區域醫療集中檢測運營模式分析前質量控制研究

唐　亮，陳洪衛，趙靜靜，侯彥強

(上海市松江區中心醫院　201600)

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·臨床研究·

區域醫療集中檢測運營模式分析前質量控制研究

唐亮，陳洪衛，趙靜靜，侯彥強△

(上海市松江區中心醫院201600)

目的探討區域醫療集中檢測運營模式如何降低分析前誤差，以確保分析前質量控制。方法收集2012年3月至2014年2月上海市松江區區域臨床檢驗中心收到的不合格標本14 082份，比較ISO15189質量體系建立前、后不合格標本的發生率。結果ISO15189質量體系建立前、后標本的不合格率分別為0.70%和0.33%，差異有統計學意義(P<0.05)，ISO15189質量體系建立后不合格標本的發生率明顯下降。結論ISO15189質量體系建立后各項改進措施的實施，可有效降低分析前誤差。應積累經驗、積極探討、加強交流，讓分析前質量得到持續改進，確保檢驗結果的準確性。

區域醫療；集中檢測；分析前質量控制；ISO15189；

隨著檢驗醫學的不斷發展，檢驗質量控制工作更注重于全過程控制與推行全面質量管理理念。現代檢驗醫學管理將檢驗質量控制分為分析前、分析中、分析后三個階段[1]?，F階段由于檢驗技術及方法的不斷改進，高精密自動化分析儀器的使用，以及完善的室內、室間質量測評制度，國內多數實驗室都能嚴格把控分析中和分析后質量控制，而分析前因素逐漸成為引起實驗結果誤差的首要原因，占46.0%～68.2%[2]。在檢驗醫學領域，區域性醫療就是集約化、集團化的集中檢測，國外醫學檢測任務主要由各種獨立實驗室承擔[3-4]。近年來，我國依托大型綜合醫院檢驗科為社區醫院提供檢測服務，這一符合我國國情的新發展模式，以解決優化資源、提高效率、減少重復檢查、在區域內解決檢驗結果互認等問題[5-6]。臨床實驗室檢驗全過程中，分析前標本的采集和運輸是所有檢驗步驟的第一步，由于它具有標本質量缺陷的隱蔽性、檢驗科對標本質量的非可控性、因標本問題而導致的檢驗錯誤的責任難確定性,分析前質量管理是非常困難的[7]。區域醫療集中檢測的運營模式，有效地加強了分析中和分析后質量控制，但因標本數目大，運送難度高，涉及環節多，全力確保分析前質量控制并及時發現問題，采取有效措施是集中檢測運營模式的重要工作內容和全面質量管理的重要環節。2011年11月本院成為區域臨床檢驗中心(以下簡稱本中心)，并順利運行，目前承擔松江區中心醫院、樂都醫院、15家社區衛生服務中心及4家分中心等21所醫療機構的醫學檢驗任務，并于2014年通過ISO15189質量體系認證。本文主要介紹本中心在ISO15189質量體系建立過程中分析前質量控制方面的經驗。現報道如下。

1　資料與方法

1.1一般資料收集2012年3月至2013年2月(ISO15189質量體系建立前)及2013年3月至2014年2月(ISO15189質量體系建立后)本院及社區送檢的不合格標本14 082份。

1.2方法調查ISO15189質量體系建立前標本不合格率，并分析其發生原因，從標本采集、流程控制及不合格標本三個方面采取多種改進措施。標本采集方面通過發放《臨床醫學檢驗手冊》(涵蓋各種類型標本的采集要求和操作規程)，全部工作人員定期培訓規范化的標本采集方式和熟練的采集技術，并實行嚴格的監督考核制度。流程控制通過引進北京智方實驗室信息(LIS)系統，于本院、樂都醫院、15家社區衛生服務中心及4家分中心統一安裝運行，實現對標本采集、運送的各時間節點的控制，并對物流全程進行GPS定位。不合格標本判斷采用羅氏標本前處理系統Cabas p612 QSI照相系統判斷是否存在溶血、脂血、和黃疸等不合格因素，在減少人工誤差的同時實現人力資源的節約。

1.3統計學處理采用Excel2007軟件匯總及分類統計不合格標本量與不合格率，采用SPSS17.0軟件進行統計分析，標本不合格率的比較采用χ2檢驗，以P<0.05為差異有統計學意義。

2　結　　果

2.1ISO15189質量體系建立前不合格標本分布2012年3月至2013年2月收到不合格標本共計9 465份，不合格標本的主要原因為標本溶血、標本凝固、標本量少和送檢延時，分別占36.64%、27.67%、16.60%、11.64%。見表1。

表1　　ISO15189質量體系建立前標本不合格原因分布

2.2ISO15189質量體系建立前、后標本不合格率比較ISO15189質量體系建立后，采取了各項改進措施，實現了標本采集、運送流程、不合格標本判斷的控制，ISO15189質量體系建立前、后標本的不合格率比較，差異有統計學意義(χ2=1 843.5，P<0.05)，提示ISO15189質量體系建立后標本不合格率明顯降低，分析前質量控制得到了改進。見表2。

