XN-9000全自動血液分析儀性能評價

唐仕華，楊　檸,陳　丹，秦　苑，田應敏，郭莉佳，吳世木

(貴州省興義市人民醫院檢驗科　562400)

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·臨床研究·

XN-9000全自動血液分析儀性能評價

唐仕華，楊檸,陳丹，秦苑，田應敏，郭莉佳，吳世木

(貴州省興義市人民醫院檢驗科562400)

目的對Sysmex公司XN-9000全自動血液分析儀的主要性能進行初步評價，以證實其檢測結果有效性。方法按EP15-A2、EP6-A2、EP9-A2的要求對XN-9000全自動血液分析儀進行精密度、線性范圍、正確度驗證，對儀器間的比對進行評價。結果XN-9000全自動血細胞分析儀的批內精密度和批間精密度小于美國臨床實驗室改進修正法規′88規定的允許總誤差的1/4，儀器精密度良好。結論XN-9000全自動血液分析儀具有良好的精密度，較寬的線性范圍，其檢測結果準確可靠，能夠滿足絕大多數臨床實驗室的工作需求，可用于臨床血液標本全血細胞計數檢測。

血液分析儀；精密度；線性范圍；正確度；性能評價

XN-9000全自動血液分析儀是將流式細胞術、電阻抗技術和核酸熒光染色等先進檢測技術融合在一起而形成的模塊化全自動血液分析儀[1-2]，可以針對不同的用戶需求，配備不同的檢測模塊，滿足不同的需求[3-4]。為保證該儀器檢驗結果的準確性和了解XN-9000全自動血液分析儀的工作性能，筆者對其進行了精密度、正確度、線性及空白計數驗證試驗，對該儀器進行全面系統的性能評價，現報道如下。

1　材料與方法

1.1標本來源隨機選取2015年1月至2015年4月本科收集的門診和住院患者新鮮抗凝全血標本。采集新鮮靜脈抗凝全血標本置于EDTA-K2抗凝劑的真空管內，充分混勻及時送檢，均于2 h內檢測完畢。

1.2儀器與試劑Sysmex公司生產的XN-9000全自動血液分析儀(A1機、B4機)及原裝配套的校準品、質控品和試劑(均在有效期內正常使用)。

1.3方法 性能評價前先用儀器原裝配套的校準品對儀器進行校準，確保儀器處于良好狀態下并進行室內質控。在室內質控在控的情況下，嚴格按照國際血液學標準化委員會(ICSH)制訂的評價方案和本專業組XN-9000全自動血液體液分析儀SOP文件進行操作[5-7]，由具有中、高級職稱的血液組專職人員進行標本測定。

1.3.1本底計數使用Sysmex公司配套試劑，用稀釋液作為樣本，在分析儀上連續測定3次，取3次結果的最大值。選取廠商制訂的標準：白細胞計數(WBC)≤0.1×109/L、紅細胞計數(RBC)≤0.02×1012/L、血紅蛋白(Hb)≤1.0 g/L、血小板計數(PLT)≤10×109/L。

1.3.3正確度按照EP15-A文件要求，至少使用10份檢測結果在參考區間內的新鮮血標本，每份標本檢測2次，計算結果均值，以A1機(使用配套試劑，用配套校準物定期進行儀器校準，儀器性能良好，每日室內質控在控，參加室間質評價成績優良，SOP文件規范，人員經過良好培訓的檢測系統)的測定均值為標準，計算偏倚。以衛生行業標準WS/T 406-2012的技術要求[5]：WBC(CV≤5.00%)、RBC(CV≤2.00%)、Hb(CV≤2.50%)、PLT(CV≤6.00%)、HCT(CV≤2.50%)為標準。

1.3.4線性測定參考EP6-A2文件選取l份接近預期值上限的高值(H)的抗凝新鮮全血(WBC、RBC、Hb、HCT和PLT值分別為162.9×109/L、8.157×1012/L、264.5 g/L、70.26%和1 364×109/L)，按等比例稀釋成100%、80%、60%、40%、20%、10%和0%。混勻后用XN-9000全自動血液分析儀從低濃度到高濃度測定不同稀釋度標本，各重復測定2次，取其均值為測定值，將測定值與理論值比較，進行相關和回歸分析來評價XN-9000全自動血液分析儀檢測的線性范圍。

