納米微針導(dǎo)入0.5%氨甲環(huán)酸溶液對(duì)中國(guó)女性面部皮膚暗沉的療效研究

吳亭妍，周炳榮，易 飛，陶艷玲，苗穎穎，倪 娜，馬仁燕，許 陽(yáng)，徐 百，駱 丹

納米微針導(dǎo)入0.5%氨甲環(huán)酸溶液對(duì)中國(guó)女性面部皮膚暗沉的療效研究

吳亭妍1，周炳榮1，易 飛1，陶艷玲1，苗穎穎1，倪 娜1，馬仁燕1，許 陽(yáng)1，徐 百2，駱 丹1

（1.南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院皮膚科江蘇 南京210029；2.蘇州納通生物納米技術(shù)有限公司江蘇 蘇州215000）

目的：研究經(jīng)納米微針導(dǎo)入0.5%氨甲環(huán)酸溶液對(duì)中國(guó)女性面部皮膚暗沉的療效及安全性。方法：募集60名無基礎(chǔ)病的健康臨床受試者，隨機(jī)分為兩組，每組30名。生理鹽水組：受試者全面部使用納米微針導(dǎo)入生理鹽水；0.5%氨甲環(huán)酸溶液組：受試者全面部使用納米微針導(dǎo)入0.5%氨甲環(huán)酸溶液。兩組受試者均每周接受1次治療，共治療2個(gè)月，每周兩組受試者接受治療前及治療后72h都檢測(cè)經(jīng)皮水分丟失（trans-epidermal water loss，TEWL）、角質(zhì)層含水量、紅斑量、黑素及皮膚彈性，拍攝每組受試者治療前后面部照片。通過皮膚狀態(tài)問卷調(diào)查受試者滿意度及不良反應(yīng)，治療結(jié)束后1個(gè)月、2個(gè)月復(fù)測(cè)TEWL、角質(zhì)層含水量、紅斑量、黑素及皮膚彈性。結(jié)果：生理鹽水組治療后72h經(jīng)皮水分丟失、角質(zhì)層含水量、紅斑量、皮膚彈性與0.5%氨甲環(huán)酸溶液組無顯著性差異；生理鹽水組治療后黑素?cái)?shù)值顯著高于0.5%氨甲環(huán)酸溶液組；生理鹽水組受試者面部照片治療前后無顯著性差異，0.5%氨甲環(huán)酸溶液組治療后面部照片明顯比治療前膚色白皙；生理鹽水組受試者及醫(yī)生滿意度顯著低于0.5%氨甲環(huán)酸溶液組；生理鹽水組及0.5%氨甲環(huán)酸溶液組皆無不良反應(yīng)；0.5%氨甲環(huán)酸溶液組治療后1個(gè)月的黑素值與初次治療前的黑素值有顯著性差異（P＜0.05），治療后2個(gè)月的黑素值與初次治療前測(cè)得的黑素值無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。結(jié)論：納米微針導(dǎo)入0.5%氨甲環(huán)酸溶液可明顯改善中國(guó)女性面部皮膚暗沉。

納米微針；氨甲環(huán)酸；生理鹽水；黑素；皮膚暗沉

中國(guó)人以白為美，白皙的肌膚是許多女性終生追逐的目標(biāo)，曲酸、熊果素、維生素C、甘草酸等主要通過抑制酪氨酸酶［1］以達(dá)到美白效果，但是有致畸等副作用，如何安全有效地解決膚色暗沉問題仍是目前的熱點(diǎn)。口服氨甲環(huán)酸治療黃褐斑、改善膚色的歷史已有30余年，其效果明確，但是有胃腸道不適、月經(jīng)減少等副反應(yīng)［2］。Ebrahimi等［3］對(duì)50名黃褐斑患者實(shí)施了一個(gè)為期12周的雙盲半臉試驗(yàn)，患者一側(cè)臉局部應(yīng)用3%的氨甲環(huán)酸，另一側(cè)臉局部應(yīng)用3%對(duì)苯二酚+0.01%地塞米松溶液；結(jié)果顯示應(yīng)用3%對(duì)苯二酚+0.01%地塞米松溶液的副作用與應(yīng)用3%的氨甲環(huán)酸相比非常顯著（P=0.01），故認(rèn)為局部應(yīng)用氨甲環(huán)酸是有效而安全的治療方法。

