保健食品試制現場核查方式的優化研究

北京市保健品化妝品技術審評中心（100053）王健 劉彬 于春媛 劉東紅

1 背景

根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》和《保健食品樣品試制和試驗現場核查規定（試行）》的相關規定，保健食品的試制現場核查由試制單位所在地的省級食藥監局來辦理。北京市作為試制單位的一個集中地區，承擔了較多的試制現場核查數量。從受理情況來看，近年來從北京市食藥監局受理的保健食品新產品注冊分別有：543個（2012年）、643個（2013年）、721個（2014年）、730個（2015年）。

隨著北京市范圍內保健食品申報數量的不斷增加，近年來試制現場核查的數量和難度也逐漸增大。由于保健食品申報周期較長、不同試制單位之間差異較大，目前統一的核查方式存在著重復性、低效率等弊端。因此，筆者認為有必要將北京市范圍內保健食品試制現場核查根據試制單位的不同情況進行分類分析，發現存在的問題，探索針對不同情況的試制單位進行相應的優化，從而改進試制現場核查的工作方式，提高試制現場核查的工作效率。

2 目前試制現場核查方式

2.1 法規要求 根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》和《保健食品樣品試制和試驗現場核查規定（試行）》的規定，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理總局委托，負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現場進行核查。

試制現場核查的具體內容包括樣品試制單位的生產資質證明、按照申報資料的工藝流程圖核查樣品的生產工藝工程、樣品的原料來源和投料記錄、抽取檢驗用樣品和其它需要核查的內容。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在保健食品注冊申請受理后的15日內組織并完成現場核查。

2.2 目前核查方式 北京市食品藥品監督管理局嚴格執行國家食藥監總局（局）下發的各項規定和文件精神，按照要求開展保健食品的試制現場核查工作。北京市食藥監局官方網站上公布的保健食品申報流程對現場核查做了詳細規定。

目前保健食品的試制現場核查工作由北京市保健品化妝品技術審評中心負責組織開展，針對每一個申報的產品，在受理之后規定的時限內，前往樣品的試制現場，按照法規規定的核查內容和程序對該產品進行核查。

附表 2015年試制現場核查情況統計

各現場核查產品數量分布情況

按照北京市局公布的保健食品注冊事項的相關流程，編號為38-32-01（新產品注冊）、38-32-02（變更）、38-32-03（再注冊）、38-32-04（技術轉讓）的事項的審查時限分別為8個、3個、12個、3個工作日，而作為其中的一部分，試制現場核查的時限也不能超出上述時限。

3 目前核查方式存在的問題

3.1 現行的試制現場核查方式是按照產品受理情況，在8個工作日內對涉及同一試制現場的產品進行合并、逐一核查。這樣的核查方式，會出現某個試制現場在較短時間內多次接受核查的請況。

通過對2015年試制現場核查情況進行統計，各現場核查情況（見附表和附圖）。

（未完待續）