雪山金羅漢止痛涂膜劑保護動靜脈內瘺的臨床療效分析

吳秀川，辛　莉，牟　琴，周再武，鄭　熠，于志瀛

1.武警廣東總隊醫院腎內科，廣東廣州510507；2.西藏藥業市場部，四川成都610016；3.廣東食品藥品職業學院藥學專業教研室，廣東廣州510520

雪山金羅漢止痛涂膜劑保護動靜脈內瘺的臨床療效分析

吳秀川1，辛莉1，牟琴1，周再武2，鄭熠2，于志瀛3

1.武警廣東總隊醫院腎內科，廣東廣州510507；2.西藏藥業市場部，四川成都610016；3.廣東食品藥品職業學院藥學專業教研室，廣東廣州510520

目的比較分析雪山金羅漢止痛涂膜劑（以下簡稱金羅漢）與喜遼妥乳膏在保護動靜脈內瘺靜脈炎的臨床差異。方法整群選取2014年6月—2015年12月間來廣東武警總隊醫院就診的151例患者隨機分為對照組（61例）和治療組（90例），對照組患者使用喜遼妥乳膏進行涂抹治療，觀察組患者使用金羅漢進行涂抹治療。觀察患者的疼痛緩解時間，對患者臨床效果進行評價，并記錄40周內血流不足和內瘺栓塞發生情況。結果患者疼痛緩解時間（35.9±14.7）min VS（72.5±14.8）min和臨床療效（48 h無炎癥狀態98.9%VS 83.6%）均治療組都顯著優于對照組；血流不足（0.14%VS 0.78%）和內瘺血栓形成（0%VS 0.4%）的發生比例，治療組低于對照組，差異無統計學意義（P＞0.05）。結論金羅漢在止痛、消炎等方面較喜遼妥起效更快。

雪山金羅漢止痛涂膜劑；喜遼妥乳膏；動靜脈內瘺；淺表性靜脈炎

［Abstract］Objective To compare clinical effects between Jokul Golden Arhat Acesodyne Liniment and XiLiaotuo ointment in treatment of phlebitis of arteriovenous fistula（AVF）.Methods Group selection from June 2014 to December 2015，151 AVF phlebitis patients in Armed police corps hospital in guangdong randomly divided into control group and experiment group.All patients in control group were treated with XiLiaotuo ointment，experiment group with Jokul Golden Arhat Acesodyne Liniment.Relief time of pain and inflammation was obversed，blood flow insufficiency and embolism of internal fistula were recorded in 40 weeks.Results Patients with pain relief time（35.9±14.7）min VS（72.5±14.8）min and clinical outcomes（48 h no inflammation 98.9%VS 83.6%）treatment group were significantly better than the control group；less （0.14%VS 0.78%）and blood occurred in the proportion of fistula thrombosis（0 VS 0.4%），the treatment group than the control group，the difference was not significant（P＞0.05）.Conclution Jokul Golden Arhat Acesodyne Liniment is better than XiLiaotuo ointment in relieving pain and inflammation.

［Key words］Jokul Golden Arhat Acesodyne Liniment；XiLiaotuo ointment；Arteriovenous fistula（AVF）；Superficial phlebitis

研究表明，使動靜脈內瘺易于發生炎癥的原因與血流緩慢、血管壁損傷及血流的高凝狀態等多因數有關［1-3］；所以在理論上推測，同時具有活血、止痛、抗炎、軟化血管等效應的外用藥物對本病的治療與預防更具優勢。該研究以具有止痛、活血、消炎、軟化血管等活性藥物成份的雪山金羅漢止痛涂膜劑為治療藥物，2014年6月—2015年12月間，整群選取在該院長期透析的151例患者為研究對象用隨機分組對照研究的方法，比較分析了它與喜遼妥乳膏在保護靜脈內瘺靜脈炎的臨床差異，為臨床合理應用提供依據，現報道如下。