近年來，納米微針成為新興的皮膚促滲技術(shù)，有研究表明［4］納米微針可短時(shí)間內(nèi)在皮膚表面形成給藥通道，且該通道20min左右即自然閉合，皮膚恢復(fù)連續(xù)完整性。本研究中，筆者對(duì)60名健康志愿者使用納米微針導(dǎo)入0.5%氨甲環(huán)酸溶液改善膚色暗沉問題，取得了良好效果，現(xiàn)報(bào)道如下。

1　資料和方法

1.1受試者資料：本研究共招募60名女性健康志愿者，皮膚類型Fitzpatrick III～I(xiàn)V型，年齡30～51歲。納入標(biāo)準(zhǔn)：①了解本研究目的及方法，并自愿參加；②面部未接受過微針治療；③平素體健，無傳染性疾病、血液系統(tǒng)疾病、精神疾病、皮膚腫瘤；④無皮膚過敏史；⑤不在妊娠或哺乳期內(nèi)；⑥無吸煙、飲酒等不良嗜好。每位志愿者試驗(yàn)前均簽署參與試驗(yàn)知情同意書，該項(xiàng)研究經(jīng)由南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

1.2儀器及材料：納米微針：本研究采用3DL-Z型納米微針，它由一個(gè)微針陣列芯片粘貼于塑料水晶頭上組成，由蘇州納通生物納米技術(shù)有限公司提供。芯片長(zhǎng)（5.0±2.5）mm，寬（5.0±2.5）mm，厚0.3mm，點(diǎn)陣數(shù)量（100±25）個(gè)；陣列高度0.15mm；錐度（40±3）°，批號(hào)：251022-2。納晶促滲儀（SPE-10，蘇州納通生物納米技術(shù)有限公司），德國(guó)CK多功能皮膚測(cè)試儀。0.5%氨甲環(huán)酸溶液（通用名：氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液，商品名：捷凝，規(guī)格：100ml，氨甲環(huán)酸0.5g與氯化鈉0.85g，國(guó)藥準(zhǔn)字 H20020442，由長(zhǎng)春天誠(chéng)藥業(yè)有限公司提供）。

1.3治療方法：60名受試者隨機(jī)分為生理鹽水組和0.5%氨甲環(huán)酸溶液組，每組30名。清潔面部并自然風(fēng)干后，生理鹽水組受試者全臉皮膚持續(xù)濕敷生理鹽水，然后使用電動(dòng)納晶促滲儀垂直接觸皮膚表面并逐點(diǎn)電動(dòng)點(diǎn)刺，每點(diǎn)作用1s，然后旁移一個(gè)芯片的寬度進(jìn)行下一點(diǎn)點(diǎn)刺，依此方法完成全臉導(dǎo)入，每次治療重復(fù)3次；0.5%氨甲環(huán)酸溶液組受試者以同樣的方法全臉導(dǎo)入0.5%氨甲環(huán)酸溶液。兩組受試者皆每周接受一次治療，共治療2個(gè)月，治療期間受試者可常規(guī)使用保濕類護(hù)膚品及防曬霜，但不能接受其他面部美容治療及服用美容相關(guān)藥物或保健品；每周每組受試者接受治療前后都用數(shù)碼相機(jī)拍攝照片并檢測(cè)經(jīng)皮水分丟失（trans-epidermal water loss，TEWL）、角質(zhì)層含水量、紅斑量、黑素及皮膚彈性；通過皮膚狀態(tài)問卷調(diào)查受試者滿意度及不良反應(yīng)。

