%）。觀察組診斷陽性率35.40%（40/113）高于對照2 組21.24%（24/113），差異有統計學意義（χ2=12.250，P<0.05）。觀察組診斷準確度99.12%（112/113），高于對照2 組86.73（98/113），差異有統計學意義（χ2=11.267，P<0.05）。觀察組診斷特異度與對照2 組100.00%（74/74）對比，差異無統計學意義（χ2=0.000，P>0.05）。觀察組診斷靈敏度100.00%（39/39）高于對照2 組61.54%（24/39）比較更高，差異有統計學意義（χ2=15.000，P<0.05）。見表1。

表1 肺結核病的3 種診斷結果情況對比

3 討論

經流行病學調查研究表明，全球每年因結核病死亡的人數高達157 萬，屬于單一傳染性疾病病死率最高的疾病[9]。而我國該病患病率為全球第2名，因該病而死亡的人數也排行在第29 位[10]。故強化各國防治結核病工作是目前世衛組織的重點攻克內容[11]。經臨床實踐經驗表明，該病早期治愈難度較低，但受該病發病隱匿影響，多數患者在確診為該疾病時，患病程度均較重[12]。因此，探究該病的早期檢出率至關重要。在以往的臨床診斷中，對該病的主要診斷方式為MTB 培養和抗酸染色鏡檢診斷，兩種診斷方式均操作簡便且耗費較低。但抗酸染色受樣本內含菌量影響，導致檢出陽性率較低[13]。而MTB 培養雖敏感性較高，但受結核菌生長緩慢特性影響，培養時間長，污染率高，導致陽性檢出率也會受到一定程度的影響[14]。故，探尋新的診斷方式對結核病的控制意義重大。

本研究表明，結核病患者診斷結果中，以對照1組MTB 培養檢測結果為金標準，檢測陽性39 例（34.51%），觀察組診斷陽性率（35.40%）高于對照2組（21.24%）（P<0.05）。這一結果與張青等[15]學者在其研究中“Gene X-pert MTB/RIF 系統、MTB 培養診斷陽性率（29.6%）、（25.7%）均高于抗酸染色鏡檢陽性率（20.2%）（P<0.05）”這一結果一致。本研究還得出，觀察組診斷準確度、靈敏度高于對照2 組（P<0.05）。結合這兩項結果，證實了Gene X-pert MTB/RIF 系統對該病的診斷價值更高。對其分析，該診斷是通過對目標DNA 序列進行監測，進而確定是否有結核桿菌存在[16]。該系統具備極高的光學敏感性，能夠通過實時光學監測有效探尋到目標序列的存在，將監測時間大幅度縮短，可在24 h 內報告結果。在監測時間上，顯著短于MTB 培養。而造成MTB 培養漏檢的主要原因即是培養期間產生的污染情況，而Gene X-pert MTB/RIF 系統能夠在多種菌株共同存在的情況下對結核桿菌進行探查[17]。而對抗酸染色結果造成影響的主要因素為涂片時選取的樣本含菌量情況，Gene X-pert MTB/RIF 系統即可有效規避此情況，該系統監測前，會先對標本進行預處理，使樣本中的菌落均勻分布，進而使待檢樣本含菌量得以保障。而該系統具備純化、濃縮樣本的作用，能夠大幅度提高檢出率[18]。

綜上所述，Gene X-pert MTB/RIF 檢測對肺結核病診斷具有較高的臨床價值，可顯著提高疾病檢出率。