1　資料與方法

1.1一般資料

參與該次研究的151例患者均為整群選取在該院長期透析的患者；將所有患者依照隨機數字表的方法分為兩組，其中治療組90例，對照組61例。治療組中男48例，女52例，年齡31～73歲，平均58.4歲。原發病為慢性腎小球腎炎47例，梗阻性腎病27例，糖尿病腎病22例，多囊腎3例。對照組中男24例，女27例，年齡31～73歲，平均56.8歲。原發病為慢性腎小球腎炎24例，梗阻性腎病14例，糖尿病腎病12例，多囊腎2例。全部患者均為前臂自體動靜脈內瘺，均采用16 G穿刺針進行穿刺。每周進行血液透析3次，4 h/次。透析血流量200～300mL/min，透析液流量500mL/min，采用普通肝素及低分子肝素抗凝。兩組患者一般臨床資料間差異無統計學意義（P＞0.05），分組合理，具有可比性。

1.2治療方法

1.2.1治療組將雪山金羅漢止痛涂膜劑（國藥準字Z20010095，批號140114）瓶身倒置，使走珠接觸患處，輕輕擠壓瓶體將藥液涂抹均勻，形成藥膜。4～6次/d（4～6 h/次），透析治療中長期使用。

1.2.2對照組將適量的喜遼妥（多磺酸粘多糖乳膏。進口藥品注冊證號：H20100011批號：201309）均勻涂抹患處，涂抹范圍以超出病變部位約2 cm為宜。并按摩使其充分吸收，4～6次/d（4～6 h/次），透析治療中長期使用。

1.2.3對于當日透析的患者，在透析結束拔針后，采用常規彈力繃帶壓迫穿刺點15～30 min，解除繃帶后，再用藥物涂至穿刺血管周圍，當日避開針眼處涂抹。

1.3方法與評價指標

開始用藥滿4周后，于第5周第1次透析結束后涂抹藥物，并立即觀察患者的疼痛緩解時間，并在此次用藥后的第0、24、48 h，按照靜脈炎癥分級標準，對患者臨床效果進行評價；記錄用藥開始40周內發生血流不足和內瘺栓塞情況；各評價標準如下：

血流量不足為上機時血流量＜180mL/min，充足為200～300mL/min；內瘺血栓形成為聽診器聽診內瘺血管雜音消失，伴局部疼痛、觸痛；靜脈炎癥采用世界衛生組織（WHO）所頒布的分級標準：Ⅰ級：患者患處局部發紅但并無疼痛感；Ⅱ級：患者患處局部發紅且伴有輕微疼痛感；Ⅲ級：患者患處有輕度灼熱感和腫脹感，并伴有中度疼痛感；Ⅳ級：患者患處有重度腫脹感并伴有頑固性重度疼痛感。此外，對患者在治療過程中出現的不良反應進行實時監測，主要為患者的疼痛感，分為無痛、微痛、較痛以及劇痛四個等級。

1.4統計方法

該研究數據使用統計學軟件SPSS 11.0進行統計學分析，計量資料使用t檢驗分析，并以均值±標準差表示，計數資料使用［n（%）］表示，行χ2檢驗，若P＜ 0.05則提示差異具有統計學意義。

2　結果

2.1兩組患者治療臨床癥狀緩解時間結果

患者疼痛緩解時間，治療組顯著低于對照組，差異具有統計學意義（t=14.97，P=0.00），詳見表1。

表1　兩組患者治療臨床癥狀緩解時間結果，min］

表1　兩組患者治療臨床癥狀緩解時間結果，min］

組別癥狀緩解時間治療組（n=90）對照組（n=61）t P 35.9±14.7 72.5±14.8 14.97 0.00

2.2兩組患者臨床治療效果評價

該次研究結果顯示，經24h及48 h治療后治療組臨床療效均顯著優于對照組（χ2=1.71，P0=0.12；5.44，P24=0.00；，P48=0.00），詳見表2。

2.3兩組患者40周內血流不足和內瘺栓塞發生例數累計值

治療40周內，治療組患者發生血流不足和內瘺栓塞的比例，都低于對照組患者，其中血流不足發生率差異有統計學意義，P＜0.05。詳見表3。

表3　兩組患者血流不足與內瘺栓塞發生率［n（%）］

表2　兩組患者臨床治療效果結果［n（%）］

3　討論

內瘺是長期血液透析患者的生命線。但由于動靜脈內瘺的反復穿刺，容易造成血管損傷，使血管彈性降低，出現壓痛、硬結、淤血、紅腫等，甚至導致動靜脈內瘺失去功能。因此，如何保護內瘺，減少并發癥，延長動靜脈內瘺的使用壽命，是臨床從事血透工作人員的重要課題之一［3］。尋找療效更好的局部外用藥物是解決問題的有效途徑。

