《中國藥典》2010年版二部注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉含量測定方法探討

雷成康,楊范莉

(1.西安市食品藥品檢驗所，西安　710054；2.西安交通大學藥學院，西安　710061)

?

《中國藥典》2010年版二部注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉含量測定方法探討

雷成康1,楊范莉2

(1.西安市食品藥品檢驗所，西安710054；2.西安交通大學藥學院，西安710061)

目的 研究磷酸鹽緩沖液的用量對舒巴坦對照品色譜峰的影響。方法以半峰寬、拖尾因子、理論板數及質量/面積等參數為指標，研究不同用量的磷酸鹽緩沖液對舒巴坦對照品色譜峰的影響程度，從而確定合適的磷酸鹽緩沖液用量。結果隨著磷酸鹽緩沖液用量的增加，各指標均有不同程度的下降。結論磷酸鹽緩沖液的用量必須控制在合適的范圍內。

舒巴坦；高效液相色譜法；色譜峰評價

注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉收載于《中國藥典》2010年版，為頭孢哌酮鈉及舒巴坦鈉不同配比的復方制劑，實驗證實，2種成分配伍后增強了抗菌活性[1-2]，應用于臨床抗感染效果較佳[3]。其含量測定方法為高效液相色譜法，采用頭孢哌酮對照品及舒巴坦對照品分別測量[4-6]。在溶解對照品時，《中國藥典》規定：將對照品先以少量磷酸鹽緩沖液[0.2mol·L-1的磷酸二氫鈉溶液-0.2mol·L-1的磷酸氫二鈉溶液(39∶61)]溶解，再用流動相稀釋制成1mL各含0.5mg的溶液，磷酸鹽緩沖液起助溶作用。《中國藥典》規定在溶解對照品時所用磷酸鹽緩沖液的用量為“適量”，即能完全溶解對照品的最少溶劑量。筆者在實際檢驗中發現，磷酸鹽緩沖液的用量對舒巴坦峰有明顯的影響，進而會影響含量測定的結果。……