活血化瘀中藥注射劑藥品不良反應(yīng)臨床分析

袁忞敏

江蘇省常州市武進(jìn)人民醫(yī)院藥劑科，江蘇常州213002

活血化瘀中藥注射劑藥品不良反應(yīng)臨床分析

袁忞敏

江蘇省常州市武進(jìn)人民醫(yī)院藥劑科，江蘇常州213002

目的探析活血化瘀中藥注射劑藥品不良反應(yīng)的情況，指導(dǎo)臨床合理用藥。方法整群選取該院2013年1月—2015年12月期間應(yīng)用活血化瘀注射劑發(fā)生不良反應(yīng)者47例，對其臨床資料進(jìn)行回顧性分析，總結(jié)患者發(fā)生不良反應(yīng)的特點(diǎn)及規(guī)律。結(jié)果47例發(fā)生不良反應(yīng)的患者，其中舒血寧注射液的不良反應(yīng)率最高，與其他藥物比較明顯，P＜0.05；造成不良反應(yīng)的藥物從高至低依次為：舒血寧注射液23.40%，注射用紅花黃素17.02%、生脈注射液14.89%、七葉皂苷鈉14.89%、丹參多酚酸鹽8.51%、血栓通凍干粉6.38%、大株紅景天6.38%、丹紅注射液4.26%、疏血通2.13%、燈盞花素注射液2.13%；不良反應(yīng)的一般情況40例，嚴(yán)重情況7例（導(dǎo)致住院時(shí)間延長），出現(xiàn)新的不良反應(yīng)的15例，所有患者均好轉(zhuǎn)。結(jié)論臨床上應(yīng)用活血化瘀中藥注射劑時(shí)應(yīng)用首先考慮藥物的安全性，并根據(jù)不同的藥物進(jìn)行篩查，詢問患者過敏史，盡可能的降低不良反應(yīng)的發(fā)生，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者生命安全。

活血化瘀；中藥注射劑；不良反應(yīng)；臨床分析

［Abstract］Objective Analysis of injection drug adverse reaction of TCM for activating blood circulation，to guide clinical rational drug use.Methods Group select the hospital in January 2013—December 2015 Application blood circulation injection adverse reactions in 47 patients were retrospectively analyzed clinical data，summarize the characteristics and laws of patients with adverse reactions.Results Adverse reactions of 47 patients，including adverse reaction rates Shuxuening injection highest，with other drugs obviously，P＜0.05；adverse drug reactions from high to low order：Shuxuening injection 23.40%，flavin 17.02%safflower injection，Shengmai injection 14.89%，14.89%sodium aescinate salvianolate 8.51%，6.38%Xueshuantong freeze-dried powder，large strains Rhodiola 6.38%，Danhong injection was 4.26%，2.13%Shuxuetong，Breviscapine injection 2.13%；general adverse reactions in 40 cases，severe cases，seven cases（resulting in prolonged hospitalization），the emergence of the new 15 cases of adverse reactions，all patients improved.Conclusion The clinical application of the application of traditional Chinese medicine injections first consider the safety of the drug，depending on the screening and drug allergies ask patients as much as possible to reduce the occurrence of adverse reactions，improve the quality of medical services，to protect the safety of patients.

［Key words］Blood circulation；TCM injections；Adverse reactions；Clinical analysis

活血化瘀中藥注射劑是根據(jù)傳統(tǒng)的中醫(yī)藥理論，結(jié)合現(xiàn)代生產(chǎn)工藝經(jīng)過提取、純化等途徑制成的注射劑型［1］。不僅保留了中醫(yī)中藥的特點(diǎn)，同時(shí)結(jié)合了西醫(yī)起效快的優(yōu)勢，在臨床上應(yīng)用比較廣泛。在實(shí)際的應(yīng)用中，會(huì)出現(xiàn)很多不良反應(yīng)，反應(yīng)輕者會(huì)出現(xiàn)在皮疹瘙癢、胃腸道不適等癥狀，一般停藥后便可緩解，也有一部分患者反應(yīng)比較嚴(yán)重，例如喉頭水腫，甚至休克，不僅對患者造成痛苦，同時(shí)也加重了患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)［2-3］，為探析活血化瘀中藥注射劑藥品不良反應(yīng)的情況，該文將該院2013年1月—2015年12月期間應(yīng)用活血化瘀注射劑發(fā)生不良反應(yīng)者47例，作為該次研究對象，現(xiàn)報(bào)道如下。

