尿質控品與尿液分析靈敏度及臨床相關性研究

劉云鵬　冼慶勇　蔣澤軍*　羅克朗　蔣慶姣

尿質控品與尿液分析靈敏度及臨床相關性研究

劉云鵬①冼慶勇①蔣澤軍①*羅克朗①蔣慶姣①

目的：研究尿質控品質量控制結果與臨床結果的相關性，比較中低值質控品和高值質控品的相關性優劣，為進行臨床檢測前提供參考。方法：采用4種尿液分析測試系統，在不同的溫度環境里，分別對中值質控品、低值質控品、品牌A質控品及100例臨床尿液樣本進行測試，比較分析其測試結果。同時還對不同靈敏度的尿試紙條進行中低值質量控制和高值質量控制后，進行100例臨床尿液樣本測試，并比較分析結果。結果：①測試環境溫度對結果的影響。隨著環境溫度的升高，臨床上尿液樣本中蛋白質、尿膽原及白細胞項目陽性率有明顯的升高，低陽性濃度尿質控品質控結果也呈相同的變化趨勢，但高值質控結果在該項目上變化不明顯，與臨床變化程度相關性不高；②用4種尿液分析系統測試臨床尿液樣本、中低值質控品及高值質控品，結果顯示4種尿液分析系統之間未呈現明顯的差異。結論：中、低值質控在微小的靈敏度差異上，與臨床結果更具有相關性，而相比較高值質控對提示分析系統的靈敏程度有一定的遲鈍和不足之處。

質控品；臨床對比；尿液；干化學；尿液分析儀

［First-author’s address］ Reagent R&D Center， Guilin URIT medical electronics co.， LTD， Guilin 541001， China.

臨床中尿常規檢驗有助于對患者疾病進展、治療效果及并發癥進行監測，并可用于服用藥物的檢測而被廣泛應用于臨床疾病的輔助診斷，是明確患者是否有泌尿系統疾病的常用方法［1-6］。在病變之初，尿中與病理相關的各物質的變化細微，其細微的變化，在尿常規檢驗中體現為各個檢出物呈現出由無到有的變化，并以陰性向微弱的陽性顯示［7-8］。然而，當患者處在疾病的臨界點時尿檢能否檢出，檢出的結果準確與否，直接影響對病情認定的準確性［9］。因此，質量控制在尿液分析的臨床檢測中具有重要的參考意義［10-12］。

中低陽性濃度尿質控品在陰性和陽性之間提出了中低陽性濃度質量控制的概念，是在陰性尿質控品和陽性尿質控品的基礎上對質量控制范圍的細化和精確，既對質量控制的范圍具體化，又對尿質控體系進行了有效的補充，同時控制弱陽性的檢出質量，更加符合和貼近臨床結果。為此，本研究通過中低陽性濃度尿質控品的質控結果和高值陽性尿質控品質控結果與臨時結果的比對，研究不同濃度水平的質量控制與臨床相關性的關系。

1　材料與方法

1.1尿質控品

中低陽性濃度尿質控品（桂林優利特醫療電子有限公司生產；批號為55150259），主流品牌A尿質控液（有效期：2017-7-31）。

1.2儀器設備

采用4種不同的尿液分析系統（儀器及配套尿試紙條），分別為：①尿液分析系統1：優利特尿液分析儀（URIT-500B），配套尿試紙條（型號為URIT 10G，試紙1批號為59150251，試紙2批號為59150159）；②尿液分析系統2：優利特尿液分析儀（URIT-1600），配套尿試紙條（型號為URIT 11F，試紙1批號為56150248，試紙2批號為59150172）；③尿液分析系統3：西門子尿液分析儀（泰利特500型），配套尿試紙條（型號為10SG，試紙1批號為5101020，試紙2批號為5111060）；④尿液分析系統4：京都尿液分析儀（AX-4030），配套尿試紙條（型號為10EA，試紙1批號為0EA4F32，試紙2批號為0EA4F62）。

1.3臨床樣本

選取桂林醫學院附屬醫院檢驗科隨機臨床尿液樣本100例，取樣后2 h內完成測試［13-17］。

1.4方法

1.4.1環境溫度對質控結果及臨床結果的對應性

采用尿液分析系統3及配套的尿試紙1進行測試：①調節測試環境溫度為（10±2）℃，將儀器、試劑及臨床尿樣置于調節好溫度的環境中穩定30 min，在測試臨床尿液樣本之前用品牌A尿質控液和中低陽性濃度尿質控品進行5次質控測試，記錄質量控制結果后再進行臨床尿樣的測試；②分別將測試環境溫度調節為（25±2）℃和（35±2）℃，在不同的溫度下重復進行試驗；③收集、整理數據，比較質控品測試及臨床尿樣的結果隨溫度變化的情況是否具有相關性。在所有的測試之前，使用廠商配套的校準灰條對儀器進行檢測，通過后再進行質控品和臨床樣本的測試。

