制藥企業新增藥品包裝用鋁箔供應商的管理

北京北大維信生物科技有限公司（100094）王曉峰 齊紅 李軼

在我廠產品質量回顧中，識別了“藥品包裝用鋁箔”的供應商僅有1家，為降低采購風險，保證生產，擬增加“藥品包裝用鋁箔”的供應商。《供應商管理規程》管理情況包括以下三個方面：①對供應商的資質、基本情況、質量保障情況進行審計，由質量管理部批準是否作為備選供應商；②對于供應商運輸服務情況、到貨情況、產品檢驗合格情況進行評估，確定是否作為供應商；③將供應商的資質、質量/環境/職業健康安全協議、質量標準、藥品檢驗數據和報告、供應商的檢驗報告整理成《供應商質量檔案》，歸檔于質量管理部。

根據上述規定，質量管理部、生產部、物料管理部以風險管理的方法，識別新增包裝材料供應商的風險，制定了新增包材供應商計劃，并向質量管理部申請變更，由質量管理部和質量管理負責人審核批準后，執行新增包裝材料的變更計劃。

1 新增供應商質量風險因素確認

根據GMP“質量風險管理”的規定：采用前瞻方式對新增供應商的質量風險進行識別，進而進行評估，根據評估的風險等級進行控制。

1.1 質量風險識別 經識別，此過程包括如下風險，詳見附表1。

1.2 質量風險評估 經過評估，風險按照高低等級排列如下。詳見附表2。

1.3 質量風險管理措施 按照公司供應商管理規定要求，以及上述風險識別和分析，此次新增包裝材料供應商應采取以下管理方案和措施，對參評的2家供應商進行評審，簡稱供應商A、B。詳見附表3。

附表1 質量風險因素確認表

附表2 風險排列和過濾矩陣

嚴重性 可能性 風險評價供應商風險 高 中 高上機風險 高 中 高操作風險 中 中 中藥品穩定性風險 高 低 中法規風險 低 低 低

附表3 風險應對措施及評價表

2 新增包材供應商質量風險管理措施的執行情況

2.1 供應商管理

2.1.1 QC小樣檢驗 由2個供應商分別提供小樣3批，QC按照質量標準進行全項檢查結果如下，兩家檢驗均無問題，詳見附表4。

2.1.2 廠家提供合格現場試驗產品、廠家資質 由兩家供應商分別提供合格的資質及生產現場試驗鋁箔樣品各一批。詳見附表5。

2.1.3 現場審計 對兩家供應商安排現場審計，根據審計結果選擇一家作為批準供應商，簽訂供貨合同和質量協議。經審計供應商B的鋁箔生產工藝與我公司設備要求不符合，因此選擇供應商A為暫定供貨商進行后續試驗，如供應商A在后續試驗中不合格，則重新選擇2家供應商進行評估。詳見附表6。

2.2 鋁箔上機管理 車間對鋁塑包裝機DPH200和NT25分別進行供應商A鋁箔的生產現場試驗（小試），以考察鋁箔與車間現有設備的適用性與密封情況，結果如下，詳見附表7。

附表4 小樣檢驗情況

附表5 試驗產品、供應商資質情況

附表6 供應商審計情況

附表7 供應商A現場試驗情況

2.3 現場操作管理 生產現場試驗方案應對操作人員和QA進行培訓后再進行小試，現場進行有效地清場，未對正常生產造成影響。

2.4 QC穩定性考察管理 對于生產現場試驗的樣品進行6個月的加速穩定性考察：性狀、鑒別、裝量差異、微生物限度檢查均符合規定。崩解時限均為8分鐘；水分最低4.6%，最高5.6%，RSD值5%；指紋圖譜相對保留時間均為0.52，相似度最低0.96，最高0.98，供應商A與原供應商5次檢驗結果一致；洛伐他汀含量最低3.1mg/粒，最高3.5mg/粒，RSD值3.1%。崩解時限、水分、指紋圖譜、洛伐他汀含量均符合規定。說明新增鋁箔供應商提供的鋁箔與原鋁箔生產的產品在加速穩定性試驗條件下（溫度40℃±2℃、相對濕度≤75%±5%）貯存，6個月內均質量穩定合格，無顯著差異。

2.5 法規風險控制管理 法規要求對藥包材供應商進行評估和審計，并對供應商提供的每批次藥包材按照質量標準進行全項檢查，此變更不需要到藥監局備案。

3 結果

根據上述措施結果，確定供應商A為新增藥品包裝用鋁箔的供應商，并進行后續文件管理。

3.1 文件管理 鋁箔新增供應商批準后修訂《藥品包裝用鋁箔質量標準》及《合格供應商列表》。

4 結論

經過我廠質量管理部QA的供應商審計、質量管理部QC的3批小量樣品的全項檢查，生產車間的藥品包裝用鋁箔適用性檢查，質量管理部QC的包裝后藥品的穩定性考察，以及修訂相關的文件，共歷時約1年，完成了整個新增藥品包裝用鋁箔供應商的管理過程。將供應商風險、機器配合性風險、藥品穩定性風險、法規風險降至可接受的水平，保證了我廠藥品的質量。