1.3.5儀器可比性分析以A1機為靶機，B4機為比對機，將XN-9000全自動血液體液分析儀測定的參數WBC、RBC、Hb、HCT、PLT結果進行對比。

2　結　　果

2.1本底計數XN-9000全自動血液體液分析儀A1機與B4機兩臺儀器WBC、RBC、、Hb、PLT連續3次測定結果均為0，滿足衛生行業標準WS/T 406-2012和廠家技術要求。

2.2精密度驗證XN-9000全自動血液分析儀各參數批內精密度和批間精密度小于美國臨床實驗室改進修正法規′88規定的允許總誤差的1/4，均滿足要求，CV均<5.00%，見表1～3。

2.3正確度驗證WBC、RBC、Hb、HCT、PLT 5個檢測項目的偏倚分別為-0.85%、1.24%、0.08%、0.53%、1.91%，均滿足衛生行業標準WS/T 406-2012和廠家技術要求。

2.4線性范圍驗證XN-9000全自動血液分析儀對高低值標本分別進行不同稀釋度測定，各稀釋度的實測值和理論值之間良好的相關性，相關系數(r)>0.999 9，且線性范圍較寬，見表4。

表1　　XN-9000全自動血液分析儀批內精密度驗證結果

表2　　XN-9000全自動血液分析儀批間精密度(低值)

表3　　XN-9000全自動血液分析儀批間精密度(正常值水平)

2.5儀器可比性分析XN-9000全自動血液分析儀測定參數WBC、RBC、Hb、HCT、PLT，經A1機和B4機儀器所測得的各項參數和正確度驗證結果均滿足衛生行業標準WS/T 406-2012和廠家技術要求。

表4　　XN-9000全自動血液分析儀線性驗證結果

3　討　　論

《醫學實驗室質量和能力的專用要求》(ISO15189)要求參加認可的實驗室，在開展某一檢測項目前需提供并保留相關的方法學驗證實驗數據[8-9]。美國臨床和實驗室標準化協會(CLSI)為檢測系統的不同分析性能提供了各種評價驗證方案，EP15-A2、EP6-A2是CLSI系列標準化文件之一，主要用于評價與驗證臨床實驗室定量分析方法的精密度和正確度，適用于單個醫學實驗室的驗證評價[10]。良好的精密度是驗證其他各項指標的基礎[11-15]。本研究依據EP15-A2和EP6-A2文件要求對XN-9000全自動血細胞分析儀的批內和批間精密度性能進行了分析驗證。該分析儀檢測的WBC、RBC、Hb、HCT及PLT等主要參數指標的批內和批間CV分別為0.22%～1.81%和0.33%～5.72%，均<8.00%。儀器檢測線性范圍：WBC為(0.00～121.00)×109/L，RBC為(0.00～6.94)×1012/L，Hb為(0～211)g/L，HCT為0.00%～64.26%血PLT為(0～1 444)×109/L。以上指標均有較寬的線性范圍，各檢測指標R2>0.993，主要是因為該分析儀計數的細胞數是其他血球儀的3倍。該分析儀正確度驗證5個主要檢測指標的偏倚均很低，表明其具有很高的正確度。所做的批內及批間精密度、線性范圍、正確度試驗、儀器之間的可比性及空白試驗結果均滿足衛生行業標準WS/T 406-2012和廠家技術要求。主要是因為該分析儀血細胞計數采用液壓聚焦法(DC檢測法)、半導體激光器的流式細胞計數法對細胞計數，這可以防止檢測區域的血細胞回流，并可防止產生假性血小板脈沖，改善了血細胞計數的精確度和重現性。

綜上所述，XN-9000全自動血細胞分析儀檢測主要參數的精密度和準確度高，線性范圍寬，且相關性好，結果具有良好的可比性，分析性能驗證結果與廠商規定分析性能基本一致，其檢測結果為臨床可接受。同時儀器采用一鍵式操作，簡便、快速，適合大型綜合醫院大批量血常規檢測分析。

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10.3969/j.issn.1673-4130.2016.17.049

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1673-4130(2016)17-2471-03

2016-02-26

2016-05-03)