表1　品牌A尿質控液測試結果

表2　中低陽性濃度尿質控品測試結果

1.4.2靈敏度變化監測及臨床對應性研究

分別采用在測試環境溫度為（25±3）℃條件下，將4個尿液分析系統（儀器及配套的尿試紙條）及臨床尿樣置于調節好溫度的環境中穩定30 min。在測試臨床尿樣之前用品牌A尿質控液和中低陽性濃度尿質控品進行3次質量控制測試，記錄質量控制結果后再進行臨床尿液樣本的測試。收集、整理數據，比較質控品測試及臨床尿液樣本的結果隨溫度變化的情況是否具有相關性。

在所有的測試之前，使用廠商配套的校準灰條對儀器進行檢測，通過后再進行質控液和臨床樣本的測試。

2　結果

2.1不同測試環境質量控制結果與臨床結果相關性

2.1.1品牌A尿質控液測試結果

用品牌A尿質控液在10 ℃、25 ℃及35 ℃不同的環境溫度下對葡萄糖（GLU）、膽紅素（BIL）、酮體（KET）、比重（SG）、隱血（BLD）、酸堿度（pH值）、蛋白質（PRO）、尿膽原（URO）、亞硝酸鹽（NIT）以及白細胞（WBC）進行質控測試，其質量控制結果均保持一致，反映不出環境溫度對分析系統的影響，見表1。

2.1.2中低陽性濃度尿質控品測試結果

用中低陽性濃度尿質控品在10 ℃、25 ℃及35 ℃不同的環境溫度下進行質控測試，質量控制結果都有所差異。其中BIL、BLD、PRO、URO以及WBC項目結果與溫度成線性相關，且溫度越高，陽性等級越高，見表2。

2.1.3臨床測試結果

臨床尿液樣本在10 ℃、25 ℃及35 ℃不同的環境溫度下進行測試，對各個項目的陽性率進行統計。圖1顯示：BIL、BLD、PRO、URO及WBC項目結果與溫度成線性相關，其中又以WBC最為典型。這些項目的趨勢是隨著溫度的升高即陽性率越高。

圖1　臨床測試結果統計圖

2.2不同測試系統試紙靈敏度與臨床相關性

2.2.1尿液分析系統1質控與臨床結果相關性

用尿液分析系統1對中低陽性濃度尿質控品和品牌A尿質控液進行質控測試。兩批不同的試紙（試紙1和試紙2）中，中低陽性濃度尿質控品提示KET、BLD和WBC靈敏度有偏低的現象，而品牌A質控提示顯示正常，見表3。

表3　尿液分析系統1的質量控制結果

表4　尿液分析系統1的臨床測試結果

表5　尿液分析系統2的質量控制結果

表6　尿液分析系統2的臨床測試結果

用同樣的臨床尿液樣本在同樣的條件下進行臨床測試。測試結果顯示，同一個尿液分析儀使用不同批次的尿試紙條，測試結果有差異。試紙1中KET和BLD的陽性率比試紙2的分別高4%和9%，而WBC項則低8%，見表4。

2.2.2尿液分析系統2質控與臨床結果相關性

用尿液分析系統2對中低陽性濃度尿質控品和品牌A尿質控液進行質控測試。兩批不同的試紙（試紙1和試紙2）中，中低陽性濃度尿質控品提示BLD項靈敏度有偏高的現象，而品牌A質控提示顯示正常，見表5。

臨床尿液樣本測試結果顯示，試紙1中BLD的陽性率比試紙2低了近11%，見表6。

表7　尿液分析系統3的質量控制結果

表8　尿液分析系統3的臨床測試結果

表9　尿液分析系統4的質量控制結果

2.2.3尿液分析系統3質控與臨床結果相關性

用中低陽性濃度尿質控品和品牌A尿質控液對尿液分析系統3進行質控測試。兩批不同的試紙（試紙1和試紙2）中，中低陽性濃度尿質控品提示GLU項靈敏度偏低，而WBC項靈敏度偏高，品牌A質控提示顯示正常，見表7。

臨床尿液樣本測試結果顯示，試紙1中GLU陽性率比試紙2的要高4%，而WBC則低11%，見表8。

2.2.4尿液分析系統4質控與臨床結果相關性

用中低陽性濃度尿質控品和品牌A尿質控液對尿液分析系統4進行質控測試。中低陽性濃度尿質控品提示試紙1中KET和PRO項靈敏度比試紙2組的稍高，而品牌A質控提示顯示正常，見表9。

