我國暫停藥品電子監管 擬建立藥品追溯體系

2016年2月20日，國家食藥監管總局（CFDA）發布了《關于暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關規定的公告（2016年第40號）》，宣布暫停執行藥品電子監管碼的有關規定。

此前，CFDA因強制推行藥品電子監管碼，被湖南養天和大藥房訴至法院，由此引發藥品電子監管碼存廢之爭。

《每日經濟新聞》記者注意到，CFDA還就《藥品經營質量管理規范》（修訂草案）公開征求意見，擬將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，實現藥品“來源可查、去向可追、責任可究”。

多名分析人士表示，根據CFDA發布的2015年第1號公告，不少藥品經營企業已經按照要求進行了電子監管系統建設，付出了不少成本，未來新建的藥品追溯體系能否與其已建系統兼容引人關注。

擬改為可追溯體系

《每日經濟新聞》記者注意到，CFDA自2005年就開始推行“藥品電子身份證”監管制度，并要求列入重點藥品的生產、經營企業于2008年10月31日前完成賦碼入網，未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得銷售；而據新版GSP規定，所有藥品批發、零售企業必須在2015年12月31日前全部入網，對所經營的已賦碼藥品“見碼必掃”，及時核注核銷、上傳信息，確保數據完整、準確，并認真處理藥品電子監管系統內預警信息。

1月25日，湖南養天和大藥房一紙訴狀將CFDA告上法庭，其認為后者強制推行藥品電子監管碼屬于行政違法，要求立即停止這一違法行為，該項訴求也得到了老百姓大藥房、一心堂等藥房的聲援。

“食藥監總局暫停電子監管碼并不意味著要取消電子監管碼?！北本┒Τ坚t藥管理咨詢中心負責人史立臣表示，國務院此前發布的《國家藥品安全“十二五”規劃》中就提出了要推進藥品電子監管系統建設，這個大方向不會改變。

1月20日，CFDA還就《藥品經營質量管理規范》（修訂草案）公開征求意見。CFDA表示，2013年1月發布的《藥品經營質量管理規范》和2015年總局修訂后的《藥品經營質量管理規范》中有關藥品經營企業執行藥品電子監管規定與落實企業追溯主體責任有關要求不符，有必要對現行藥品GSP中的相關規定作相應修改完善。

記者注意到，2016年1月12日，國務院發布了《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》，提出到2020年追溯體系建設的規劃標準體系得到完善，藥品、食用農產品等生產經營企業追溯意識顯著增強，推進藥品追溯體系建設。

暫停并不意味廢除

除了被指行政違法，還有什么原因使得藥品電子監管碼引發存廢之爭？

“電子監管碼之所以引起爭論，一個重要原因在于它增加了藥企的成本。”史立臣表示。

《每日經濟新聞》記者了解到，執行電子監管碼政策，藥企必須增加新的設備，藥店則需要購買掃碼槍和密匙，后期還需要投入高昂的維護費用，這會大大增加企業的運營成本。湖南養天和大藥房董事長李能在接受《第一財經日報》采訪時就表示，“電子監管碼需要藥店投入大量的人力、物力，僅藥品零售行業一次性增加的運營成本初步估算達150億元，后期每年還需要不菲的投入”。

“藥品電子監管碼的特性是一件一碼，它需要在藥品的最小包裝上印碼，這會大大增加成本，連鎖藥房前期就需要投入年利潤的25%以上”。西南一家連鎖藥店負責人告訴記者。

但業界一個共識是，作為醫藥行業最有力的監管手段，藥品電子監管碼的暫停并不意味著廢除。

“要建立藥品可追溯體系，電子碼是必須存在的，至于未來藥企在建立可追溯體系中需要付出多少成本，目前還無法測算，但可以肯定的是，一定不會比此前執行的電子監管碼系統高。”史立臣表示。

此外，分析認為，根據CFDA發布的2015年第1號公告，不少藥品經營企業已經按照要求進行了電子監管系統建設，付出了不少成本，未來新建的藥品追溯體系應考慮到兩個系統兼容的問題。

（來源：中金在線微信）