醫(yī)療器械不良事件案例分析

劉　遠(yuǎn)　陳文霞　李　甜　谷中慧

醫(yī)療器械不良事件案例分析

劉遠(yuǎn)①*陳文霞①李甜①谷中慧①

目的：對(duì)醫(yī)療器械不良事件案例進(jìn)行分析，提出加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管的措施，保障使用安全，提高醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量。方法：對(duì)注射泵、血液透析機(jī)、輸液泵、醫(yī)用縫合線以及中心靜脈導(dǎo)管發(fā)生的5例不良事件案例，分別進(jìn)行分析，找出不良事件發(fā)生原因。結(jié)果：導(dǎo)致5例醫(yī)療器械不良事件的原因主要為產(chǎn)品質(zhì)量問題、使用操作不規(guī)范以及醫(yī)務(wù)人員施治與監(jiān)測(cè)不當(dāng)?shù)取＝Y(jié)論：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件的宣教工作，建立醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)機(jī)制，定期匯總分析，杜絕類似事件發(fā)生。

醫(yī)療器械；醫(yī)療器械不良事件；案例分析

［First-author’s address］ Department of Medicine and Engineering， The 307thHospital of PLA，Beijing 100071， China.

醫(yī)療器械不良事件是指獲得批準(zhǔn)上市并合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件［1］。醫(yī)療器械作為近代科學(xué)技術(shù)的成果已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)過程中，但是醫(yī)療器械在臨床使用過程中存在一定的風(fēng)險(xiǎn)［2］。

1　資料與方法

選取解放軍第307醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件小組于2014年收到的5例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，為保證醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，本著可疑即報(bào)的原則，對(duì)不良事件案例進(jìn)行總結(jié)分析。

2　案例分析

2.1案例一

（1）事件過程。患者男性，胰腺炎。于2014年4月10日使用注射泵進(jìn)行抗菌藥物注射完成后無“完成報(bào)警”提示音，顯示面板有“完成”閃爍提示。

（2）事件分析。疑為注射泵音量調(diào)節(jié)問題或報(bào)警裝置損壞。檢查發(fā)現(xiàn)該品牌注射泵無報(bào)警音量調(diào)節(jié)功能，故排除報(bào)警音量關(guān)閉問題，拆機(jī)檢查確認(rèn)為聲音報(bào)警裝置損壞。隨后對(duì)使用該產(chǎn)品的科室以及醫(yī)工科維修人員進(jìn)行相關(guān)了解，發(fā)現(xiàn)多個(gè)科室均出現(xiàn)報(bào)警音量小、無報(bào)警音情況。

（3）事件處理結(jié)果。聲音提示和發(fā)光提示作為醫(yī)療設(shè)備最主要的報(bào)警裝置，在設(shè)備出現(xiàn)異常時(shí)及時(shí)的給醫(yī)務(wù)人員發(fā)出警示信號(hào)，以確保醫(yī)療實(shí)施的安全性［3］。經(jīng)過醫(yī)療器械不良事件小組進(jìn)一步調(diào)查，確認(rèn)造成注射泵無報(bào)警音的原因系產(chǎn)品發(fā)聲器質(zhì)量問題，要求廠商統(tǒng)一更換聲音報(bào)警裝置。

2.2案例二

（1）事件過程。患者女性，尿毒癥。于2014年5月14日按計(jì)劃行血液透析+血液灌流治療1 h左右，出現(xiàn)靜脈壓下限報(bào)警。考慮血液灌流器凝血，立即給予生理鹽水沖管，發(fā)現(xiàn)灌流器重度凝血導(dǎo)致患者部分血液丟失［4］。

（2）事件分析。在血液透析過程中，患者血液與靜脈插管、透析管路、動(dòng)、靜脈壺以及透析膜等相接觸，可以觸發(fā)機(jī)體的凝血系統(tǒng)，引起血液凝固，導(dǎo)致體外循環(huán)堵塞和功能不良［5］。血液透析時(shí)，必須應(yīng)用抗凝方法以防止血液在體外循環(huán)時(shí)發(fā)生凝固。引發(fā)凝血的原因有血泵、肝素泵故障或空氣栓塞情況，經(jīng)排查各項(xiàng)指標(biāo)均正常，排除設(shè)備本身因素；通過進(jìn)一步了解該患者病歷信息發(fā)現(xiàn)該患者血脂較高，而在血透時(shí)保持了常規(guī)透析的肝素用量，進(jìn)而導(dǎo)致出現(xiàn)凝血現(xiàn)象［6］。

