新生兒黃疸治療箱的質(zhì)量控制參數(shù)檢測(cè)研究

王　琦　何林祥　鄭苔施

新生兒黃疸治療箱的質(zhì)量控制參數(shù)檢測(cè)研究

王琦①何林祥①鄭苔施①

目的：對(duì)新生兒黃疸治療箱進(jìn)行質(zhì)量控制參數(shù)檢測(cè)研究，從而進(jìn)行黃疸治療箱質(zhì)量控制和預(yù)防性維護(hù)。方法：使用INCU便攜式分析儀和BiliBlanket Light Meter II藍(lán)光輻照儀兩個(gè)設(shè)備，分別對(duì)黃疸治療箱的溫控參數(shù)和藍(lán)光輻照強(qiáng)度進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)獲得的參數(shù)進(jìn)行研究，建立檢測(cè)方法和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)果：通過(guò)黃疸治療箱質(zhì)量控制參數(shù)檢測(cè)研究，順利對(duì)醫(yī)院30臺(tái)黃疸治療箱進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，對(duì)未通過(guò)質(zhì)量檢測(cè)的治療箱進(jìn)行檢修、維護(hù)，實(shí)現(xiàn)黃疸治療箱的質(zhì)量控制。結(jié)論：使用INCU分析儀和藍(lán)光輻照儀對(duì)黃疸治療箱的質(zhì)量控制參數(shù)檢測(cè)研究，可以快速有效地進(jìn)行黃疸治療箱的預(yù)防性維護(hù)和質(zhì)量控制，確保新生兒的治療效果和安全。

黃疸治療箱；預(yù)防性維護(hù)；質(zhì)量控制；檢測(cè)參數(shù)

［First-author’s address］ Department of Biomedical Engineering， The children’s Hospital Affiliated Zhejiang University School of Medicine， Hangzhou 310052， China.

新生兒黃疸治療箱是在為早產(chǎn)兒、低體重兒、病危兒及新生兒提供類(lèi)似母體子宮環(huán)境，將嬰兒體溫控制在合適范圍之內(nèi)［1］。采用藍(lán)光療法治療新生兒高膽紅素血癥，是綜合性醫(yī)院、兒童醫(yī)院及婦產(chǎn)科醫(yī)院的重要醫(yī)療設(shè)備，并且是國(guó)家和浙江省重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械產(chǎn)品之一［2-3］。新生兒黃疸治療箱的安全性能與嬰兒的人身安全直接相關(guān)，必須嚴(yán)格按要求執(zhí)行預(yù)防性維護(hù)和質(zhì)量控制［4］。在對(duì)新生兒黃疸治療箱進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)和質(zhì)量控制時(shí)，對(duì)于質(zhì)量控制參數(shù)，如溫控參數(shù)和輻照藍(lán)光強(qiáng)度的檢測(cè)極為重要。為此，本研究對(duì)新生兒黃疸治療箱的質(zhì)量控制參數(shù)檢測(cè)方法進(jìn)行研究探討。

1　黃疸治療箱質(zhì)量控制參數(shù)檢測(cè)

新生兒黃疸治療箱核心功能是實(shí)現(xiàn)新生兒體溫控制和使用藍(lán)光療法治療黃疸［5］。根據(jù)體溫控制原理采用“對(duì)流熱調(diào)節(jié)”的方式，為新生兒提供空氣凈化、溫濕度適宜的優(yōu)良環(huán)境，并使用發(fā)射420～470 nm藍(lán)光的熒光管或者發(fā)光二極管（light emitting diode，LED）光源進(jìn)行藍(lán)光治療［6］。

黃疸治療箱的溫度控制系統(tǒng)為新生兒提供的培養(yǎng)環(huán)境，在使用中其實(shí)際箱溫若與設(shè)置值不符則會(huì)影響嬰兒治療效果，并引起箱內(nèi)嬰兒不適，甚至可能導(dǎo)致嚴(yán)重的安全隱患［7］。治療箱所使用的光源，無(wú)論是藍(lán)色熒光管還是LED光源，隨著使用時(shí)間的增加，藍(lán)光輻射強(qiáng)度會(huì)逐漸降低，從而導(dǎo)致治療效果逐漸變差，需要定期更換所用光源［8］。因此，黃疸治療箱的質(zhì)量控制主要檢測(cè)參數(shù)是溫控性能和藍(lán)光輻照強(qiáng)度［9］。①溫控性能檢測(cè)是通過(guò)在治療箱內(nèi)放置多個(gè)溫度計(jì)，通過(guò)人工觀測(cè)獲得數(shù)據(jù)，往往不夠精確和全面；②藍(lán)光輻照強(qiáng)度的檢測(cè)是通過(guò)肉眼觀察，主觀判斷亮暗強(qiáng)度，誤差極大［10］。因此，通過(guò)對(duì)黃疸治療箱的兩個(gè)質(zhì)量控制參數(shù)檢測(cè)研究，從而達(dá)到對(duì)治療箱進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)和質(zhì)量控制的目的，保證臨床科室能安全高效地使用新生兒黃疸治療箱。