雪山金羅漢止痛涂膜劑中的鐵棒錘含有的烏頭堿等生物堿具有局麻作用，可以協同延胡索和秦艽的鎮痛作用；方中五靈脂、西紅花、桃仁等可有效增加用藥部位血流量，抑制血栓形成，溶解微血栓，減少對神經的壓迫，快速消腫；雪蓮花、紅景天等成份有抗痙攣、抗炎、軟化血管以及抗過敏作用。這樣兼具有止痛、活血、抗炎、軟化血管等功效的外用藥物，針對本病的多因素發病機理，更具有治療與預防優勢［4-5］。

喜遼妥作為治療動靜脈內瘺靜脈炎的常用藥物，其療效是肯定的。但是臨床應用時由于乳膏劑的透皮吸收能力低、起效速度慢、透氣性能和持續釋放性差等問題使治療效果滿足不了臨床需要［4］。

涂膜劑是比較新的給藥劑型，系用有機溶媒溶解成膜材料和藥物，制成的一種外用涂劑，它是一種“透皮給藥”的治療方法，它可有效避免膏劑的過敏率高和污染性強的缺陷，而且保護膜可阻止藥物揮發且使藥物保持控釋釋放，一次用藥可保持長達4 h，持久發揮效力［6-7］。

該次觀察研究表明，外用雪山金羅漢止痛涂膜劑，針對內瘺患者針刺后的疼痛緩解時間為（35.9±14.7）min較喜遼妥組的疼痛緩解時間（72.5±14.8）min，減少近一倍；治療組的血流不足發生率和內瘺血栓形成發生率分別是0.14%和0，而對照組分別是0.78%和0.4%，雖然長期觀察數據顯示差異無統計學意義，但金羅漢的發生率更低；證明外用雪山金羅漢止痛涂膜劑在動靜脈內瘺保護中更具優勢。喜遼妥在該次觀察中的療效與其他團隊的研究結果相似［2-4］。

本觀察仍存在一些不足之處，如不同個體對疼痛敏感性不同，疼痛的程度與局部炎癥及損傷狀態不一定完全成正比；局部血管的炎癥狀態與穿刺水平［8］、患者本身的全身狀態如微炎癥狀態、鈣磷代謝紊亂程度、血壓血糖及血脂水平、年齡、透析年限等都有明顯關系；且內瘺血管的炎癥狀態目前仍缺乏客觀的可測定的指標；兩種不同劑型的藥物難以做到隨機雙盲對照等；金羅漢在人體產生保護的確切藥理機制有待跟大范圍的臨床和基礎研究證明。

綜上所述，外用雪山金羅漢止痛涂膜劑，作為局部外用藥物對動靜脈內瘺的保護是安全有效的，值得臨床推廣使用。

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The Clinical Protection Effect of Jokul Golden Arhat Acesodyne Liniment to Arteriovenous Internal Fistula

WU Xiu-chuan1，XIN Li1，MU Qin1，ZHOU Za-wu2，ZHENG Yi2，YU Zhi-ying3
1.Guangdong Armed Police Corps Hospital of Nephrology，Guangzhou，Guangdong Province，510507 China；2.Tibet pharmaceutical marketing department，Chengdu，Sichuan Province，610016 China；3.Department of pharmacy，Guangdong food and drug Career Academy，Guangzhou，Guangdong Provine，510520 China

R5

A

1674-0742（2016）09（a）－0106-03

10.16662/j.cnki.1674-0742.2016.25.106

2016-06-08）

吳秀川（1974，2-），女，廣東鶴山人，碩士，主治醫師，研究方向：腎臟病及血液凈化。

于志瀛（1975，11-），男，黑龍江雙鴨山人，博士，副教授，研究方向：藥理與臨床藥物治療學，E-mail：yuzy@gdyzy.edu.cn。