（3）事件處理結(jié)果。廠商技術(shù)人員針對(duì)血液灌流時(shí)的肝素用法，與科室醫(yī)生進(jìn)行專業(yè)交流，為盡量避免類似情況發(fā)生，在進(jìn)行相關(guān)治療時(shí)應(yīng)充分考慮患者的個(gè)體差異、既往病史等，按實(shí)際情況給予適量肝素進(jìn)行灌流治療［7］。

2.3案例三

（1）事件過程。患者男性，多發(fā)性骨髓瘤。2014年5月16日使用輸液泵輸入50%葡萄糖250 ml，流速設(shè)定為10 ml/h，輸入0.3 h后輸液泵提示完成，檢查發(fā)現(xiàn)250 ml葡萄糖已輸液完畢。

（2）事件分析。經(jīng)分析，產(chǎn)生不良事件的原因可能為輸液泵流速有誤差，而經(jīng)醫(yī)工科計(jì)量室對(duì)該輸液泵進(jìn)行檢測(cè)，流速誤差符合標(biāo)準(zhǔn)要求。但是在計(jì)量檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)泵體內(nèi)有殘留藥液，且泵門開啟阻力較大。根據(jù)葡萄糖液體粘稠的特點(diǎn)，分析認(rèn)為是輸液時(shí)出現(xiàn)漏液所致，遂與廠商工程師交流并模擬造成漏液的原因，不排除產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷。由于輸液管裝卡時(shí)未能伸直，泵門上的輸液器卡槽凸點(diǎn)，與泵片上的凹槽對(duì)接時(shí)，容易將輸液管卡進(jìn)凹槽內(nèi)，進(jìn)而導(dǎo)致輸液管壁破裂漏液［8-9］。

（3）事件處理結(jié)果。廠商工程師認(rèn)定該輸液泵存在一定的設(shè)計(jì)缺陷，并將此事件反映到廠商研發(fā)部門，同時(shí)廠商工程師就如何避免出現(xiàn)類似情況發(fā)生，將對(duì)全院使用該產(chǎn)品的科室進(jìn)行操作培訓(xùn)。該事件提醒操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)范，輸液泵工作期間應(yīng)密切關(guān)注其狀態(tài)是否異常，做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)，及時(shí)處理［10-11］。

2.4案例四

（1）事件過程。患者女性，于2014年6月5日進(jìn)行術(shù)中組織縫合時(shí)縫合線發(fā)生斷裂，醫(yī)生將斷線取出，重新選用其他縫合線進(jìn)行縫合。

（2）事件分析。事件發(fā)生后，通過走訪臨床科室，與產(chǎn)品廠商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)溝通，得出該事件是由于操作方法不正確所導(dǎo)致。

（3）事件處理結(jié)果。事件原因確定為操作不正確，遂聯(lián)系廠商工程師對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行操作方法培訓(xùn)，工程師申請(qǐng)“跟臺(tái)”指導(dǎo)，以確保產(chǎn)品在使用中的安全［12］。

2.5案例五

（1）事件過程。患者男性，食管癌。于2014年9月12日留置中心靜脈導(dǎo)管間斷輸液；2014年11月4日穿刺針孔下方0.5 cm處出現(xiàn)管體斷裂滲液。

（2）事件分析。管體長(zhǎng)期擠壓彎曲所致；維護(hù)操作時(shí)撕膜張力過大所致［13］。

（3）事件處理結(jié)果。重新留置中心靜脈導(dǎo)管，并邀請(qǐng)廠商工程師對(duì)全科人員進(jìn)行中心靜脈導(dǎo)管的操作、護(hù)理方法及注意事項(xiàng)培訓(xùn)。

3　結(jié)語

醫(yī)療器械不良事件的收集、分析及上報(bào)工作，是提高醫(yī)療質(zhì)量安全，減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，和諧醫(yī)患關(guān)系的重要手段［14-15］。醫(yī)院各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)重視醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管，定期開設(shè)專題會(huì)對(duì)醫(yī)療器械不良事件知識(shí)進(jìn)行宣傳貫徹，提高廣大醫(yī)務(wù)人員的認(rèn)知度；建立相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員上報(bào)有關(guān)不良事件；認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等政府管理部門的有關(guān)文件要求，不斷完善醫(yī)院不良事件監(jiān)測(cè)體系，保障醫(yī)療器械的使用安全有效［16］。

［1］余永強(qiáng)，鄭玉建.我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀研究［J］.中國(guó)藥物警戒，2008，5（1）：24-27.

