痤瘡I號顆粒制備工藝及質量標準研究

張杰，施務務，葛少波，王玉寶

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·藥物與臨床·

痤瘡I號顆粒制備工藝及質量標準研究

張杰，施務務，葛少波，王玉寶

目的：探討痤瘡I號顆粒制備工藝及質量標準。方法：采用L9(34)正交設計安排實驗，用薄層法進行定性鑒別，用HPLC法測定丹參酮ⅡA的含量。結果：痤瘡I號顆粒的提取工藝為：丹參加6倍量濃度為70%乙醇，提取2次，每次1.5 h。藥渣與處方其余藥材：加入10倍量水，煎煮3次，每次2 h；在薄層色譜中可檢出特征斑點，丹參酮ⅡA進樣量在0.06～1.92 g范圍內線性關良好(r=0.9999)，平均回收率98.36%(RSD=0.929%，n=6)；痤瘡I號顆粒中丹參酮ⅡA的含量不低于5 mg/g。結論:該方法提取工藝科學合理；定性鑒別準確，HPLC法易于操作，重復性好，能夠控制痤瘡I號顆粒的質量。

痤瘡I號顆粒； 制備工藝； 正交設計； 質量標準

痤瘡(acne)是皮膚科最常見的慢性炎癥性毛囊皮脂腺皮膚病，俗稱“粉刺”、“青春痘”，中醫又稱“酒刺”、“風刺”、“肺風粉刺”等。痤瘡是一種累及毛囊皮脂腺的慢性炎癥性皮膚，好發于青春期的男性和女性顏面、頸、軀干上部等部位，男性略多于女性，是臨床常見而又棘手的疾病，它直接影響患者容貌，為青年人所苦惱[1-3]。痤瘡I號是由丹參、生地、玄參、麥冬等8味中藥組成的復方，具有涼血解毒、燥濕清熱、活血消腫之功效，用于治療血熱濕毒、瘀血阻滯所致的痤瘡。痤瘡I號作為院內協定方(湯劑)在臨床上長期應用，療效很好。但傳統的湯劑有煎煮費時，攜帶、使用不便，不易保存，口感不佳等缺點；若對處方進行優化，研制成具有易溶解、易吸收、生物利用度高，攜帶及服用方便等特點的醫院中藥制劑，可更好地服務患者。……