1.4皮膚測(cè)試：測(cè)試室內(nèi)無陽(yáng)光直射，無風(fēng)，控制室溫22℃左右、濕度50%～60%。每名受試者清潔面部后不使用任何化妝品，在測(cè)試前30min進(jìn)入房間內(nèi)靜坐待測(cè)。先使用數(shù)碼相機(jī)拍攝原始圖片，再使用德國(guó)CK多功能皮膚測(cè)試儀的水分流失測(cè)試探頭、水分測(cè)試探頭、黑色素和血紅素測(cè)試探頭、彈性纖維組織測(cè)試探頭檢測(cè)TEWL、角質(zhì)層含水量、紅斑量、黑素及皮膚彈性。測(cè)試時(shí)保持儀器探頭垂直作用于皮膚，且選取面部四處固定位置，每次待數(shù)值穩(wěn)定后讀數(shù)，取平均值做統(tǒng)計(jì)分析；避免頭發(fā)及其他物品覆蓋，接觸待測(cè)部位。

1.5療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：①主觀評(píng)定：請(qǐng)受試者對(duì)治療前及最后一次治療后皮膚狀態(tài)打分。膚色及光澤度評(píng)分由1分至5分，非常不滿意=1分、不滿意=2分、一般=3分、滿意=4分、非常滿意=5分，滿分10分，主觀評(píng)分越高，即對(duì)皮膚狀態(tài)越滿意；②客觀評(píng)定：德國(guó)CK多功能皮膚測(cè)試儀指標(biāo)，比較治療前及最后一次治療后的數(shù)值改變。

1.6統(tǒng)計(jì)學(xué)分析：使用SPSS軟件17.0版本，檢測(cè)數(shù)據(jù)均以±s表示，采用t檢驗(yàn)，P＜0.05被認(rèn)為具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.1MC760數(shù)字皮膚分析儀檢測(cè)結(jié)果

2.1.1TEWL、角質(zhì)層含水量、紅斑量、皮膚彈性：見表1。兩組志愿者在治療前測(cè)皮膚的經(jīng)皮水分丟失、角質(zhì)層含水量、紅斑指數(shù)、彈性指數(shù)，皆無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，即具有可比性；經(jīng)針長(zhǎng)0.15mm的納米微針處理，生理鹽水組在最后一次治療后72h測(cè)經(jīng)皮水分丟失、角質(zhì)層含水量、紅斑指數(shù)、彈性指數(shù)與0.5%氨甲環(huán)酸溶液組最后一次治療后72h的結(jié)果無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

表1　兩組志愿者在治療前及最后一次治療后72h測(cè)得的TEWL、角質(zhì)層含水量、紅斑指數(shù)、彈性指數(shù)比較　　　　　（±s）

表1　兩組志愿者在治療前及最后一次治療后72h測(cè)得的TEWL、角質(zhì)層含水量、紅斑指數(shù)、彈性指數(shù)比較　　　　　（±s）

組別　　　　　　　　　TEWL（g/h·㎡）　　　　　　角質(zhì)層含水量（%）　　　　　　　　　紅斑指數(shù)　　　　　　　　　　彈性指數(shù)治療前　　　　　治療后 治療前　　　　　治療后 治療前　　　　　治療后　治療前　　　　治療后生理鹽水組　　　　20.371±3.943　　19.461±4.283　27.395±3.937　25.289±4.279　280.875±6.394　　321.359±8.724　　0.631±0.097　0.597±0.084 0.5%氨甲環(huán)酸溶液組　18.934±4.376　　20.739±4.173　28.635±4.159　26.583±4.395　300.915±60.376　350.482±6.395　　0.619±0.082　0.573±0.096