［2］范雯怡，周利平，胥雪冬.某三甲醫(yī)院可疑醫(yī)療器械不良事件上報(bào)情況分析［J］.醫(yī)院管理論壇，2014，31（1）：14-17.

［3］章祖華.醫(yī)用輸液泵常見報(bào)警原因及排除［J］.醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2011，32（12）：150-15.

［4］周霞，王小美，徐輝.血液透析發(fā)生凝血35例分析［J］.現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)，2013，39（1）：44-45.

［5］鄧長(zhǎng)虹，劉惠玲，盧婉嫻.不同預(yù)沖方法對(duì)血液灌流串聯(lián)血液透析灌流器凝血的臨床應(yīng)用分析［J］.中外醫(yī)學(xué)研究，2013，11（16）：79-80.

［6］張飛鴻，宓現(xiàn)強(qiáng)，王聰.血液透析設(shè)備急需加強(qiáng)安全性評(píng)估與管理［J］.中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2011，8（2）29-33.

［7］劉麗瓊，張平，朱瓊.輸液泵臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)及管理對(duì)策［J］.醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2014，35（6）：96-98.

［8］郭衛(wèi)平，張祖進(jìn)，李輝.淺談醫(yī)用輸液器的質(zhì)量對(duì)輸液泵輸液精度的影響［J］.醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2012，33（7）：113-114.

［9］郝霞莉，王冬梅.影響輸液泵使用安全的因素分析與對(duì)策［J］.中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2012，9（9）：40-42.

［10］蔡莉，周衛(wèi)華，李菲，等.微量注射泵的計(jì)量校準(zhǔn)及安全機(jī)制的探討［J］.中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2016，13（6）：26-29.

［11］陳希，龍麗萍.醫(yī)用縫合線器械不良事件報(bào)告分析［J］.中國(guó)藥物警戒，2012，9（2）：114-117.

［12］張娟，寧曉東.集束化護(hù)理策略在中心靜脈導(dǎo)管置管患者中的應(yīng)用［J］.護(hù)理學(xué)報(bào)，2014，21（2）：17-19，20.

［13］于寶東，管營(yíng)杰，莫曉媚.對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的思考和建議［J］.中國(guó)醫(yī)療器械雜志，2014，38（1）：65-67.

［14］萬寧.微量注射泵的工作原理及使用維護(hù)［J］.醫(yī)療裝備，2015，28（17）：65-66.

［15］蔣冬貴，王剛，努爾江?沙布開，等.醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因與分析方法［J］.中國(guó)藥物警戒，2010，7（1）：7-11.

The case analysis of medical device adverse events

LIU Yuan， CHEN Wen-xia， LI Tian， et al

China Medical Equipment，2016，13（9）:119-120.

Objective: To analyze medical device adverse events， strengthen their supervision and improve the quality and safety of medical treatment. Methods: The adverse events were analyzed in five cases of syringe driver， hemodialysis machine， infusion pumps， surgical suture and PICC. Results: The factors which lead to five cases of medical device adverse events are mainly embodied in the product quality problems， the misoperation and medical staff treatment and care improper. Conclusion: Medical institutions should strengthen the publicity and education of medical device adverse events， encourage to report medical device adverse events， make periodic summary analysis，prevent the occurrence of similar incidents， and improve medical quality and safety.

Medical device； Medical device adverse events； Case analysis

1672-8270（2016）09-0119-02

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.09.036

2016-07-18

①解放軍第307醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科 北京 100071

bmely307@126.com

劉遠(yuǎn)，男，（1989- ），本科學(xué)歷，助理工程師。解放軍第307醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科，從事醫(yī)療設(shè)備計(jì)量質(zhì)量控制工作。