1　資料與方法

1.1一般資料

整群選取該院應(yīng)用活血化瘀注射劑發(fā)生不良反應(yīng)者47例，其中男性27例，女性20例，年齡14～78歲，平均（40.3±6.4）歲。

1.2方法

該次研究采取回顧性分析，調(diào)查藥物主要是注射用紅花黃素（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z20050146，50 mg/瓶）、七葉皂苷鈉（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20003239，5 mg/瓶）、生脈注射液（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z20053993，20mL/支）、大株紅景天（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z20060362，5mL/支）、丹參多酚酸鹽（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字00472520Z，100mg/瓶）、血栓通凍干粉（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字50Z226052，150mg/瓶）、舒血寧注射液（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z13020796，5mL/支）、疏血通（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z20010100，2mL/支）、燈盞花素注射液（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z20053907，25mg/瓶）、丹紅注射液（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z20026866，10mL/支），根據(jù)上述藥物的說明書查閱其臨床用法用量，并對活血化瘀中藥注射劑藥物的不良反應(yīng)特點(diǎn)進(jìn)行分析。

1.3統(tǒng)計(jì)方法

應(yīng)用SPSS 16.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以［n（%）］表示計(jì)數(shù)資料，行χ2檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.147例不良反應(yīng)情況分析

47例發(fā)生不良反應(yīng)的患者，一共涉及藥物10種，其中舒血寧注射液的不良反應(yīng)率最高，與其他9種藥物比較明顯，P＜0.05。見表1。

表147　例不良反應(yīng)情況分析

2.2活血化瘀中藥注射劑不良反應(yīng)的表現(xiàn)

總結(jié)這47例不良反應(yīng)的表現(xiàn)主要以皮疹瘙癢最多，一般情況停藥既能緩解。對于皮疹瘙癢難以緩解者給予口服開瑞坦、西替利嗪，肌肉注射撲爾敏，以及靜脈推注地塞米松，嚴(yán)重者給予靜脈滴注甲強(qiáng)龍；其次為消化系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，惡心嘔吐者給予奧克靜脈推注，胸悶心慌者采用吸氧、靜臥等救治方法，肢體麻木者停藥2 h后癥狀均能自愈；喉頭水腫患者給予地塞米松靜脈推注。其中嚴(yán)重者7例，均導(dǎo)致住院時(shí)間延長，所有患者均好轉(zhuǎn)。

3　討論

目前，中藥注射劑普遍存在有效成分不確定、成分復(fù)雜、化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定，中藥注射劑之間的配伍研究缺乏，中藥注射劑與西藥注射劑之間的配伍禁忌等問題。在查閱說明書時(shí)，多數(shù)中藥注射劑的說明書過于簡單化，例如藥物之間的相互作用等與藥物安全使用方面均注明“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”，這些情況均給臨床醫(yī)生合理選擇使用中藥注射劑增加了難度，在進(jìn)行選擇時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊，慎重使用［4-5］。分析總結(jié)該院中藥注射劑的不良反應(yīng)，對指導(dǎo)臨床合理用藥具有重大意義。