表2　兩組志愿者治療前及每次治療后測(cè)得的黑素值　　　　　　　　　　　　　　　（±s）

組別　　治療前　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　治療后1周　　2周　　　　3周　　　　　　4周　　　5周　　　　6周　　7周　　　　8周生理鹽水組　237.298±4.952　224.518±36.075　253.362±32.824　229.186±35.273　247.948±30.583　216.752±33.267　235.281±35.825　218.639±31.477 257.398±30.162 0.5%氨甲環(huán) 261.395±35.427　223.794±32.461 186.528±36.186　175.647±37.294　172.925±35.391　167.893±33.962　162.257±32.166　156.532±37.687　146.683±30.496酸溶液組

表3　治療后1個(gè)月、2個(gè)月時(shí)復(fù)測(cè)TEWL、角質(zhì)層含水量、紅斑量、黑素及皮膚彈性　　　　　　　　（±s）

表3　治療后1個(gè)月、2個(gè)月時(shí)復(fù)測(cè)TEWL、角質(zhì)層含水量、紅斑量、黑素及皮膚彈性　　　　　　　　（±s）

組別　　　TEWL（g/h·㎡）　　　　　　　角質(zhì)層含水量（%）　　　　　　紅斑指數(shù)　　　　　　　　彈性指數(shù)　　　　　　　　　　　黑素值治療后1月　　治療后2月　　治療后1月　　治療后2月　治療后1月　　　治療后2月　　治療后1月 治療后2月　治療后1月　　　治療后2月生理鹽水組 20.371±3.943　18.342±4.471　28.276±3.682　27.381±4.419　285.382±8.916　318.052±57.673　0.633±0.092　0.597±0.083 237.053±3.419　219.429±35.026 0.5%氨甲環(huán) 19.835±4.297　20.518±3.724　26.492±4.026　25.801±4.214　304.527±56.843　331.726±9.208　0.614±0.086　0.578±0.095　169.406±4.835　218.297±37.716酸溶液組

2.1.2黑素值：見表2。兩組志愿者在治療前測(cè)皮膚的黑素值無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，具有可比性。經(jīng)針長(zhǎng)0.15mm的納米微針處理，生理鹽水組每一次治療后測(cè)得的黑素值與初次治療前測(cè)得的值皆無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；0.5%氨甲環(huán)酸溶液組前兩次治療后的黑素值與初次治療前測(cè)得的黑素值無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，第3次治療后測(cè)得的黑素值皆與初次治療前的黑素值有顯著差異（P＜0.05）。

2.2滿意度調(diào)查結(jié)果：生理鹽水組志愿者及0.5%氨甲環(huán)酸溶液組志愿者對(duì)治療前的皮膚狀態(tài)打分分別為（4.500±1.503）分、（4.713±1.361）分，無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，即具有可比性。生理鹽水組志愿者對(duì)治療后皮膚狀態(tài)打分為（5.012±1.427）分，與治療前相比無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；0.5%氨甲環(huán)酸溶液組對(duì)治療后皮膚狀態(tài)打分為（7.900±1.029）分，與治療前相比有顯著性差異（P＜0.05）。典型病例見圖1。

圖1A　治療前

圖1B　8次治療后，面部膚色明顯提亮、白皙

2.3不良反應(yīng)：所有參與研究的志愿者均未出現(xiàn)感染、紅斑、水腫等不良反應(yīng)。

2.4隨訪：見表3。治療后1個(gè)月和2個(gè)月時(shí)復(fù)測(cè)TEWL、角質(zhì)層含水量、紅斑量、黑素及皮膚彈性。結(jié)果顯示兩組志愿者治療后1個(gè)月和2個(gè)月時(shí)的TEWL、角質(zhì)層含水量、紅斑量及皮膚彈性皆與治療前無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；生理鹽水組志愿者治療后1個(gè)月和2個(gè)月時(shí)的黑素值皆與治療前無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；0.5%氨甲環(huán)酸溶液組治療后1個(gè)月的黑素值與初次治療前的黑素值有顯著差異（P＜0.05），治療后2個(gè)月的黑素值與初次治療前測(cè)得的黑素值無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