2　黃疸治療箱質(zhì)量控制參數(shù)檢測(cè)方法與標(biāo)準(zhǔn)

2.1治療箱溫控參數(shù)檢測(cè)方法

（1）采用INCU便攜式分析儀進(jìn)行黃疸治療箱溫控參數(shù)的檢測(cè)。INCU便攜式分析儀是用來(lái)檢測(cè)黃疸治療箱內(nèi)部環(huán)境的儀器，能同時(shí)檢測(cè)并記錄在某個(gè)時(shí)間段內(nèi)治療箱的空氣流速、噪聲水平、溫度和相對(duì)濕度4個(gè)重要參數(shù)。分析儀有4個(gè)獨(dú)立的溫度探頭，T1至T3測(cè)箱內(nèi)空氣溫度，T4測(cè)毯溫［11］。

（2）將INCU自帶的溫度探頭即傳感器T1至T4安置在藍(lán)光箱內(nèi)的4個(gè)定點(diǎn)位置，實(shí)現(xiàn)記錄點(diǎn)溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。其操作步驟：將INCU分析儀平放在治療箱內(nèi)中心位置→傳感器T1和T3垂直固定在儀器兩端→傳感器T2固定在儀器上方中心位置→傳感器T4在儀器下方與嬰兒床板直接接觸→設(shè)置好檢測(cè)溫度和檢測(cè)時(shí)間→進(jìn)行參數(shù)檢測(cè)（如圖1所示）。

圖1　INCU分析儀及其4個(gè)溫度傳感器T1～T4的分布圖

2.2治療箱輻照藍(lán)光強(qiáng)度參數(shù)檢測(cè)方法

使用GE公司的BiliBlanket Light MeterII藍(lán)光輻照儀檢測(cè)新生兒黃疸治療箱的藍(lán)光輻照強(qiáng)度參數(shù)。在檢測(cè)黃疸治療箱輻照強(qiáng)度時(shí)，將藍(lán)光輻照儀放置于嬰兒床中間傳感器位置，確認(rèn)儀器與燈源距離固定不變，分別單獨(dú)對(duì)上燈源和下燈源進(jìn)行藍(lán)光輻照強(qiáng)度檢測(cè)（如圖2所示）。

圖2　BiliBlanket Light MeterII藍(lán)光輻照儀

2.3黃疸治療箱質(zhì)量控制參數(shù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

（1）新生兒黃疸治療箱均為XHZ型，寧波戴維公司生產(chǎn)，共計(jì)30臺(tái)。質(zhì)量控制參數(shù)檢測(cè)研究參照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB11243-2008“醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專(zhuān)用要求”［12］（本標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC 60601-2-19：1990“醫(yī)用電氣設(shè)備-第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專(zhuān)用要求”）和廠商使用手冊(cè)提供的技術(shù)參數(shù)為依據(jù)。

（2）寧波戴維公司提供相關(guān)的參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)［13］：①在室溫22 ℃條件下，升溫時(shí)間T0≤35 min；②最高箱溫與設(shè)置值之差?T1≤3 ℃；③達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后箱溫與設(shè)置值之差?T2≤0.8 ℃；④溫度一致性要求需達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后各點(diǎn)處測(cè)得的箱溫之差?T3≤0.8 ℃；⑤噪聲水平＜55 db；⑥空氣流速低于0.3 m/s；⑦藍(lán)光輻照度上燈箱≥1.5 mw/cm2，下燈箱≥3.0 mw/cm2。

3　黃疸治療箱質(zhì)量控制參數(shù)檢測(cè)研究結(jié)果

本實(shí)驗(yàn)共檢測(cè)XHZ新生兒黃疸治療儀30臺(tái)，分別使用美國(guó)FLUKE公司的INCU便攜式分析儀和GE公司的BiliBlanket Light MeterII藍(lán)光輻照儀進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)溫度設(shè)置為32 ℃，檢測(cè)時(shí)間為2.5 h。

