CFDA批準人乳頭瘤病毒吸附疫苗上市

2016年07月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準葛蘭素史克（GSK）公司的預防用生物制品人乳頭瘤病毒吸附疫苗的進口注冊申請。該產品系采用桿狀病毒表達系統(tǒng)分別表達重組HPV16和18型的L1病毒樣顆粒，經純化，添加MPL和氫氧化鋁佐劑等制備的雙價疫苗。該疫苗是首次申請在我國上市的新疫苗，研究數據表明在國內目標人群中應用的安全性和有效性與國外具有一致性。該疫苗的批準，為我國宮頸癌的預防提供了新的有效手段。

人乳頭瘤病毒是是乳頭瘤病毒家族中的一種，簡稱HPV。目前已知有100多種不同類型的HPV，其中大部分HPV類型被視為“低風險”，與宮頸癌并無關聯。但是，有14種HPV類型被列為“高風險”，因為已經證實它們會導致幾乎所有的宮頸癌。其中，兩種風險最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可導致約70%的宮頸癌病例。HPV感染現在國際上不論從流行病學還是臨床數據方面均已達成共識，即HPV是引起宮頸癌的必要條件。第一位闡明HPV是引起宮頸癌關鍵因素的德國科學家楚爾·豪森也于2008年被授予了諾貝爾醫(yī)學生理學獎。在其研究的基礎上，科學家們研發(fā)了HPV預防性疫苗來預防宮頸癌的發(fā)生 。

HPV主要通過性接觸傳播，所以每個性活躍的女性都存在感染致癌性HPV的風險。此外，HPV的感染除了性行為外，還可通過直接接觸感染：比如手接觸了帶有HPV的物品后，在如廁、沐浴時有可能將病毒帶入生殖器官；或者是生殖器官接觸到帶有HPV的浴巾等物品，都有可能被感染。HPV感染在女性中較為普遍，有數據顯示，在一生中的某個階段，每5個女性中就有4個會感染。若感染的是高危型HPV，則有可能進展為高度的宮頸病變甚至發(fā)展成為宮頸癌。

在疫苗問世前，預防宮頸癌的主要手段是通過宮頸篩查，即通過檢查宮頸的脫落細胞以及進一步的檢查來發(fā)現早期宮頸病變并予以治療來實現。疫苗的問世使宮頸癌的預防手段更加全面、有效。值得注意的是，即使接種了宮頸癌疫苗仍然應定期篩查。HPV病毒有100多種亞型，與宮頸癌相關的高危亞型有10多種，而疫苗針對的只是其中的某幾種。

基于HPV疫苗的良好臨床保護效果及安全性數據，世界衛(wèi)生組織（WHO）鼓勵在合適人群中使用HPV疫苗來降低宮頸癌的發(fā)病率。