3　討論

膚色暗沉是各種因素導(dǎo)致的肌膚顏色發(fā)黃、沒有光澤，除了衰老，壞境污染、不良生活習(xí)慣、精神壓力等都會(huì)導(dǎo)致膚色暗沉［5］。皮膚美白外用方法從20世紀(jì)的含汞制劑到21世紀(jì)初的氫醌，效果明顯但是有腎毒性及致癌可能，如何尋求一種安全有效的美白方法是人們一直研究的方向。

自1979年日本醫(yī)生首先發(fā)現(xiàn)了口服氨甲環(huán)酸片具有治療黃褐斑的作用，人們對(duì)于氨甲環(huán)酸的作用機(jī)理做了很多研究。目前認(rèn)為氨甲環(huán)酸是一種安全的不增加凝血酶原活性的抗纖溶止血藥物，它是賴氨酸的合成衍生物，其化學(xué)結(jié)構(gòu)和酪氨酸部分相似，能阻斷纖溶酶原分子上的賴氨酸結(jié)合位點(diǎn)，從而發(fā)揮抗纖維蛋白溶解作用；同時(shí)它能抑制纖溶酶原刺激花生四烯酸的合成，花生四烯酸一方面其代謝產(chǎn)物前列腺素能刺激黑素合成，另一方面其能直接促進(jìn)纖溶酶生成能夠促進(jìn)黑素合成的黑素細(xì)胞刺激素。Kim等［6］發(fā)現(xiàn)應(yīng)用過氨甲環(huán)酸的黑素細(xì)胞表現(xiàn)出黑素含量的減少及酪氨酸酶活性的降低，氨甲環(huán)酸還能減少酪氨酸酶、TRP-1及TRP-2蛋白質(zhì)水平，這種黑素原生成的抑制效果與細(xì)胞外信號(hào)調(diào)節(jié)激酶信號(hào)通路有關(guān)。雖然目前氨甲環(huán)酸治療黃褐斑的原理還不能完全確定，但是就治療效果來說是毋庸置疑的。同理可推，氨甲環(huán)酸對(duì)于膚色暗黃也有治療效果。

微針在皮膚角質(zhì)層造成很多孔道，暫時(shí)減弱皮膚屏障功能，使得藥物滲透更快。微針透皮給藥集合了皮下注射與透皮貼片釋藥雙重效果，此外，還具有方便、快速、無痛等優(yōu)點(diǎn)。上個(gè)世紀(jì)90年代，Henry等［7］第一次報(bào)道了實(shí)心硅微針陣列芯片用于藥物經(jīng)皮釋放后，出現(xiàn)了很多微針導(dǎo)入藥物的研究。有研究表明，它的積極作用包括可以作為抗原傳遞系統(tǒng)，還是一種可以增強(qiáng)水溶性藥物透皮作用的物理方法［8-9］。本次研究使用的納晶微針較傳統(tǒng)微針皮膚屏障功能恢復(fù)更快，對(duì)皮膚的刺激性更小，更適合用于透皮給藥。

