食藥機構改革如何走出迷途

羅燕

在不斷的爭議與機構調整中，一些地方開始出現基層食藥監管人員故意離職或者調動的現象，極大地削弱了基層食品藥品安全監管工作。

“之前是得了改革焦慮癥，現在幾乎又要患上改革狂躁癥。”中國人民大學公共管理學院副教授劉鵬在調研時，一些基層食藥監管人員這樣說。食藥機構改革將走向何方？很多基層食藥機構人員在密切關注這一動向。

對于食藥機構改革的兩種主要模式——單設食藥監局與設綜合的市場監管局，全國人大常委會委員長張德江表示，目前并沒有要求大家“一刀切”，沒有要求大家都要怎么辦。他強調，地方食品安全監管機構調整模式的選擇一定要從實際情況出發。

如何選擇

單列還是綜合？在食藥機構改革的過程中，很多地方為這樣的問題糾結。

從目前的情況來看，在省級層面，只有天津組建了“市場和質量監督管理委員會”，其他省份還都是單獨組建食藥監局。但大部分縣選擇了成立綜合的市場監管局。據國家食藥監總局局長畢井泉在今年2月份透露，全國70%的市和30%的縣選擇了單列模式，成立了獨立的食品藥品監管機構。

這個數據一直在變化，在改革的過程中，很多地方出現反復。據統計，2014年底，全國95%的市、80%的縣設置了獨立的食藥監局。但到2015年底，獨立設置食藥監管部門的市減少到82%、縣減少到42%。

今年6月份，內蒙古通遼市從綜合的市場監督管理委員會改為設立單獨的食藥監局后，有些地方也傳出要重新單設食藥監局。

食藥機構到底該怎么調整？關于兩種模式的爭議還在繼續。

談及兩種模式的選擇，張德江表示：“如果你們這個縣是食品生產大縣，食品生產是它的支柱產業，那么不讓它設（獨立的食品藥品監管機構）它也要設，因為它怕出事，一旦出事，產業支柱沒有了。有的縣沒有什么食品加工業，自給自足就不錯了，縣城里有幾個小餐館就不錯了，因此他們就沒有這個緊迫性，幾家合在一起搞搞抽查就可以了。這些都是實事求是的情況。目前并沒有要求大家‘一刀切，沒有要求大家都要怎么辦。”

如果不“一刀切”，“怎么切”依然是一個問題。

國家行政學院副教授胡穎廉注意到，全國排名前500個食品產業大縣，單設食藥監管機構的僅為48%。而在全國排名前100的藥品產業大縣中，單設食藥監管機構的比例更低。

他認為，在這種現實面前，張德江委員長的話更在于肯定單設的意義。

根據2013年國務院發布的《關于地方改革完善食品藥品監督管理體制的指導意見》，省、市、縣級政府原則上參照國務院整合食品藥品監督管理職能和機構的模式。

“從這份文件看，統一單設是原則，其他模式是例外。人口和產業都少的欠發達地區，可以考慮綜合。”胡穎廉說。

據劉鵬分析，我國大部分地區目前仍然處于工業化中期，在這個階段，基層每天面臨大量簡單重復的監管任務，以及突發事件應對。監管面的全覆蓋和監管隊伍的穩定要比監管專業性的問題更為迫切。

他認為，在選擇模式時，要充分考慮本地食藥產業的發展和集中程度，以及食藥安全風險的特征，進行全面評估之后再加以確立，避免為了改革而改革的現象。

在不斷的爭議與機構調整中，一些地方開始出現基層食藥監管人員離職或者調動的現象，極大地削弱了基層食品藥品安全監管工作。

“無論怎樣的監管體系，如果需要發揮作用和實效，都需要一定的時間。穩定體制是當前地方食藥體制改革的當務之急。”劉鵬說。

事權劃分待明確

“上面千條線，下面一根針。”一位區級食藥監管工作人員這樣感嘆，他所在的市設立了綜合的市場監管機構，但加掛了食藥監局的牌子。他用“疲于奔命”形容自己的工作狀態。“文件、報表太多，工作量太大，檢查的時候連快檢都沒有時間做，培訓也只能蜻蜓點水。”

機構改革后，很多地方原屬于市級食藥機構分管的事情也被下放到基層監管所。“食藥監局原來在基層沒有所，很多事情由市局的科室親力親為，但設了基層所后，就由基層人員干了。市局的工作就是轉發通知，打電話。”一位市級市場監管人員告訴《民生周刊》記者。

大量監管工作轉移到基層監管機構，基層監管人員能否勝任？《民生周刊》記者在采訪中發現，不管是采用單設還是綜合模式，很多地方都面臨這個問題。“在一些大的企業面前，基層所的監管人員有時連門都進不去。”一位縣級食藥監管人員說。

目前，我國的食品藥品監管體系有4至5個層級，即國家總局、省級局、設區市局、縣級局及鄉鎮分局。在這么多層級的體系中，每個層級到底該負責哪些工作，卻一直不太清晰，尤其是在食品藥品地方政府負總責及落實基層監管責任的驅動下，很多基層的縣鄉機構成了“萬能局”。

“在這種體系之下，名義上責任落實到位了，恰恰是上面將所有的監管責任風險轉移、轉嫁到基層。處于上面層級的監管部門，從理論上而言，工作任務都可以‘虛化，可以多做，也可以少做，甚至可以不做。至于具體責任，似乎沒有與基層‘共擔問題。”江蘇南通食藥監局副調研員繆寶迎說。

他認為，食品藥品監管必須體現層次性，哪個層級做什么？負什么責？應該在頂層設計好，不能夠層層下放，也不能越俎代庖。“應該考慮專業技術要求和產品的風險程度。專業要求高、產品風險程度高的，主要由高層級機構承擔監管責任，專業性和產品風險相對較低的，監管責任主要落實到基層。”

比如，在藥品方面，食藥監總局主要負責藥物政策的制定與藥品研發、注冊等階段的監管以及藥品不良反應監測信息技術層面的匯集、分析、發布等。省級食藥監局負責部分藥品研發、注冊等方面的事務，重點放在藥品生產監管方面，尤其是高風險產品的監管。藥品流通監管中的批發、連鎖企業總部監管等，由設區市局為主承擔。縣級機構只承擔藥品零售企業監管。

劉鵬強調，基層要覆蓋，頂層要專業。食藥安全監管的專業性更多地應當體現在頂層和中間的監管力量上，國家和省級層面的監管力量必須單列，保障專業監管人員的專業技能與水平，而在縣級及其以下的監管活動中，更多地需要依靠“人海戰術”來執行。在美國，FDA的監管專業性也更多的是體現在聯邦和州政府一級。因此，解決好食藥安全監管工作的中央、地方事權劃分問題才是根本。