表2　　ISO15189質量體系建立前、后標本的不合格率

3　討　　論

3.1標本不合格的原因分析檢驗標本的不合格主要是由于臨床醫護人員對標本質量主觀上重視不夠、責任心不強或客觀上標本采集技術的欠缺所造成[8]。筆者了解了社區工作人員標本采集及物流公司標本運送的全過程，發現標本采集人員水平參差不齊，檢驗方面的理論知識也有欠缺；物流工作人員也對標本運送的規范性重視程度不夠?？偨Y不合格標本的主要原因是：(1)標本溶血：醫護人員標本采集技術有待提高，另外，各社區的標本雖已統一離心，但普通真空促凝管沒能將細胞與血清有效分離，在標本運送過程中難免會有晃動或撞擊，引起血液標本的輕微溶血。(2)標本凝固：抽血不順利、抽血時間過長、抗凝管混勻不及時，則會引起血液凝固或產生微小凝塊。(3)標本量少：與醫護溝通后，筆者了解到不少醫護人員認為如果檢測項目少，便可減少抽血量，這主要是對抗凝標本量少會引起過度抗凝、檢測結果偏高的理論知識的欠缺所造成的。(4)送檢延時：社區標本從制備到送檢需要一定的時間，標本采集、物流運送不夠及時，統一離心后的普通真空促凝管沒能將血細胞與血清有效分離都會導致送檢超時。(5)其他：未采集到有效標本、標本污染等不合格標本主要因醫護人員責任心不夠強。

3.2改進措施及經驗總結

3.2.1流程控制主要從信息系統、物流管理、標本儲存運送條件最優化三個方面實施改進。(1)通過LIS系統與醫院信息系統(HIS)對接，實現了標本管理條碼化、儀器通信雙向化、檢驗流程自動化、檢驗報告無紙化、收費記賬并網化和實驗室管理區域化[9-10]；本中心采用預置條碼+后置患者信息的條碼設計方案，使無紙化檢驗優化了工作流程，體現了環保意識；區域性網絡構建省去了報告單物流運送環節，檢驗結果通過LIS系統審核后，社區衛生服務中心直接打印或查詢檢驗報告，實現了松江區內同等質量檢驗、統一規格報告[11]。(2)本中心合理設計了5條物流路線，配備6部物流車，數名專職物流人員，保證所有標本每天11：30之前送達檢驗中心；每部車安裝GPS定位系統，實時監控車輛運行狀態；本中心針對物流方面制訂了生物安全事件應急處置辦法，標本轉運箱及運輸車輛消毒操作規程，標本接收、運送和遞交操作規程等制度文件。(3)為了標本儲存條件最優化，本中心用分離膠真空采血管取代了普通真空促凝管，有效分離血細胞和血清，避免了血清葡萄糖被細胞所利用，使檢測結果更接近于真值；更應ISO15189的要求，所有標本全部加蓋運送，標本污染得到了很好的控制。

3.2.2標本采集控制ISO15189質量體系建立初始，制訂了嚴格的分析前質量控制制度，包括：(1)發放《臨床醫學檢驗手冊》；全部工作人員定期培訓標本采集方式，以及學習標本保存和轉運條件，如真空采血管抽血順序、標本與條碼相符、條碼與標本采集器相符、及時送檢等。(2)建立并嚴格執行不合格標本拒收制度及拒收標準；及時記錄分析前各環節及各種原因導致的不合格標本，在LIS系統中發送拒收信號，并電話通知標本采集地，告知拒收原因及處理意見；將不合格記錄每季度匯總，加強與醫生、護士的信息溝通和反饋。(3)成立了分析前質量管理小組，定期派質量監督員到社區對標本采集和運送過程進行實地監督考核，并填寫監督記錄。

3.2.3不合格標本判斷控制集中檢測模式標本量大，靠核收人員肉眼判斷標本血清質量存在主觀性強、工作量大和無法標準化等缺點，本中心通過羅氏前處理系統Cobas p612中的QSI照相系統對溶血、脂血和黃疸等問題血清進行了圖譜比對和數據傳遞；發現該系統對檢出問題的標本數量明顯高于肉眼篩出的數量，說明該自動化系統能夠完全取代人工肉眼篩查，同時對問題血清指數的測定，使審核者能夠對血清質量一目了然，完全保證了血清質量控制同時又節省了人力資源[12]。

3.2.4經驗總結區域醫療集中檢測運營模式的優點是顯而易見的，難點也是非常突出的，做好分析前質量控制是集中檢測模式順利運營的前提。首先，檢驗標本的分析前質量控制應牢固樹立全環節、全過程的全面質量控制觀念，制訂相應制度及質量指標，設定科學、合理，適合本實驗室的質量規范。其次，本中心分析前質量管理工作是項系統工程，是區域醫院質量管理體系的重要組成部分，涉及各醫院行政管理、信息管理、器材供應部門和醫生、護士等多個環節，因此要注意多方位、多形式去宣傳、組織、監督才能做好這項工作。再次，區域臨床檢測中心要及時進行與社區衛生單位的溝通交流，針對標本采集中的問題，一方面加強宣教，另一方面征求各方面的意見和建議，以得到醫生和護士的配合和支持，增進相互了解，加強合作，提高檢驗質量，更好地為患者服務。應積累經驗、積極探討、加強交流，讓分析前質量得到持續改進，確保檢驗結果的準確性。

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,E-mail：houyanqiang@aliyun.com。

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.17.052

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1673-4130(2016)17-2477-03

2016-03-03

2016-05-11)