而臨床尿液樣本測試結果顯示，試紙1中KET項陽性率比試紙2的高5%，PRO則高5%，見表10。

表10　尿液分析系統4的臨床測試結果

3　討論

3.1環境溫度對質控和臨床測試結果的影響

（1）品牌A尿質控液測試結果幾乎不受溫度影響，反映不出真實的影響程度。無論環境溫度為10 ℃、25 ℃或35 ℃，質量控制的結果均可保持穩定。

（2）中低陽性濃度尿質控品質控結果對溫度影響的程度較為顯著。以常溫25 ℃為參照，當溫度降低到10℃時，BIL、BLD、URO及WBC測試結果有所降低，尤其以WBC最為明顯。其中BIL、BLD及URO的結果依然在質控范圍之內，而WBC則有陰性結果出現，提示系統存在失控的風險；當測試溫度升高到35 ℃時，URO和WBC測試結果也升高，同樣以WBC最為明顯，雖然結果在質量控制范圍之內，但已經處在質量控制范圍的高端，提示在該測試環境下，系統的測試結果將偏高。

（3）臨床結果顯示，以常溫25 ℃為參照，當溫度降低到10 ℃或溫度升高到35 ℃時，GLU、BIL、KET及NIT的陽性率無顯著改變，表明測試結果比較穩定可靠，并與質控液的質量控制結果相符。但當測試溫度為10 ℃時，URO項提示可疑尿樣樣本數為0個，25 ℃為3個，35 ℃時激增到16個；WBC項在10 ℃時，陽性樣本為9個，25 ℃時為22個，35 ℃時為30個；PRO項在10 ℃時，陽性樣本為15個，25 ℃時為21個，35 ℃時為23個；BLD項在10℃時，陽性樣本為32個，25 ℃時為39個，35 ℃時為34個。由統計結果可以看出，從10 ℃到25 ℃，隨著溫度的增加，陽性率升高；并且，這些項目各級陽性樣本量呈增加趨勢，這一趨勢表明，隨著溫度的增加，原先陽性等級低的往陽性等級高的結果偏移，同時由于檢出靈敏度的提高，本為陰性的樣本也測試出陽性的結果。

（4）綜合所有的臨床結果表明，臨床檢測結果受到測試環境溫度影響［18］。溫度低，陽性檢出率低，則漏檢的可能性增大；溫度高，陽性檢出率高，則假陽性的風險相應增加。

（5）就趨勢而言，中低陽性濃度尿質控品的質量控制結果的趨勢與臨床檢測結果變化的趨勢比較吻合，即中低陽性濃度尿質控品質控結果與臨床結果相關性比以品牌A質控為代表的高濃度尿質控品更加接近。因此，在提示測試系統風險的靈敏度上，中低陽性濃度尿質控品有著更大的優勢。

3.2系統靈敏度變化的分析

從4個分析系統看，在出現靈敏度變化時，中低陽性濃度尿質控品的質控結果提示作用均優于高值陽性質控液。尤其是在陽性等級為1+時尤為明顯。從臨床結果來看，臨床樣本的陽性率增高或降低都和中低陽性濃度尿質控品質控結果相符合，而高值質控結果無大的變化，提示作用不顯著。

綜上所述，中低陽性濃度尿質控品對系統測試風險的提示作用優于高值質控，即與臨床的相關性更明顯。

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The assessement of urine quality product for urine analysis sensitivity and clinical correlation studies

LIU Yun-peng， XIAN Qing-yong， JIANG Ze-jun， et al

China Medical Equipment，2016，13（9）:55-59.

Objective: To understand the correlation of the results of quality control and the results of clinical testing， we compared the effect of low quality control with high value quality control to provide reference for clinical testing. Methods: Four kinds of urine analysis system were used. We tested 100 clinical samples with low value quality control and quality control of brand A in different temperature to compare the difference of them. At the same time， the strip of the different sensitivity was used for testing 100 clinical samples， combined them with low value quality control and quality control of brand A. The differences between them were analyzed. Results: 1） The results were different because of the change of temperature. With the increase of ambient temperature， the protein， urine bravery former and positive rate of white blood cells were significantly increased. The results of positive quality control of low concentration also showed the same change trend， while the results of high value quality control was not obvious in the change， and its correlation in clinical changes was not high. 2） We tested clinical samples， low quality and high value quality control with four kinds of urine analysis system. The results were not obviously different among them. Conclusion: The sensitivity of urine analysis system of high value quality control was better than that of low value quality control.

Quality control； Clinical comparison； Urine； Dry chemical； Urine analyzer

1672-8270（2016）09-0055-05

R446.12

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.09.017

2016-05-10

①桂林優利特醫療電子有限公司試劑研發中心 廣西 桂林 541001

jiangzejun@urit.com

劉云鵬，男，（1983- ），本科學歷，工程師。桂林優利特醫療電子有限公司試劑研發中心，從事尿液干化學分析及質控品研究。