英夫利西單抗治療強直性脊柱炎的療效和安全性評價

林宇飛

福州市第二醫院風濕科，福建福州350007

英夫利西單抗治療強直性脊柱炎的療效和安全性評價

林宇飛

福州市第二醫院風濕科，福建福州350007

目的探討英夫利西單抗治療強直性脊柱炎的療效和安全性。方法于2015年1—12月，整群選取福州市第二醫院風濕科收治的84例強直性脊柱炎患者，按照數字表法隨機分為研究組和對照組，其中對照組采用甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、來氟米特等傳統藥物治療，而研究組在甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、來氟米特等傳統藥物治療的基礎上采用英夫利西單抗治療，比較對照組和研究組患者的臨床療效及不良反應發生情況。結果研究組患者的臨床治療總有效率（95.24%）明顯高于對照組（64.29%）（χ2=7.92，P＜0.05）。研究組和對照組患者在治療后，脊柱晨僵持續時間［（20.17± 4.67）min］、ESR［（16.34±4.19）mm/h］、CRP［（10.23±2.34）mg/L］及疼痛程度［（1.22±0.54）分］等指標均較本組治療前明顯改善；但是，研究組的改善程度則明顯優于對照組（t=4.67、8.76、4.32、6.53，P＜0.05），差異有統計學意義。結論英夫利西單抗治療強直性脊柱炎的療效顯著，不良反應發生率低，值得臨床推廣使用。

英夫利西；強直性脊柱炎；療效；安全性

［Abstract］Objective To investigate the efficacy and safety of infliximab in the treatment of ankylosing spondylitis.Methods Group selection from January 2015 to December 2015，84 cases of ankylosing spondylitis patients in department of rheumatology Second hospital of Fuzhou City were randomly divided into study group and control group according to the digital table method，the control group was treated with conventional drug therapy.On the basis of the traditional drug，patients in the study group were treated with infliximab.Clinical therapeutic effect and adverse reaction were compared between the two groups.Results The total effective rate of the study group（95.24%）was significantly higher than that of the control group（64.29%）（χ2=7.92，P＜0.05）.Two groups of patients after spinal stiffness continuous time［（20.17±4.67）min］，ESR［（16.34±4.19）mm/h］，CRP［（10.23±2.34）mg/L］and the extent of pain index［（1.22±0.54）score］were compared with those before the treatment group improved significantly，and degree of improvement in the study group was obviously better than that of the control group（t=4.67，876，4.32，6.53，P＜0.05），the difference was statisti cally significant.Conclusion The efficacy of infliximab in the treatment of ankylosing spondylitis was significant，and had low incidence of adverse reactions.It was worth for clinical use.

［Key words］Infliximab；Ankylosing spondylitis；Efficacy；Safety

該研究于2015年1—12月將該院收治的84例強直性脊柱炎患者按照數字表法隨機分為研究組和對照組，其中對照組采用甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、來氟米特等傳統藥物治療，而研究組在甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、來氟米特等傳統藥物治療的基礎上采用英夫利西單抗治療，比較對照組和研究組患者的臨床療效及不良反應發生情況，現報道如下。

1　資料與方法

1.1一般資料

2015年1—12月整群選擇福州市第二醫院濕科收治的強直性脊柱炎患者84例，其中男性53例，女性31例；年齡21～65歲，平均年齡（31.32±10.21）歲；病程0.5～12年，平均病程（3.51±2.14）年。按照數字表法將84例患者隨機分為研究組和對照組，每組各42例，研究組平均年齡（31.56±10.24）歲，男25例，女17例，平均病程（3.67±2.20）年；對照組平均年齡（31.03±10.43）歲，男28例，女14例，平均病程（3.44±2.15）年；經統計學分析發現兩組患者的年齡、性別及病程比較均無明顯差異，具有可比性（P＞0.05）。入選的患者均符合1984年美國紐約AS分類標準，且處于疾病活動期［1］。

1.2方法

對照組患者入院后采用傳統藥物治療甲氨蝶呤（國藥準字H31020644），10.0 mg/次，1次/周；柳氮磺胺吡啶（國藥準字H31020450），1.0 g/次，2次/d，來氟米特（國藥準字H20080047），20.0 mg/次，1次/d。研究組患者入院后在對照組患者甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、來氟米特等傳統藥物治療的基礎上，在第1、2、4、6，12周靜脈滴注英夫利昔單抗（國藥準字S20120012），3.0 mg/kg。

1.3療效判定標準

①顯效：將患者的所有臨床癥狀全部或者大部分緩解，關節功能有很大改善，患者可以正常參加日常工作，CRP、ESR等指標顯著恢復；②有效：將患者的所有臨床癥狀有所改善，關節功能有好轉，但患者并不能完全進行正常的工作，CRP、ESR等指標有改善；③無效：患者的臨床癥狀無好轉，觀察指標亦無改善［2-3］。

1.4統計方法

采用SPSS 19.0統計學軟件進行數據分析，計量資料和計數資料分別采用t檢驗和χ2檢驗，P＜0.05為差異具有統計學意義。

2　結果

2.1兩組患者的臨床療效比較

由表2可知，研究組患者的臨床治療總有效率明顯高于對照組（χ2=7.92，P＜0.05）。

表2　兩組患者的臨床療效比較［n（%）］

2.2兩組患者治療前后的脊柱晨僵持續時間、ESR、CRP及疼痛程度等指標比較

由表3可知，兩組患者治療后的脊柱晨僵持續時間、ESR、CRP及疼痛程度等指標均較本組治療前明顯改善；但是，研究組的改善程度則明顯優于對照組（t= 4.67、8.76、4.32、6.53，P＜0.05）。