本研究觀察了經(jīng)納米微針導(dǎo)入0.5%氨甲環(huán)酸溶液對(duì)中國(guó)女性面部皮膚暗沉的療效及安全性。結(jié)果顯示：經(jīng)納米微針處理后72h皮膚的經(jīng)皮水分丟失、角質(zhì)層含水量、紅斑指數(shù)、彈性指數(shù)與治療前比無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；經(jīng)納米微針導(dǎo)入0.5%氨甲環(huán)酸溶液，自第3次治療后起測(cè)得的黑素值皆與初次治療前的黑素值有顯著差異（P＜0.05）；經(jīng)納米微針導(dǎo)入0.5%氨甲環(huán)酸溶液，志愿者對(duì)治療后皮膚狀態(tài)的滿意度評(píng)分與治療前相比有顯著差異（P＜0.05）；所有參與研究的志愿者均未出現(xiàn)感染、紅斑、水腫等不良反應(yīng)。觀察發(fā)現(xiàn)，經(jīng)納米微針導(dǎo)入0.5%氨甲環(huán)酸溶液自第3次治療后明顯有效，這可能與表皮基底層產(chǎn)生的色素需要大約1個(gè)月的時(shí)間隨著角化而出現(xiàn)脫落有關(guān)［10］，也可能與氨甲環(huán)酸劑量累積有關(guān)，此后需要更深入的研究以進(jìn)一步探明。口服氨甲環(huán)酸一般需堅(jiān)持至少6個(gè)月，結(jié)合筆者的研究來看，經(jīng)納米微針導(dǎo)入0.5%氨甲環(huán)酸溶液改善皮膚暗沉需要3～6個(gè)月的療程。

綜上所述，經(jīng)納米微針導(dǎo)入0.5%氨甲環(huán)酸溶液對(duì)于改善中國(guó)女性面部皮膚暗沉是安全有效的，此方法對(duì)于皮膚屏障的破壞是可以恢復(fù)的，治療期間皮膚黑素值明顯降低，且未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。

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編輯/李陽(yáng)利

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本刊編輯部

Effect of 0.5% tranexamic acid solution into skin with microneedles for facial skin dull of Chinese women

WU Ting-yan1， ZHOU Bing-rong1， YI Fei1， TAO Yan-ling1， MIAO Ying-ying1， NI Na1， MA Ren-yan1， XU Yang1， XU Bai2， LUO Dan1
（1. Department of Dermatology， the First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University， Nanjing 210029，Jiangsu，China； 2. Suzhou Nanomed Skincare Inc ， Suzhou 215000， Jiangsu， China）

ObjectiveTo observe the clinical effect of delivering 0.5% tranexamic acid solution into skin with microneedles for facial skin dull of Chinese women.MethodsA total of 60 healthy subjects were enrolled for this study and were respectively divided into 2 groups. 60 cases volunteers were treated by deliverying solution into skin through micropores which the microneedles made. In the first group， volunteers were treated by deliverying physiological saline solution into skin . In the second group， volunteers were treated by deliverying 0.5% tranexamic acid solution into skin . One session every 7 days， all 60 volunteers were treated 8 times. We asses its effect by questionaires for subjective evaluation and side effect， and objective evaluation with digital skin analyzers to record raw pictures and data before and after treatment. Retesting TEWL，skin hydration， erythema dose， melanin value and skin elasticity at the ending of 1， 2 months after all treatment.Results There was no significant difference in TEWL， skin hydration ， erythema dose， melanin and skin elasticity between the saline group and the 0.5% tranexamic acid solution group. Melanin of 0.5% tranexamic acid solution group was relatively lower than the saline group. There was no significant difference in facial photo before and after treatment in the saline group， skin colour was obviously pale compared to that before treatment in the 0.5% tranexamic acid solution group.The subjects and doctors’ satisfaction of the saline group was relatively lower than that of the 0.5% tranexamic acid solution group . There was no adverse reaction report both in the saline group and the 0.5% tranexamic acid solution group. In the 0.5% tranexamic acid solution group ， there were significant differences in melanin value before and 1 month after the treatment ， while there were nostatistical differences before and 2 month after the treatment .ConclusionDelivering 0.5% tranexamic acid solution into skin with microneedles can significantly improve the facial skin dull of Chinese women .

nanometer microneedle； tranexamic acid ； physiological saline solution ； melanin value；facial skin dull

R364.2+3

A

1008-6455（2016）09-0087-04

2016-06-21

2016-08-25

駱丹，主任醫(yī)師、教授，博士生導(dǎo)師；研究方向：皮膚光損傷及光老化防治、以及性傳播疾病；E-mail：daniluo2005@163.com