（1）檢測(cè)T1溫度傳感器檢測(cè)溫度數(shù)據(jù)結(jié)果如圖3所示。

圖3　T1溫度傳感器檢測(cè)溫度曲線圖

（2）檢測(cè)T2溫度傳感器檢測(cè)溫度數(shù)據(jù)結(jié)果如圖4所示。

圖4　T2溫度傳感器檢測(cè)溫度曲線圖

（3）檢測(cè)T3溫度傳感器檢測(cè)溫度數(shù)據(jù)結(jié)果如圖5所示。

圖5　T3溫度傳感器檢測(cè)溫度曲線圖

（4）檢測(cè)治療箱內(nèi)風(fēng)速數(shù)據(jù)結(jié)果如圖6所示。

圖6　治療箱內(nèi)風(fēng)速檢測(cè)曲線圖

（5）檢測(cè)治療箱內(nèi)噪聲數(shù)據(jù)結(jié)果如圖7所示。

圖7　治療箱內(nèi)噪聲檢測(cè)曲線圖

（6）分析檢測(cè)數(shù)據(jù)得到的結(jié)果見(jiàn)表1。

4　結(jié)論

新生兒黃疸治療箱使用廣泛，關(guān)系到新生兒的醫(yī)治效果和生命安全，需加強(qiáng)管理，定期進(jìn)行檢測(cè)維護(hù)和質(zhì)量控制［14］。黃疸治療箱質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)的藍(lán)光輻照強(qiáng)度和溫控性能，僅靠臨床醫(yī)護(hù)人員和臨床工程師人工檢查則無(wú)法準(zhǔn)確判斷，必須采用專(zhuān)用檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)，基于檢測(cè)數(shù)據(jù)才能夠準(zhǔn)確判斷并對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量控制。

表1　參數(shù)檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)表

本研究基于參數(shù)檢測(cè)的質(zhì)量控制方法可準(zhǔn)確判斷出XHZ新生兒黃疸治療箱的藍(lán)光輻照強(qiáng)度和溫控性能的質(zhì)量控制良好，對(duì)于檢測(cè)中存在的問(wèn)題經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單的維修、定標(biāo)，更換藍(lán)色熒光管后相關(guān)參數(shù)均能達(dá)標(biāo)［15］。通過(guò)基于參數(shù)檢測(cè)的質(zhì)量控制實(shí)踐，黃疸治療箱檢測(cè)周期可定為0.5～1年，上燈箱所使用的藍(lán)色熒光管應(yīng)3個(gè)月全部更換一次，下燈箱所使用的LED光源在使用5000 h后更換［16］。檢測(cè)期間進(jìn)行動(dòng)態(tài)隨機(jī)抽檢，根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整到最合適的檢測(cè)周期。新生兒黃疸治療箱通過(guò)基于參數(shù)檢測(cè)的質(zhì)量控制，在最大限度發(fā)揮其治療作用的同時(shí)，能夠預(yù)防醫(yī)療事故發(fā)生，確保新生兒醫(yī)療安全。

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The research on quality control parameters detection of neonatal jaundice treatment cases

WANG Qi， HE Lin-xiang， ZHENG Tai-shi

China Medical Equipment，2016，13（9）:42-45.

Objective: Through researching the quality control parameters detection of neonatal jaundice treatment cases， we can control the quality of treatment cases and preventive maintenance to make sure the therapy to newborn is effective and safe. Methods: Using INCU portable analyzer and BiliBlangket Light MeterII blu-ray irradiation apparatus to respectively test the temperature control parameters and the intensity of blue light phototherapy of the jaundice treatment cases， a lot of research data can be acquired. Results: On the base of researching the quality control parameters detection of neonatal jaundice treatment cases （30 sets in total）， we can control the quality of treatment cases smoothly. Through these tests， we can fix the medical equipments which cannot pass the detections. Conclusion: The research on the quality control parameters detection of neonatal jaundice treatment cases makes the preventive maintenance and quality control quick and effective to ensure the treatment effect and safety for the neonatal.

Jaundice treatment cases； Preventive maintenance； Quality control； Monitoring parameters

1672-8270（2016）09-0042-04

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.09.013

2016-03-17

①浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備科 浙江 杭州 310052

王琦，男，（1986- ），本科學(xué)歷，助理工程師。浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備科，從事醫(yī)療設(shè)備管理與維修工作。