該研究中，出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者具有47例，共涉及10種藥物，其中不良反應(yīng)率最高的是舒血寧注射液，與其他幾種比較差異明顯，這與張曉敏的研究［6］中80例發(fā)生不良反應(yīng)的患者中，涉及7種藥物，以舒血寧注射液的不良反應(yīng)率最高的結(jié)果一致。47例不良反應(yīng)的表現(xiàn)主要以皮疹瘙癢最多，均給予對癥處理，47例患者，不良反應(yīng)嚴(yán)重者有7例，在朱敏的研究中也指出活血化瘀類藥物不良反應(yīng)主要以皮疹瘙癢表現(xiàn)為主，經(jīng)對癥處理后緩解，50例發(fā)生不良反應(yīng)患者，比較嚴(yán)重的患者有8例的結(jié)果一致。對于中藥注射劑出現(xiàn)不良反應(yīng)情況的原因可從以下幾點(diǎn)考慮：①藥物本身因素：中藥材成分復(fù)雜，很多中藥都含有蛋白質(zhì)、多糖、多肽等大分子物質(zhì)，刺激機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答和變態(tài)反應(yīng)；另外中藥材除有效成分外還有很多雜質(zhì)，質(zhì)量受產(chǎn)地、季節(jié)、加工的影響較大，導(dǎo)致產(chǎn)生過敏的成分難以確定和控制，進(jìn)而出現(xiàn)不良反應(yīng)較多；②藥物加工因素：中藥注射劑在生產(chǎn)過程中，加熱、提純、添加輔料等都有可能產(chǎn)生很多不可預(yù)估的化學(xué)變化，出現(xiàn)新的過敏源，發(fā)生不良反應(yīng)；③化學(xué)成分相互作用：中藥復(fù)方制劑中各藥物成分相互作用產(chǎn)生新的成分不明確，對機(jī)體產(chǎn)生的副作用無法掌握，難以預(yù)防；④患者個(gè)體差異：年老體弱患者和過敏體質(zhì)患者較易出現(xiàn)不良反應(yīng)；⑤配伍不合理：由于中藥注射劑的配伍研究不全面，導(dǎo)致臨床用藥時(shí)不能有效規(guī)避不合理的配伍，從而產(chǎn)生不良反應(yīng)；⑥療程評價(jià)方法：目前對于中藥治療的療效評價(jià)還不夠完善，缺少一定的觀察指標(biāo)和判斷標(biāo)準(zhǔn)，因此監(jiān)測不到位，在臨床治療過程中存在一定的盲目性，發(fā)生不合理用藥，造成不良反應(yīng)的發(fā)生［8］。

綜上所述，活血化瘀類中藥具有活血行氣、祛瘀生新、調(diào)理臟腑、疏通經(jīng)絡(luò)等功效，對于機(jī)體每個(gè)系統(tǒng)均具有一定程度上的影響，在患者處于病理的狀態(tài)下，對藥物的反應(yīng)很容易出現(xiàn)質(zhì)與量的變化，發(fā)生不良反應(yīng)。因此，在臨床治療中應(yīng)用活血化瘀中藥注射劑時(shí)應(yīng)用應(yīng)觀察患者的生理、病理特點(diǎn)，根據(jù)患者的實(shí)際病情、體質(zhì)等進(jìn)行合理選擇，并熟悉藥物的適應(yīng)癥、禁忌癥以及配伍禁忌等，盡可能的降低不良反應(yīng)的發(fā)生，同時(shí)加強(qiáng)對中藥注射劑的監(jiān)管力度，定期分析不良反應(yīng)報(bào)告，總結(jié)規(guī)律，有助于提高臨床用藥安全性，保障患者生命安全。

［1］梁桂才.活血化瘀中藥注射劑藥品不良反應(yīng)臨床研究［J］.湖北中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2015，17（1）：39-41.

［2］王寶寬.活血化瘀中藥注射劑不良反應(yīng)分析［J］.內(nèi)蒙古中醫(yī)藥，2014，33（28）：73-74.

［3］許楨.活血化瘀中藥注射劑不良反應(yīng)分析［J］.現(xiàn)代養(yǎng)生，2015（11B）：204.

［4］陳紅東.中藥注射劑對活血化瘀的臨床體驗(yàn)［J］.醫(yī)藥前沿，2013（18）：328-329.

［5］倪泓，張雪慧，李紅，等.活血化瘀類中藥注射劑臨床應(yīng)用合理性分析［J］.中醫(yī)學(xué)報(bào)，2014，29（8）：1180-1183.

［6］張曉敏，侯聰聰，崔蕾，等.63例中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告分析［J］.中國臨床藥理學(xué)雜志，2015（9）：754-755.

［7］朱敏.144例中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告分析［J］.中國藥業(yè)，2014，23（4）：64-66.

［8］韋煥麗，朱莉，羅亞妮，等.該院活血化瘀類中藥注射劑用藥合理性分析［J］.中國中醫(yī)藥信息雜志，2014（11）：127-129，130.

Traditional Chinese Medicine Injection Adverse Drug Reactions in Clinical Analysis

YUAN Min-min
Department of pharmacy，Changzhou Wujin People's Hospital，Jiangsu Province，Changzhou，Jiangsu Province，213002 China

R288

A

1674-0742（2016）09（a）－0126-03

10.16662/j.cnki.1674-0742.2016.25.126

2016-06-07）

袁忞敏（1981.6-），女，江蘇常州人，本科，主管中藥師，研究方向：中藥配方。