2.3兩組患者不良反應發生情況比較

研究組患者中出現1例注射部位紅腫及瘙癢，但是未給予處理，未影響治療；胃腸道反應4例。對照組中發生胃腸道反應3例，轉氨酶升高1例。經統計學分析發現研究組患者的不良反應發生率（11.90%）與對照組（9.52%）比較，差異無統計學意義（χ2=0.12，P＞0.05）。

3　討論

強直性脊柱炎（Ankylosing spondylitis，AS）是一種慢性炎性疾病，是以骶髂關節和脊柱附著點炎癥為主要癥狀的疾病，主要侵犯骶髂關節、脊柱骨突、脊柱旁軟組織及外周關節，嚴重影響患者的日常工作與生活［4-6］。AS的臨床特點主要表現為腰、頸、胸段脊柱關節和韌帶以及骶髂關節的炎癥和骨化，髖關節常常受累。在患者臨床病情不斷進展的過程中，病變由骶髂關節向腰椎、胸頸椎發展，這時候患者會出現相應部位疼痛、活動受限或脊柱畸形［7］。其中過度生成的腫瘤壞死因子（tumor necrosis factor，TNF）發揮著關鍵性作用。大量的臨床治療AS的研究文獻顯示具有靶位特異性的TNF抑制劑（如依那西普、英夫利西及阿達木）可以有效改善AS患者的臨床癥狀［8-10］。而且這些臨床研究結果顯示TNF抑制劑治療AS患者是安全的，而且患者的耐受性較好。為傳統NSAIDs、DMARDs療效不佳的AS患者提供了新的希望。筆者研究發現研究組患者的臨χ2=7.92，P＜0.05），這與文獻報道結果一致［9］。研究組和對照組患者

表3　兩組患者治療前后的脊柱晨僵持續時間、ESR、CRP及疼痛程度等指標比較

表3　兩組患者治療前后的脊柱晨僵持續時間、ESR、CRP及疼痛程度等指標比較

注：與本組治療前比較，aP＜0.05，差異具有統計學意義。與對照組之后比較，bP＜0.05，差異具有統計學意義。

組別晨僵持續時間（min）ESR （mm/h）疼痛程度（分）CRP （mg/L）研究組治療前（n=42）治療后對照組治療前（n=42）治療后54.64±6.78 （20.17±4.67）ab55.67±7.23 （31.02±5.22）a53.21±7.12 （16.34±4.19）ab55.28±6.37 （28.45±7.54）a4，46±0.86 （1.22±0.54）ab4.87±0.81 （2.65±0.64）a30.01±3.02 （10.23±2.34）ab31.65±3.46 （19.03±2.77）a

在治療后，脊柱晨僵持續時間［（20.17±4.67）min］、ESR［（16.34±4.19）mm/h］、CRP［（10.23±2.34）mg/L］及疼痛程度［（1.22±0.54）分］等指標均較本組治療前明顯改善；但是，研究組的改善程度則明顯優于對照組（t=4.67、8.76、4.32、6.53，P＜0.05）。兩組患者的不良反應發生率（11.90% VS9.52%）比較差異無統計學意義（P＞0.05）。這表明英夫利西單抗治療強直性脊柱炎是安全、有效的，療效優于傳統化學藥物治療，值得臨床推廣使用。

［1］薛勤，汪年松，吳燕，等.超聲觀察英夫利西單抗治療強直性脊柱炎患者骨質改變的研究［J］.中國骨質疏松雜志，2015，21（2）：211-215.

［2］戈蘭，方蘅英，李薇.117例強直性脊柱炎病人注射英夫利西單抗的觀察及護理［J］.全科護理，2009，7（26）：2359-2360.

［3］薛勤，汪年松，吳燕，等.超聲觀察英夫利西單抗治療強直性脊柱炎患者骨質改變的研究［J］.中國骨質疏松雜志，2015，21（2）：211-215.

［4］余菊，張育，邱媛媛.兩種輸液滴速調節方法在類克治療強直性脊柱炎中的應用比較［J］.實用臨床醫藥雜志，2011，15 （20）：47-49.

［5］王紅江，劉海燕，張彥，等.英夫利西單抗與改變病情的抗風濕藥物治療強直性脊柱炎的臨床對比研究［J］.中華風濕病學雜志，2010，14（9）：606-609.

［6］馬綺文，歐英慧，余旸弢，等.英夫利西單抗與益賽普治療強直性脊柱炎患者的安全性觀察及護理［J］.中國當代醫藥，2012，19（13）：131-132.

［7］劉倫飛，鄭敏.英夫利西單抗在銀屑病中的應用進展［J］.中華皮膚科雜志，2013，46（3）：216-219.

［8］陳金梅，詹曉芳，劉植.英夫利西單抗在治療強直性脊柱炎中的護理探討［J］.海峽藥學，2015，27（7）：191-193.

［9］錢捷，達展云，朱欣航，等.英夫利西單抗治療強直性脊柱炎效果與安全性觀察［J］.交通醫學，2014，28（5）：453-455.

［10］張小蓮，蔡于梅，趙艷，等.注射用英夫利西單抗治療強直性脊柱炎的觀察及護理［J］.臨床合理用藥雜志，2013，6 （1）：157-158.

To Evaluate the Efficacy and Safety of Infliximab in the Treatment of Ankylosing Spondylitis

LIN Yu-fei
Department of Rheumatism，the Second Hospital of Fuzhou，Fuzhou，Fujian Province，350007 China

R5

A

1674-0742（2016）09（a）－0109-03

10.16662/j.cnki.1674-0742.2016.25.109

2016-06-08）

林宇飛（1982.11-），男，福建福州人，本科，住院醫師。